복약편의성 높인 녹십자 '신바로정' 신규 허가

• 조성물특허 보유로 제네릭 진입 불가

녹십자 신바로캡슐

녹십자가 천연물신약 ' 신바로캡슐'의 제형을 개선한 제품을 조만간 선보일 예정이다.

새로 출시되는 제품은 정제로 캡슐보다 크기가 작고 습기에도 강해 복약 편의성이 높아질 것으로 기대된다.

24일 식약처는 녹십자 '신바로정'에 대한 시판을 허가했다.

이 제품은 기존 캡슐 형태의 신바로를 정제 형태로 제형만 바꾼 약이다. 가격도 캡슐과 동일힌 수준에서 책정될 것으로 보인다.

회사 관계자는 "캡슐 제품은 습기에도 약하고, 약을 넘길 때 목구멍에 붙기도 하는 등 정제에 비해 먹기가 불편한 점이 있다"고 말했다.

이어 "신바로정은 캡슐보다 크기도 작기 때문에 복용이 용이하다"고 강조했다.

캡슐과 정제는 효능이나 효과, 복용방법 등이 같으나, 유통기한이 각각 3년과 1년으로 큰 차이가 있다.

이 관계자는 "현재 신바로정에 대한 장기보전안전 데이터를 확보 중이기 때문에 유통기한은 2년이나 3년으로 늘어날 것"이라고 설명했다.

또 신바로정은 캡슐제와 달리 천연물신약에 부여되는 재심사 기간을 못 받았다.

캡슐제의 경우 PMS가 2015년 1월까지 유지돼 다른 회사에서 이 기간까지 제품 허가를 받을 수 없다.

신바로정은 PMS가 없어 내년 3월 이전에 타사에서 제품 개발을 할 경우 허가가 가능하다. 하지만 녹십자는 크게 문제되지 않는다는 입장이다.

회사 관계자는 "신바로는 2025년 6월에 만료되는 조성물 특허를 보유하고 있어 제네릭 출시를 막을 수 있다"고 덧붙였다.