의약외품 외용소독제 신고기준 표준화 추진

• 식약처, 의약품 등의 표준제조기준 개정안 행정예고

손소독제 등 외용소독제에 사용되는 성분종류, 규격, 함량과 처방 기준이 표준화된다.

식약처는 이 같은 내용의 '의약품 등의 표준제조기준'을 8일 행정예고하고 오는 10월 8일까지 두 달간 의견을 듣기로 했다.

이번 개정안은 그동안 허가, 심사를 통해 안전성과 유효성이 확보된 의약외품 외용소독제의 ▲주성분 함량, 규격 등의 표준화 ▲효능·효과, 용법·용량, 주의사항 표준화 ▲저장방법 및 사용기한 지정 등을 표준화한 '외용소독제 표준제조기준'을 신설하는 게 골자다.

식약처는 이 개정안이 시행되면 이소프로판올, 벤잘코늄염화물, 에탄올을 주성분으로 하는 의약외품 외용소독제 액제 또는 겔제는 표준화된 품목신고가 가능해져 심사기간 등이 단축될 것이라고 전망했다.

한편 식약처는 지난 6월 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 개정안을 마련했다.