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혼란스런 글루코사민 효과, NECA "임상 일관성 없어"체계적 문헌고찰 연구를 했더니 골관절염환자의 통증을 줄이는 데 효과가 있는 것으로 분석됐다. 그런데 제조사로부터 연구비를 지원받지 않은 연구나 연구에 참여한 환자가 약인지 위약인 지 모르고 복용한 연구해서는 위약과 차이가 없었다. 그동안 전세계에서 진행된 ' 글루코사민' 연구 결과를 분석한 내용이다. 이런 상황이라면 골관절염에 글루코사민을 쓰는 게 맞을까? 2010년 글루코사민이 골관절염 통증 감소 등에 효과가 없다는 의료기술평가 연구결과를 발표해 파장을 일으켰던 한국보건의료연구원(NECA)이 29일 또 리포트를 냈다. 기관 소식지인 '공감 NECA'를 통해서다. NECA 보건의료연구본부 성과확산연구팀은 '이달의 NECA 연구'에서 글루코사민을 집중 조명했다. 정의는 이렇게 내렸다. "골관절염 약물치료는 주로 진통제와 비스테로이드성 진통소염제를 사용하는 데 이런 약물을 장기 복용할 경우 위장장애 및 심혈관 부작용 등의 문제가 대두돼 글루코사민 같은 성분을 이용해 연골손실을 개선하고자 시도하고 있다." NECA에 따르면 글루코사민은 연골세포 주변 혹은 그 안에서 발견되는 물질이다. 이 성분이 함유된 제품은 미국이나 캐나다, 일본 등지에서는 식품으로, 영국과 독일 등에서는 의약품으로 규제되고 있다. 한국에서는 현재 의약품과 건강기능식품 양쪽 모두 인허가가 가능한 상태다. NECA는 4월 소식지에는 무작위임상시험연구를 대상으로 글루코사민의 임상적 안전성과 효과성에 대한 체계적 문헌고찰 수행결과를 소개했다. 결과는 이렇다. 먼저 18편의 연구결과를 통합분석해 통증감소 효과를 살펴봤더니 글루코사민은 위약에 비해 효과적인 것으로 나타났다. 그런데 글루코사민 제조사로부터 연구비를 지원받은 연구만 놓고 분석한 결과에서는 글루코사민과 위약 간 차이가 없었다. 연구과정에 참여한 환자에게 자신들이 복용한 약품이 위약인 지 혹은 글루코사민인 지 정보를 주지 않은 연구도 마찬가지였다. 16편의 연구결과를 대상으로 관절기능 향상여부를 분석한 연구에서도 결과는 거의 동일했다. 또 관절강 소실예방 효과를 알아보기 위한 4편의 연구결과 분석에서 글루코사민은 효과적인 것으로 나타났다. 반면 환자에게 위약과 글루코사민 정보를 알려주지 않은 연구에서는 두 군 간 큰 차이는 없었다. 이와 함께 글루코사민과 콘드로이틴 복합제가 통증을 감소시키고 관절기능을 향상시키는 지 살펴봤던 2편의 연구결과에서는 모두 위약과 차이가 없었던 것으로 분석됐다. 또 1편의 연구에서는 두 성분 복합제가 관절강 소실 예방에 효과가 있는 것으로 보고됐는 데, 이 연구에서조차 글루코사민은 위약과 비교해 관절강 소실예방에 효과가 없었다고 분석됐다. 두 성분 복합제는 글루코사민이 유발하는 심각한 부작용은 드물었다. 글루코사민과 위약을 각각 복용한 군 사이에서도 결과는 같았다. NECA는 "이처럼 글루코사민은 골관절염 통증감소, 기능향상, 관절강 소실예방 연구결과에서 효과에 일관성이 없었다"고 지적했다. 이어 "(국내에서는) NECA의 의료기술평가 결과 글루코사민의 효과에 근거가 없다는 사실이 밝혀져 해당품목의 허가사항이 2010년 12월 변경됐고, 2012년 3월까지 급여대상에서도 모두 제외됐다"고 덧붙였다. 한편 NECA의 연구결과와는 달리 식약처는 당시 재평가 결과 '글루코사민제제'는 경증에서 중등도 관절염까지 효과가 인정된다고 발표했었다. 5월 가정의 달을 맞아 글루코사민 수요가 증가할 것으로 예상되는 상황에서 NECA의 이번 소식지는 또 한 차례 소비자들의 혼란을 야기할 것으로 보인다.2014-04-30 12:24:56최은택 -
과징금 신설에 징역형 상향…건기식 처벌수위 강화건강기능식품 제조·판매 중대 위반자에 대한 처벌수위가 대폭 강화된다. 행정처분 외에 소매가격에 상당하는 금액을 과징금으로 부과하고, 재범 땐 최대 10배의 벌금형에 처할 수 있게 했다. 국회는 29일 본회의를 열고 이 같은 내용의 건강기능식품법개정안을 의결했다. 먼저 식약처장 등은 위해 건강기능식품 등을 판매한 업자에게 소매가격에 상당하는 과징금을 부과할 수 있다. 대상은 ▲위해 건강기능식품 판매 ▲의약품 용도로만 허용된 원료 사용 ▲질병예방 및 치료에 효능·효과가 있는 것처럼 허위·과대·비방의 표시광고 등 중대한 사항을 위반해 영업정지 2개월 이상의 처분, 영업허가의 취소 또는 영업소 폐쇄명령을 받은 자이다. 또 무허가 제조, 예방 및 치료에 효능·효과가 있거나 의약품으로 오인·혼동할 우려가 있는 내용의 표시·광고, 판매가 금지된 위해 건강기능식품 판매 등 중대한 사항을 반복해 위반한 자는 형량 하한제를 적용하고, 소매가격의 4배 이상 10배 이하에 해당하는 벌금을 부과하도록 했다. 구체적으로는 이들 규정을 위반했다가 형을 선고받고 그 형이 확정된 후 5년 이내에 다시 해당 범죄를 범한 자는 1년 이상 10년 이하의 징역에 처하도록 처벌수위를 대폭 강화했다. 한편 이번에 신설된 처벌강화 규정들은 공포 후 1년이 지난날부터 시행된다. 내년 5월중순경부터 적용된다는 얘기다.2014-04-30 12:24:55최은택 -
옥살리플라틴, 위암수술 후 보조요법으로 효능 확대앞으로 옥살리플라틴 성분제제는 카페시타빈과 병용해 위암 수술 후 보조요법으로 사용할 수 있게 된다. 30일 식약처는 옥살리플라틴 단일제에 대한 허가사항을 이 같이 변경한다고 밝혔다. 주요 내용은 옥살리플라틴에 대한 효능·효과 추가, 용법·용량 변경, 이상반응 추가 등이다. 우선 옥살리플라틴제제는 stage Ⅱ, Ⅲ 위암의 수술 후 보조요법으로 카페시타빈과 병용 사용할 수 있게 된다. 권장 용량은 130mg/m2로 매 3주마다 2시간에 걸쳐 정맥주입하며, 병용투여하는 카페시타빈은 3주를 1주기로 2주 동안 1일 2회 1000mg/m2을 경구투여하고 1주 휴약해야 한다. 또 이 성분은 투여 부위에 설치된 Y-line을 이용해 5% 포도당 용액에 희석한 폴피리(folinic acid)와 동시에 투여할 수 있다. 단 동일한 주입용 백 안에서 혼합돼서는 안되며, 폴피리는 트로메타몰을 첨가제로 포함해서는 안된다는 내용이 추가된다. 이밖에 기타 이상반응에 혈관통, 구강건조, 사지통증 등이 추가 기재된다. 한편, 옥살리플라틴 성분 제품은 국내에 10개가 허가돼 있다. 해당제품을 보유한 업체는 한 달 내 허가사항을 변경해야 한다.2014-04-30 12:24:54최봉영 -
팜아카데미, 약국 비타민D의 모든 것 공개약국 내 비타민D 상담 비법의 A부터 Z까지가 낱낱이 공개된다. 팜아카데미는 오늘(30일)부터 무료 특강 '비타민D 복약지도로 국민건강 선도합시다' 강좌를 개설한다. 이번 강의는 현재 약국 유통 전문기업 '다나음' 고문인 전성수 약사가 강사로 나선다. 전 약사는 현재 서울대 약대를 졸업한 후 화이자와 영진, 대웅, 코오롱, 한올 등 다수 제약사에서 근무한 바 있으며 특허청 장외 심사관과 복지부 정책자문 위원 등으로 활동한 바 있다. 이번 강좌는 비타민D와 관련한 총론을 다루고 있으며 ▲비타민D 연구동향 ▲비타민D 결핍 관련 주요 질병군 ▲비타민D 복용주기 ▲비타민D 생리작용과 약리작용 등이 있다. 이번 강의는 무료로 오픈되며 30분간 비타민D와 관련한 총론이 강의된다. 그 밖에 더 자세한 내용은 팜아카데미 홈페이지 내 '자료실'에 업로드된 자료(비타민D 관련 필수정보 및 임상복약지도 Topic100)을 무료로 다운로드 받아 볼 수 있다. 자세한 내용은 팜아카데미 홈페이지(http://edu.dailypharm.com) 를 참고하거나 팜아카데미(02-3473-0833)로 연락하면 된다.2014-04-30 11:50:04김지은 -
식약처, 안전성 정보 관리 규정 해설서 발간식품의약품안전처(처장 정승)는 '의약품 등 안전성 정보 관리 규정 해설서'를 발간·배포한다고 30일 밝혔다. 이번 해설서는 올해 2월에 개정된 '의약품등 안전성 정보관리 규정'에 대한 설명 뿐 아니라, 올해 말부터 시행 예정인 '의약품 부작용 피해구제 제도' 등에 중요한 안전성 정보에 대한 관리를 강화하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲고시 개정 연혁·주요 개정 내용 ▲목적·정의 ▲ 신속·정기보고 대상 ▲품목허가증 관리 ▲안전성속보·서한 대상 ▲유해사례 보고서식 작성 방법 등이다. 식약처는 이번 해설서 발간을 통해 제약기업의 의약품 안전성 정보 관리에 대한 이해 증진에 도움이 될 것이라고 밝혔다. 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령& 8228;자료 > 자료실 > 매뉴얼/지침에서 확인할 수 있다. 아울러 5월 말에는 제약기업과 관련 협회 등을 대상으로 '의약품등 안전성 정보관리 규정'과 해설서에 대한 설명회를 개최할 계획이다.2014-04-30 10:07:39최봉영
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조제기록부 등 '손톱 밑 가시' 규제 9건 개선 추진지난해 확정된 보건복지분야 중소기업 현장애로 규제개선 과제는 총 16건인 것으로 나타났다. 이른바 ' 손톱 밑 가시 과제'다. 이중 7건은 이미 완료됐다. 29일 복지부의 '손톱 및 가시 과제 추진현황'을 보면, 현재 조제기록부 환자 외 원칙적 열람금지, 약사 위생복 미착용 시 처분기준 보완 등 9개 과제를 대상으로 규제개선 추진 중이다. 현행 약사법은 환자 외에도 배우자나 직계존비속 등이 조제기록부를 요구하면 약사는 열람 및 사본을 교부해 줘야 한다. 그러나 이 규정은 개정된 개인정보보호법 취지에 어긋난다. 따라서 복지부는 원칙적으로 환자 본인에게만 열람을 허용하도록 오는 12월까지 약사법을 개정하기로 했다. 약사 위생복 미착용 처분기준 보완 과제는 최근 의무조항을 삭제하는 약사법시행규칙 개정안을 입법예고했다. 개정안은 오는 6월부터 시행될 예정이다. 신의료기술 평가절차 개선 과제는 품목허가와 의료기술평가를 원스톱으로 진행할 수 있도록 절차를 간소화하는 내용이다. 마찬가지로 신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정(고시)을 개정해 같은 달부터 시행한다. 위생용품 표시기준도 개선과제다. 복지부는 포장단위로 돼 있는 위생용품 표시기준을 최소판매단위로 변경하는 공중위생관리법 개정을 6월까지 마무리하기로 했다. 안경업소 개설등록 시 시설장비에 대한 현장확인 절차를 생략하는 의료기사법시행규칙 개정도 추진 중이다. 목표는 역시 6월이다. 보험회사와 보험계약을 체결한 외국인환자, 외국보험회사와 보험계약을 맺은 외국인환자 등에 대해서는 제한적으로 보험회사의 유치행위를 허용하는 의료법개정안은 지난해 5월 국회에 제출됐는 데 야당 의원들의 반발이 거세 입법이 쉽지 않아 보인다. 위생관리용역업 위생평가 폐지(12월), 목욕업 신고 시 소방시설 완비 확인절차 마련(6월), 장애인복지카드 재발급기관 확대(8월) 등도 현재 추진되고 있는 과제들이다. 앞서 복지부는 규제개선 일환으로 미용업(일반)에서 네일미용서비스와 관련된 업무범위를 분리해 미용업(네일)을 신설하고, 공중위생영업 폐업신고 시 영업신고증이나 분실사용서를 제출했던 관행을 없앴다. 또 국민연금 사업장가입자가 기준소득월액 대비 일정수준 이상 소득이 변경된 경우 연금보험료 기준소득월액의 변동신청이 가능하도록 개선하고, 67종의 단미엑스제 가격을 현실화했다. 이밖에 보험료 체납에 대한 과도한 독촉 개선, 어린이집 급식 감독강화, PC방 전면 금연구역 적용 계도기간 운영 등 총 7건의 '손톱 밑 가시' 과제를 완료했다.2014-04-30 06:14:57최은택 -
경구용 다발성경화증약 '오바지오' 첫 급여권 임박경구용 다발성경화증(MS)치료제의 최초 급여권 진입이 이뤄질지 주목된다. 30일 관련업계에 따르면 젠자임의 MS치료제 ' 오바지오(테리플루노마이드)'는 최근 심사평가원 약제급여평가위원회(급평위)로부터 급여 적정 판정을 받고 내달(5월)부터 국민건강보험공단과 약가협상에 돌입한다. 이 약은 급평위 단계에서 가중평균가 수준으로 조건 없이 통과됐기 때문에 약가협상에서도 무난하게 합의가 이뤄질 가능성이 높다. 업계 역시 제한기간인 60일 이전에 오바지오가 협상을 타결할 것으로 예상하고 있다. 빠르면 6월에는 급여 출시가 가능해지는 셈이다. MS 환자들은 경구제에 대한 갈망이 깊다. 현재 급여가 적용되는 MS치료제는 격일에 1번 맞는 인터페론제제들과 최근 등재된 1일1회 주사하는 한독테바의 ' 코팍손(글라티라머)'이 전부다. 오바지오 이외에 2011년 허가된 노바티스의 '길레니아(핀골리모드)'가 있지만 상대적으로 가격이 높아 아직까지 정부와 노바티스가 합의점을 도출할 수 있을지 알기 어려운 상황이다. 반면 오바지오는 기존 치료제와 가격이 비슷한 수준이다. 이같은 상황에서 오바지오가 등재될 경우 유용한 치료옵션을 작용할 것으로 예상된다. 의료진의 기대감도 높다. 김호진 국립암센터 신경과 교수는 "주사제에 잘 순응하는 환자도 있지만 분명 부담과 부작용이 큰 환자들이 있고 이 환자들에게는 경구제가 매우 필요하다. 오바지오가 등재되면 환자들과 의사의 입장에서 큰 무기를 얻는 것과 같다"고 말했다.2014-04-30 06:14:53어윤호 -
해외제조소 실사면제 요건은 '꼼꼼한 자료제출'식약처가 추진 중인 ' 해외제조소 등록제' 하에서 실사를 피하려면 자료제출을 꼼꼼히 해야할 것으로 보인다. 현재 식약처는 이와 관련한 서류를 수집중인 만큼 수입업체의 관심이 요구된다. 29일 식약처 관계자는 "해외제조소 등록제 시행에 따라 내년부터 사후관리를 위한 해외실사가 진행된다"고 말했다. 이를 위한 첫 단계로 식약처는 해외제조소 수준을 파악하기 위한 자료수집 중이다. 기한은 지방청마다 차이가 있으나 대략 내달 말까지다. 제출서류는 ▲실태 이력이 포함된 국내·외 규제기관 등록대장 ▲실태조사 이력에 대한 근거자료 ▲수입품목 허가증 사본 ▲GMP 증명서 일체 사본 등이다. 하지만 자료제출이 의무사항은 아니기 때문에 자료를 내지 않더라도 처벌받지는 않는다. 단, 자료를 제출하지 않거나 미비한 업체는 실사 대상이 될 가능성이 높아 주의가 요구된다. 식약처는 업체가 낸 자료를 토대로 점수화시켜 낮은 업체 위주로 실사를 진행할 방침이기 때문이다. 이 관계자는 "모든 해외제조소 실사를 진행할 수 없어 자료가 허술한 곳 위주로 실사대상을 우선 선정할 계획"이라고 말했다. 대신 식약처는 자료수집이 늦어져 제출기한을 넘기는 경우 특별한 제제를 하지 않을 계획이다. 그는 "준비할 시간이 많이 필요하다는 것은 실사이력이 충분하다는 의미인만큼, 업체가 시간이 걸린다고 하면 기한을 늘려줄 수도 있다"고 단서를 달았다. 식약처는 수집한 자료를 토대로 10월까지 해외제조소에 대한 평가를 마칠 예정이다. 제도시행에 따라 식약처는 약 800~1000개 가량의 해외제조소가 국내에 등록될 것으로 전망하고 있다. 이들 업체 중에서 해외실사를 진행하게 되는데 몇 개 업체가 대상이 될 지는 정해지지 않았다. 이 관계자는 "사전GMP와 달리 사후검증은 수익자 부담이 아니기 때문에 추후 식약처 예산에 따라 실사업체 수가 달라질 것"이라고 덧붙였다.2014-04-30 06:14:52최봉영 -
씨앤팜, 탈모방지 비타민C 헤어 파우더 상용화씨앤팜은 세계 최초로 비타민C를 물에 타서 사용하는 '탈모방지 및 양모용 비타민C 헤어 파우더'를 개발했다고 밝혔다. 이 제품은 자회사인 현대아이비티를 통해 오는 6월부터 1차로 국내 뿐 아니라 일본, 홍콩, 싱가포르, 말레이지아, 베트남, 중국 등 아시아권 시장에 제품을 출시할 예정이다. 회사 측은 미국 등 전세계 시장에도 진출할 계획이라고 29일 밝혔다. 이번에 개발된 비타민C 헤어 파우더는 비타민C 파우더를 깨끗한 물에 타서 사용하는 것으로, 하루 2회 사용시 24시간 지속적으로 활성비타민C를 두피 속 깊이 공급해 두피를 젊고 건강하게 해 줌으로써 탈모를 예방하고 모발의 성장을 촉진하도록 하는 제품이다. 이 제품은 현대아이비티의 일본 내 파트너사인 벡토르사가 개발을 요청해 씨앤팜에서 개발에 성공한 것으로, 특히 여성 탈모 인구가 급증하는 일본 등 해외시장을 겨냥한 제품으로 그간 일본 내 소비자들을 대상으로 효능테스트를 진행해 왔다. 테스트 결과 기존 발모제와 달리 안전성과 양모 효능이 뛰어난 것으로 확인돼 세계 최초로 비타민C파우더의 의약외품 양모제 허가를 위한 절차를 공식임상기관과 함께 진행 할 계획이다.2014-04-29 13:47:44이탁순
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아스트라, 화이자 매입 제안 2차례 거부했다미국 제약사인 화이자는 지난 26일 아스트라제네카에 1000억불에 달하는 매입을 다시 제안했지만 거절 당한 것으로 알려졌다. 이로 인해 아스트라의 매입 가격은 더 높아질 것으로 분석가들은 전망했다. 화이자는 지난 1월 아스트라에 989억불 규모의 매입 제안을 했다고 확인했다. 또한 지난 26일에도 매입 합의를 진행하고자 접촉했다고 밝혔다. 아스트라는 화이자의 제안 가격이 회사의 가치를 현격히 낮게 평가한 것이라고 말했다. 또한 주주들에게 어떤 행동도 취하지 말 것을 촉구했으며 독립적인 전략을 유지할 것이라고 자신했다. 아스트라제네카의 매입은 화이자의 항암 제품군 강화와 절세 및 현격한 비용 감소 효과가 있을 것으로 평가됐다. 영국 인수 규정에 따라 화이자는 오는 5월 26일까지 인수 제안 의향 여부를 알려주면 된다. 한편 아스트라와 화이자의 합병 제안 소식으로 제약업계의 합병 및 매입도 활발해질 전망이다. 화이자는 아스트라와의 합병이 전략적으로도 합당하며 아스트라 주주에도 이익이 될 것이라고 밝혔다. 분석가들은 양사간 매입 합의가 실패할 경우 화이자가 적대적 합병에 나설지는 의문이라고 말했다. 최근 화이자가 진행한 합병의 경우 적대적인 경우는 없었다. 아스트라제네카는 2012년부터 파스칼 소리엇이 경영을 담당하고 있다. 그는 지난 주 회사가 독립을 유지할 것이라고 말했다. 소리엇은 제품군 확충을 통해 특허권 만료로 위기에 빠진 회사를 부활시키기 위해 노력 중이다. 그러나 새로운 제품군 개발은 아직 진행 중인 상태로 일부 주주들은 경상 이익에 대해 불만을 토로하기도 했다. 화이자의 아스트라 매입은 일부 위험한 측면도 있다. 그러나 외국계 회사를 매입하는 것이 미국 회사 매입보다 세금 감면에 유리하다. 또한 화이자는 아스트라의 매입을 통해 영국에 거점을 다시 확보할 수 있다. 반면 영국의 입장에서는 주요 산업인 제약 및 생명과학 산업의 약화 우려가 높아졌다는 평가이다. 화이자는 영국 정부와 관련 문제에 대해 협의했으며 당시 영국 정부는 계약은 회사간의 상업적 문제라고 말했다고 밝혔다.2014-04-29 08:29:28윤현세
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