식약처 의약품정책과가 담당했던 허가업무가 심사조정과로 위임된다. 본부가 맡고 있던 허가업무를 평가원이 담당하게 되는 것인데, 부서만 놓고 봤을 때 처 승격 이전으로 회귀하는 것이다. 19일 식약처는 '의료제품 업무처리 내부위임에 관한 규정'을 제정·공고했다. 주요 내용는 식약처가 가지고 있던 의약품 허가, 원료의약품 등록 등의 업무를 식품의약품안전평가원에 위임하는 것이다. 평가원이 맡게 되는 업무는 ▲의약품 허가·변경 ▲원료의약품 등록 ▲의약품 조건부 허가 ▲품목허가 사전검토(임상 시험관련 사전검토는 제외) ▲허가대장·허가증 발급 ▲제조 판매·수입품목허가증 재발급 등이다. 또 위임되는 업무 중 ▲신약·신개발 의료기기 등 중요 품목허가 ▲관련 정책결정이나 변경이 필요한 민원 ▲사회적 물의를 일으켰거나 일으킬 우려가 있는 민원 ▲기타 식약처장 지시 또는 안전평가원장이 보고가 필요하다고 판단되는 민원 등은 식약처장에 미리 보고해야 한다. 이번에 허가 등의 업무에서 정책과가 배제된 것은 실제 업무에 크게 관여하지 않은 영향이 컸다. 실제 허가와 관련한 심사부분은 심사 관련부서가 전담하고 이 과정에서 발생하는 문제는 심사조정과에서 조율했기 때문이다. 이번 규정 제정으로 의약품 허가나 변경업무 등은 평가원으로 이관되는 형태지만, 실상은 처 승격 이전으로 회귀하는 것에 가깝다. 심사업무를 담당하는 부서는 처 승격 이후 평가원으로 소속을 옮겼으나, 업무는 식약청 시절과 같다. 심사조정과가 허가신청을 받고 심사부를 거쳐 최종적으로 심사조정과가 허가를 내 주게 되는 식이다. 처 승격 이후 허가심사조정과 업무에서 허가가 빠지면서 자연히 이름도 심사조정과로 변경됐다. 이번에 다시 허가업무를 다시 찾아오게 되면서 과 이름도 허가심사조정과로 바뀔 공산이 커 보인다. 업무위임은 제정이 공고된 지난 19일부터 시행됐다. 식약처 관계자는 "이번 업무이관으로 해당업무 효율성을 높일 것으로 기대된다"고 말했다. 이어 "업무 일부가 이관되지만 관련 업무는 모두 전산으로 이뤄지기 때문에 업체 신청절차 등이 달라지는 것은 없다"고 덧붙였다. 한편, 처 승격에 따라 제네릭 등의 허가업무는 지방청으로 이관됐는데 종전과 차이없이 그대로 유지된다.

다국적 제약회사들의 일반의약품 품목 강화가 새로운 트렌드로 부상한 가운데 화이자가 또 OTC 파이프라인 강화해 주목된다. 한국화이자는 지난해 출시한 진통제 '애드빌'에 이어 최근 칼슘보충제 '칼트레이트 플러스 D500'을 국내 론칭했다. 두 품목 모두 세계 1위 매출을 기록하고 있는 품목으로 국내 시장에서 화이자의 새 성장동력이 될 것으로 판단된다. 이번에 출시된 칼트레이트의 경우 1정에 칼슘 600mg, 비타민D 500IU와 함께 미네랄 4종(구리, 아연, 망간, 마그네슘)을 함유, 콜라겐 형성을 돕는 제품으로 센트룸과 함께 와이어스를 인수하면서 확보한 약이다. 플러스 D500과 용량이 다른 '칼트레이트 D400'은 현재 GSK가 병의원 처방용으로 유통을 담당하고 있다. 처방의약품 중심의 다국적제약사들이 OTC 품목을 강화하는 것은 최근 하나의 추세가 되고 있다. 화이자 역시 대형품목의 특허만료 등으로 인해 OTC 역량 강화를 시도하고 있는 것이다. 게다가 화이자의 애드빌과 칼트레이트는 세계시장 1위 품목인 만큼, 국내사들은 해당 시장에 적잖은 영향을 미칠 것으로 예상하고 있다. 제약업계 한 관계자는 "확고한 리딩 품목이 악재 발생 등으로 인해 지배력을 상실한 상황이다. 앞으로 해당 시장들에서 매출 확보를 위한 치열한 경쟁이 펼쳐질 것이다"라고 말했다.

슈퍼항생제로 불리는 자이복스가 제네릭 공세에 직면했다. 오는 8월 특허만료를 앞두고 국내사들이 제네릭 출시 채비를 마쳤기 때문이다. 19일 식약처에 따르면, 현재까지 CJ헬스케어와 유나이티드제약이 제네릭 허가를 받은 상태다. 자이복스는 현재 경구용과 주사형 등 2가지 제형이 출시돼 있다. CJ는 주사제, 유나이티드는 정제 형태의 제네릭을 허가받았다. 자이복스는 기존 항생제에 내성이 생긴 환자에 투여하는 약으로, 일명 슈퍼항생제로 불리고 있다. 슈퍼항생제에 대한 수요는 전세계적으로 점차 높아지고 있는 상황이다. 국내에서도 항생제 과다사용으로 내성이 생기는 환자들이 많아 슈퍼항생제 수요가 점점 증가하는 추세다. 실제 자이복스의 작년 매출액은 IMS데이터 기준으로 약 80억원을 기록했는데, 4년 전보다 2배 이상 늘었다. 제네릭사들이 군침을 흘리는 이유다. 제네릭 허가도 앞으로 늘어날 것으로 예상된다. 앞서 허가를 받은 2개 업체 외에도 영진약품과 한올바이오파마 등이 이미 생동시험을 진행했다. 한편 제네릭 이외에도 국내 제약사들이 자제 개발한 신약들이 머지 않아 새로 선보일 전망이다. 동아제약은 슈퍼항생제 글로벌 임상을 완료하고 FDA 허가를 기다리고 있으며, 국내 출시를 위한 가교임상도 진행하고 있다. 또 드림파마와 크리스탈지노믹스 등도 슈퍼항생제 임상에 착수했다.

일시적으로 품절되거나 생산·수입·공급이 중단될 때 의약품관리종합정보센터(정보센터)에 보고해야 하는 의약품 총 1672개 품목이 선정됐다. 오는 23일까지 이의제기가 없으면 이대로 확정되기 때문에 해당 업체들은 목록을 반드시 확인해야 한다. 정보센터는 지난해 생산·수입 의약품 실적과 ATC 코드를 근거로 최근 1차 목록을 선정하고 업체 열람을 공고했다. 19일 공고에 따르면 생산 또는 공급 차질이 발생할 때 신고해야 하는 의약품은 지난해보다 83개 품목이 늘어난 총 1672개가 선정됐다. 추가된 품목들은 식약처로부터 신규 허가받은 생산·수입 약이거나 지난해 생산·수입실적이 없어 동일성분 품목이 2개 이하인 약들이다. 생산·수입·공급을 중단하려면 60일 전까지 중단 사유를 식약처에 알려야 한다. 생산중단과 공급중단은 별개로 하는 것이 원칙이며, 이를 위반할 경우 약사법 시행규칙에 의거해 전 제조 또는 전 품목 업무정지 3개월의 처분이 내려질 수 있다. 수급 불안정으로 환자 진료에 차질이 발생하는 것을 막기 위한 조치다. 지난해 생산 또는 수입 실적이 없는 의약품을 착오 또는 허위 보고했다면 이 또한 정정보고 해야 한다. 이를 위해 정보센터는 오는 23일까지 업체 의견제출을 받을 예정이다. 의견은 제약사명과 해당 약 대표코드, 제품명과 함께 첨부해 제출하면 된다.

국내 중소기업의 항암신약 후보물질이 글로벌 신약에 도전한다. 19일 미래창조과학부는 "국내 기술로 개발한 항암신약 후보물질이 최근 미국 FDA로부터 임상 1상 시험 승인을 받아 5월부터 미국 현지 임상시험에 착수한다"고 밝혔다. 이 물질은 미래창조과학부 신약후보물질 발굴과 최적화사업 지원으로 이화여자대학교 김대기 교수팀이 도출한 후 메드팩토(대표 하일호)에 기술이전했다. 2013년 10월 보건복지부(장관 문형표) 시스템통합적 항암신약개발사업단(주관 국립암센터) 과제로 선정된 바 있다. 이 물질은 간암, 유방암 등 고형암 진행을 촉진시키는 수용체(ALK-5)를 억제하는 화합물질로 암의 전이를 저해시킬 뿐만 아니라 인체면역 기능을 활성화해 암세포를 죽이는 효과가 있다. 특히, 기존 항암치료제 문제점인 항암제 내성과 전이 등을 극복할 것으로 예상되며, 기존 항암제와 병행 또는 단독으로 사용할 수 있어 향후 간암, 유방암 등 암환자의 치료율을 높일 것으로 기대되고 있다. 전 세계적으로 현재 미국 제약사 1곳이 이 물질과 같은 표적으로 항암제 개발을 진행 중이다. 연구팀은 "지금까지 비임상시험 결과로만 볼 때 미국 물질보다 효능과 안전성 측면에서 상대적으로 우월한 것으로 판단된다"고 설명했다. 후보물질이 첫 글로벌 항암 신약으로 개발된다면 향후 약 84조원 규모의 세계 항암제 시장 공략이 가능해진다. 정부 관계자는 "이번 연구 성과는 국내대학에서 개발한 신약 원천기술을 활용해 국내 기업이 미국 FDA 임상 1상 허가를 받았다는데 의미가 있다"고 밝혔다.

[이슈분석= PIC/S 가입과 기대효과] 식약처가 오는 7월 1일부터 PIC/S(의약품상호실사협력기구) 정식 회원국이 된다. 지난 16일 이탈리아 로마에서 열린 PIC/S 정기회의에서 결정됐다. PIC/S 회원국이 된다는 것은 식약처의 GMP 관리수준이 국제기준에 맞춰져 있다는 것을 의미한다. 또 제약업체는 이를 기반으로 해외 수출이 용이해 진다. PIC/S의 공신력이 국제적으로도 점차 높아지고 있다는 점에서 향후 국내 제약업계에도 긍정적인 영향을 미칠 전망이다. PIC/S 가입의 과정과 의미, 향후 기대 효과에 대해 알아봤다. ◆PIC/S란= PIC/S는 GMP 조화와 실사의 질적 시스템 향상을 위해 1995년 결성된 국제 기구로 현재까지 44개 기관이 가입돼 있다. 5월 정기회의 결과에 따른 추가 승인으로 7월 1일부터는 한국과 일본이 회원국이 돼 46개 기관으로 늘어난다. 이 기구 창설 당시에는 유럽 등의 국가가 주도했으며, 미국이 가입하면서 국제사회에서도 위상이 점차 높아지고 있다. PIC/S에서는 가입신청국의 의약품 규제기관을 평가하게 된다. 평가요소는 이 기관이 국제기준에 맞는 GMP 평가 능력을 갖고 있는 지 여부다. PIC/S는 실사결과를 회원국들과 공유해 상호 인정, GMP 규정조화, 사관 교육과 정보 등으로 공유하게 된다. ◆식약처 준비기간= 식약처가 가입신청을 한 것은 2012년 4월이었다. 이전 준비기간까지 고려하면 약 5년의 시간이 소요됐다. 준비기간이 긴 것은 PIC/S가 요구하는 자료가 방대했기 때문이다. 의약품 허가 관리 체계, 품질관리시스템, 조사관 교육 등에 대한 자료 전반이 제출해야 하는 기초자료에 포함된다. 식약처는 프랑스에 자문을 의뢰해 '국제기준 요건에 맞췄다'는 검토결과를 받아본 뒤에야 자료를 제출했다. ◆승인까지 최단기간 소요= PIC/S 가입신청부터 정식회원이 되기까지 걸린 기간은 2년 3개월이었다. 다른 나라 사례를 보면 빨라야 3년, 일반적으로 5년의 기간이 걸리는 것으로 알려졌다. 미국도 5년이 소요됐는데, 이는 PIC/S 가입 여부를 결정짓는 평가가 까다롭기 때문이다. 또 PIC/S 평가를 담당하는 위원은 각 국의 의약품규제기관의 실무자인데, 개인업무를 수행하면서 평가도 병행해야 하기 때문에 그만큼 시간이 더 소요되기도 한다. 식약처는 PIC/S 가입신청부터 꾸준히 정기회의 등에 참여해 규제기관 당국자와 관계를 쌓아왔다. 기간 단축이 가능했던 이유다. 올해 초 진행된 PIC/S 실사에서 '보완' 항목이 거의 나오지 않았을 정도로 좋은 평가를 받은 것도 기간 단축에 기여한 것으로 알려졌다. ◆PIC/S 가입이후 변화는= PIC/S에 가입하기 위해서는 국제 기준에 맞지 않는 부분을 개선해야 한다. 식약처는 이를 위해 올해 초 약사법 개정을 진행한 바 있다. 달라지는 부분을 보면, 완제의약품의 경우 허가단계에서 안정성시험 입증을 했는데, 앞으로는 매년 품목별로 1배치 이상 씩 안정성 시험을 해야한다. 원료의약품은 그동안 완제약 GMP 기준에 따라 관리됐으나, 원료별로 특성에 맞는 규정이 신설됐다. 또 한약제제는 밸리데이션 기준이 새로 만들어졌다. 식약처는 올해부터 PIC/S 기준에 맞춰 GMP 평가나 정기감시 등을 진행 중이다. ◆기대효과= PIC/S 가입은 국내 GMP 수준을 국제적으로 인정받는 단초다. PIC/S 가입국끼리 실사결과를 상호인증하면 그 나라에 직접 갈 필요없이 보고서를 통해 약점과 강점을 알 수 있다. 식약처나 해당국 규제기관의 행정력을 줄이는 동시에 수출하려는 나라에 대한 신뢰도 얻을 수 있다. 또 PIC/S는 GMP 상호인증(MRA)를 위한 첫 단계다. MRA를 체결하게 되면 의약품 수출 시 제조업체에 대한 실사가 면제되는데, 이는 PIC/S 가입국에 한해서만 이뤄지는 조치다. 일부 국가에서는 PIC/S 가입을 의약품 수입 기준에 적용하는 사례도 있다. WHO 의약품 공급 조달(PQ) 사업에 진출할 경우에도 GMP 현지 실사를 면제받게 된다. 결국 PIC/S 가입은 궁극적으로 국내 제약업체의 해외 진출 시간과 비용을 단축하는 등 수출 활성화에 기여할 전망이다.

동국제약(대표 이영욱)은 최근 캠핑, 등산 등 아웃도어 활동이 많아지는 시즌에 맞춰 모기 기피제 '디펜스 벅스'를 출시했다. 디펜스 벅스 주성분 이카리딘은 독일 바이엘사에서 개발돼 모기 기피 효과가 입증된 성분으로, WHO 및 유럽 등에서 기존 디트(DEET)의 대체 성분으로 추천되어 현재 세계 각국에서 사용되고 있다는 설명이다. 현재 시중에 유통되고 있는 해충 기피제는 대부분 디트(DEET) 나 퍼메트린 성분으로 이상반응이나, 독성 등으로 인해 인체에 유해성 우려가 있어 농도별로 연령 및 사용회수에 제한이 있다. 이에 반해 디펜스 벅스는 사용 연령에 대한 제한이 없어 유소아에게도 안전하게 사용할 수 있는 것이 특징이라고 회사측은 강조했다. 또한 이 제품은 회향유나 정향유 등 기존 천연성분의 모기 기피제와 달리, 모기는 물론 쯔쯔가무시증을 유발하는 털진드기 기피효과도 허가 받은 제품이다. 동국 담당자는 "모기 기피제에 대한 수요가 늘어날 것으로 전망하고 있다"며 "모기 기피제 선택 시 기피효과는 물론 안전한 성분인지 여부가 중요하다"고 말했다. 디펜스 벅스는 강한 향의 기존 해충 기피제와 달리 향긋한 레몬향이며, 피부 끈적임이나 옷 얼룩 등이 없다. 50mL와 110mL 2가지 용량의 스프레이 타입으로 원하는 부위에 뿌려 주기만 하면 된다.

탈모약 '프로페시아'와 '아보다트'가 맞짱배틀을 벌였다. '누가 낫냐'를 따져보는 자리로 흥미로웠지만 한계도 있기는 했다. 14일 제주도 제주국제컨벤션센터에서 개최된 '제8차 세계모발연구학회'에서는 대표적인 남성형 탈모치료제인 프로페시아(피나스테리드)와 아보다트(두타스테리드)를 직접 비교한 연구결과가 발표됐다. ◆프로페시아 VS 아보다트=이는 흔치 않은 시도며 첫 사례다. 츠보이 료지 도쿄의대 피부과 교수가 발표한 이번 연구는 일본, 필리핀, 아르헨티나, 타이완 등 9개국에서 진행됐다. 연구는 최종적으로 20~50세 환자 761명의 6개월(24주) 관찰 결과다. 연구 결과, 먼저 프로페시아와 아보다트는 모발개수, 모발굵기 등 평가항목에서 위약 대비 우수한 반응을 보였다. 그런데 두 약제를 비교했을 때 아보다트가 모발굵기 면에서 프로페시아 대비 유의하게 개선 효과가 좋았다. 단 최종 모발개수에서, 두 약제 간 차이는 없었다. 연구팀은 "세부적으로 앞머리 부위에서는 아보다트의 발모 효과가 좋았지만 정수리 부위에서는 차이가 없었다. 또 이는 솜털(연모) 면에서 차이였고 성모의 증가 차이는 확인되지 않았다"라고 밝혔다. ◆연구에 관한 고찰=처음이라는 점에서 의미는 있다. 다만 해당 연구로 두 약제의 비교우위를 논하기는 어려울 것으로 판단된다. 연구의 디자인이 한계를 갖고 있기 때문이다. 첫번째는 연구에 참여한 환자의 연령이다. 두 약제는 모두 만 18~41세를 대상으로 사용토록 허가돼 있다. 그런데 해당 연구는 20~50세 환자를 대상으로 진행됐다. 즉 오프라벨 처방이 포함돼 있는 것이다. '6개월'이라는 관찰 기간도 부족한 감이 있다. 탈모치료제는 일반적으로 최소 10년 가량을 복용하는 약이다. 그만큼 장기간 효능을 확인하는 것이 중요하다. AGA(남성형탈모) 가이드라인에서도 기본적으로 1년 이상의 치료후 효능 확인을 권장하고 있다. 학회에 참여한 한 피부과 교수는 "어디까지나 하나의 '시도'라는 성격이 강한 연구라고 생각한다. 사실 두 약제 간 효능을 비교한 대규모 장기간 데이터는 나오기 어려울 것으로 본다"라고 말했다.

|쉰 여섯번째 마당| 제조판매증명서의 또 다른 이름 CPP 독자여러분! 요즘 정부에서 활발하게 추진 중인 것이 하나 있어 소개드리려 합니다. 궁금하시죠? 바로 규제개혁입니다. 안전과 관련된 규제는 강화하더라도 그게 아니라면 풀어주겠다는 것이죠. 제약업계에서도 오랫동안 '손톱 밑 가시'로 생각됐던 규제가 있습니다. 바로 'CPP'입니다. 'Certificate of Pharmaceutical Product'의 약자로 제조판매증명서를 말합니다. CPP는 수입약이 국내 허가를 받기 위해서 반드시 제출해야 할 자료입니다. 그런데 이 자료를 왜 내야 할까요? CPP는 쉽게 말하면 국내에서 허가받으려는 약이 실제 해외에서 팔리고 있는 약인지 증명하는 서류입니다. 왜 제약사들은 이 서류 제출하는 것을 꺼려했을까요? 그 이유는 이렇습니다. CPP 자료를 해당업체에 요구를 하면 어떤 나라에서는 바로 줄 때도 있습니다. 그런데 일부 나라에서는 이 자료를 받으려면 복잡한 절차를 거쳐야 하기 때문에 시간이 오래 걸립니다. 실제 가까운 나라 일본을 예로 들어보죠. 일본에서 허가는 됐지만 발매를 하지 않으면 일단 CPP 자료가 발급되지 않습니다. 반드시 발매한 제품에 한해 CPP 자료를 발급하는데, 그 전에 실사를 거친다고 합니다. 그런데 이 기간이 길게는 5~6개월이 걸릴 때도 있다는 거죠. 참고로 미국이나 유럽도 길게는 두 달 이상이 걸릴 때도 있다고 합니다. 만약 CPP 자료 제출 과정이 없었다면 국내에서도 더 빨리 허가가 가능하다는 얘기죠. 또 수입약의 경우 허가를 받을 때 뿐 아니라 적응증을 추가하는 등 허가변경 사항이 생겨도 CPP 자료를 다시 제출해야 합니다. 앞서 설명했던 과정을 다시 거쳐야 합니다. 그런데 CPP 자료를 제출해야 하는 가장 큰 이유는 이 약이 실제 그 나라에서 팔리고 있는지 확인하기 위해서잖아요?. 요즘같이 인터넷이 발달하고 정보가 넘치는 세상에서 약이 실제 시장에 팔리고 있는지 알아보기가 그렇게 어려울까요? 아니죠. 간단하게 홈페이지를 보거나 인터넷 검색만으로도 가능합니다. 그래서 제약업계는 10년이 넘게 CPP 제출을 없애달라고 얘기했던 겁니다. 이 같은 제약업계의 오랜 숙원이 드디어 풀리게 됐습니다. 식약처가 CPP를 폐지하기로 가닥을 잡았기 때문입니다. 단, 신약이나 한약제제의 경우에는 일단은 CPP를 유지한다는 계획입니다. 신약이나 한약제제의 경우 안전성 문제가 담보할 수 없다는 게 이유입니다. 하지만 신약도 향후에는 CPP 제출이 좀 더 완화될 여지는 있는 것 같습니다. 신약은 최초 출시된 지 1년 내지는 2년이 지난 후에 국내 도입되는 경우도 많습니다. 이미 많은 나라에서 상용화 돼 있다면 CPP를 면제해 줄 수 있는 여지가 있다는 거죠. 아직 확정된 사항은 아니지만요. 식약처는 차후에 CPP와 관련한 규정 개정 작업을 진행할 예정입니다. '손톱 밑 가시'였던 CPP 면제로 허가담당자 손톱이 좀 시원해지겠죠.