의약품, 바이오의약품 및 헬스케어 분야의 전문교육기관 엠페릭(www.mperic.com)이 오는 19일 강남 CNN the Biz에서 '바이오 의약품 인허가 전문가 교육'을 실시한다. 엠페릭은 이번 교육과정을 통해 최근 업계에서 핫 이슈가 되고 있는 바이오의약품의 개발과 관련한 인허가 전반을 다소 심도 있는 중급 전문가 과정으로 다룰 예정이다. 엠페릭 관계자는 "이번 교육과정은 바이오의약품의 연구개발, 인허가, 제조 및 판매에 종사하는 관련 업계의 담당자들을 대상으로 관련 인허가 과정의 전반을 최신의 트렌드를 반영하여 심도 있게 이해할 수 있도록 하기 위해 마련됐다"며 "관련 규정의 구조와 내용의 기초적인 안내 위주가 되어 온 초급자 과정과는 차별화 된다"고 말했다. 실제 프로그램의 구성을 보면 바이오의약품의 정의와 분류, 각각의 허가 자료와 신청절차를 최신의 트렌드와 함께 점검하는 것에서 그치지 않고, 관련 업계에서 해외시장으로 진출하는 전략을 수립하는데 반드시 필요한 국제공통기술문서의 작성 등을 포함하고 있다. 과정 후반부에는 재조합의약품, 세포치료제 및 유전자치료제 허가심사에 관해 다룸으로써 단 하루의 교육과정임에도 바이오의약품 관련 전반을 이해 할 수 있도록 했다. 이번 교육과정 강사진은 전현직 관련 인허가 실무와 강의에 능통한 전문가들로 섭외돼 강의의 실속과 의미를 보장하는 한편, 수강자들이 교육 이후라도 국내 관련 전문가들로 구성된 강사진을 그 자체로 전문가 네트웍으로 활용할 수 있도록 했다. 교육신청은 3월 7일까지 엠페릭의 홈페이지를 통해 편리하게 접수할 수 있다.

지난해 특허만료된 블록버스터 의약품 성분이 많게는 30% 이상 가중평균가가 폭락한 것으로 나타났다. 이 같은 사실은 데일리팜이 건강보험심사평가원이 공개한 2013년과 2012년 연간 성분별 가중평균가 현황을 비교한 결과 나타났다. 3일 비교내용을 보면 고혈압치료제 텔미사르탄(오리지널 미카르디스/프리토) 성분의 40mg과 80mg의 2012년 가중평균가는 각각 552원, 741원이었다. 이 성분은 지난해 1월 특허만료와 함께 제네릭이 출시되면서 40mg은 422원, 80m은 567원으로 각각 23.6%, 23.5% 씩 가중평균가가 인하됐다. 역시 지난해 특허만료된 고혈압치료제 올메사르탄(오리지널 올메텍)은 10mg 함량이 같은 기간 516원에서 360원으로 하향 조정되는 등 3개 함량 가중평균가가 30% 폭락했다. 같은 해 초저가 제네릭 경쟁을 불러왔던 백혈병치료제 이매티닙100mg(오리지널 글리벡)도 2만1281원에서 1만4467원으로 가중평균가가 32% 인하됐다. 제네릭만 있는 200mg과 400mg 가중평균가는 각각 1만9488원, 2만6061원이었다. 또 간질치료제 레비티라세탐은(오리지널 케프라)은 500mg이 939원에서 717원으로 조정되는 등 3개 함량이 23% 이상 인하됐다.

전용관 보령제약 부사장(56)이 KT&G 생명과학 대표이사로 자리를 옮긴다. 보령제약에서는 2월25일까지 근무한 것으로 확인됐다. 제약업계에 따르면 취임식은 3월말께 예정된 주주총회 이후 이뤄진다. 전 신임 대표는 전북대 의대를 졸업한 의사출신으로 연세대 경영대학원을 수료했으며 2006년 10월 보령제약 개발본부장(상무)에 임명됐다. 그 전에는 라이프코드 스탯코리아(Lifecord stat-Korea) 메디컬 디렉터(Medical Director)로 활약하는 한편 유한에스피, 한국바이엘약품, 한국마리온메렐다우 등 다국적제약사에서 메디컬 디렉터로 근무했다. 전 신임대표는 보령제약에서 개발본부 등에서 근무하며 국산글로벌 신약 카나브(ARB계 고혈압치료제)의 허가와 글로벌 론칭에 기여했다.

동아에스티가 개발한 수퍼항생제 테디졸리드의 글로벌 신약 탄생이 가시화 되고 있다. 동아에스티(대표 박찬일)는 2007년 1월 미국 트리어스 테라퓨틱스(Trius Therapeutics, 현재 Cubist)에 기술 수출한 수퍼박테리아 타깃 항생제 '테디졸리드'가 올해 초 유럽의약국(EMA)에 복합성 피부 및 피부 연조직 감염(cSSTI) 적응증으로 제출한 시판허가신청(MAA)이 예비심사를 통과했다고 3일 밝혔다. 테디졸리드 MAA는 미국 FDA와 유럽 EMA의 가이드라인에 따라 항생제의 유효성을 평가, 미국과 유럽 등록이 모두 가능하도록 디자인된 2개의 글로벌 임상 3상 시험 결과를 바탕으로 제출된바 있다. 예비심사가 통과됨에 따라 EMA의 MAA에 대한 본격적인 검토가 개시 되어 2015년 상반기 검토 완료 및 허가 결정이 예상된다. 이번 EMA MAA 예비심사 통과에 앞서, 미국 FDA에 제출한 테디졸리드의 급성 세균성 피부 및 피부 연조직 감염(ABSSSI) 적응증에 대한 NDA(신약허가신청)도 이미 지난해 12월 30일 예비심사를 통과했다는 것이 동아측의 설명이다. 미국 FDA는 2014년 3월 31일에 개최될 항생제 자문 위원회에서 테디졸리드의 NDA 자료를 검토할 예정이다. 이외에도 큐비스트사는 올해 상반기 내 캐나다에 테디졸리드의 신약허가신청을 진행할 예정이어서 각 지역에서 허가 완료 시 전세계 가장 큰 시장인 미국과 유럽지역 및 캐나다에 발매되는 글로벌 신약 탄생이 예상된다. 동아 관계자는 "유럽에서 성공적으로 발매되면 테디졸리드의 우수한 내약성, 1일 1회 편리한 투약, 짧아진 치료 일수의 특장점은 환자들의 편의성뿐만 아니라 경제적인 측면에서도 도움이 될 것"이라고 말했다. 또 동아에스티가 글로벌 제약기업으로 나아가는데 있어 긍정적 역할을 할 것으로 기대된다고 덧붙였다. 한편 2011년 트리어스(현재 큐비스트)사는 테디졸리드의 아시아 및 이머징 국가에 대한 개발 및 판매권을 바이엘에 서브 라이센스 했다. 이에 따라 중국과 일본을 포함한 아시아 및 이머징 마켓에서 임상 및 허가가 성공적으로 종료 시 바이엘이 발매하게 되며, 한국에서는 원 개발사인 동아에스티가 발매하게 된다.

의사협회 집단휴진 결정에 여론의 시선이 곱지 않다. 당사자인 환자들의 우려는 더 크다. 한국환자단체연합회는 3일 논평에서 의사들의 책임론을 부각시켰다. 이 단체는 "죽은 사람을 살린다는 중국 한말의 전설적인 명의 화타의 의술이 있어도 의사가 아니면(의사면허가 없으면) 의료행위를 할 수 없고, 위반하면 형사처벌을 받는 게 우리 현실"이라고 밝혔다. 이 단체는 "법률이 의사에게만 사람의 질병을 치료할 특권을 줬다면 당연히 이에 상응하는 책임도 부담해야 한다"고 지적했다. 이어 "이런 책임은 바로 의사는 어떤 상황에서도 치료를 중단하면 안된다는 것을 말한다"면서 "의사들의 현명한 행동을 기대한다"고 당부했다.

[이슈해설]=사용량연동제, 국산신약 3품목 약가인하 "천문학적인 비용을 투자해 국산신약을 개발하고 어렵사리 출시했다. 하지만 팔면 팔수록 약가는 깎인다. 계속되는 약가인하와 중복되는 이중, 삼중 규제로 국내 제약사들의 신약 육성은 여전히 막막할 따름이다.” 국산 고혈압 치료 신약인 보령제약 카나브가 사용량-약가 연동제에 따라 발매 3년만인 지난 1일부터 약가가 인하(807원서 781원, 3.2%인하)됐다. 대웅제약의 개량신약 알비스정(261원서 255원, 2.2% 인하)도 사용량 연동제 적용을 받았다. 국산신약이 사용량 연동제로 약가가 인하되는 사례는 2011년 대원제약 펠루비정(208원서 203원(2.4%), 9월 1일 적용), 2012년 일양약품 놀텍정(1403원서 1354원(3.49%), 11월 1일 적용)에 이어 이번이 3번째다. 2009년 도입된 사용량-약가연동제는 ▲유형1(협상을 거쳐 등재된 의약품이 예상 사용량보다 30% 이상 사용될 경우) ▲유형2(사용범위가 확대된 의약품의 사용량이 6개월 후 30% 증가한 경우) ▲유형3(유형1, 2로 협상을 거친 의약품의 사용량이 전년대비 60% 이상 증가한 경우; 유형1을 거치지 않는다면 유형3의 조건에 해당된다고 하더라도 제외) ▲유형4(협상을 거치지 않고 등재된 의약품의 사용량이 등재 4차년도에서 전년 대비 60% 이상 증가한 경우) 등 4가지의 유형이 있다. 그러나 이 기준들은 전년대비 사용량 증가율을 기준으로 적용하기 때문에 증가율 변화가 적은 대형품목보다 사용량의 변동 폭이 큰 소형 제품의 위주로 협상이 진행되면서 정부의 재정절감 효과는 물론 제약업계의 불만이 가중됐다. 따라서 정부는 지난해 유형 3과 유형 4에 청구금액이 전년대비 60%까지 증가한 제품뿐만 아니라 이에 해당하지 않았어도 '청구금액이 전년대비 10% 이상 증가하고, 절대금액이 50억원 이상 증가한 제품' 또한 약가협상에 따라 현재 약가의 최대 10%가 인하되도록 제도를 개정했다. 카나브(120mg)는 국내시장에서 성공을 거두면서 최초 약가협상 당시 합의한 예상사용량보다 사용량이 30% 이상 증가해 유형 1의 약가인하 대상이 됐다. 문제는 현재 카나브의 성장 추이를 볼 때 30mg, 60mg도 곧 추가인하 대상이 될 가능성이 높으며 이후 매년 10%이상 증가 시 지속적으로 약가 인하가 될 것이라는 것이다. 현재 카나브 60mg도 조만간 재협상에 들어가는 것으로 확인됐다. 사용량연동제, 낮은 약가받은 국산신약엔 역차별 논란 하지만 정부의 사용량연동제는 보험재정 절감과 글로벌제약사들이 개발한 대형 신약의 가격억제라는 측면도 있지만, 한편으로는 글로벌한 국산신약을 육성하는데 많은 문제점을 안고 있다는 지적이다. 특히 '국산신약 역차별' 논란도 확산되고 있는 것이 현실이다. 동일한 신약임에도 불구하고 국산신약은 애초부터 해외 개발신약 대비 가격이 낮게 책정되기 때문이다. 국내 약가는 평균적으로 OECD국가 대비 약 40%대인 것으로 알려졌다. 세계 8번째로 개발된 ARB계열의 고혈압 치료제 신약인 카나브의 경우에도 발매 당시 다국적사의 7개 신약 대비 약 80% 수준에서 책정됐다. 약가는 낮게 받았지만 사용량-약가 연동제에 의해 가격은 또 다시 인하되면서 이중고를 겪고 있는 셈이다. 계속 떨어지기만 하는 신약 약가, 글로벌 시장 진출 발목 가장 큰 문제는 국산 신약의 약가가 낮아지면 당장 해외 진출에 문제가 생긴다는 점이다. 이는 해외진출 시 해당국가의 약가가 국내의 약가를 기준으로 삼기 때문이다. 또한 해외진출 시 지속적으로 투자해야 할 개발비도 부담이다. 업계 관계자는 "하나의 신약이 탄생하는 과정에서는 단순히 국내 허가를 위한 연구개발(R&D) 비용과 보험재정만을 감안해 운명적으로 낮은 가격을 받고 있으나, 해외진출을 위해서 소요되는 수백억원대의 추가적인 비용은 약가에 전혀 반영되지 못한다"고 설명했다. 업계에 따르면 일반적으로 국산신약이 해외 시장에 진출하기 위해서는 최소 100억원대 이상의 해외 허가 등록용 임상 등의 개발비용이 소요된다. 미국, 유럽시장 진출을 위해서는 이보다 훨씬 많은 1천억원대까지 투자된다는 설명이다. 전문가들이 사용량-약가 연동제와 관련 계속되는 약가인하와 중복되는 이중, 삼중 규제로 국내 제약사들이 국산 신약을 육성하는데 큰 장애물이 될 뿐 아니라 글로벌 진출에도 큰 걸림돌이 된다고 지적을 하는 이유도 이 때문이다. 업계 관계자는 "정부에서는 국산신약의 세계화를 외치고 있지만, 처음부터 외국신약에 비해 낮은 가격을 받는데다가, 많이 팔면 팔수록 지속적으로 가격이 깍이는 현행제도 속에서는 국산신약의 세계화는 요원한 이야기"라고 지적했다. 이 관계자는 "국내 신약들이 글로벌 시장 진출을 위해서는 우선 국내시장에서의 성공을 통한 대형화가 선행돼야 하는데, 팔면 팔수록 지속적으로 깍이는 사용량-약가 연동제하에서는 대형품목 자체를 육성할 수 없다"고 덧붙였다. 따라서 정부는 이같은 국산신약에 대한 어려움을 깊이 고민해야 한다는 의견이다. 단순히 약가 억제만을 생각하는 것이 아니라 이제는 세계시장에서 경쟁력을 갖춰가는 국산신약의 미래를 생각해 약가 정책에 대해 진지한 성찰이 필요하다는 설명이다. 국산 신약의 글로벌화, 정부가 만들어 놓은 약가 규제 정책으로 발목이 잡혀서는 안된다는 것이 업계 관계자들의 공통된 지적이다.