시알리스 제네릭 약품명이 2012년 비아그라 제네릭에 비하면 많이 점잖아졌다. 야릇한 이름으로 경고를 받아 재작명했던 비아그라 제네릭 경험때문인지 이번에는 얌전하게 성분명을 인용한 상품명이 많아졌다. 아직 품목허가를 위한 생물학적동등성시험이 진행중이어서 확정된 이름은 아니지만, 내부적으로 고심한 흔적이 엿보인다. '팔팔'을 비아그라 제네릭 대명사로 이끈 한미약품은 타다라필 생동성시험 신청시 상품명을 '타달'로 밝혔다. 텐텐, 팔팔 등 한미약품만의 전통적인 2음절 이름이 눈에 띈다. 타달은 딱 봐도 성분명인 타다라필이 연상되고 있다. 신풍제약은 바로필, 바로디핀, 바로페질 등 바로 시리즈 상품명을 이어갔다. 시험약 타다라필의 상품명은 '바로타다'. 타다라필의 앞 두글자인 타다를 인용했다. 국제약품은 빅토리스. 시알리스로 빅토리(victory)하길 고대하고 있다. 삼아제약은 에비바. 비바 역시 만세와 같은 의미로 많이 사용된다. 또는 핀란드어 휘바(잘했어요)가 연상되기도 한다. 일동제약은 토네이도가 연상되는 '토네이드'로 이름을 지었다. 대부분 제약사들은 회사명 뒤에 성분명을 붙이는 전통적인 제네릭 작명방식을 이용했다. 현재 허가받은 제네릭 제품은 씨티씨바이오의 리드메인이 유일하다. 리드보컬과 메인보컬처럼 '중심 역할을 한다'는 의미로 풀이되는 이름이다. 시알리스의 물질 특허만료일은 내년 9월이다. 제네릭사들은 생동성시험을 통해 개발을 하는 동시에 용도특허 등 후속특허 회피를 위해 특허쟁송도 함께 벌이고 있다. 현재 발기부전치료제 1위 제품 시알리스, 성공을 바라는 상품명처럼 제네릭들이 승승장구할지 관심이 모아진다.

당뇨 개량신약 복합제 보그메트(성분 Voglibose+Metformin) 가 주요 대형병원에 입성하며 제품의 우수성을 인정받았다. CJ헬스케어(대표 곽달원)는 당뇨 복합제 보그메트가 서울대병원, 서울아산병원, 강남세브란스, 서울 성모 등 소위 'BIG 5' 병원이라고 불리는 주요 대형병원의 DC(drug committee: DC, 병원 약제위원회)를 통과했다고 밝혔다. 보그메트는 CJ가 개발한 당뇨 치료 개량신약으로, 제2형 초기 당뇨병 환자를 대상으로 실시한 임상시험에서 메트포르민 단독 투여 대비 우수한 혈당강하효과와 체중 감소 효과가 확인됐다. 또한 메트포르민, 보글리보스 두 성분이 결합할 때 나타나는 주요 이상반응인 설사, 복부팽만 등의 발생빈도를 현저히 감소시켜 안전성과 내약성도 확보하며 보글리보스와 메트포르민 결합으로는 최초로 허가 받은 당뇨 개량신약 복합제다. 초기 당뇨환자의 새로운 치료 옵션으로 등장한 CJ 보그메트는 Big5 병원들을 포함하여 40여 처 주요 병원들의 DC 통과를 통해 제품력 및 자체 기술력을 인정받아 향후 시장을 넓혀나갈 수 있는 큰 기회를 얻었다. 한편 보그메트는 지난 2월 제형 크기를 줄여 환자의 복용 편의성을 높인 점과 함께 위장관 부작용 감소 및 저혈당증 개선 등을 인정받아 특허를 취득하며 기술력을 인정받았다. CJ 관계자는 "보그메트의 혈당강하효과와 부작용 감소효과가 인정받고 있어 기쁘다”며 “탄수화물을 주로 섭취하는 아시아인의 당뇨 치료에 새로운 패러다임을 제시한 보그메트가 초기 당뇨 환자를 위한 맞춤 당뇨치료제로써 확고히 자리매김 할 것으로 기대한다"고 말했다.

한국 시장에 수입 완제 제네릭이 몰려오고 있다. 제네릭 생산을 통한 내수 시장 판매에 의존했던 국내 제약회사 입장에서는 또다른 경쟁에 직면하게 된 것이다. 지난 21일 바이넥스는 일본 니찌이코 제약사로부터 항궤양제를 독점 수입한다고 밝혔다. 일본 제1의 제네릭사이기도 한 니찌이코 제약사는 작년 바이넥스의 주식을 사들여 최대주주가 됐다. 이번에 수입하는 제품은 아직 국내에 선보이지 않은 제네릭 제품인 것으로 알려졌다. 해당 오리지널 제품은 국내에서 약 260억원에 매출을 올리며 항궤양제 시장을 이끌고 있다. 이 제품은 복용하기 편한 구강붕해정 형태로 나와 인기를 모으고 있다. 구강붕해정 제조 기술이 국내 특허로 등록돼 있어 현재까지 해당 제품의 제네릭이 나오지 않았다. 하지만 니찌이코는 일본에서 이 제네릭 제품을 시판하고 있는 것으로 알려졌다. 니찌이코는 특화된 구강붕해정 제조기술을 보유하고 있다. 바이넥스는 이 제품을 국내에 들여와 생동성시험 등 허가과정을 거쳐 내년 2분기 출시를 계획 중에 있다. 예정대로 시판된다면 퍼스트제네릭 지위를 가져 국산 제네릭과 경쟁에서 우위를 점할 가능성이 적지 않다. 일본 니찌이코 제약사 외에도 최근엔 캐나다 제네릭회사 파마사이언스에서 수입한 제네릭 제품도 시장 출시를 대기하고 있다. 한국콜마와 파마사이언스가 공동 설립한 파마사이언스코리아는 대상포진치료제 발트렉스(GSK)의 제네릭 제품 'PMS 발라시클로버정'을 내달 정식으로 수입 출시할 계획이다. 파마사이언스는 캐나다 내 3위의 제네릭 회사로 연매출 약 8000억원을 기록하고 있다. 파마사이언스코리아는 이번 PMS 발라시클로버정을 필두로 앞으로 신경정신과 약물, 피부과 제품 등을 추가로 발매할 계획이다. 최근 몇년 새 해외 제네릭 기업들의 완제품 출시가 줄을 잇고 있다. 지난해 한독과 손잡과 한국에 진출한 테바, 근화제약을 인수하고, 드림파마 인수작업을 진행하고 있는 알보젠, 이전부터 한국시장에서 왕성한 활동을 벌이고 있는 산도스 등 글로벌 제네릭사들의 한반도 공략이 본격화되는 모습이다. 더욱이 내년 허가-특허 연계제도가 시행되면 퍼스트제네릭을 노리는 해외 제약사의 시장공략은 더 가속도를 붙을 전망이다. 리베이트 규제 심화로 제네릭 영업이 위축된 한국 제약회사로서는 수입 제네릭과의 경쟁까지 이중고에 시달리게 된 셈이다. 국내 제약회사 관계자는 "제네릭도 이제 무한경쟁에 대비해 선제적인 전략이 필요하다"며 "의약품 영업환경이 변화하면서 해외 제네릭사들의 한국시장 관심은 더욱 증폭될 것"이라고 말했다.

신규 항응고제(NOAC) 최초의 해독제(Antidote)가 개발이 한창이다. 베링거인겔하임은 ' 프라닥사(다비가트란)'의 해독제 후보물질인 이다루시주맙이 미국식품의약품안전처(FDA)로부터 획기적 치료법으로 지정됐다고 최근 밝혔다. 현재 와파린 제제의 경우 비타민 K와 같은 해독제(antidote)를 투여할 수 있지만 프라닥사, 자렐토, 엘리퀴스 등 NOAC제제들은 특이적으로 작용하는 해독제는 개발돼 있지 않은 상태기 때문에 사용이 일부 제한점이 있다. 이다루시주맙은 건강한 지원자 145명을 대상으로 진행한 사전 임상 연구를 통해 항응고 효과를 즉각적이고 완전하며, 지속적으로 역전하는 해독 가능성을 입증했다. 또 위약 통제 연구에서도 좋은 내약성을 보였고, 임상적으로 유의미한 부작용도 나타나지 않았다. 클라우스 두기 베링거인겔하임 의학부 총괄 책임자는 "이다루시주맙은 비상 상황에서 활용할 수 있는 새로운 치료 옵션으로 기존 치료법에 더해 한층 폭넓은 치료 옵션을 의료진에게 제공할 수 있게 될 것"이라고 강조했다. 한편 FDA는 사전 임상 결과에서 의미 있는 수준의 평가종료점을 만족시키며 기존 치료법을 넘어선 임상적 개선을 보여주는 치료법을 획기적 치료법으로 지정, 약물에 대한 개발과 허가 검토를 신속하게 진행하고 있다.

건일제약(대표 김영중, 최재희)는 21일 불면증 치료 전문의약품 서카딘®(Circadin, 성분명: 멜라토닌)을 출시한다고 밝혔다. 서카딘은 수면호르몬 멜라토닌 성분으로, 멜라토닌 조절로 뇌와 신체의 기능을 회복시키는 국내 최초의 불면증 치료제이다. 서카딘 주성분인 멜라토닌은 뇌에서 분비되는 호르몬으로 이 물질이 분비되지 않거나 적게 분비되면 불면증에 걸릴 가능성이 높다. 서카딘은 내인성 멜라토닌과 유사하게 방출되는 최초의 서방형 멜라토닌으로, 수면의 질을 개선할 뿐만 아니라 기존약에 비해 부작용이 낮은게 특징이다. 실제로 55세 이상의 불면증 환자를 대상으로 한 국내 임상에서 서카딘 복용 후 수면의 질, 잠드는데 까지 걸리는 시간, 전체수면시간, 수면효율 및 낮 시간대 활동성이 개선된 반면 특별한 부작용이 발생되지 않음을 확인했다. 또한 기존 수면제들이 향정신성의약품으로 1회 3~4주로 처방이 제한되어 있는데 비해, 서카딘은 비향정신성의약품으로 1회 13주까지 처방이 가능하다. 한편 서카딘은 중추 신경계(CNS) 중심의 노인성 질환 치료제 개발 전문인 이스라엘 뉴림사 (Neurim Phamaceuticals)에서 개발돼 현재 영국, 프랑스, 이탈리아를 포함한 43개국에서 시판되고 있다. 국내 판권은 건일제약이 독점하고 있으며 지난 달 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 득해 비급여로 출시한다.

[포커스] 중견기업 휴온스의 중국 점안제 시장 도전기 "1조4000억원대 중국 점안제 시장을 국내 중견기업이 품을 수 있을까?" 중견제약사 휴온스가 본격적인 글로벌 시장 공략을 위한 첫 발걸음을 내딛었다. 비급여의약품과 의료기기 등 특화 영역을 구축하며 국내시장서 가파른 성장세를 보이고 있는 휴온스는 최근 내수시장을 뛰어넘어 첫 번째 중국 현지 공장 준공을 성사시켰다. 휴온스의 글로벌 선택은 점안제다. 이 분야서 경쟁력을 확보한 휴온스는 국내시장에 안주하지 않고 영역을 중국으로 확대시킨다는 비전으로 수년간 준비 끝에 마침내 이를 현실화했다. 휴온스는 이미 국내시장서 연매출 300억원대를 훌쩍 넘고 있는 점안제 '카이닉스'제조 기술력을 보유하고 있다. 안과전문 기업 알콘은 이 품목을 휴온스로부터 공급받아 리딩품목으로 키워놓았다. 기술력과 cGMP급 제조시설을 보유하게 된 휴온스가 규제가 엄격한 중국 점안제 시장을 정복할 수 있을지 관심이 쏠리는 이유이기도 하다. 기회의 땅 중국, 점안제 시장 가능성 무궁무진 흔히 중국은 기회의 땅이라 말한다. 시장규모(2012년 기준 약 170조원)만 국내시장의 110배 이상에 달할 정도로 어마어마하기 때문이다. 이중 중국 점안제시장규모는 약 1조4000억원대를 형성(2011년 기준)하고 있다. 스모그, 황사등으로 시장 규모는 지속적으로 확대되고 있다. 특히 향후 중국의약품시장 전망은 매우 밝다. 평균 7.5% 이상의 경제성장률과 인구의 급격한 노령화에 기인한 노령인구의 폭발적 증가가 이뤄지고 있다. 여기에 날로 심각해지는 대기오염에 기인한 점안제 등 의약품 수요의 증가가 이어지고 있고, 중국 경제수준 향상은 자연스럽게 의약품 구매력 향상을 가져오기도 했다. 하지만 중국은 장벽이 높다. 통상 의약품 하나 등록하려면 적어도 4~5년정도는 족히 소요된다. 그만큼 규제가 강한 나라이기도 하다. 중국의 까다로운 의약품 등록 절차는 사실 현지 GMP 공장 설립의 커다란 리스크 요인이기도 하다. 현지 공장을 짓는다 하더라도 오랜 기간 소요되는 제품 등록으로 인해 공장 가동률은 저조할 가능성이 매우 높기 때문이다. 이처럼 '기회이자 장벽의 땅'인 중국시장 공략을 위해 휴온스는 시장진출 전부터 꼼꼼하게 준비를 진행했다. 그리고 2010년 발표된 중국정부의 '신GMP 정책'은 휴온스의 중국 현지공장 설립을 추진하게 된 중요한 모티브가 됐다. 중국도 GMP 기준을 선진국 수준에 맞추도록 강화시켰기 때문이다. 현재 4700여곳의 중국 제약사 중 점안제 품목 보유업체는 187업체(4%이하)에 불과하고 132종의 1155품목이 허가돼 있다, 이런 가운데 중국정부가 발표한 GMP강화 정책이 올해부터 시행되면서 중국내 많은 점안제 생산업체들은 생산을 포기하거나 품목양도를 하고 있는 상황이다. 중국 정부는 점안제 생산 포기 업체가 많아지면서 한시적으로 점안제 분야 양도 양수를 허가해줬다. 결국 품목허가절차가 까다로운 중국에서 점안제 양수도 허용은 휴온스 현지 법인인 ‘휴온랜드’의 새로운 블루오션으로 떠올랐다. 자체 품목 생산과 등록을 하는 기간동안 점안제 수탁생산이 가능해졌기 때문이다. 휴온랜드, 휴온스의 새로운 성장동력 될까? 이같은 시장 환경과 맞물려 휴온스는 마침내 중국 노스랜드, 한국 휴온스, 홍콩인터림스 3개 법인 공동 투자로 합작법인을 만들고 지난 18일 중국 북경 현지에서 점안제 준공식을 개최했다. 중국 점안제 시장 공략을 위한 국내 제약사의 첫 번째 현지 공장이 탄생한 것이다. 지난 18일 개최된 '북경휴온랜드 의약과기 유한회사 통주GMP공장(중국 북경 통주약품 생산기지, 휴온랜드 통주공장)' 준공식은 그래서 남다른 의미가 있다. 휴온스는 점안제 공장이 내년 6월 첫 생산에 들어가 2020년까지 연매출 9억 위안(1600억원), 점유율 11.3% 달성을 목표로 잡았다.. 이 금액은 지난해 휴온스 총 매출액 1575억원을 상회하는 수치다. 휴온스가 한단계 도약할 수 있는 중요한 시점을 맞이한 셈이다. 회사측은 휴온랜드 통주공장을 발판 삼아 국내 상위제약사는 물론, 글로벌 헬스케어 그룹으로 성장한다는 계획이다. 휴온랜드 통주공장은 총 7개 라인을 가동할 수 있다. 2015년 2개 라인을 우선 가동하고, 2018년에 또 2개 라인을 추가해 4개 라인에서 점안제를 생산하게 된다. 모든 라인은 휴온스가 국내최초로 개발에 성공한 플라스틱 주사제 용기 설비(BFS, Blow Fill Seal System)로 채워질 예정이다. 우선 공장은 2015년 각막염, 항균제, 백내장, 급성결막염 제품의 직접 생산 및 수탁제품 생산을 시작하며, 2020년까지 15개 이상의 품목 허가 및 생산에 들어간다. 특히 휴온스는 중국 점안제 시장 점유율 10%에 달하는 히알루론산 인공눈물 제품을 집중 생산한다는 계획이다. 현재 휴온가 생산하는 히알루론산 무방부제 인공눈물 카이닉스는 세계적인 안과기업인 미국 알콘사를 통해 판매되고 있으며, 국내시장 점유율 1위를 자랑하는 제품이다. 중국은 극심한 대기오염으로 인해 인공눈물의 성장세가 크게 두드러지고 있다. 휴온랜드 통주공장은 지난 2012년 착공했으며, 총 투자금액은 1억2,000만 위안(한화 약 220억 원)이다. 휴온랜드의 초기 자본금은 5000만 위안(한화 약 90억 원)으로, 휴온스가 45%인 2250만 위안을, 중국 현지법인인 노스랜드와 인터림스가 각각 51%(2550만 위안)와 4%(200만 위안)의 지분을 갖고 있다. 윤성태 부회장은 "휴온랜드 통주GMP 공장은 중국 신규GMP 규정은 물론 EU와 미국 FDA 규정까지 준수한 세계 최고 수준의 점안제 공장"이라며 "국내최초 플라스틱주사제 용기 개발경험과, 무방부제 인공눈물 점유율 1위 카이닉스의 기술력, cGMP급 제천공장을 가동하는 생산능력을 휴온랜드에 집약하겠다"고 말했다. 윤 부회장은 "휴온스사와 신약 연구 개발, 특허, 기술의 수출과 수입, CRO 서비스 및 바이오 제품을 제조 판매하는 중국의 노스랜드가 점안제 및 플라스틱 제제 전문 기업 휴온랜드 통주GMP 공장을 준공하게 됐다"며 "지난 2012년 여름 기공식을 가졌던 휴온랜드가 2년 만에 중국 내 GMP 뿐만 아니라 EU와 미국 FDA 규정에 적합한 시설 및 관리 기술을 갖춘 세계 최고 수준의 점안제 공장으로 탄생했다"고 의미를 부여했다. 그는 "이제 휴온랜드는 휴온스의 BFS Technology를 이용한 선진 점안제 제조 기술과 cGMP 노하우, 노스랜드의 연구 개발기술과 자본이 합쳐져서 중국 내에서 최고가 되는 점안제 생산 제약회사가 될 것"이라며 "향후 노스랜드에서 연구 개발 중인 신제품을 생산해 전세계에 공급할 수 있는 점안제 전문 제약회사가 되겠다"고 설명했다. 윤 부회장은 "한국 최초로 플라스틱주사제 용기를 개발한 경험과, 한국시장 점유율 1위의 1회용 인공눈물을 개발한 기술력, cGMP 급의 대규모 생산공장을 가동하는 생산능력을 휴온랜드에 집약할 것"이라고 덧붙였다. 이날 윤 부회장은 선주붕우(先做朋友) 후주생의(後做生意) -(사업을 하려면 먼저 친구가 되어라)의 마음으로 중국시장을 공략해 나갈 것이라고 밝혔다. 윤 부회장은 "오래된 벗을 대하는 진실된 마음으로 세계를 대표하는 글로벌 헬스케어그룹 휴온랜드를 만들겠다"고 강조했다.

식약처가 수입의약품의 타르색소 기시법이 국내와 동등 이상일 경우 외국 신청규격을 인정하는 방안을 검토 중이다. 또 전자민원서식기 사용과정에서 나타나는 불편사항도 개선 검토된다. 21일 식약처는 '제2차 산·관 합동 품질심사 눈높이 맞춤 간담회'에 대한 결과를 공개했다. 우선 관련 업계에서는 수입품목 타르색소 기준 및 시험방법을 완화해 달라고 요청했다. 수입약의 경우 국내 타르색소 기시법과 동일하지 않아 국내 허가시 적합판정을 받아도 발매 후 수입배치마다 타르색소 시험을 추가 수행해야 했다. 식약처는 향후 신청품목 타르색소 기시법이 국내 규정과 동등 이상일 경우 신청규격 인정여부를 검토하겠고 답변했다. 또 전자민원서식기에 대한 시스템 개선도 검토된다. 전자민원서식시 사용시 용량이 큰 GMP 자료의 경우 장시간이 소요되고, 전체 파일이 아닌 개개파일로 업로드해야 하는 불편이 있었다. 또 파일명이 길거나 중복될 때 업로드 이후 최종제출단계에서 오류가 발생하는 사례가 빈번했다. 식약처는 이 같은 불편사항을 개선하기 위해 관련부서에 전달해 시스템 개선을 검토할 계획이다. 시험방법 밸리데이션에 대한 심사자 보완내용을 '분석방법 밸리데이션 가이드라인'에 기재해 달라는 요청에 대해서도 식약처는 해설서 개정을 검토하겠다고 밝혔다. 이밖에 업계에서는 품목변경 신청 시 여러 시험항목에 대해 항목별로 처리와 반려가 가능하도록 세분화 해달라고 요청했다. 일부항목만이 부적합이어도 민원 전체가 반려돼 재신청하고 검토자도 이전 적합항목까지 중복검토를 해야하는 번거로움을 없애자는 취지다. 이에 대해 식약처는 반려 또는 자진취하된 민원이 재접수된 경우, 적합 처리된 사항에 대해서는 별도 심사없이 처리하고 문제제기된 사항에 대해서만 중점 검토하겠다고 답했다.

항에이즈 신물질을 활용한 국산 에이즈 예방제가 미국 FDA에서 IND 허가를 받았다. 삼진제약과 에이즈 치료제 개발 전략적 제휴를 맺은 美 임퀘스트(Imquest)社는 최근 미국 FDA로부터 삼진제약의 항바이러스 신물질 '피리미딘다이온 화합물' 을 탑재한 겔(gel)타입 여성용 에이즈 예방제(미국 개발명 IQP-0528) 개발 임상 승인을 받았다고 밝혔다. 이에 따라 임퀘스트사는 빠른 시일에 미국에서 여성을 대상으로 IQP-0528의 안전성 평가를 위한 임상 1상을 진행할 예정이다. 겔 타입 여성 외용제로 첫 임상 허가를 받은 삼진제약의 피리미딘다이온(pyrimidinedione) 항에이즈 화합물은 에이즈바이러스를 억제하는 두 가지의 강력한 매커니즘, 즉 역전사 효소 억제와 숙주 세포내 바이러스 진입억제 작용을 동시에 갖는 독창적인 이중효과(dual machanism)로 지금까지 없는 혁신적 물질로 평가받고 있다. 또한 전 세계에 걸쳐 발견되는 다양한 바이러스 타입 또는 변종 에이즈바이러스도 모두 차단하고, 여성 생식기 내의 유익한 유산균에는 영향을 미치지 않고 에이즈 바이러스만을 선택적으로 사멸시키는 것이 연구를 통해 밝혀졌다. 임퀘스트 연구총괄 대표 로버트 벅하이트(Robert W. Buckheit)박사는 "삼진제약의 피리미딘다이온 화합물을 탑재한 IQP-0528 겔 타입 여성 외용제는 감염에 취약한 여성을 보호하고, 에이즈 확산의 주경로인 여성 성매개 감염을 차단하는 혁신적 예방제가 될 것이다"고 기대감을 나타냈다. 또한 "여성의 질과 남녀의 직장(항문)에서 동시에 사용 가능한 듀오 겔(Duo gel) 항에이즈 제제도 곧 IND 신청을 할 계획이다"고 밝혔다.