울트라셋 개량신약 5품목 '급성통증 적응증' 추가

• 대원-삼진-명문-제일-한독 등 5개사 국내 첫 사례 관심

국내사 울트라셋 개량신약들이 급성통증 적응증을 추가했다

국내제약사 5곳이 한국얀센의 통증치료제 ' 울트라셋 서방정'이 보유하고 있지 않은 급성통증 부문에 대한 적응증을 추가하면서 시장 변화에 관심이 모아진다.

원 개발품목인 울트라셋이알서방정과 세미서방정(아세트아미노펜+트라마돌염산염)은 중등도 이상의 만성통증 환자에게 지속적인 통증조절효과를 보이는 서방정제제로 허가를 받고 있다.

하지만 국내사들이 이번에 급성통증 부문 적응증을 추가하면서 차별화가 이뤄졌다는 평가다.

5일 관련업계에 따르면 대원제약, 삼진제약, 제일약품, 명문제약, 태평양제약(한독) 등 5개사는 최근 자체개발한 개량신약이 동일 성분제제로서는 국내 최초로 중등도-중증의 급성통증에 대한 적응증을 추가한 것으로 확인됐다.

제품은 대원제약 '원트란', 삼진제약 '시너젯', 명문제약 '트라'’, 제일약품 '트라마롤', 태평양제약(한독) '엑스페인'’ 등 5개 품목이다.

이번 적응증 추가와 관련한 임상과 허가절차는 대원제약의 주도로 진행됐다. 국내사들이 개발한 서방정은 속방층과 서방층이 분리된 이층정 형태의 개량신약으로 속방층이 1시간이내 붕해, 용출됨으로써 초기 약효발현속도를 높이고 서방층 주성분이 12시간 이상 방출됨으로써 지속적인 약효를 확보한 제품으로 평가받는다.

국내사 개량신약군도 회사별로 서방정과 함께 세미서방정 등을 보유하고 있다.

급성통증 적응증 추가 허가절차를 진행한 대원측에 따르면 급성통증은 통상 통증지속기간이 3개월 이내에 해당하는 통증으로 조직 손상이 치유되면 통증이 소실되지만 만성통증은 3개월 이상 지속되는 통증으로서 치유된 후에도 통증이 사라지지 않는 특징이 있다.

대원 관계자는 "급성통증과 만성통증은 완전히 다른 질환이지만 치료제 선택의 어려움으로 같은 질환으로 처방 받는 경우가 많았다"며 "서방정은 요통과 같은 만성통증은 물론 수술후 통증, 대상포진, 감기 등 급성통증에 정확하게 사용할 수 있는 유용한 치료제로서 향후 진통제 시장의 선두주자로 자리매김할 것"이라고 말했다.

트라마돌염산염-아세트아미노펜 제제의 통증치료제 국내시장 규모는 지난해 약 800억원대 규모를 보이고 있다.

국내사들은 이번 급성통증 적응증 추가를 계기로 올해 시장확대에 나선다는 전략이다.