올해 들어 진행된 임상시험은 국내사 주도의 1상 시험이 늘어난 반면 외자사 주도의 3상은 줄어든 것으로 나타났다. 국내사 중 임상을 가장 많이 한 곳은 한미약품과 일동제약이었으며, 외자사는 노바티스였다. 10일 식약처에 따르면, 1분기 임상시험은 총 142건이 허가됐다. 전년 같은 기간 149건에 비해 소폭 줄어든 수치다. 전체 건수는 줄었으나 국내사 임상은 오히려 늘었다. 국내사가 신청한 임상건수는 전년 44건에서 53건으로 대폭 증가했다. 반면 외자사가 신청한 임상은 50건에서 44건으로 줄었다. 이 같은 변화는 임상 단계별 건수 변화에도 여실히 반영됐다. 임상 1상의 경우 국내사가 주도하고 있는데 전년보다 6건 늘어난 46건, 외자사 주도의 3상은 6건 줄어든 49건을 기록했다. 2상은 28건에서 12건 줄어든 16건으로 감소폭이 가장 컸으며, 4상 3건, 연구자임상 28건으로 집계됐다. 임상건수 상위 제약사에는 국내사들이 눈에 띄었다. 일동제약과 한미약품은 총 6건의 임상으로 가장 많은 건수를 기록했으며, 노바티스도 6건의 신규임상을 신청했다. 이어 이자 5건, 파머수티컬리소치소이에이츠·SK케미칼·아스트라제네카·MSD 각각 4건, 녹십자·제넥신·종근당·CJ제일제당·영진약품공업·퀸타일즈내셔널코리아 각각 3건으로 뒤를 이었다. 국내사가 신청한 임상 중 신약 개발을 위한 임상도 다수 있었다. 대표적으로 일동제약 HIF-1α저해제 계열의 항암제, 물유래 난치성 감염치료제, 동아제약 당뇨신약, 한독 류마티스관절염치료제 등이다. 업계 관계자는 "국내사 임상이 늘고 있는 것은 환영할만 일"이라며 "제약업계가 체질개선을 하고 있다는 증거"라고 말했다. 이어 "다만 약가인하 등 내외부 요인으로 인해 외자사 신규임상 감소로 이어지는 것은 우려할만하다"고 덧붙였다.

국내기술 최초로 출시된 분말 흡입형 천식치료제인 '플루테롤'의 전국 심포지엄이 시작됐다. 한미약품(대표 이관순)은 지난 8일과 9일 열린 서울지역을 시작으로, 플루테롤 런칭 심포지엄을 2개월간 지역별 순회 개최한다고 10일 밝혔다. 서울 심포지엄은 소공동 롯데호텔(8일), 코엑스인터컨티넨탈(9일)에서 진행됐으며, 호흡기 관련 분야 의사 100여명이 참석했다. 9일 열린 심포지엄에는 순천향의대 박춘식 교수를 좌장으로, 윤형규 교수(가톨릭의대)와 이병재 교수(성균관의대)가 '천식치료의 최신지견과 급여기준에 대한 이해', '플루테롤 허가 임상 결과'를 주제로 각각 발표했다. 또, 한미약품 제제연구센터 박재현 상무가 '플루테롤 제제개발 배경'을 주제로 플루테롤 디바이스에 함축된 한미약품의 기술력과 개발과정 등을 발표했다. 이날 좌장을 맡은 박춘식 교수는 "그동안 분말 흡입형 천식치료제는 약물흡입 상태를 환자들이 눈으로 확인할 수 없는 등 복약순응도가 떨어지는 불편이 있었다"며 "국산 기술로 처음 출시된 플루테롤이 이를 해결할 수 있을 것"이라고 말했다. 박재현 한미약품 상무는 "플루테롤 개발 당시, 약물의 고른 투입을 통한 기관지 확장 효과를 균일하게 조절하는데 상당한 애를 먹었다"며 "플루테롤이 이러한 기술장벽을 허물고 국내 처음으로 출시돼 연구자로서 보람을 느낀다"고 말했다. 한미약품은 서울을 시작으로 ▲수원(4월22일/수원캐슬호텔) ▲인천(23일/송도쉐라톤호텔) ▲대전(24일/롯데씨티호텔) ▲광주(5월 20일/홀리데이인광주), 대구와 부산지역 등에서 순차적으로 심포지엄을 개최, 플루테롤 열기를 전국으로 확산한다는 계획이다. 한편, 플루테롤은 흡입용 스테로이드제인 '플루티카손' 성분과 기관지 확장제인 '살메테롤' 성분의 천식 및 만성폐쇄성폐질환 치료제이다.

약학박사 출신 최초의 특허심판장이 탄생했다. 특허청 강춘원(51) 국장은 8일부로 특허심판원 6부 심판장으로 발령됐다. 약학박사 출신의 특허심판장은 이번이 처음이다. 특히 특허청이 지난 1994년도부터 박사 특채를 선발한 이래 20년만에 특채 출신 특허심판장이 배출되는 쾌거를 안았다. 강 심판장은 중대약대 출신으로 1993년 같은 대학원에서 약학박사를 취득한 뒤 1994년 박사 특채 1기로 특허청에 입사했다. 2012년 특허청 생명공학심사과장을 역임하고 특허심판원 6부 수석심판관에서 이번에 심판장으로 승진했다. 특허심판원 6부는 의약품 등 화학 전문 분야 사건을 다룬다. 심판장 1명 밑에 과장급과 서기관급 심판관 7명이 있다. 강 심판장은 "아직 얼떨떨하다"면서도 "많은 특채 후배들이 자신감을 갖는 계기가 될 거 같아 기쁘면서도 책임감이 든다"고 소감을 말했다. 특허심판장 자리는 전통적으로 공무원 기술고시 출신들이 많았다. 이는 업무분야가 방대한 특허청 조직의 특성 때문이다. 현재 특허청 심사관 746명 가운데 특채 출신이 무려 459명에 달한다. 현재 특채 기수도 30기까지 왔다. 강 심판장은 "처음 1기 특채 8명 중 남은 건 나 혼자"라며 "그때 동기들은 지금 변리사와 벤처 사장으로 활동하고 있다"며 지난 세월을 회상했다. 그러면서 "특채자도 이제 국장이 나왔다며 후배들이 더 좋아하는 것 같다"고 덧붙였다. 현재 의약심판 변리사로 활동하고 있는 안소영 안소영국제특허법률사무소 대표도 특허청 특채 1기였다. 안 변리사는 "그동안 심판관은 약학박사가 많았지만, 심판장은 처음"이라며 "박사특채 심사관 1기로서 최초 심판장이 된 것도 의미가 크다"고 설명했다.

식약처가 국내제약사의 우수 의약품 개발을 위해 규제·기술 종합정보시스템 구축을 추진한다. 또 의약품 부작용 피해구제제도 시행을 위한 인건비 등 16억원을 확보할 계획이다. 10일 식약처는 국회 보건복지위원회 업무보고에서 이 같은 내용을 골자로 한 현안보고를 진행한다. 보고 주요 내용은 의약품 개발 지원방안, 피해자구제제도 진행 현황, 규제개선 과제 추진 등이다. ◆규제·기술 종합정보시스템 구축= 식약처는 의약품 개발 지원을 위해 2015년까지 규제·기술 종합정보시스템을 구축할 계획이다. 식약처는 이 시스템을 구축해 수출 예정 의약품 수요를 고려, 수출 대상국의 허가제도 등 규제·시장정보가이드라인 등을 조사·분석해 제공할 예정이다. 제네릭 개발 활성화 지원의 방안으로 특허정보 제공의 범위를 확대할 예정이다. 글로벌 수탁제조기업(CMO), 전문인력 등 민간역량 강화를 위해 임상허가·제조·시판후 안전관리까지 전 과정에 걸친 전문지식을 갖춘 규제과학 전문인력 교육·인증 체계 구축을 추진한다. ◆부작용 피해구제제도= 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 발생하는 부작용에 대한 사회적 보상제도도 오는 12월 19일부터 본격 시행된다. 식약처는 1차년도 재원규모를 25억원, 2차년도 41억원, 3차년도 90억원으로 확정하고, 제약사 부담금 요율과 보상기준 등을 협의 중이다. 내달에는 기재부가 피해구제 부담금의 적정성을 심의하게 되고, 6월 규제심사, 9월 법제처심사를 거쳐 9월 공포할 예정이다. 식약처는 올해 연구용역비로 2억원을 편성했으며, 내년에는 인건비 등 예산 16억원 확대 편성을 추진한다. ◆의약품 규제개선 추진= 식약처는 정부의 규제개선 추진에 따라 의약품 분야 229개 규제를 원점에서 재평가할 계획이다. 기본방향은 외국에는 없는데 우리나라에만 있는 규제, 도입된지 오래돼 환경변화를 반영하지 못한 규제, 현장에서 개선 필요성이 요구되는 규제 등을 중점적으로 검토하게 된다. 이를 위해 '식품의약품안전처 규제개선 추진단', '규제개선 특별자문단'을 운영 중이다. 식약처는 내달까지 외부전문가 시각에서 바라본 규제발굴 정책연구사업 수행해 법 개정이 필요한 사항은 국회와 협의해 추진할 계획이다.

대기업들이 의약품 사업을 중단하는 사례가 늘고 있는 가운데 반대로 이수화학은 바이오의약품 투자를 확대해 관심이 모아지고 있다. 이수화학은 9일 미국 슈퍼박테리아 치료제 개발사인 FOB신세시스의 주식 42만주를 추가로 매입했다고 공시했다. 이로써 이수화학은 이 회사 주식 197만5556주를 보유, 지분율 20.01%로 확대했다. FOB신세시스는 최근 슈퍼박테리아 치료제 개발에 성공해 주목을 받고 있다. 특히 지난 1월에는 글로벌 제약사 아스트라제네카와 연구개발·기술이전 계약을 체결했다. FOB신세시스는 한국인인 최우백 박사가 설립한 회사다. 에이즈치료제 권위자인 최 박사는 2000년대 초 이수화학의 투자를 바탕으로 미국 애틀랜타에 FOB신세시스를 설립했다. 이수화학은 항체치료제 분야에서 두각을 나타내고 있는 이수앱지스의 대주주이기도 하다. 현재 이수앱지스의 지분 48.22%를 보유하고 있다. 이수앱지스는 바이오시밀러가 정립되지 않은 시절, 오리지널과 비슷한 제품을 내놓아 세간의 관심을 이끌었다. 리오프로의 바이오시밀러이기도 한 항혈전 항체치료제 '클로티냅'을 필두로 최근엔 고셔병 치료제 '애브서틴', 파브리병치료제 '파바갈'의 품목허가를 획득하며 국내 항체치료제 분야 선두주자로 자리매김하고 있다. 이러한 성과를 바탕으로 작년엔 독일 머크사와 바이오시밀러 공동개발 계약을 맺기도 했다. 최근 아모레퍼시픽, 한화케미칼 등 대기업이 의약품사업을 중단하며 매각에 나선 것과는 달리 이수화학은 약업계 투자를 확대하는 반대 행보를 보이고 있다. 이수화학은 과거에도 유비케어(헬스케어솔루션업체)를 통해 의약계와 긴밀한 스킨십을 가졌었다.

국내 제약업계 매출 원가율이 매해 지속적으로 높아지고 있는 것으로 나타났다. 미국 등 선진국의 2배 이상에 달해 이익률 하락의 주범이 되고 있다. 매출원가율은 기업의 영업활동에서 영업수익을 올리는 데 필요한 비용을 이르는 말이다. 예컨대 한 기업의 매출이 100원이라면 이 매출을 달성하기 위해 얼마를 썼느냐는 것을 백분율로 표현하는 것이다. 매출 원가율(%)은 '매출원가 / 매출액 X 100'으로 표현되는 만큼 매출 원가율을 낮추려면 원료가격부터 공장의 효율적 운용 등 매출원가 구성 요소를 합리화하거나 매출액을 증가시키는 방법 밖에는 없다. 9일 보건산업진흥원은 이 같은 내용의 '2013년 보건산업 국제경쟁력 분석 보고서'를 발간했다. 조사는 한국 20개, 미국 28개, 유럽 26개 일본 30개, 인도 10개, 중국 2개, 이스라엘 2개 제약사를 대상으로 2012년 자료를 대상으로 진행됐다. 조사 대상국 중 한국의 매출원가율은 선진국의 두 배 이상을 상회했다. 조사대상국 중 매출원가율이 가장 높은 나라는 약 70%를 기록한 이스라엘이었다. 이스라엘의 경우 조사 대상 제약사가 초저가약 판매가 주요 전략인 글로벌 제네릭사였기 때문인 것으로 풀이된다. 한국의 매출원가율 역시 2012년 56.8%를 기록해 매우 높은 수준이었다. 또 한국은 2010년 52.6%, 2011년 54.5%로 증가세를 보였다. 이 같은 수치는 미국(22.4%)과 유럽(26.1%)의 평균 매출원가율의 2배가 넘었다. 매출원가율의 상승은 이익률 하락의 원인이 되고 있다. 2012년도 영업이익률은 미국(26.1%), 유럽(21.9%), 중국(21.2%), 이스라엘(14.5%), 한국(8.6%) 순이었다. 한국의 영업이익률(8.6%)은 미국이나 유럽의 절반에도 못 미치는 수준이며, 2010년 12% 이후 매년 감소하고 있다. 반면, 미국과 유럽의 제약기업은 특허로 인해 이익이 보장되는 오리지널 제품의 판매가 주를 이뤄 20% 이상의 높은 영업이익률을 유지하고 있었다. 선진국의 경우 특허의약품으로 인한 고수익을 창출하고 있으며, 글로벌 제네릭사는 저가를 무기로 한 대량생산을 통해 이익을 내고 있다. 이에 따라 보고서는 R&D의 효율화를 통한 수익성의 제고방안이 필요한 시점이라고 지적했다.

한국얀센이 18세 이상 성인의 다제내성 폐결핵에 대한 병용요법으로 아시아 최초로 ' 서튜러(베타퀼린푸마르)'를 3월21일 승인 받았다. 서튜러는 결핵균의 에너지원 생성에 필수적인 효소, 마이코박테리아와 ATP(아데노신 5'-3인산염) 합성효소를 억제해 결핵균의 복제를 효과적으로 차단하는 차별화된 작용 기전을 가지고 있다. 승인의 근거가 된 2상 임상은 새롭게 진단받은 다제내성 폐결핵 환자를 대상으로 기저약물과 병용투여 한 서튜러 치료군의 안전성 및 유효성을 위약군과 비교하는 무작위배정 임상시험이다. 또 이전 치료경험이 있는 환자를 대상으로 서튜러를 다제내성 폐결핵 치료 요법의 일부로써 투여한 공개 임상연구도 추가됐다. 2상 결과, 서튜러를 복용한 환자군에서 객담검사가 음성으로 전환되는 소요 시간이 위약군에 비해 현저하게 줄어 들었다. 음성으로 전환된 환자의 비율 또한 위약군에 비해 높았다. 24주 시점에서 서튜러 치료군의 음성 전환까지의 시간은 중앙값 83일 이었으며 위약 치료군은 125일이었다. 서튜러 치료군의 음성 전환 시간이 위약군보다 약 42일 단축된 셈이다. 아울러 서튜러 치료군이 위약군에 비해 더 많은 비율의 환자가 치료된 결과를 보였다. 김옥연 한국얀센 김옥연 대표는 "이번 서튜러 승인은 치료 대안이 제한적인 다제내성 결핵 환자들에게 꼭 필요한 맞춤치료제를 제공하게 되었다는 점에서 고무적"이라고 말했다. 한편 다제내성 결핵이란 1차치료제인 이소니아지드와 리팜피신에 대해 내성이 생긴 결핵을 말하며 일반 결핵보다 치료가 어렵고 시간이 오래 걸린다. 현재까지 결핵치료는1960년대 이전에 허가된 일반 결핵 약제로 치료가 이루어져 왔으며 복용 중인 약에 내성이 생긴 이후로는 사용 가능한 치료옵션이 제한적이었다.

[식약처-제약, 합동워크숍] 현행 재심사제도가 장기적으로 재심사제도와 자료보호제도로 분리 운영될 전망이다. 또 GMP 적합인증제도 도입으로 사전GMP 실사 품목이 대폭 줄어들 것으로 보인다. 수입의약품 허가를 위한 CPP(제조판매증명서) 제출도 사실상 폐지돼 제약계 부담 상당부분 완화된다. 식약처-제약업계 8일 화성시 라비돌리조트에서 '암덩어리 규제 철폐를 위한' 합동워크숍을 놓고 논의에 논의를 거듭한 결과 이 같은 개선방안을 내놨다. 이날 제약업계 실무자들은 7개 파트로 나눠 분임토의를 진행했다. 이를 통해 100개 이상의 개선과제를 쏟아냈는 데, 식약처는 이중 중복질의을 제외한 50여 개에 대해 답안지를 제시했다. CPP 제출 폐지·사전GMP 실사품목 축소, 재심사제도 분리운영, 허가사항 변경 유예기간 부여 등이 핵심이다. 유무영 의약품국장은 총평을 통해 "식약처와 업계가 문제를 놓고 합리적으로 따져 들어가 해결하는 시간이 소중했다"며 "이같은 자리에 오는 업계 관계자들이 없을 때까지 모든 문제를 해결하는데 주력하겠다"고 말했다. ◆재심사제도 분리 운영=재심사제도는 향후 약사법 개정을 통해 재심사제도와 자료보호제도로 분리 운영된다. 제약업계는 그동안 임상 3상 의약품에 재심사기간을 부여해 달라고 끊임없이 요구해왔다. 재심사 기간이 없으면 곧바로 제네릭 진입이 가능해 제품을 개발할 의미가 사라진다는 이유였다. 이에 따라 식약처는 임상 3상을 진행할 경우 재심사와 별개로 자료보호 기간을 인정하기로 방침을 정했다. 외국의 경우 통상적 3~7년 가량 부여되고 있는 데, 이 기간동안 제네릭 출시가 제한돼 독점 판매기간을 유지할 수 있게 된다. ◆CPP 제출 폐지=제약업계가 대표적인 손톱 밑 가시로 여기고 있던 수입의약품 CPP 제출 품목도 대폭 축소될 전망이다. CPP는 국내에 허가 신청한 의약품이 실제 외국에서 판매되고 있는 제품인지 확인할 수 있게 하는 자료다. 현재 수입약은 CPP 제출을 의무화하고 있다. 제약업계는 그동안 CPP 폐지를 꾸준히 건의해왔지만 식약처는 WHO 가이드라인 등을 거론하며 유보했었다. 하지만 식약처는 CPP 외에도 의약품안전을 확인할 수 있는 정책수단이 있는 점을 감안해 이번 참에 폐지하기로 가닥을 잡았다. 단, 신약이나 한약제제는 계속 유지한다. ◆GMP 적합인정제도 도입=식약처가 적합인정 해 준 업체가 품목허가 신청을 하면 사전GMP 평가에서 제외하는 제도다. 위탁할 때도 GMP 평가는 생략된다. 다만 위험도가 높은 신약이나 생물학적제제, 주사제 등은 현 방식을 유지한다. 주목할 점은 허가측면에서 GMP는 '부드럽게'하고, 관리측면의 GMP는 타이트하게 한다는 게 골자다. 다시말해 GMP 적합인정제도는 식약처가 기존 사전 GMP 중심에서 사후관리 쪽에 방점을 두는 것으로 작년 어린이용 타이레놀 현탁액과 웨일즈의 사용기한 조작 등이 영향을 미친 것으로 풀이된다. 식약처는 이달 내로 입법예고에 나설 예정이며, 개정 전이라도 선 시행할 수 있는 방안을 마련하기로 했다. ◆해외CMO 위탁 가능=해외 CMO에 공정을 위탁할 수 있는 기준도 마련된다. 식약처는 장기적으로 해외 CMO를 해외제조소와 동등한 수준으로 관리할 수 있는 방안을 마련해 해외 CMO 전면 인정 방안을 모색하기로 했다. 식약처는 이에 앞서 설비투자에 상당한 비용이 드는 세포독성항암제 생산 공정 등에 우선 적용하는 방안을 검토한다는 계획이다. ◆기타 개선 방안=일반의약품 표준제조기준(표제기) 대상도 확대된다. 표제기 대상이 되면 안전성·유효성 자료 제출이 면제되는 이점이 있다. 식약처는 미국, 일본 등의 기준을 국내 기준에도 적극 반영할 계획이다. 또 타회 사에서 DMF 등록한 원료와 동일한 원료를 자사에서 제조용으로 수입하는 경우에는 등록이 면제된다. 현재 한달로 정해져 있는 허가변경 기간도 탄력 운영될 예정이다. 식약처는 통일 조정 후 자재교체 등 경중에 따른 유예기간을 줄 계획이다. 현재 일부 의약품은 허가 이후 별도 신의료기술 평가로 인해 허가받은 뒤 일정기간 판매를 못하는 경우가 발생하고 있다. 이에 식약처는 심평원, 보건의료연구원 등과 협의해 동시평가할 수 있는 방안을 마련할 계획이다. 제약업계는 이밖에도 고질 민원인 소포장제도 산정기간을 1년에서 1분기로 변경하고, 낱알반품을 받거나 소포장 단위가 10일 이하인 경우 소포장을 면제해 달라고 건의했다. 이에 대해 식약처는 취지에 공감한다면서도 약사회 등과 협의하겠다는 유보적인 답변을 내놨다.