특수장소 의약품 취급자 준수사항 등 약사법에 반영

• 정부, 법령정비 과제로 선정...약제산정기준도 개선

정부가 불합리한 규제개선을 위해 대대적으로 법령정비에 나섰다. 보건복지부와 식약처도 정비 과제를 발굴했다. 특수장소 의약품 취급자 준수사항 등을 상향입법화 해 약사법에 반영하는 게 대표적이다.

법제처는 이 같은 내용의 '국민행복 및 규제개선을 위한 법령정비과제'를 1일 국무회의에서 보고했다.

복지부와 식약처 소관 정비대상 법률을 보면, 먼저 복지부장관이 관리하고 있는 혁신형 제약기업 인증규정은 인증취소 사유를 확대하면서 모법에 근거를 두지 않았다.

고시 규정 간 관계도 불명확하다. 복지부는 행정규칙을 개정해 이 같은 문제를 해소하기로 했다.

상위법령 근거없이 이 고시로 비밀누설을 금지하는 의무를 신설한 것도 상향입법을 통해 상위법령에 근거를 마련할 계획이다.

복지부는 또 국공립병원에 한방진료부가 설치돼 있는 경우 수련한방병원 지정기준을 운영하는 데 이 기준이 상위법령보다 더 엄격해 상위법을 위반했다는 지적이 제기돼 왔다. 복지부는 마찬가지로 행정규칙을 개정해 해소하기로 했다.

치과의사 전공의 연차별 수련 교과과정 고시에서는 동일병원 수련기간이 일정기간 미달되면 수련기간에 산입하지 않도록 제한하고 있는 데, 법률에 근거가 없는 내용이다. 복지부는 행정규칙을 개정하거나 상위법령을 개정해 근거를 마련하기로 했다.

아울러 특수장소에서의 의약품 취급 지정 고시는 상위법령 위임없이 특수장소에서 의약품을 수여하거나 판매하는 취급자와 대리인의 준수사항을 폭넓게 규정하고 있다. 역시 상위 법령에 상향해 입법근거를 마련할 예정이다.

또 약제상한금액 산정기준 제1호 가목의(1) 후단 규정 시행 세부지침에서 해석상 혼동우려가 제기되고 있다. 행정규칙을 개정해 문제를 해소하기로 했다.

이밖에 건강보험법시행규칙 등 복지부장관 소관 행정법령에 규정된 용어 중 '간질'은 '뇌전증', '간질병자'는 '뇌전증환자'로 정비하고, 올해 하반기 목표로 진료목적상 필요한 경우 진료기록을 연장해 보관할 수 있도록 의료법시행규칙을 개정하기로 방침을 정했다.

의료법상 종합병원의 설립요건(인력기준)으로 규정된 '전속' 전문의의 의미는 개정 수요가 발생하면 법률에 직접 정하거나 하위법령에 위임할 수 있도록 법률을 개정하기로 했다.

식약처는 마약류 취급자, 의약품 등의 제조업 및 위탁제조판매업자, 의료기기 제조업자, 화장품 제조판매업자 등의 결격사유가 해소되면 바로 재허가가 가능하도록 관련 법률을 개정하기로 했다. 목표는 2015년이다.

또 의약품표시 등에 관한 규정을 보면, 서비스 이용이 사실상 강제되는 식별표시 등록 신청 수수료를 부담하도록 하고 있는 데 상위법령에 근거없어서 문제점으로 지적돼 왔다. 식약처는 행정규칙을 개정하거나 상위법령에 근거를 마련해 해소하기로 했다.