식약처, 본부 허가 업무 처 승격 이전으로 회귀

• 의약품정책과에서 심사조정과로 업무 위임

식약처 의약품정책과가 담당했던 허가업무가 심사조정과로 위임된다.

본부가 맡고 있던 허가업무를 평가원이 담당하게 되는 것인데, 부서만 놓고 봤을 때 처 승격 이전으로 회귀하는 것이다.

19일 식약처는 '의료제품 업무처리 내부위임에 관한 규정'을 제정·공고했다.

주요 내용는 식약처가 가지고 있던 의약품 허가, 원료의약품 등록 등의 업무를 식품의약품안전평가원에 위임하는 것이다.

평가원이 맡게 되는 업무는 ▲의약품 허가·변경 ▲원료의약품 등록 ▲의약품 조건부 허가 ▲품목허가 사전검토(임상 시험관련 사전검토는 제외) ▲허가대장·허가증 발급 ▲제조 판매·수입품목허가증 재발급 등이다.

또 위임되는 업무 중 ▲신약·신개발 의료기기 등 중요 품목허가 ▲관련 정책결정이나 변경이 필요한 민원 ▲사회적 물의를 일으켰거나 일으킬 우려가 있는 민원 ▲기타 식약처장 지시 또는 안전평가원장이 보고가 필요하다고 판단되는 민원 등은 식약처장에 미리 보고해야 한다.

이번에 허가 등의 업무에서 정책과가 배제된 것은 실제 업무에 크게 관여하지 않은 영향이 컸다.

실제 허가와 관련한 심사부분은 심사 관련부서가 전담하고 이 과정에서 발생하는 문제는 심사조정과에서 조율했기 때문이다.

이번 규정 제정으로 의약품 허가나 변경업무 등은 평가원으로 이관되는 형태지만, 실상은 처 승격 이전으로 회귀하는 것에 가깝다.

심사업무를 담당하는 부서는 처 승격 이후 평가원으로 소속을 옮겼으나, 업무는 식약청 시절과 같다. 심사조정과가 허가신청을 받고 심사부를 거쳐 최종적으로 심사조정과가 허가를 내 주게 되는 식이다.

처 승격 이후 허가심사조정과 업무에서 허가가 빠지면서 자연히 이름도 심사조정과로 변경됐다. 이번에 다시 허가업무를 다시 찾아오게 되면서 과 이름도 허가심사조정과로 바뀔 공산이 커 보인다.

업무위임은 제정이 공고된 지난 19일부터 시행됐다.

식약처 관계자는 "이번 업무이관으로 해당업무 효율성을 높일 것으로 기대된다"고 말했다.

이어 "업무 일부가 이관되지만 관련 업무는 모두 전산으로 이뤄지기 때문에 업체 신청절차 등이 달라지는 것은 없다"고 덧붙였다.

한편, 처 승격에 따라 제네릭 등의 허가업무는 지방청으로 이관됐는데 종전과 차이없이 그대로 유지된다.