다케다의 ' 네시나'가 DPP-4억제 당뇨약 중 최초로 심혈관 안전성을 공증 받게 될 것으로 예상된다. 한국다케다제약은 유럽의약청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 당뇨병치료제인 네시나(알로글립틴) 관련 제품설명서에 임상을 통해 확보된 심혈관 안전성 정보를 추가하는 의견을 도출했다고 11일 밝혔다. 해당 제품은 유럽과 미국에서 이른 바 '알로글립틴 패밀리'로 불리는 네시나, 네시나와 메트포민 복합제, 네시나와 피오글리타존 복합제 등이다. 유럽위원회가 이 권고안을 공식 채택할 경우 이들 제품의 유럽 제품설명서에 심혈관 안전성 데이터가 추가된다. 이 권고는 최근 발표된 2건의 알로글립틴 관련 임상시험 결과에 관한 것이다. 심혈관 안전성 데이터는 EXAMINE 연구를 기반으로 했다. EXAMINE은 최근 급성관상동맥증후군을 동반한(심혈관 질환 고위험군) 당뇨병 환자 5380명을 대상으로 알로글립틴이 심혈관 위험을 증가시키지 않음을 입증했다. 참고로 심혈관 질환은 당뇨병 환자의 가장 흔한 사망원인이다. 80% 가량의 환자들이 해당 질환으로 사망한다. 그만큼 당뇨병 환자에 있어 심혈관 질환의 위험인자에 대한 평가 및 관리가 필수적이고 같은 이유로 당뇨병치료제 역시 심혈관계 안전성에 민감하다. 대한당뇨병학회 관계자는 "DPP-4억제제가 심혈관 위험성을 높이지 않는 사실을 확인했다는 것만으로도 고무적"이라며 "환자에 대한 실제 처방에서 이는 중요한 가치"라고 말했다. 유럽의 라벨변경이 이뤄질 경우 한국 내 허가사항에도 심혈관 안전성 부분이 추가될 가능성도 높다. 국내 식약처에서도 해당 정보가 업데이트 될 것이고 수순상 반영되는 사례가 많다. 다케다 관계자는 "회사 역시 어느정도 기대감을 갖고 있다. 다만 어디까지나 허가당국의 권한이기 때문에 지켜볼 부분이다"라고 말했다. 한편 유럽의약청 약물사용자문위원회 의견은 유럽위원회로 보내질 예정이며 유럽위원회는 각 제품의 제품설명서 업데이트에 대해 최종 결정한다.

항암제 도세탁셀에 대한 수술 후 보조요법 적응증이 대폭 확대된다. 12일 식약처는 도세탁셀에 대한 허가사항 변경을 위한 의견조회를 오는 25일까지 진행한다고 밝혔다. 이번 변경은 안전성·유효성 심사 등을 근거로 한 후속조치다. 우선 기존 적응증에 ▲독소루비신과 시클로포스파미드 사용 후 트라스투주맙과 병용한 HER2가 과발현된 수술 가능한 유방암 환자의 수술 후 보조요법 ▲카보플라틴과 트라스투주맙과 병용한 HER2가 과발현된 수술 가능한 유방암 환자의 수술 후 보조요법 ▲시클로포스파미드와 병용한 수술가능한 유방암 환자의 수술 후 보조요법이 추가된다. 또 수술 후 보조요법에 따른 이상반응으로 ▲헤모글로빈 감소 ▲백혈구감소중 ▲호중구 감소증 ▲혈소판 감소증 ▲감염 ▲발열 등이 발생할 수 있다는 내용이 추가 기재된다. 한편, 도세탁셀은 전립선암 등에 사용하는 항암제로 국내 허가된 제품은 제품은 총 20개가 있다.

의료영리화 논란의 핵심인 대형병원의 자법인 설립 허용에 대해 정부가 각개격파 방식으로 정면돌파를 시도한다. 각 케이스별 맞춤형 프로젝트 방식으로 진행을 하겠다는 것인데 야권과 보건시민단체의 반발이 예상된다. 정부는 12일 대통령 주재 6차 무역투자진흥회의를 통해 '보건의료 등 7개 유망 서비스산업 육성 중심의 투자활성화 대책을 확정했다. ◆중소-중견 의료법인의 자법인 설립 지원 = 정부는 프로젝트별 맞춤형 자법인 성공사례를 창출해 내기로 했다. 먼저 S의료법인의 '메디텔' 자법인 설립 지원이다. 메디텔은 쉽게 말해 병원과 호텔이 결합된 의료관광호텔로 보면 된다. 현재 메디텔업 등록을 위해 외국인환자 유치실적이 필요하지만 신설 자법인은 유치실적이 없어 설립이 불가능했다. 이에 정부는 자법인을 통한 메디텔 등록시 모법인의 유치실적을 자법인 실적으로 인정하도록 할 방침이다. 정부는 이를 위해 관광진흥법시행령 개정을 이달 중 추진할 계획이다. 정부는 아울러 의료기관과 메디텔이 다른 층에 설치되거나, 같은 층이라도 격벽 및 별도 출입구가 있는 경우 동일건물내 입주가 허용되도록 관련 고시를 개정하기로 했다. 또한 정부는 종합의료시설내 의원급 의료기관 입주가 불가능해 진료과목 확대를 위해 진료과목을 직접 설치해야 하는 부담이 발생하고 있다고 보고 종합의료시설 내 의료관광호텔에 의원급 의료기관 임대도 허용하기로 했다. 정부는 이같은 내용이 포함된 의료법 시행규칙 개정안을 이달 중 입법예고할 예정이다. 또한 정부는 S의료법인과 B의료법인의 해외의료진출 특수목적법인 설립과 제주도 소재 H의료법인의 해외환자유치 자법인 설립도 지원하기로 했다. 정부는 올해 하반기 의료법 개정을 통해 의료법인 자법인이 수행할 수 있는 부대사업 범위를 건강기능식품·음료 연구개발까지 확대할 방침이다. ◆투자개방형 외국 병원 유치 = 현재 경자구역과 제주도에 투자개방형 외국병원 설립이 가능하도록 제도적 장치는 마련됐지만 아직 유치사례는 전무하다. 이에 정부는 관련 규제 개선 등을 통해 투자개방형 외국병원이 설립 되도록 지원을 한다는 복안이다. 먼저 송도신도시에 외국병원 유치를 위해 제주도와 경자구역 간 외국병원 설립 규제 차이를 완화하기로 했다. 또한 중국의 (주)CSC의 제주도 투자개방형 병원 설립 신청도 응급의료체계 등 사업계획을 재점검해 오는 9월 중으로 승인여부를 확정 짓기로 했다. ◆의과대학 산하 기술지주회사 설립 = 현재 대학 부설기관인 대학병원은 직접 특허를 소유하거나 사업화할 수 없고, 산학협력단을 통한 자회사 설립만 가능하다. 정부는 의과대학 산하 기술지주회사 설립을 허용하고 의료기술사업 수익이 병원으로 귀속될 수 있도록 관련 제도를 개선하기로 했다. 조만간 Y, K의과대학 등 기술지주회사 설립 승인이 진행될 것으로 보인다. 여기에다 산학협력법 유권해석을 통해 의과대학 산하 기술지주회사로부터 발생한 산학협력단 잉여금의 병원 배분도 허용된다. 정부 관계자는 "자법인, 원격의료 등 최근 마련한 정책과제의 이행과정에서 의료민영화 논란, 의료계 파업 등 사회적 갈등이 재현됐지만 보건 의료서비스 경쟁력 강화를 위한 대책을 차질없이 추진, 성공사례를 창출하는데 주력하겠다"고 밝혔다.

역류성 식도염 치료에 많이 사용되는 PPI 제제 시장에 국산약들이 상위권에 이름을 올리고 있다. 특허 회피전략으로 만든 개량신약과 제네릭 제제, 국산신약까지 다양한 제품들이 선전하고 있다. 11일 주요 PPI 제제의 상반기 처방조제실적을 분석한 결과, 3위부터 7위까지 국내 개발 제조약이 휩쓸었다. 3위는 넥시움정의 개량신약인 에소메졸캡슐. 최근 미국에도 출시된 이 약은 국산 개량신약의 미국 진출, 오리지널 넥시움의 특허만료 이슈와 맞물려 올 상반기 21%나 성장했다. 하반기 제네릭 진입을 앞두고 오리지널 넥시움도 막판 피치를 올렸다. 에소메졸캡슐과 비슷한 20% 성장한 232억원으로 1등 자리를 지켰다. 일동제약이 출시하고 있는 파리에트 제네릭 라비에트정도 전년 동기 대비 6% 오른 59억원으로 4위에 자리잡았다. 반면 오리지널 파리에트(얀센)는 작년 단행된 약가인하로 25%나 떨어져 오리지널 위상을 지키지 못하고 있다. 5위도 파리에트 제네릭인 CJ헬스케어의 라베원정. 작년 동기보다 약간 실적이 떨어졌지만, 라비에트정과 함께 라이벌 경쟁을 벌이고 있다. 6위는 역류성식도염 적응증을 획득하면서 고공행진을 보이고 있는 국산신약 놀텍(일양약품)이다. 놀텍은 52억원으로 올해 100억 달성 초과가 유력하다. 7위는 에소메졸같은 넥시움 개량신약 에소프라졸캡슐(경동제약). 2010년 출시 이후 최근 뚜렷한 상승곡선을 그리고 있다. 이외에도 9위에 랭크된 파리에트 제네릭 라베칸정(JW중외제약)도 전년대비 62% 상승하며 국산약의 선전을 뒷받침하고 있다. 제약업계 관계자는 "주요 PPI제제들이 잇따라 특허가 만료되면서 국산약들이 시장을 빠르게 장악하고 있다"며 "1, 2위를 다투고 있는 넥시움과 란스톤LFDT도 올해 하반기와 내년 상반기 중 제네릭 출시가 예상됨에 따라 국산약들의 상승세는 당분간 계속될 것으로 보인다"고 전망했다.

하루 한알의 알약으로 에이즈를 관리하는 시대가 도래했다. 게다가 옵션까지 늘고 있다. 얀센은 6일 1일1회1정 복용의 에이즈(HIV)치료제 ' 컴플레라(릴피비린, 엠트리시타빈, 테노포비르)'의 국내 허가를 획득했다. 최초 1일1회1정 용법 약제인 길리어드의 ' 스트리빌드(엘비테그라비르, 코비시스타트, 엠트리시타빈, 테노포비르)'의 급여 출시 석달 만의 일이다. 두 약제는 모두 세계 가이드라인에서 1차치료로 권장하고 있는 고강도 항레트로바이러스요법(HAART)에 해당된다. 대한에이즈학회 역시 지난해 연말 가이드라인 업데이트를 통해 HARRT요법을 1차치료로 권고했다. 참고로 HAART는 2가지 뉴글레오사이드역전사효소억제제(NRTIs)를 기본으로 비뉴클레오사이드역전사효소억제제(NNRTIs, 얀센 '에듀란트' 등), 단백분해효소억제제(PI, 애브비 '칼레트라' 등), 통합효소억제제(INSTI, MSD '이센트레스' 등)를 추가해 사용하는 방식을 말한다. 여기서 NRTIs복합제인 트루바다 결합해 컴플레라는 NNRTIs, 스트리빌드는 INSTI 기반으로 하고 있다. 두 약제가 각기 다른 치료옵션을 제공한다는 점에서 의미가 있다. 한상훈 세브란스병원 감염내과 교수는 "상당한 개수의 알약을 몇번에 나눠 복용하는 일은 환자에게 곤욕이다. 단일복합제는 앞으로 HIV 관리에 있어 새로운 패러다임이 될 것"이라고 말했다. 한편 NNRTIs는 PI계열의 약물에 비해 대사 합병증의 유발 정도가 적고 NRIIs 대비 강력한 바이러스 억제력을 지니고 있다는 것이 장점이다. 단 단독요법시 내성 발현율이 높고 같은 계열 약제 복용력이 있는 환자에는 NNRTIS가 포함된 HARRT요법이 권장되지 않는다. INSTI는 비교적 가장 최근에 개발된 약제로 대사 합병증 등 안전성 면에서 좋은 평가를 받고 있으며 상대적으로 저용량에서도 바이러스 억제력이 뛰어나다.

한국바이오협회(회장 배은희)와 솔리더스인베스트먼트(대표이사 김정현)는 8월 4일 한국바이오협회에서 우수 기술 발굴 및 창업지원, 유망바이오 벤처기업의 발굴 및 성장 발전에 필요한 투자 및 각종 지원을 효율적으로 수행하기 위한 업무협력약정서를 체결했다. 이번 MOU 체결은 바이오산업 생태계를 건강하게 하기 위한 초기 바이오벤처기업 창업 발굴 및 투자를 위한 실질적인 협력관계를 구축하는 것에 중점을 두고 있다. 한국바이오협회는 유망 바이오벤처기업의 발굴과 추천, 투자결정을 위한 자문가 풀 구성 및 운용, 조사연구의 역할을 수행하게 된다. 솔리더스인베스트먼트는 협회의 추천을 통해서 창업 3년 이내의 바이오벤처기업과 유망바이오기업에 투자를 수행하게 된다. 한국바이오협회 황광구 부회장은 "투자가 솔리더스인베스트먼트의 성장사다리 스타트업 펀드를 통하여 이루어지기를 바라며, 두 기관이 공동으로 투자한 기업이 성장할 수 있도록 적극적인 협력하기 위해 MOU체결을 진행하게 됐"고 밝혔다. 솔리더스인베스트먼트의 김정현 대표는 "한국바이오협회와 공동으로 우수기술을 발굴해 창업을 유도하고, 투자를 통해 신속히 성장 시키는 구조로 바이오산업 생태계 활성화에 적극 나서겠다"고 밝혔다. 한국바이오협회 이민석 전략기획실장은 "오는 9월 오송국제바이오산업엑스포에서 개최될 바이오 IP 기술 골든벨 행사도 양 기관이 서로 협력하여 행사를 준비하고 있다" 고 말했다. 한국바이오협회는 바이오기술을 중심으로 우수 특허 기술 설명회 등을 통하여 우수 기술을 발굴하고 기업 IR인 '나는바이오벤처다'를 통하여 벤처기업을 발굴하는 활동을 하고 있다. 또한 솔리더스인베스트먼트는 2011년 6월 차병원그룹에서 설립한 벤처캐피탈로 차세대 유망 분야인 바이오, 농수산식품, 그린에너지, IT 등 산업별 전 영역에 걸쳐 성장성 있는 업체를 발굴 투자하고 있으며, 성장사다리펀드의 스타트업 펀드 운용사로 선정돼 250억 규모의 펀드를 구성하여 최근 3년 이내 창업한 벤처기업에 투자를 준비하고 있다.