위조·불량약, 매출비 최고 5% 과징금 추진

• 식약처 유무영 국장, 제조·품질기준 위반 처분도 강화

식약처 유무영 의약품안전국장

[2014 식약처장-제약업계 CEO 간담회]

위조·불량약을 제조한 업체에게 매출액 대비 최고 5%의 과징금을 부과하는 방안이 추진된다.

제조·품질기준 위반시 처분도 대폭 강화될 전망이다.

7일 식약처 의약품안전국 유무영 국장은 리츠칼튼호텔에서 열린 '2014 식약처장-제약업계 CEO 간담회'에서 이 같이 밝혔다.

우선 약사법 개정을 통해 GMP 위반에 대한 처벌 수위를 높이기로 했다.

위조·불량약을 제조한 업체에 매출액 대비 최고 5%의 과징금을 부과할 수 있는 근거를 약사법에 신설한다는 것이다.

또 200만원 이하의 벌금에 처해졌던 제조·품질기준 위반에 1년 이하의 징역을 추가하기로 했다. 5년 이내 동일 법령을 위반하면 형의 1/2을 가중 처벌 할 수 있는 근거로 마련한다.

식약처는 이달 내로 약사법 개정안을 입법 예고할 예정이다.

지난해 2개 품목에 대한 시범사업을 진행했던 허가-약가평가연계제도도 본격 시행한다.

올해는 신약 중 4대 중증질환인 암, 뇌혈관, 심장질환, 희귀난치성 관련 의약품을 대상으로 우선 실시할 예정이다.

이와 함께 유통제네릭 의약품의 동등성을 평가하기에 앞서 조만간 생동성시험 자문단을 구성해 세부 계획안을 내놓기로 했다.

또 안전관리책임자 법정교육 이수의무화를 위한 약사법 개정안이 국회에서 의결됨에 따라 오는 10월부터 시행된다.

식약처는 조만간 민간전문교육기관을 지정할 예정이다. 미이수자는 100만원 이하의 과태료를 내야 한다.

제네릭 의약품 개발 촉진을 위해 특허권자, 존속기간 만료일 외에 특허분쟁사례와 허가심사사례 정보도 추가 제공한다.

이밖에 의약품실사협력기구 가입을 위한 GMP 국제조화를 위해 희귀의약품과 표준제조기준 의약품에 대해서도 품목별 사전 GMP를 도입할 예정이다.