의료법인의 회사 출자나 지분 소유를 금지하는 입법이 추진된다. 부대사업도 법률에서 규정한 사업 이외에는 할 수 없도록 금지하도록 했다. 정부가 추진 중인 의료법인 부대사업 확대와 영리자회사 허용 의료법시행규칙에 대한 대체입법안인 셈이다. 의사출신인 국회 보건복지위원회 소속 새정치민주연합 김용익 의원은 이 같은 내용의 의료법개정안을 17일 대표발의했다. 김 의원은 "복지부가 입법예고한 의료법시행규칙은 의료법인의 영리추구를 부추겨 결국 의료비 상승과 의료의 질 하락 같은 부작용을 가져올 가능성이 높고, 병원의 영리활동을 금지하는 현행 의료법 취지에도 맞지 않는다"고 주장했다. 그는 특히 "의료민영화, 의료영리화의 출발점이 될 것이라는 비판도 제기되고 있다"고 강조했다. 김 의원은 따라서 "의료법인의 영리추구와 영리자법인 설립을 금지하는 등 의료법인의 책무를 법률에 명시하고, 의료법인이 열거된 부대사업 이외에는 다른 사업을 할 수 없도록 함으로써 국민 건강권과 의료공공성을 확보하고자 한다"고 입법취지를 설명했다. 구체적으로는 의료법인은 의료업을 할 때 공중위생에 이바지하고, 영리를 추구할 수 없도록 했다. 또 상법에 따른 회사에 출자하거나 지분을 소유할 수 없도록 금지했다. 이와 함께 의료법인 부대사업 범위를 법률에 명확히 규정하고, 이외에는 할 수 없도록 했다. 또 의료법인이 상법에 따른 회사에 출자하거나 지분을 소유한 때는 해당 의료법인 설립허가를 취소하도록 했다.

국내 업체가 개발 중인 스타가르트병 치료제가 개발단계 희귀의약품으로 처음 지정됐다. 이에 따라 이 치료제는 개발단계에서부터 정부 지원을 받게 된다. 17일 식약처는 차바이오앤디오스텍 '동종 배아 줄기세포 유래 망막상피 세포치료제'를 '개발단계 희귀의약품'으로 지정했다고 밝혔다. 2013년 2월 제도도입 이후 첫번째 지정 약물이다. 식약처는 치료방법과 치료 의약품이 없는 질환에 사용하기 위해 개발하거나 안전성이나 유효성이 현저히 개선될 것으로 예상되는 품목을 '개발단계 희귀의약품'으로 지정한다. 스타가르트병은 유전자변이에 의한 망막질환으로 중심시력이 퇴화해 실명에 이르는 질환이다. 국내 유병 인구는 약 200명 규모로 추산된다. 이 질환은 현재 재활 등을 통해 시력이 나빠지는 것을 늦주는 방법은 있지만 국내에 허가된 치료제는 없다. 차바이오는 미국 ACT와 함께 스타가르트병 치료제에 대한 임상시험을 진행 중이다. 차바이오는 국내에서는 개발단계 희귀약으로 지정 신청했고, 식약처는 심사를 통해 최종 선정했다. 이에 따라 이 치료제는 사전검토 관련 수수료 수백만원을 전액 면제받는다. 또 비임상 등 개발초기부터 허가까지 종합 컨설팅 지원도 받게 된다. 식약처 관계자는 "개발단계 희귀의약품 지정 제도를 통해 제품화가 신속히 이뤄지면 희귀 질환자의 치료 기회를 확대하는데 도움이 될 것"이라면서 "맞춤형 집중 지원을 통해 첨단 바이오의약품 제품화에도 적극 노력할 것"이라고 말했다.

[창간특집 - 국산 신약개발 히든히어로] 우리나라는 20개의 국산신약을 보유하고 있다. 99년 SK케미칼의 위암치료제 '선플라주'로 시작된 국내 개발신약 역사는 작년 당뇨병치료제 '듀비에(종근당)'가 허가를 받으면서 15년만에 20개라는 성적표를 남기고 있다. 전체 의약품 시장 규모가 19조원 수준으로, 삼성전자 1년 영업이익(36조)의 절반을 조금 웃도는 국내 제약산업이 15년만에 20개의 신약을 만들었다는 것은 놀라운 일이 아닐 수 없다. 하지만 우리나라 신약들은 돈 안 되는 신약, 외국을 모방한 신약이라는 비아냥섞인 수식어도 따라다니는게 사실이다. 실제로 국내에서 만든 신약들은 미미한 해외실적은 제쳐두더라도 국내에서도 100억 이상 매출을 올리는 제품이 다섯 손가락에 꼽힐 정도다. 그런데 글로벌 제약사의 평균 신약개발 소용비용 1조원의 50분의 1도(약 200억) 안 되는 투자로 15년만에 20개 성적을 남겼다면 분명 비교우위 지점도 있을 것이다. 그 중심에는 역시 한국의 우수한 인재들이 있다. 많지 않은 인력과 상대적으로 적은 투자라는 열악한 환경 속에서도 밤낮으로 열정을 아끼지 않은 인재들이 있었기에 좋은 결과물이 나올 수 있었다. 우리는 잘 알려지지 않은 이들의 이야기에 귀를 기울여봤다. 국산 신약 개발의 진정한 히어로는 바로 이들이기 때문이다. "검토물질만 수백여개, 그래도 럭키했던 슈펙트" (슈펙트 주역 이공열 수석연구원) 국산 표적항암제 '슈펙트' 개발의 주역인 이공열(47) 일양약품 수석연구원은 사실 신약개발을 위해 입사하지 않았다. 97년 입사한 그는 당시 회사의 신규사업 프로젝트였던 반도체 원료물질 제조 연구를 맡았다. 하지만 수익성이 없다는 판단에 사업이 중단됐고, 화학을 전공한 그는 제네릭약물 합성연구에 투입됐다. 그러다 회사가 신약개발에 눈을 돌리면서 2001년부터 표적항암제 개발에 뛰어들기 시작했다. 당시 경쟁이 치열하지 않은 항암제를 모색한 회사는 백혈병치료제 글리벡을 타깃으로 한 신약개발에 몰두했다. 이 연구원은 물질탐색부터 동물실험까지 동료 연구원들과 동고동락하며 열정을 쏟았다. 가장 고비였던 순간은 역시 동물실험. 시험관에서는 괜찮았던 물질이 동물실험에만 넘어오면 고배를 번번이 마셨다. 특히 흡수가 잘 안 됐다. 그래서 염도 붙여보고, 입자를 가늘게도 해봤지만 소용이 없었다. 결국 신나노 화학을 이용하면서 실마리를 풀 수 있었다. 흡수가 해결됐지만 이번엔 독성 문제가 대두됐다. 물질이 번번이 실패할때마다 술로 아픔을 달랬다는 이 연구원은 "신약개발은 인내심이 필요한 작업"이라며 "수백개의 물질들을 시험했지만, 슈펙트는 그래도 럭키한 거였다"고 지금은 담담하게 말했다. 슈펙트의 성공 밑거름에는 이전 허가받은 국산 항궤양신약 놀텍 개발 노하우가 한몫했다. 놀텍 개발 연구원들은 지금은 거의 남지 않았지만, 당시 개발 과정을 통해 연구 시스템이 구축될 수 있었다. 이 연구원은 "놀텍이 있었기에 각자 역할에 맡는 조직이 구성됐고, 일처리 시스템이 만들어졌다"며 "이제는 연구원들이 신약연구를 진행하면 어떤일부터 시작하고, 무슨일을 해야 하는지 다 알고 있다"고 전했다. "비행만 18시간, 말라리아 땅 아프리카를 뚫어라" (피라맥스 주역 천정갑 이사) 2009년 말라리아신약 피라맥스 총괄책임자로 임명된 천정갑(58) 신풍제약 이사는 요즘 아프리카에서 더 많은 시간을 보낸다. 천 이사의 주된 임무는 피라맥스를 현지 국가에 등록하는 일이다. 말라리아가 아프리카나 아시아 등 빈곤국가에서 많이 발생되기 때문에 한달에 한번은 해당 국가로 출장을 떠난다. 최근 1년반 동안은 거의 서아프리카 지역에서 지내다시피했다. 오랜 비행시간은 환갑을 앞둔 그를 괴롭혔다. 천 이사는 "한국에서 두바이까지 9시간 반, 또 서아프리카 지역까지 9시간을 꼼짝없이 비행기에서 보내야 했다"며 "한번 나가면 거의 2주동안 5~6개국을 돌고 오는데 아찔 아찔하다"고 말했다. 해외 등록의 승패는 현지 에이전트 발굴에 달려 있다. 낯선 아프리카 땅에서 생소한 언어와 아는 사람 하나 없었지만 물어물어 에이전트를 찾아다녔다. 또 질병통제를 담당하는 정책당국자부터 WHO의 지역정책 담당, 약을 공급하는 글로벌 펀드 및 비정구 기구, 그외 지역에서 활동하는 저명한 학자들을 만나 설득하고 또 설득했다. 그래도 말라리아치료제가 꼭 필요한 나라들이기 때문에 피라맥스에 대한 반응은 좋은 편이다. 피라맥스는 연내 아프리카와 아시아 약 10개국에서 승인이 예상되고 있다. 또 15개국에서는 등록심사가 진행 중이다. 한국을 포함해 4개국에서는 이미 허가를 받았다. 천 이사는 또 부르키나파소, 말리, 기니에서 유럽위원회가 주도하는 임상지원 프로그램 업무도 맡고 있다. 이 프로그램에는 신풍제약말고도 기존 말라리아치료제를 판매하고 있는 노바티스, 사노피 등 다국적제약사들도 참여하고 있다. 그는 피라맥스의 해외 성과에 대해 "아직 만족하기에는 이르다"며 "신풍제약이 세계 1위의 항말라리아제 공급자가 될 수 있도록 열심히 뛰어다니겠다"는 포부를 밝혔다. "530번째 물질, 최고의 발기부전신약을 선물하다" (엠빅스 주역 김재선 신약1팀장) 국산 발기부전신약 엠빅스의 후보물질 이름은 SK-3530이었다. 3530이라는 코드명에서 3은 SK케미칼에서 세번째로 착수한 신약 개발 프로젝트라는 것이고, 530은 530번째로 합성한 물질이라는 의미이다. 그렇다. 엠빅스가 있기 전까지 무려 529개의 실패작이 있었다. 김재선(47) SK케미칼 신약1팀장은 개발을 착수한 98년부터 상업화 완료 시점까지 엠빅스 프로젝트에 참여했다. SK케미칼 연구진은 당시 유일한 발기부전치료제였던 비아그라보다 부작용이 적은 약을 만드는데 목표를 뒀다. 비아그라는 발기부전에 관여하는 PDE5라는 효소 외에도 다른 효소들에게도 작용할 수 있어 심혈관 질환 가능성, 두통, 안면홍조, 소화불량 같은 부작용이 존재했다. 연구진은 PDE5에 대한 활성과 다른 효소들에 대한 선택성을 동시 평가하며 개발 후보물질을 찾는데만 3년을 할애했다. 이 과정에서 모두 600여종의 신규 화합물이 탄생했다. 문제는 역시 동물실험이었다. 실험용 쥐에 경구 투여했을 때 약물의 체내 흡수 농도가 너무 낮아 좌절한 적이 한 두번이 아니었다. 김 팀장은 "약물의 경구 투여 흡수율을 높이기 위해 여러가지 연구들, 이를테면 전구약물 설계 등 다양한 실험을 시도했지만 결과는 만족스럽지 않았다"며 "계속된 실패로 연구를 계속 이어가야 하는지 고민을 하기도 했다"고 말했다. 위기의 시점에 기회는 찾아왔다. 기존 비아그라의 핵심 골격 성분을 유사한 성분으로 대체하고 각각의 치환기를 최적화해 설계하면서 비로소 필요충분 조건을 만족시키는 개발 후모물질 SK-3350이 탄생된 것이다. SK-3530은 비아그라보다 효능은 우수하면서 부작용은 적은 결과를 나타냈다. SK케미칼 연구진은 보안을 유지하기 위해 임상 전 동물투여를 통해 안전성을 알아보는 전임상 시험을 위한 대량합성도 맡았다. 전임상 일정에 맞춰 킬로그램 스케일의 합성을 하다보니 신약팀 실험실은 실험실인지 공장인지 분간이 안 갈 정도였다. 김 팀장은 "당시 발기부전 치료제에 대한 관심이 워낙 많다보니 실험실로 물질을 복용하겠다는 지원자들도 많이 찾아왔다"며 "아직 임상도 착수하지 않은 물질이기 때문에 안전성을 이유로 이들을 돌려보내는 일도 쉽지 않았다"고 당시 상황을 흐뭇하게 전했다. 98년 개발에 착수해 10여년만인 2007년 허가받은 엠빅스는 선플라에 이은 SK케미칼의 두번째 합성신약으로 등극했다. 이제는 시간이 흘러 당시 후보물질 탄생에 기여한 연구진 8명 가운데 김 팀장은 회사에 남은 몇 안 되는 인력 중 하나다. 김 팀장은 "허가를 받았을 때 느꼈던 희열을 아직 잊지 못한다"며 "엠빅스를 계기로 현재는 다양한 신약 연구에 몰입할 수 있게 됐다"고 말했다. "9년만에 신약 결실, 신약개발 최적화 지휘" (제미글로 주역 김정애 제품개발1팀 부장) 국내 첫 DPP-4 계열의 당뇨치료신약인 '제미글로'는 신약 연구분야에서 경험과 기술력을 갖춘 LG생명과학에게도 쉽지 않은 도전이었다. 당시 개발 책임자로 근무했던 김정애(48) 제품개발1팀 부장은 "개량신약이나 제네릭같이 참고할 수 있는 자료나 프로세스가 전혀 없이 무엇이든 최초로 해야 한다는 점이 우리를 괴롭혔다"고 말했다. 특히 공동으로 개발이 진행됐던 팩티브와 달리 개발, 임상, 허가, 등록 등 전 과정을 회사가 단독으로 진행했기 때문에 그만큼 부담감도 컸다. 하지만 제미글로는 예상을 깨고 다른 신약에 비해 빠른 개발속도를 보였다. 2003년 연구가 시작돼 2005년 전임상시험에 진입했고, 2006년 임상1상 진입, 2007년 임상2상 진입, 2009년 임상 3상 진입, 2012년 품목허가까지 9년만에 결과물을 얻었다. 김 부장은 "보통 신약개발 기간이 12년에서 15년이 걸린다는 점을 감안할 때 제미글로는 조금의 지연도 없이 획기적으로 개발기간을 단축했다"며 "빠른 연구개발도 한몫했지만, 그 과정에서 효율성과 최적화를 보이도록 노력한 점이 주효했다"고 말했다. 해외시장 개척도 개발 책임자로서 신경을 써야 하는 분야였다. 제미글로는 개발기간 단축과 더불어 기술수출 2건이 실적의 성과도 안았다. 제미글로는 대한민국 19번째 신약, 당뇨병치료제로서는 첫번재 신약으로 탄생됐다. 국내뿐만 아니라 해외시장에서 국산 당뇨병신약으로서 명성을 떨치고 있다. 김 부장은 "허가 등록이 완료됐다는 소식을 들었을 때는 사실 실감이 나지 않았다"며 "막상 제품을 직접 손에 쥐고보니 가슴이 두근두근거렸다"고 당시를 회상했다. 그녀는 "남들이 쉽게 경험하지 못하는 신약개발이라는 성과를 달성해 기쁘고 자랑스럽다"며 "국내 제약사들이 다국적사에 비해 연구개발 인프라나 환경 등에서 부족하지만 지금처럼 R&D에 매진한다면 조만간 세계에서 두각을 나타내는 제약사가 나오리라 생각된다"고 덧붙였다.

함소아제약의 천연물신약 한의원 유통이 불법이 아니라는 검찰 결정이 나왔지만 제약회사들은 함소아 측에 의약품 공급을 하지 않겠다고 전하고 있다. 천연물신약의 현재 사용자인 의사들을 의식한 것이다. 함소아 측도 제약회사 직접 공급을 고집하지 않고 있다. 이미 신바로같은 천연물신약은 도매상을 통해 공급받고 있다. 16일 제약업계는 함소아제약이 천연물신약뿐만 아니라 수액제, 일부 주사제 등도 한의원 공급을 확대해나가겠다고 밝혔지만 함소아 측에 의약품 공급의사가 없다고 못박았다. 이날 관련 제약회사 관계자는 "현재 천연물신약을 사용하고 있는 의사들을 의식하지 않을 수 없다"며 "함소아 측에서 요청을 해도 공급하지 않을 방침"이라고 전했다. 제약업계 한의원 유통채널이 추가된다 해도 그로인한 의료계 유통채널 감소로 실적에도 도움이 안 된다고 말하고 있다. 함소아제약 측도 이를 잘 알고 있다. 기자회견에서 최혁용 함소아제약 대표도 "제약사들은 한의사에게 천연물신약을 공급하면 의사에게는 못 팔 것이라고 생각한다"며 "그래서 그동안에는 한두단계를 더 거쳐 도매업체를 통해 공급을 받았다"고 말했다. 함소아제약도 도매업 허가를 받았기 때문에 기존 도매상으로부터 약을 받는데는 문제가 없다는 것이다. 그는 "제약회사들도 제품개발 단계부터 천연물신약이 한의사도 사용할 권리가 있다는 걸 알기 때문에 역으로 우리에게 공급을 꺼리는 것이다"며 "제약회사에서 직접 약을 사오면 더 저렴하겠지만, 안 팔겠다는 데 어쩌겠냐"고 아쉬워했다. 최 대표는 "천연물신약보다 수액제를 받는게 더 쉬울 거 같다"며 "시중 제품들이 독점판매를 하는 것도 아니고, 여러 제조업체가 있는데다 도매업체를 통하면 한의원 공급에는 문제가 없다"고 설명했다. 현재 함소아제약은 신바로, 조인스 등 천연물신약을 한의원 2000곳에 공급하고 있으며, 수액제 역시 한의원 유통을 시작했다고 밝혔다. 또한 태반제제인 라이넥도 한의원에 공급하고 있다고 공개했다. 최 대표는 "현재는 여러 유통경로를 거치기 때문에 소비자 입장에서는 한의원 처방이 더 비싸다"며 "하지만 지금은 사용확대 운동 차원이고, 추후 양방과 형평성에 입각해 한의원도 의료보험 적용이 되도록 한다면 이런 부분들도 해결할 수 있을 것"이라고 말했다. 그는 형평성의 증거로 한방물리치료가 최근 한의계의 요구로 보험급여를 받은 것을 들었다.

식품의약품안전처(처장 정승)는 특허청(청장 김영민)과 국내 제약산업의 경쟁력 강화와 의약품 허가· 특허연계제도의 안정적 정착과 효율적 운영을 위해 16일 충북 청원군 오송읍 소재 식약처 본부에서 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 업무협약은 의약품 허가·특허연계제도 협력 뿐 아니라 의약품 정책 전반에 걸쳐 보다 긴밀한 협력 체계를 구축하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲의약품 허가·특허 관련 정보 상호 공유 ▲국내 제약기업의 역량 강화를 위한 교육과정 개설·프로그램 개발 추진 ▲해외 진출 지원을 위한 협력사업 시행 ▲의약품 허가·특허연계제도의 안정적 정착·효율적 운영을 위한 협력 등이다. 이날 체결식에는 식약처 정승 처장, 유무영 의약품안전국장, 이선희 의약품심사부장 등 5명과 특허청 김영민 청장, 신진균 특허심사2국장, 권혁중 산업재산정책국장 등 5명이 참석했다. 정승 식약처장은 "두 부처 간 협력을 통해 국내 제약산업의 경쟁력 제고와 해외시장 진출을 위한 협력 기반 마련에도 기여할 것"이라고 말했다.

심장혈관영상의학 분야 축제의 장인 제8차 아시아심장혈관영상의학회 학술대회(ASCI)가 지난 12일부터 14일까지 롯데호텔제주에서 개최됐다. 이번 학술대회에서는 심장혈관영상의학에 있어서의 최첨단 CT 기술의 중요성과 대표적인 최신 혁신 CT 장비로 GE 헬스케어의 레볼루션 CT(Revolution CT)가 주목을 받았다. 이날 레볼루션 CT를 소개한 리카르도 커리 미국 뱁티스트 헬스 사우스 플로리다 & 마이애미 심혈관센터 영상의학과 과장은 "레볼루션CT는 고해상 이미지 획득을 통한 진단 정확성, 빠른 촬영 속도, 기존CT보다 4배 확대된 촬영 범위 등 현존하는 모든 혁신 CT기술이 집약된 세계 최초의 올인원 CT 시스템"이라고 정의했다. 아울러 그는 "지금까지의 CT 기술은 체내 장기의 형태 파악에만 용의했지만 16cm로 확대된 촬영 범위로 인해 심장, 뇌, 간과 같은 장기를 하나의 선명한 이미지로 획득함은 물론 장기의 기능 및 관류 확인이 가능하다"며 "지난 10년간 볼 수 없었던 혁신적인 기술을 보유한 레볼루션 CT는 기존 CT 기술의 개혁을 이끌 것"이라고 말했다. 레볼루션 CT(국내허가 취득 전 제품)는 0.28초의 빠른 회전 속도의 스캐너를 통해 심장과 같이 빨리 움직이는 장기에도 정확한 이미지를 얻을 수 있다. 촬영 범위가 기존 4cm에서 16cm로 확대되어 여러 차례 촬영이 필요했던 넓은 부위도 한번에 전체 이미지를 얻을 수 있어 선명한 이미지 획득은 물론 피폭량을 감소시키는 기술을 동시에 구현한다. 건국대학교병원 고성민 영상의학과 교수도 "우리나라는 최근에 서구화된 식습관이 보편화되고 고령화 사회로 들어서면서 심혈관 및 뇌졸중 등 만성 질환이 증가함에 따라, 레볼루션 CT의 신속한 스캔 및 촬영 범위 확장 기술이 의료서비스의 질적 향상을 이끌 것으로 기대되는 동시에 수준 높은 국내 의료진의 니즈에 부합할 수 있을 것이다"고 의견을 밝혔다. 아시아심장혈관영상의학회(ASCI 2014 대회장 최연현 교수·삼성서울병원 영상의학과)는 2006년 한국에 본부를 두고 설립돼 이듬해 서울에서 성공적인 첫 학술대회를 개최하고 매년 아시아 국가를 순회하며 개최하고 있다.

공정위가 역지불합의 등 복제약과 관련한 이슈를 선진국들과 집중 논의한다. 공정위는 프랑스 파리에서 16일부터 19일까지 열리는 OECD 경쟁위원회 6월 회의에 참석한다고 밝혔다. 회의는 OECD 34개 회원국 경쟁당국 수장이 참석해 매년 3차례 열리며, 공정위는 현재 OECD 경쟁위원회 부의장국으로 활동하고 있다. 이번 회의에서는 복제약 시장 등의 다양한 경쟁법 이슈와 국제 카르텔·기업결합 사건처리시 경쟁당국간 비밀정보 교환을 위한 OECD권고문 개정을 논의하게 된다. 특히, 복제약 시장 분여와 관련해 공정위는 역지불합의 등 지식재산권(IPR)과 관련된 경쟁법 집행 경험에 대한 발표를 진행할 예정이다. 주요 내용을 보면 특허권자와 복제약 제조사간의 경쟁, 특히 특허권자에 의해 행해지고 궁극적으로 소비자에게 해가되는 경쟁제한 행위 행태 파악 등이다. 공정위는 "글로벌 스탠다드 형성에 우리 제도가 반영되도록 힘쓰는 한편 국내& 8228;제도 정책을 선진화하는 기틀 마련에 활용할 계획"이라고 밝혔다. 이어 "특히, 비밀정보 교환을 위한 OECD 국제협력 권고문 개정시 한국의 입장을 적극 설명함으로써 한국의 국익 증진에 도움이 될 것으로 기대한다"고 덧붙였다.