다발성골수종 치료제 레블리미드캡슐(레날리도마이드)는 위해관리프로그램에 등록된 의약사만 처방·조제할 수 있다.복지부는 최근 이 약제의 식약처 허가사항을 검토해 처방·조제와 관련해 이 같이 결정 내리고 의료기관에 사용·관리 유의를 당부했다.10일 식약처 허가사항에 따르면 레블리미드 주성분은 탈리도마이드 유도체로써 심각한 최기형 가능성이 있다.또 이 약제 주의사항에는 심부정맥혈전증, 폐색전증, 이차원발성 악성종양, 간장애 등이 나타날 수 있으며 특히 혈액학적 독성이 있어 치료중인 환자는 처음 8주 간은 매주, 이후에는 매달 혈구수를 모니터링 해야한다고 명시돼 있다.복지부는 이 약제가 종병에서 환자 질병과 건강상태 등에 관한 검사를 위해 필요한 약에 해당하기 때문에 의약분업 예외구분코드(약품) 중 55를 부여해 원내조제로 관리되는 것이 적절하다고 판단했다.이에 의약분업 예외구분코드(약품) 중 '55'를 부여해 종합병원 원내조제에 한해 쓸 수 있도록 결정했다.이에 따라 위해관리프로그램에 등록된 의약사에 의해서만 처방과 조제를 할 수 있도록 하고 의료기관 처방·조제와 약제 관리에 유의를 당부했다.

900억대 크레스토의 특허만료로 국내 의약품 시장이 제네릭 출현에 따라 술렁이고 있다.10일 크레스토(로수바스타틴)의 물질특허가 만료되면서 오늘(11일)부터 동일 제제들간 무한 경쟁에 돌입한다.고지혈증치료제 전체 시장은 약 7000억. 이 가운데 로수바스타틴 시장이 약 900억원 규모다. 시장에 뛰어든 제약사는 무려 55개사, 신제품만 100개 이상이다.제네릭사들은 고령화에 따른 만성질환자가 늘어나고, 이에 따른 고지혈증 치료의 스타틴 요법 강화로 제네릭 출현에 따른 전체 스타틴 제제 시장규모는 기존보다 1.5배가 확대될 것으로 기대하고 있다.로베틴정을 출시하는 일동제약 배진구 PM은 "최근 미국심장학회가 내놓은 고지혈증 치료 가이드라인을 보면 당뇨병 위험이 있는 고위험군 환자나 40세 이후 고연령대부터는 적극적으로 로수바스타틴같은 고강도 스타틴 약물을 사용하라고 권고하고 있다"며 "또 10여년만에 바뀐 국내 보험약 투약 기준도 현실화되면서 고강도 스타틴 약물에 유리해졌다"고 말했다.배 PM은 "로수바스타틴 제네릭이 출시되고 프로모션이 강화되면 보험 인정 확대에 따라 신규 시장 창출이 예상된다"며 "스타틴 전체 시장도 지금보다 1.5배 정도 규모가 확대될 것으로 예상된다"고 말했다.자체합성을 통해 순도와 안전성, 수율을 높인 일동제약은 출시 1년차 60억원, 2년차 150억원 매출을 목표로, 의원 시장뿐만 아니라 상급종합병원, 종합병원 공략에도 박차를 가할 예정이다.배 PM은 "1년전부터 영업사원 교육을 통해 시장 진출을 준비했고, 관련 시장을 연구해왔다"며 "리피스톱을 교훈으로 삼아 클리닉 시장뿐만 아니라 상급종병, 종병에도 매출을 확대해 나갈 것"이라고 설명했다.제품설명회 봇물 예상...쌍벌제 후 최대 제네릭시장 될까?다른 회사들도 로수바스타틴 제제가 쌍벌제 이후 열리는 가장 큰 제네릭 시장으로 보고 공격적인 프로모션을 전개할 방침이다.이 가운데 아스트라제네카와 코프로모션을 진행한 유한양행, 위임형제네릭을 내놓으며 오리지널리티를 강조한 CJ헬스케어, 종근당, 동아에스티, 삼진제약 등 기존 스타틴 강자들도 시장개막을 벼르고 있다.여기에 전통적으로 클리닉 시장에서 강점을 보인 한미약품, 경동제약 등 국내사들까지 무한경쟁에 참여하다보니 최종 승자는 예측할 수 없는 분위기다.하지만 리피토(스타틴) 제제 시장에서도 많은 제네릭사들이 블록버스터에 등극한 것처럼 이번 크레스토 제제에서도 성공작들이 다수 출현할 것으로 기대하고 있다.당장 오늘 이후로 회사의 전폭적인 지원을 받는 MR들의 거래처 쟁탈전을 비롯해 심포지엄, 학술대회 등 제품설명회 경쟁도 무수히 펼쳐질 것으로 보인다.관련 업체 한 관계자는 "다수의 국내 제약사들은 물론 오리지널사인 아스트라제네카도 심포지엄을 준비하고 있다고 들었다"며 "고지혈증 치료 가이드라인 강화로 기존 스타틴 대체뿐만 아니라 신규 거래처 창출에 초점을 맞추고 판촉을 펼칠 것으로 예상된다"고 말했다.단일제뿐 아니라 올로스타(대웅제약)같은 복합제들도 시장에 나설 예정이어서 의약품 시장이 크게 요동치고 있다.

1분기 임상시험 단계별 승인 현황올해 들어 진행된 임상시험은 국내사 주도의 1상 시험이 늘어난 반면 외자사 주도의 3상은 줄어든 것으로 나타났다.국내사 중 임상을 가장 많이 한 곳은 한미약품과 일동제약이었으며, 외자사는 노바티스였다.10일 식약처에 따르면, 1분기 임상시험은 총 142건이 허가됐다. 전년 같은 기간 149건에 비해 소폭 줄어든 수치다.전체 건수는 줄었으나 국내사 임상은 오히려 늘었다. 국내사가 신청한 임상건수는 전년 44건에서 53건으로 대폭 증가했다.반면 외자사가 신청한 임상은 50건에서 44건으로 줄었다.이 같은 변화는 임상 단계별 건수 변화에도 여실히 반영됐다.임상 1상의 경우 국내사가 주도하고 있는데 전년보다 6건 늘어난 46건, 외자사 주도의 3상은 6건 줄어든 49건을 기록했다.2상은 28건에서 12건 줄어든 16건으로 감소폭이 가장 컸으며, 4상 3건, 연구자임상 28건으로 집계됐다.임상시험 승인 상위업체임상건수 상위 제약사에는 국내사들이 눈에 띄었다.일동제약과 한미약품은 총 6건의 임상으로 가장 많은 건수를 기록했으며, 노바티스도 6건의 신규임상을 신청했다.이어 이자 5건, 파머수티컬리소치소이에이츠·SK케미칼·아스트라제네카·MSD 각각 4건, 녹십자·제넥신·종근당·CJ제일제당·영진약품공업·퀸타일즈내셔널코리아 각각 3건으로 뒤를 이었다.국내사가 신청한 임상 중 신약 개발을 위한 임상도 다수 있었다.대표적으로 일동제약 HIF-1α저해제 계열의 항암제, 물유래 난치성 감염치료제, 동아제약 당뇨신약, 한독 류마티스관절염치료제 등이다.업계 관계자는 "국내사 임상이 늘고 있는 것은 환영할만 일"이라며 "제약업계가 체질개선을 하고 있다는 증거"라고 말했다.이어 "다만 약가인하 등 내외부 요인으로 인해 외자사 신규임상 감소로 이어지는 것은 우려할만하다"고 덧붙였다.

국내기술 최초로 출시된 분말 흡입형 천식치료제인 '플루테롤'의 전국 심포지엄이 시작됐다.한미약품(대표 이관순)은 지난 8일과 9일 열린 서울지역을 시작으로, 플루테롤 런칭 심포지엄을 2개월간 지역별 순회 개최한다고 10일 밝혔다.서울 심포지엄은 소공동 롯데호텔(8일), 코엑스인터컨티넨탈(9일)에서 진행됐으며, 호흡기 관련 분야 의사 100여명이 참석했다.9일 열린 심포지엄에는 순천향의대 박춘식 교수를 좌장으로, 윤형규 교수(가톨릭의대)와 이병재 교수(성균관의대)가 '천식치료의 최신지견과 급여기준에 대한 이해', '플루테롤 허가 임상 결과'를 주제로 각각 발표했다.또, 한미약품 제제연구센터 박재현 상무가 '플루테롤 제제개발 배경'을 주제로 플루테롤 디바이스에 함축된 한미약품의 기술력과 개발과정 등을 발표했다.이날 좌장을 맡은 박춘식 교수는 "그동안 분말 흡입형 천식치료제는 약물흡입 상태를 환자들이 눈으로 확인할 수 없는 등 복약순응도가 떨어지는 불편이 있었다"며 "국산 기술로 처음 출시된 플루테롤이 이를 해결할 수 있을 것"이라고 말했다.박재현 한미약품 상무는 "플루테롤 개발 당시, 약물의 고른 투입을 통한 기관지 확장 효과를 균일하게 조절하는데 상당한 애를 먹었다"며 "플루테롤이 이러한 기술장벽을 허물고 국내 처음으로 출시돼 연구자로서 보람을 느낀다"고 말했다.한미약품은 서울을 시작으로 ▲수원(4월22일/수원캐슬호텔) ▲인천(23일/송도쉐라톤호텔) ▲대전(24일/롯데씨티호텔) ▲광주(5월 20일/홀리데이인광주), 대구와 부산지역 등에서 순차적으로 심포지엄을 개최, 플루테롤 열기를 전국으로 확산한다는 계획이다.한편, 플루테롤은 흡입용 스테로이드제인 '플루티카손' 성분과 기관지 확장제인 '살메테롤' 성분의 천식 및 만성폐쇄성폐질환 치료제이다.

강춘원 특허심판장약학박사 출신 최초의 특허심판장이 탄생했다. 특허청 강춘원(51) 국장은 8일부로 특허심판원 6부 심판장으로 발령됐다.약학박사 출신의 특허심판장은 이번이 처음이다. 특히 특허청이 지난 1994년도부터 박사 특채를 선발한 이래 20년만에 특채 출신 특허심판장이 배출되는 쾌거를 안았다.강 심판장은 중대약대 출신으로 1993년 같은 대학원에서 약학박사를 취득한 뒤 1994년 박사 특채 1기로 특허청에 입사했다.2012년 특허청 생명공학심사과장을 역임하고 특허심판원 6부 수석심판관에서 이번에 심판장으로 승진했다. 특허심판원 6부는 의약품 등 화학 전문 분야 사건을 다룬다. 심판장 1명 밑에 과장급과 서기관급 심판관 7명이 있다.강 심판장은 "아직 얼떨떨하다"면서도 "많은 특채 후배들이 자신감을 갖는 계기가 될 거 같아 기쁘면서도 책임감이 든다"고 소감을 말했다.특허심판장 자리는 전통적으로 공무원 기술고시 출신들이 많았다. 이는 업무분야가 방대한 특허청 조직의 특성 때문이다.현재 특허청 심사관 746명 가운데 특채 출신이 무려 459명에 달한다. 현재 특채 기수도 30기까지 왔다.강 심판장은 "처음 1기 특채 8명 중 남은 건 나 혼자"라며 "그때 동기들은 지금 변리사와 벤처 사장으로 활동하고 있다"며 지난 세월을 회상했다. 그러면서 "특채자도 이제 국장이 나왔다며 후배들이 더 좋아하는 것 같다"고 덧붙였다.현재 의약심판 변리사로 활동하고 있는 안소영 안소영국제특허법률사무소 대표도 특허청 특채 1기였다. 안 변리사는 "그동안 심판관은 약학박사가 많았지만, 심판장은 처음"이라며 "박사특채 심사관 1기로서 최초 심판장이 된 것도 의미가 크다"고 설명했다.

식약처가 국내제약사의 우수 의약품 개발을 위해 규제·기술 종합정보시스템 구축을 추진한다.또 의약품 부작용 피해구제제도 시행을 위한 인건비 등 16억원을 확보할 계획이다.10일 식약처는 국회 보건복지위원회 업무보고에서 이 같은 내용을 골자로 한 현안보고를 진행한다.보고 주요 내용은 의약품 개발 지원방안, 피해자구제제도 진행 현황, 규제개선 과제 추진 등이다.◆규제·기술 종합정보시스템 구축= 식약처는 의약품 개발 지원을 위해 2015년까지 규제·기술 종합정보시스템을 구축할 계획이다.식약처는 이 시스템을 구축해 수출 예정 의약품 수요를 고려, 수출 대상국의 허가제도 등 규제·시장정보가이드라인 등을 조사·분석해 제공할 예정이다.제네릭 개발 활성화 지원의 방안으로 특허정보 제공의 범위를 확대할 예정이다.글로벌 수탁제조기업(CMO), 전문인력 등 민간역량 강화를 위해 임상허가·제조·시판후 안전관리까지 전 과정에 걸친 전문지식을 갖춘 규제과학 전문인력 교육·인증 체계 구축을 추진한다.◆부작용 피해구제제도= 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 발생하는 부작용에 대한 사회적 보상제도도 오는 12월 19일부터 본격 시행된다.식약처는 1차년도 재원규모를 25억원, 2차년도 41억원, 3차년도 90억원으로 확정하고, 제약사 부담금 요율과 보상기준 등을 협의 중이다.내달에는 기재부가 피해구제 부담금의 적정성을 심의하게 되고, 6월 규제심사, 9월 법제처심사를 거쳐 9월 공포할 예정이다.식약처는 올해 연구용역비로 2억원을 편성했으며, 내년에는 인건비 등 예산 16억원 확대 편성을 추진한다.◆의약품 규제개선 추진= 식약처는 정부의 규제개선 추진에 따라 의약품 분야 229개 규제를 원점에서 재평가할 계획이다.기본방향은 외국에는 없는데 우리나라에만 있는 규제, 도입된지 오래돼 환경변화를 반영하지 못한 규제, 현장에서 개선 필요성이 요구되는 규제 등을 중점적으로 검토하게 된다.이를 위해 '식품의약품안전처 규제개선 추진단', '규제개선 특별자문단'을 운영 중이다.식약처는 내달까지 외부전문가 시각에서 바라본 규제발굴 정책연구사업 수행해 법 개정이 필요한 사항은 국회와 협의해 추진할 계획이다.

대기업들이 의약품 사업을 중단하는 사례가 늘고 있는 가운데 반대로 이수화학은 바이오의약품 투자를 확대해 관심이 모아지고 있다.이수화학은 9일 미국 슈퍼박테리아 치료제 개발사인 FOB신세시스의 주식 42만주를 추가로 매입했다고 공시했다.이로써 이수화학은 이 회사 주식 197만5556주를 보유, 지분율 20.01%로 확대했다.FOB신세시스는 최근 슈퍼박테리아 치료제 개발에 성공해 주목을 받고 있다. 특히 지난 1월에는 글로벌 제약사 아스트라제네카와 연구개발·기술이전 계약을 체결했다.FOB신세시스는 한국인인 최우백 박사가 설립한 회사다. 에이즈치료제 권위자인 최 박사는 2000년대 초 이수화학의 투자를 바탕으로 미국 애틀랜타에 FOB신세시스를 설립했다.이수화학은 항체치료제 분야에서 두각을 나타내고 있는 이수앱지스의 대주주이기도 하다. 현재 이수앱지스의 지분 48.22%를 보유하고 있다.이수앱지스는 바이오시밀러가 정립되지 않은 시절, 오리지널과 비슷한 제품을 내놓아 세간의 관심을 이끌었다.리오프로의 바이오시밀러이기도 한 항혈전 항체치료제 '클로티냅'을 필두로 최근엔 고셔병 치료제 '애브서틴', 파브리병치료제 '파바갈'의 품목허가를 획득하며 국내 항체치료제 분야 선두주자로 자리매김하고 있다.이러한 성과를 바탕으로 작년엔 독일 머크사와 바이오시밀러 공동개발 계약을 맺기도 했다.최근 아모레퍼시픽, 한화케미칼 등 대기업이 의약품사업을 중단하며 매각에 나선 것과는 달리 이수화학은 약업계 투자를 확대하는 반대 행보를 보이고 있다. 이수화학은 과거에도 유비케어(헬스케어솔루션업체)를 통해 의약계와 긴밀한 스킨십을 가졌었다.

국내 제약업계 매출 원가율이 매해 지속적으로 높아지고 있는 것으로 나타났다.미국 등 선진국의 2배 이상에 달해 이익률 하락의 주범이 되고 있다.매출원가율은 기업의 영업활동에서 영업수익을 올리는 데 필요한 비용을 이르는 말이다.예컨대 한 기업의 매출이 100원이라면 이 매출을 달성하기 위해 얼마를 썼느냐는 것을 백분율로 표현하는 것이다.매출 원가율(%)은 '매출원가 / 매출액 X 100'으로 표현되는 만큼 매출 원가율을 낮추려면 원료가격부터 공장의 효율적 운용 등 매출원가 구성 요소를 합리화하거나 매출액을 증가시키는 방법 밖에는 없다.9일 보건산업진흥원은 이 같은 내용의 '2013년 보건산업 국제경쟁력 분석 보고서'를 발간했다.조사는 한국 20개, 미국 28개, 유럽 26개 일본 30개, 인도 10개, 중국 2개, 이스라엘 2개 제약사를 대상으로 2012년 자료를 대상으로 진행됐다.조사 대상국 중 한국의 매출원가율은 선진국의 두 배 이상을 상회했다.조사대상국 중 매출원가율이 가장 높은 나라는 약 70%를 기록한 이스라엘이었다. 이스라엘의 경우 조사 대상 제약사가 초저가약 판매가 주요 전략인 글로벌 제네릭사였기 때문인 것으로 풀이된다.국가별 제약기업 매출원가율 추이한국의 매출원가율 역시 2012년 56.8%를 기록해 매우 높은 수준이었다. 또 한국은 2010년 52.6%, 2011년 54.5%로 증가세를 보였다.이 같은 수치는 미국(22.4%)과 유럽(26.1%)의 평균 매출원가율의 2배가 넘었다.매출원가율의 상승은 이익률 하락의 원인이 되고 있다.2012년도 영업이익률은 미국(26.1%), 유럽(21.9%), 중국(21.2%), 이스라엘(14.5%), 한국(8.6%) 순이었다.한국의 영업이익률(8.6%)은 미국이나 유럽의 절반에도 못 미치는 수준이며, 2010년 12% 이후 매년 감소하고 있다.국가별 제약기업의 매출액영업이익률 추이반면, 미국과 유럽의 제약기업은 특허로 인해 이익이 보장되는 오리지널 제품의 판매가 주를 이뤄 20% 이상의 높은 영업이익률을 유지하고 있었다.선진국의 경우 특허의약품으로 인한 고수익을 창출하고 있으며, 글로벌 제네릭사는 저가를 무기로 한 대량생산을 통해 이익을 내고 있다. 이에 따라 보고서는 R&D의 효율화를 통한 수익성의 제고방안이 필요한 시점이라고 지적했다.