생동 등 재평가 자료 미제출로 16개 품목 허가취소

• 식약처, 산도스 등 3개 제약사에 통보

생동시험 등 재평가자료를 3회나 제출하지 않은 16개 의약품 허가가 취소됐다.

또 재심사 증례수를 채우지 못한 제약사는 제조업무 정지처분을 받았다.

21일 식약처는 이 같은 내용의 행정처분 내역을 공개했다.

세부내용을 보면, 한국산도스 레보다서방정200/50mg은 생동성시험 결과보고서 3차 미제출로 오는 6월 21일자로 허가 취소된다.

또 제이앤피코리아 디펜에이정은 문헌재평가 자료를 마찬가지로 3차에 걸쳐 제출하지 않아 오느 30일 허가 취소될 예정이다.

한성제약의 경우 같은 날부터 14개 품목이 문헌재평가 자료 미제출로 허가 취소된다.

해당제품은 ▲메드라펜정 ▲메라본정 ▲사노펜정▲사라신정 ▲ 스노폴린정 ▲한성브롬페리돌정1mg ▲한성브롬페리돌정5mg ▲한성염산히드록시진정 ▲한성이부프로펜정200mg ▲한성이부프로펜정400mg ▲한성테녹시캄정100mg ▲한성테녹시캄정20mg ▲한성피라세탐정800mg ▲한성피라세탐캅셀 등이다.

이와 함께 차메디텍은 '하이알그라프트쓰리디' 재심사 증례수를 채우지 못해 내달 2일부터 3개월 간 제조업무 정지처분을 받았다.

또 삼아제약은 삼아리도멕스로션과 삼아리도멕스크림을 광고하면서 인터넷에 사실과 다른 내용을 기재해 1개월간 광고가 금지된다.

아울러 대한적십자사는 윈로에스디에프주600IU를 제조하면서 직접용기에 판독기로 인식되지 않는 바코드를 표시해 내달 2일부터 판매업무가 15일 간 정지된다.

유니온제약도 유니페낙주에 인식되지 않은 바코드를 표시해 15일 판매업무 처분을 받았다.