이반드론산 등 4개 성분 허가사항 통일조정 추진

• 식약처, 21일까지 의견조회...안·유심사 결과 반영

이반드론산나트륨 등 4개 성분 단일제 허가사항이 통일조정된다.

식품의약품안전처는 7일 이 같은 내용을 공개하고 오는 21일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

대상성분은 이반드론산나트륨단일제(주사제), 아지트로마이신(수화물) 단일제(정제, 건조시럽, 주사제), 염산키실로메타졸린 단일제(분무제), 갈란타민브롬화수소염 단일제(경구) 등이다.

식약처는 먼저 안전성.유효성 심사 등을 근거로 이반드론산나트륨 단일제(주사제) 사용상 주의사항을 통일조정한다고 설명했다.

이상반응 국외 시판 후 조사에는 '면역체계 이상', 일반적 주의에는 '정맥 투여할 경우 적절한 의학적 조치와 모니터링이 즉시 이뤄질 수 있어야 한다'는 등의 문구가 추가되는 내용이다.

본비바주와 리본느주사 등 총 17개 품목에 적용된다.

또 아지트로마이신(수화물) 단일제도 사용상 주의사항을 통일조정하기로 하고, 역시 21일까지 의견수렴한다.

일반적 주의사항에 '심장 전기생리학' 등의 항목이 추가디 되는 내용이다.

대상약제는 ▲건조시럽제: 지슬맥스건조시럽 등 46개 품목 ▲정제: 지슬맥스정250mg 등 10개 품목 ▲주사제: 지스로맥스주사500mg 등 3개 품목이다.

이와 함께 염산키실로메타졸린 단일제(분무제)는 효능효과, 용법용량 및 사용상 주의사항이 통일조정된다. 의견수렴 기간은 다른 성분과 같다.

먼저 효능효과가 코감기(급성비염), 알레르기성 비염 또는 부비동염에 의한 코막힘, 콧물, 재채기, 머리무검움 증상 완화로 변경된다. 현재는 비점막 중혈의 완화로 돼 있다.

또 용법용량은 소아 연령대가 6세 이상에서 7세 이상으로 변경되고, 1일 6회를 초과해 쓰지 않도록 바뀐다.

해당약제는 오트리빈멘톨0.1% 분무제와 게라나살스프레이0.1% 2개 품목이다.

아울러 갈란타민브롬화수소산염 단일제(경구)도 사용상 주의사항이 통일 조정된다. 시판 후 조사 결과 등이 추가되는 내용인 데, 대상약제는 레미닐피알서방캡슐16mg 등 총 12개 품목이다.