"복약지도 과태료 30만원"…시행령 국무회의 통과

• 위생복 착용의무 삭제 등 법령도 이번 주 시행

복약지도 의무위반 과태료 금액을 정한 약사법시행령이 국무회의를 통과했다.

위생복 착용의무 삭제 등의 내용을 담은 약사법시행규칙과 함께 이번 주중 공포돼 본격 시행될 전망이다.

복지부는 이 같은 내용의 약사법시행령이 1일 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 개정된 약사법시행령에는 약국 개설자가 아닌 사람이 약국 명칭을 사용하거나 환자에게 필요한 복약지도를 하지 않은 경우 부과되는 과태료 금액이 정해져 있다.

또 법제처 심사를 마치고 함께 시행될 약사법시행규칙은 위생복 착용의무 삭제, 복약지도서 기재사항, 의약품 도매상 창고면적 기준 위반시 세부 행정처분 기준, 연구목적 등을 위한 시판 후 조사 사례보고서 규제완화 등의 내용을 담고 있다.

◆30만원 과태료=개설등록한 약국 외에 약국의 명칭 또는 이와 비슷한 명칭을 사용한 경우 부과되는 과태료 금액이 30만원으로 확정됐다.

약사가 복약지도를 하지 않은 경우 과태료도 30만원으로 동일하게 정해졌다.

신설 과태료 규정은 약사법시행령 공포와 함께 시행된다.

◆위생복명찰 착용의무 삭제=약사, 한약사 또는 조제행위를 하는 약대생에게 위생복을 입고 명찰을 달도록 하는 준수사항을 삭제했다. 현재는 의무위반 시 과태료 30만원이 부과되고 있지만, 개정된 약사법시행규칙이 이번 주중 시행되면 준수사항 삭제와 함께 과태료 규정도 사라진다.

◆복약지도서 기재항목=약사는 약사법에 따라 구두 또는 복약지도서 형태로 환자나 환자보호자에게 복약지도를 의무적으로 해야 한다.

복약지도서에 포함돼야 할 정보는 의약품의 명칭(성상 포함), 용법용량, 효능효과, 부작용(상호작용 포함), 저장방법 등이다. 복약지도서에는 이들 항목 중 필요한 정보를 문자, 숫자, 기호 또는 도안 등으로 이해하기 쉽게 기재할 수 있다.

◆PMS 범위 합리화=재심사 대상 의약품 시판후 조사에 참여하는 의사 등에게 제공하는 사례보고서 중 사례비를 줄 수 있는 갯수는 의약품 등의 안전에 관한 규칙에서 정하는 최소 갯수로 제한하고 있다.

개정 약사법시행규칙이 시행되면 앞으로는 연구목적이나 해외허가 등록 등을 위해 사례보고서가 필요한 경우 '식약처장이 정해 고시하는 바'에 따라 그 수를 추가할 수 있다.

◆의약품도매상 창고면적 처분기준 보완=창고면적 기준에 미달하는 경우 행정처분 기준이 신설된다. 수탁자 창고면적 위반에도 동일한 내용이다.

구체적으로는 1차 업무정지 1개월, 2차 업무정지 3개월, 3차 업무정지 6개월, 4차 업허가 취소 등이다.

◆면허증 재발급 절차 개선 등=성명 및 주민등록번호 변경으로 인해 재발금 요청시 행정정보의 공동이용을 통해 신청인의 주민등록표 등.초본을 확인하도록 했다.

처리기간도 7일에서 5일로 단축된다.

또 행정처분 기준에 대해서는 재검토 기한을 3년으로 설정했다.