고혈압치료제 로자케이와 로자린 등 2개 제품에 대한 판매와 사용이 잠정 중단된다. 첨가제 중 코팅제를 임의로 변경한 사실이 확인됐기 때문이다. 8일 식약처는 로자케이정과 로자린정의 일부 제조번호에 대해 잠정 판매·사용중지 조치를 취했다고 밝혔다. 아이월드는 로자린정 생산을 콜마에 위탁하고 있어 두 제품 모두 생산은 콜마파마가 맡고 있다. 조사 결과, 해당 제품은 허가받을 때 신고한 코팅제인 '폴리에틸렌글리콜400' 대신 '폴리에틸렌글리콜6000'으로 변경해 제조했다. 폴리에틸렌글리콜6000은 대한민국약전에 등재돼 있어 의약품 제조에 널리 사용되는 원료며, 정제 코팅에 일반적으로 사용되고 있다. 판매·사용 중지 대상은 로자케이정의 경우 2012년에 제조한 3개 제조번호(19012002, 19012003, 19012004), 로자린정은 2012년과 2013년에 각각 제조한 2개 제조번호(823201, 823202)다. 식약처는 현재 해당 제품의 코팅제 임의 변경에 따른 제품의 품질문제, 원인 파악과 수거·검사를 진행 중이다. 식약처 관계자는 "검사 결과에 따라 안전성 등에 문제가 확인되면 회수 등 추가적인 조치를 취할 예정"이라고 덧붙였다.

식약처가 의약품 제조소 관리강화를 위해 3년을 유효기간으로 하는 GMP 적합판정서를 발급할 예정이다. 적합판정서를 받은 업체가 유효기간 내 품목허가를 신청하면 사전 GMP 실사가 면제된다. 8일 식약처는 이 같은 내용을 골자로 하는 '의약품 안전에 관한 규칙 일부개정령안'을 입법예고한다고 밝혔다. 주요 내용은 GMP 적합판정서 발급, 안전관리책임자 세부교육 규정 마련, 약물역학조사관 자격과 직무범위 규정 신설 등이다. ◆GMP 적합판정서 발급= 식약처는 앞으로 3년마다 제조소별로 GMP 기준에 적합하다는 판정서를 발급하게 된다. 현행 기준은 의약품 제조소에서 GMP 적합 판정을 받더라도 판정서 발급은 하지 않고 있다. 이에 따라 신규허가 품목이 있으면 매번 식약처의 사전GMP 실사를 의무적으로 받아야 했다. 하지만 앞으로는 적합판정서를 받은 업체가 유효기간 3년 내 품목허가 신청을 하면 사전GMP 실사를 면제 받는다. ◆유통관리 미준수 시 처벌규정 신설= 의약품 유통과정에서 품질관련 문제가 발생할 경우 제약사를 처벌할 수 있는 근거가 마련된다. 지금까지 유통상 문제가 발생할 경우 약사법 시행규칙에 따라 도매상을 처벌할 수 있었으나 제조업체를 처벌할 근거는 없었다. 이에 따라 식약처는 의약품 품질확보를 위해 제약사에 대한 처벌규정을 신설했다. 처벌 규정을 보면, 보관온도에 따라 구분이 필요한 의약품을 냉장 또는 냉동장소에 보관하지 않고 운송중에 적정한 온도를 유지하지 않은 경우 1차 적발시 제약사는 판매업무정지 1개월, 2차 3개월, 3차 6개월, 4차 허가취소 처분을 받는다. 그 밖에 의약품 유통품질 관리기준에서 정하는 사항을 준수하지 않은 경우 1차 경고, 2차 판매업무정지 1개월, 3차 3개월, 4차 6개월 처분이 내려진다. ◆안전관리책임자 교육= 안전관리책임자 교육 세부내용도 신설된다. 교육시간은 2년에 16시간으로 정해졌다. 교육기관은 교육이수자에게 수료증을 발급해야 하며, 교육에 관한 사항을 2년 간 보관해야 한다. 안전관리책임자 교육은 부칙에 따라 오는 9월 19일부터 진행된다. ◆약물역학조사관= 의약품안전관리원에서 부작용 인과관계 등을 조사하는 약물역학조사관 직무범위도 정해졌다. 약물역학조사관은 ▲질병·장애·사망 등 중대한 약물유해반응이 발생한 약화사고 ▲특정지역 또는 특정시기에 다수 발생한 유해사례 ▲의약품 부작용 피해구제 신청건 ▲그 밖에 의약품 부작용의 인과관계 조사·규명을 위해 식품의약품안전처장이 정하는 사항 등을 조사할 수 있다. 한편, 개정안에 의견이 있는 개인이나 단체는 7월 7일까지 식약처에 의견서를 제출하면 된다.

치매치료제 절대강자인 아리셉트 신제형 개발에 기대가 모아진다. 새롭게 개발 중인 제품은 패치형으로 치매약 시장에서 가장 주목을 받는 제형인데, 주목할 점은 원개발사인 에자이가 아니라는 점이다. 7일 식약처 임상현황에 따르면, 연구·개발기업 '아이큐어'는 도네페질패치에 대한 임상 1상을 허가받았다. 이 제품은 기존 아리셉트 제형을 패치형태로 개선한 약이다. 아리셉트는 2008년 특허가 만료됐으나 여전히 치매약 시장 1위를 유지하고 있다. 수 십개 제약사가 제네릭을 발매하며 아리셉트 시장 잠식을 노렸으나 성과를 거둔 곳은 일부에 불과한 실정이다. 대표적인 제품이 삼진제약 뉴토인(58억원), 동아에스티 아리도네(35억원), 종근당 뉴로페질(31억원), 명인제약 실버셉트(20억원) 등이다. 아리셉트는 제네릭이 본격 출시된 2009년 330억원의 매출을 기록했으며, 2010년 330억원, 2011년 390억원, 2012년 390억원으로 매출 상승세를 이어가고 있다. 또 에자이는 구강붕해정인 아리셉트에스비와 고용량 출시도 시장 수성에 힘을 더했다. 특히 아리셉트에비스 매출액은 2009년 16억원에서 2013년 62억원으로 증가하고 있는 추세다. 이에 따라 아리셉트 계열약의 매출 합계는 2009년 350억원에서 2013년 450억원까지 증가했다. 제네릭이 이처럼 시장 공략에 어려움을 겪었던 것은 정신과약물의 처방 패턴도 한 몫했다. 업계 관계자는 "치매치료제 같은 정신과 약은 처방변경 빈도 수가 상대적으로 적어 오리지널 제품이 시장을 방어하기가 수월한 편"이라고 말했다. 하지만 아이큐어가 개발 중인 패치제가 성공할 경우 시장상황은 달라질 수 있다. 리바스티그민 성분 치매약 엑셀론은 패치(2000년 허가)가 캡슐(2007년 허가)보다 7년 늦게 허가됐음에도 지난해 캡슐은 100억원, 패치는 110억원의 매출을 기록한 사례가 있기 때문이다. 매출이 역전한데는 제형의 특성이 크게 작용했다. 업계 관계자는 "패치제는 경구제에서 나타나는 구토, 오심 등의 부작용이 적은데다, 중증치매환자의 경우 약을 복용시키는 것도 어려워 보호자들이 패치를 선호한다"고 설명했다. 이 같은 이유로 특허가 만료된 엑셀론의 경우 대부분 제약사가 패치형의 제네릭을 개발·출시했으며, 캡슐제 개발은 거의 없는 상태다. 아리셉트 시장에는 구강붕해정, 필름형제제 등의 제네릭이 발매돼 있으나 매출을 봤을 때 아리셉트 시장에 심각한 위협 요소는 아니다. 하지만 치매환자에게 각광받는 패치제가 개발될 경우 아리셉트 시장 판도에 변화를 미칠 수도 있다. 더구나 아이큐어는 개발을 전문으로 하는 제약사인만큼 판권은 다른 제약사에 넘길 가능성이 크다. 패치제를 발매할 경우 이 시장을 선도할 수 도 있다는 점에서 패치제 개발 성공 여부에 업계의 귀추가 집중된다.

식품의약품안전처(처장 정승)는 오는 9일 서울시 중구 소재 대한상공회의소에서 의약품 허가·특허연계제도와 관련한 공청회를 개최한다고 밝혔다. 공청회는 개정안 주요 내용에 대한 식약처 설명, 패널 토론, 방청인 질의·응답으로 진행될 예정이다. 행사에는 한국다국적의약산업협회, 한국바이오의약품협회, 한국제약협회, 건강사회를 위한 약사회, 녹색소비자연대, 박실비아 한국보건사회연구원 의약품정책연구센터장 등이 참석한다. 개정안 주요 내용은 ▲특허권자 등에게의 통지 절차 개선 ▲판매 제한제도·우선판매품목허가제도 도입 ▲허가·특허 심판위원회 설치 등이다. 식약처는 이번 공청회를 통해 논의된 의견을 종합적으로 검토해 약사법 개정안에 추가로 반영할 계획이라고 밝혔다. 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령& 8228;자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

국내 상위 제약사들의 2분기 글로벌 이슈는 무엇일까? 글로벌신약 임상과 허가 이슈가 올 2분기 본격화 됨에 따라 상위사들의 글로벌 도전기가 결실을 앞두고 있다. 동아ST의 슈퍼항생제 테디졸리드가 빠르면 6월 미국 FDA 허가가 기대되는 가운데, 종근당의 고도비만치료제 신약은 글로벌임상 2단계에 진입할 예정이다. 녹십자의 면역글로불린 신약도 올 2분기 미국 FDA 허가신청이 예정돼 있다는 점에서 R&D 성과들이 차츰 가시화되고 있다. 7일 관련업계에 따르면 올 2분기 상위제약사들의 글로벌 이슈들이 부각되면서 주목받고 있다. 녹십자는 지난해 말 혈액분획제제 아이비글로불린(IVIG-SN) 미국 임상 3상을 완료했으며, 2분기 중 FDA에 허가 신청에 들어갈 예정이다. 특히 녹십자는 캐나다 플랜트 투자를 위해 지난 2월 캐나다 현지법인 GCBT를 설립했으며, 지난 4월 캐나다 퀘벡(Québec) 주정부 및 관련 기관과 재정지원 및 우선구매 협약을 체결했다 녹십자는 국내 제약사로는 처음으로 북미에 설립한 바이오 의약품 공장을 교두보로 향후 '아이비글로불린'과 '알부민' 등의 공급을 미국시장까지 확대해 북미 혈액분획제제 시장 공략을 가속화할 계획이다. 동아 ST의 글로벌 이슈는 슈퍼항생제다. 2007년 큐비스트사에 기술 수출한 수퍼박테리아 타깃 항생제 '테디졸리드'는 올 초 유럽의약국(EMA)에 복합성 피부 및 피부 연조직 감염(cSSTI) 적응증으로 제출한 시판허가신청(MAA)이 예비심사를 통과해 내년 상반기 검토 완료 및 허가 결정이 예상된다. 미국 FDA의 경우 시판허가를 앞두고 있다, 현재 테디졸리드의 급성 세균성 피부 및 피부 연조직 감염(ABSSSI) 적응증에 대한 시판 허가가 빠르면 6월중 가능할 것으로 기대된다. 동아측은 DA-8159(자이데나)에 대한 폐동맥 고혈압 임상 3상 진입도 2분기 예정돼 있다. 종근당은 고도비만치료제 CKD-732에 대한 임상 2b상을 2분기 중 예정하고 있다. 이미 1상에서 희귀질환 일종인 유전성 비만에도 탁월한 치료 효과를 나타내는 것으로 확인됐다는 점에서 종근당의 기대감은 높다. CKD-732(성분명 벨로라닙)의 연구개발을 진행하고 있는 미국 자프겐(Zafgen)사는 CKD-732의 임상 2a상에서 유전성 비만 질환인 프래더-윌리증후군(PWS)에 대한 치료 효과를 확인했다고 초기 결과를 발표했었다. 한편 대웅제약도 지난 4월 나보타 발매를 본격화하며 글로벌 시장 공략을 본격화하고 있다. 나보타는 지난해 10월 미국 에볼루스(Evolus)사와의 판매계약 체결을 시작으로 유럽, 중동, 아르헨티나, 남미 시장 등 60여개국과 약 7000억원 규모의 누적 수출 판매고를 올리고 있다. 연말까지는 수출국가를 100개 이상으로 확대한다는 목표로 다수의 글로벌 제약사와 협력체계를 구축한다는 계획이다.

[식약처, 약사법개정안 입법예고] 제약사가 업무정지 처분을 대체할 수 있는 과징금 기준이 대폭 상향 조정된다. 1일 상한액 기준으로 현행 57만원에서 867만원으로 늘어난다. 7일 식약처는 이 같은 내용을 골자로 하는 '약사법 시행령 일부개정령안'을 입법예고한다고 밝혔다. 주요 내용은 과징금 상한액 조정, 과징금 미납자에 대한 처분기준 개선 등이다. 현재 제조업자, 품목허가를 받은 자, 수입자에 대해 과징금을 부과하는 경우 업무정지 1일에 해당하는 과징금액은 전년도 총생산금액 또는 총수입금액에 따라 최저 3만원에서 최고 57만원이다. 식약처는 이 기준이 1992년에 제정된 이래 변경없이 유지된만큼 과징금을 상향 조정해 처분 실효성을 제고하기로 했다. 변경안을 보면 과징금 구간은 해당품목 전년도 생산금액이나 수입금액에 따라 최소 3억5000만원 미만에서 350억원 이상까지 20개로 나뉜다. 구간에 따라 1일당 업무정지를 대체할 수 있는 과징금은 최소 7만원부터 최대 867만원까지다. 또 과징금 미납자에 대한 업무정지 처분 기준도 개선된다. 종전에는 과징금을 내야할 자가 독촉장을 받고도 납부기한까지 내지 않을 경우 금액이 과징금 상한액의 2분의 1 이상일 경우에만 과징금 부과처분을 취소하고 업무정지처분을 할 수 있었다. 앞으로는 과징금 부과처분 대상 금액과 상관없이 과징금 부과를 취소하고 업무정지처분을 할 수 있게 된다. 이와 함께 안전관리책임자 교육 미이수자에는 50만원의 과태료를 부과하기로 했다. 이번 개정안은 공포한 날부터, 안전관리책임자에 대한 과태료 부과는 오는 9월 19일부터 시행된다. 이번 개정안에 의견이 있는 개인이나 단체는 6월 16일까지 식약처에 의견을 제출해야 한다.

종근당이 전이단백질(CETP)을 약물 작용 포인트로 삼은 새로운 기전의 고지혈증신약 개발에 본격 착수했다. 2009년 시작 이후 5년만의 결실이다. 최근 식약처는 종근당 ' CKD-519' 임상 1상을 허가했다. 종근당은 연세대 세브란스병원에서 건강한 성인을 대상으로 이 제품의 약동학·약력학적 특성 등을 평가하기 위한 임상을 진행하게 된다. CKD-519는 콜레스테롤에스테르 전이단백질(CETP) 억제제 계열 고지혈증 신약이다. 고지혈증 대표 약물인 스타틴계는 혈장의 나쁜 콜레스테롤(LDL)을 낮춤으로써 탁월한 관상동맥 질환 감소 효과를 보이지만, 심혈관 질환의 위험은 있어 좋은 콜레스테롤을 증가시키는 것이 대안이 되고 있다. CETP 억제제는 나쁜 콜레스테롤을 줄이는 반면 높은 콜레스테롤(HDL)을 높여주는 작용을 하는 약물이다. 종근당은 전임상을 통해 이 약물의 효능을 입증했다. CKD-519는 이상지질혈증 햄스터 모델을 이용한 동물 실험에서 좋은 콜레스테롤인 HDL 수치를 증가시키고 나쁜 콜레스테롤인 LDL 수치를 감소시켰다. 또 동맥경화가 유발된 토끼에 12주간 투여한 결과 우수한 동맥경화 개선효과를 나타낸 바 있다. 종근당 관계자는 "CKD-519는 죽상동맥경화, 심혈관계질환 위험성이 있거나 HDL 수치가 낮은 환자에 대해 치료가 가능할 뿐만 아니라 대사성질환 예방에도 효과가 있을 것"이라고 밝혔다. 이어 "개발에 성공한다면 혁신적인 이상지질혈증 치료제로서 시장에서 크게 주목 받을 것으로 기대한다"고 덧붙였다. 한편 CETP 억제제 계열 약물은 글로벌 제약사에도 큰 관심을 보이고 있다. 현재 화이자, 로슈, 릴리, 머크 등이 임상을 진행하고 있다.

GMP 등 약사법령 위반 업체도 감점 연구개발 능력과 글로벌 시장진출 역량을 갖춘 제약기업을 정부가 인증하는 2차 사업이 진행된다. 리베이트를 제공했다가 적발돼 일정수준 이상의 행정처분을 받은 제약사는 신청할 수 없다. 또 평가항목에 약사법령 위반내역이 새로 추가됐고, 연구개발 활동 혁신성과 기술적 성과 우수성 등에는 각각 배점이 높아졌다. 복지부와 보건산업진흥원은 이 같은 내용의 ' 혁신형 제약기업 인증신청 방법 및 일정'을 2일 공고했다. 접수는 내달 2일 오후 6시 도착분까지 유효하다. 7일 공고 내용을 보면, 신약개발 등에 일정규모 이상의 투자실적이 있는 제약기업이면 어느 업체든 신청 가능하다. 투자실적 기준은 매출액에 따라 차등화돼 있다. 연간 의약품 매출액이 1000억원 미만인 제약사는 신청하는 날이 속하는 사업연도 직전 3개 사업연도 연평균 연구개발비가 50억원 이상이거나 연평균 의약품 매출액의 100분의 7 이상이어야 한다. 또 매출액이 1000억 이상인 제약사는 100분의 5, 미합중국 또는 유럽연합 정부나 공공기관으로부터 적합 판정받은 의약품 제조 및 품질관리 기준을 보유한 제약기업은 100분의 3 이상이다. 이와 함께 1차 때와는 달리 결격사유가 추가됐다. 인증심사 시점을 기준으로 과거 3년 내에 불법 리베이트를 제공했다가 적발돼 일정수준 이상의 행정처분을 받았다면 신청 자체를 할 수 없다. 약사법에 따른 과징금 누계액이 2000만원 이상이거나 공정거래법상 과징금 누계액이 6억원 이상, 약사법에 따른 과징금 부과처분 또는 업무정지·품목허가 취소처분, 공정거래법상 과징금 부과처분 횟수를 통산해 3회 이상 행정처분을 받았다면 결격사유에 해당한다. 인증심사 서류는 종전과 마찬가지로 보건산업진흥원(제약산업단)에 제출한다. 마감은 내달 2일 오후 6시다. 평가는 보건산업진흥원 주관으로 인증심사위원회를 구성해 다음달 중 진행된다. 필요 시 구두평가도 병행될 예정이다. 이어 평가결과는 제약산업 육성지원 위원회에 넘겨져 같은 달 말 최종 심사받게 된다. 복지부장관이 위원장인 이 위원회는 관계부처 차관, 산학연 대표 등 15인 이내로 구성된다. 복지부장관은 위원회 심의에서 인증평가 결과가 확정되면 같은 달말 기업에 개별 통보한다. 인증심사 평가 배점 총점은 110점으로 1차 때보다 10점이 더 늘었다. 연구개발 활동의 혁신성과 기술적·경제적·국민 보건적 성과의 우수성 분야에 각각 5점 씩 점수를 더 부여한 결과다. 또 기업의 사회적 책임 및 윤리성, 투명성 분야에 약사법 위반내역이 추가됐다. 국정감사 지적사항을 반영한 결과다. 리베이트 행정처분 및 과징금 현황과 기타 약사법 관련 위반내역은 2011년 1월1일치부터 자료를 제출해야 한다. 인증기간은 3년간이다. 한편 혁신형제약기업은 2012년 6월 1차 심사에서 43곳이 인증됐다가 지주회사 전환과 기업합병으로 2개 업체가 인증서를 반납해 현재는 41곳으로 줄었다. 인증은 내년 6월20일까지 유효하다.