인산수소나트륨제제, 3세 미만 소아에 투여금지

• 식약처, 라마부딘 등 5개 성분 허가사항 변경지시

관장제로 사용되는 인산수소나트륨 성분의 투여금지 대상에 3세 미만 소아가 추가된다.

또 염산키실로모테졸린 단일제는 효능·효과가 비점막 충혈의 완화에서 코감기, 알레르기성 비염 등으로 구체화된다.

25일 식약처는 허가심사 규정 등을 고려해 5개 성분에 대한 허가사항 변경을 지시했다.

해당성분은 ▲라마부딘 단일제 ▲인산수소나트륨·인산이수소나트륨 복합제 ▲염산키실로메타졸린 단일제 ▲이반드론산나트륨 ▲펠라고니움시도이데스추출물제제 등이다.

◆라마부딘 단일제= 간염약 성분인 라마부딘 단일제는 엠트리시타빈과 병용투여가 권장되지 않는다는 내용이 상호작용에 추가된다.

엠트리시타빈의 세포내 인산화를 방해할 가능성이 있기 때문이다.

또 수유 중인 영아에 대해 잠재적 위험성이 발생할 수 있어서 투여 중지를 고려하도록 했다.

라마부딘 성분은 총 14개 품목이 국내에 허가됐다.

◆인산수소나트륨= 인산수소나트륨은 투여금지 대상에 3세 미만 소아가 추가된다.

해당 성분은 국내에 5품목이 허가돼 있다.

◆염산키실로메타졸린= 비강분무제인 염산키실로메타졸린의 적응증은 '비점막 충혈의 완화'였다.

허가사항 변경에 따라 코감기, 알레르기성 비염 또는 부비동염에 의한 코막힘, 콧물, 재채기, 머리무거움 등으로 구체화된다.

허가변경되는 제품은 한국유니팜 게로나살스프레이 1품목이다.

◆이반드론산나트륨= 골다공증약인 이반드론산은 이상반응에 아나필락시스 반응과 천식 악화를 포함한 알레르기 반응이 추가된다.

또 정맥투여할 경우 의학적 모니터링을 실시해야 하고, 아나필락시스 등이 발생하면 주사를 중지해야 한다는 내용이 일반적 주의사항에 추가로 기재된다.

허가변경되는 제품은 총 16개다.

◆펠라고니움시도이데스추출물제제= 펠라고니움시도이데스추출물제제는 사용용량이 변경된다.

기존에는 성인과 12세 이상에 6~9ml, 6~12세 미만 3~6ml, 1~6세미만 1.5~3ml를 1일 1회 3회를 복용해야 했다.

허가사항 변경에 따라 성인과 12세 이상에 9ml, 6~12세 미만 6ml, 1~6세미만 3ml로 용량이 달라진다.

대표품목인 움카민 시럽은 이미 허가사항이 변경됐으며. 통일조정에 따라 76개 제품이 허가변경된다.