유통 의약품 동등성 검증사업이 허가변경 한 의약품의 변경전과 후를 비교하는 방식으로 결정됐다.최초 안이었던 오리지널과 제네릭을 직접 비교하는 방식은 제외하기로 했다.31일 식약처는 제약협회에서 열린 '유통 의약품 시험검증 설명회'를 통해 이 같이 밝혔다.식약처는 동등성 검증사업에 대한 시험방식, 품목선정, 향후 계획 등을 공개했다.◆비교 방식= 당초 식약처는 유통 제네릭 동등입증을 위해 다양한 방식을 고려했다.오리지널-제네릭 간 비교, 로트 간 비교, 허가변경 전후 비교 등이었다.제약업계에서 가장 우려했던 오리지널과 제네릭 간 직접 비교하는 방식은 제외됐다.최초 허가된 제품과 변경 허가된 제품 사이에도 동등성 간 차이가 있을 수 있는만큼 오리지널과 제네릭을 비교하는 방식이 적절치 않다는 의견이 지배적이었기 때문이다.또 유통 오리지널과 제네릭을 직접 비교하는 법적 근거가 없다는 것도 제외 이유 중 하나였다.이에 따라 식약처는 오리지널과 오리지널, 제네릭과 제네릭을 비교하는 방식으로 가닥을 잡았다.동등성 검증방식은 같은 제품의 허가변경 전과 허가 변경 후를 비교하는 것이다.원료제조원이나 원료조성, 제조방법 등을 변경시 동등성에 영향을 줄 수 있기 때문이다.식약처는 일단 같은 의약품 간 동등성 입증 결과에 따라 내년 이후 비교방식을 개선하거나 품목 선정을 달리할 계획이다.◆품목 선정= 생동성시험을 하는 품목은 오리지널 2품목, 제네릭 3품목으로 정했다.비교용출시험은 오리지널과 제네릭 각각 5품목이다.의약품 선정은 현재를 기준으로 2년 전까지 동등성에 영향을 줄 수 있는 변경 사항이 많은 의약품 대상이다.식약처는 정제, 캡슐제, 단일성분제제 의약품을 대상으로 이 같은 사항을 파악해 우선 50품목을 선정하게 된다.이들 품목을 대상으로 동등성에 영향을 주지 않는 사례 등은 제외하고 원료조성, 제조방법 등이 많은 품목이 최종 선정이 된다.동등성 미입증이 될 가능성이 높은 품목을 우선 선정하겠다는 것이 골자다.이 중에서도 변경 횟수 상위품목은 생동, 나머지는 비교용출을 하게 된다.생동이나 비교용출 품목으로 선정되도 품질검사를 실시해 부적합한 경우에는 시험을 중지하고 품목 재선정을 하게 된다.선정된 품목은 블라인드 테스트로 진행되며, 해당제약사에도 선정사실을 공지하지 않을 계획이다.◆시험 과정= 시험은 조달청 입찰을 통해 외부기관이 선정된다.생동시험시험 5개소, 비교용출시험 2개소, 시험관리 1개소 등이며, 객관성과 전문성 확보를 위해 시험관리 위원회를 구성할 예정이다.생동이나 비교용출시험은 유통의약품을 수거해 허가 전과 허가 후 의약품을 비교하게 된다.식약처는 오는 12월까지 동등성 시험을 진행하고 올해 내로 분석과 평가를 마칠 예정이다. ◆후속 조치= 시험 결과 동등성이 입증되지 않을 경우에는 우선 해당 제품을 회수조치하고, 해당업소에 대한 GMP 실사를 통해 동등성 미입증 원인을 파악할 계획이다.식약처는 시험결과를 바탕으로 단기적으로 의약품 동등성에 대한 제도개선을 추진할 예정이다.장기계획으로 중요공정을 허가항목으로 지정하고 공정 변경시 동등성 입증시험을 실시토록 하는 등 의약품 동등성 유지관리를 강화할 방침이다.

일동제약 중앙연구소일동제약(대표 이정치)이 생물촉매 반응 기술을 이용한 칼시트리올 및 칼시페디올 제법에 대한 해외 특허를 잇달아 취득하며, 해외시장 개척을 위한 교두보 마련에 주력하고 있다.일동제약은 이와 같은 생산방법에 대해 지난해 8월과 10월 미국과 유럽에서 각각 특허를 취득한데 이어, 최근 중국에서도 특허를 취득했다고 31일 밝혔다.이 생산 기술은, 생물 촉진용 버퍼 조성물 및 이를 이용한 칼시트리올 또는 칼시페디올 생산방법으로, 유기합성을 통한 기존 생산방법에 비해 생산효율과 경제성이 우수할 뿐만 아니라 친환경적인 생산기술로 평가받고 있다. 생물 촉매를 통한 생산방식은 일동제약이 세계 최초로 개발했다.칼시트리올(Calcitriol)과 칼시페디올(Calcifediol)은 비타민 D3의 활성형 유도체로서, 인체의 간과 신장에서 생성되는 물질.칼시트리올은 칼슘과 인의 흡수를 촉진시켜 주로 골다공증 치료제로 사용되고 있으며 건선 치료제 등 피부 연고제로도 활용된다.그밖에도 항암효과, 백혈병 치료의 병용 효과, 치주 질환 예방 효과 등 다양한 효과가 입증되고 있어, 시장 확대 가능성이 매우 높은 약물로 평가 받는다.칼시페디올(Calcifediol) 역시 골다공증 치료제로 사용되며, 식품이나 사료에도 전세계적으로 널리 사용되고 있다. 특히 상업적인 가금류 사육에 필수적인 영양소로 알려져 있다.칼시트리올과 칼시페디올은 전량 수입에 의존하고 있는 실정이며 특히 칼시트리올의 경우 1g당 수만 달러에 이르는 고가의 원료이다.따라서 일동제약의 기술력을 바탕으로 해당 원료의 가격 경쟁력을 확보할 수 있게 돼 세계 시장 진출은 물론, 상당한 수입대체 효과도 기대된다.일동제약은 이 생산기술에 대해 일본과 남미에서도 특허 등록을 추진하고 있으며, 추후 해당 기술로 생산된 원료의 상용화가 이뤄지면, 해외시장 개척에 적극적으로 나선다는 방침이다.

척추협착 상병에 간혈파행을 보이지 않은 상태에서 오팔몬정을 투여하면 급여를 지급받을 수 없다.경피적 척추수술 환자가 염증소견이 없는 경우, 항생제는 입원기간 2일에 한 번, 최대 4회 범위에서 급여를 받을 수 있다.심사평가원은 최근 6월 분 진료심사평가위원회에서 이 같은 진료내역들의 약제 등 건강보험 급여인정여부를 심의하고 오늘(31일) 공개했다.이번 심의 내용에서는 ▲흉추의 골절, 경추골 척추협착 등 상병에 투여된 오팔몬정 인정여부 ▲경피적 척추수술시 투여한 항생제 인정여부 및 적정투여기간 등이 눈에 띈다.◆오팔몬정 급여 투여 범위 = 53세 여성 환자 A씨는 척추협착 상병으로 진단받았다. 61세 여성 환자 B씨는 폐경기 후 나타난 골다공증과 상세불명 부위의 흉수 골절(폐쇄성), 척추협착 증세를 보여 병원을 찾았다.80세 여성 환자 C씨는 상세불명 부위의 흉추의 골절(폐쇄성), 상세불명 부위의 척추협착 등의 진단을 받았다.이 여성들 모두 공통점은 척추협착 상병 진단을 받아 동아오팔몬정을 처방받은 것이다. 그러나 이 약을 처방한 해당 의료기관은 모두 삭감결정됐다. 환자들 모두 간혈파행 증세를 보이지 않았기 때문이다.식약처 허가사항에 따르면 이 약제는 '후천성 요부척추관협착증(SLR시험에서 정상이고, 양측성의 간헐파행을 보이는 환자)에 의한 자각증상(하지동통, 하지저림) 및 보행능력의 개선'에 투여하도록 돼 있다.따라서 진료심사평가위원회는 요추부 척추협착 상병에 간혈파행이 확인된 경우에만 급여가 인정되는 데, 이들 환자 모두 허가 범위 외 투여받았기 때문에 급여를 인정할 수 없다고 결정내렸다.◆경피적 척추수술 시 항생제 투여 범위 = 84세 여성 환자 A씨는 L2 부위의 골절(폐쇄성), 폐경후 골다공증, 상세불명 부분, 상세불명의 고혈압 진단을 받고 경피적척추후굴풍선복원술을 받았다. 이 과정에서 병원 측은 항생제를 투여했다.91세 여성 환자 C씨는 L1 부위의 골절(폐쇄성), 기타 골다공증으로 경피적척추성형술을 받았고, A씨와 마찬가지로 항생제를 투여받았다.환자들은 경피적 척추수술을 받았고, 이를 위해 일정기간 입원한 공통점이 있다. 이 때 급여를 인정받을 수 있는 기간과 횟수는 얼마나 될까?먼저 진료심사평가위는 해당 사례들이 단순 경피적수술에 해당하고 환자들의 염증소견도 없었다는 점에서 급여를 인정하기로 결정 내렸다.단, 입원기간동안에는 2일 1회, 최대 4회 범위를 넘지 않는 한도에서 약제 급여를 지급하기로 했다.

인터넷에서 정품으로 광고해 판매되는 발기부전치료제가 전부 가까인 것으로 드러났다.가짜약을 복용할 경우 심근경색, 돌연사 등의 가능성이 있어 각별한 주의가 요구된다.31일 식약처는 인터넷 등 온라인을 통해 '발기부전치료제'와 '여성흥분제'로 광고·표시돼 불법으로 판매되는 제품 각각 12개와 8개를 시험 검사한 결과를 공개했다.이번 조사는 불법판매 의약품의 함량 등을 검사해 위험성을 알리기 위해 실시됐다.시험 결과, 검사한 제품 모두 안전성과 유효성을 보증할 수 없는 가짜약이었다.발기부전치료제로 표시된 제품의 경우 2개는 표시된 유효성분의 약 2배 함량이 검출, 3개 제품은 함량 미달, 나머지 7개는 다른 성분이 검출됐다. 이중 8개는 비아그라, 시알리스 등과 같이 허가 받은 의약품 제품명을 도용했고, 나머지 4개는 '맥O정' 등 다른 이름을 사용했다.여성흥분제로 표시된 제품은 포장에 성분 표시가 없거나, 성분 표시가 있는 경우에도 해당 성분이 검출되지 않았다.수거 검사한 불법 제품 사진여성흥분제는 식약처에서 허가된 적이 없으며, 검사한 제품은 '스패OO플O이' 등으로 불법 유통되고 있었다.이들 제품은 과량 복용 시 심근경색, 심장 돌연사 등의 치명적인 심혈관계 이상 반응은 물론, 시력 상실, 청력 감퇴 등의 감각기관 부작용까지 유발할 수 있다.식약처는 "온라인을 통해 구매한 의약품을 복용하는 것은 자신의 건강을 담보로 하는 위험한 도박이며, 절대로 불법으로 판매되는 의약품을 구입하지 말아야 한다"고 당부했다.

루게릭병(근위축성측삭경화증) 질환 속도를 완화시킬 수 있는 줄기세포치료제가 국내 허가됐다.31일 식약처는 코아스템 ' 뉴로나타-알주'를 희귀의약품으로 시판 승인했다.'뉴로나타-알주'는 국내에서 4번째로 허가되는 줄기세포치료제로 루게릭병을 앓고 있는 환자의 골수에서 채취한 줄기세포를 약 4주 간 분리·배양한 후 환자의 뇌척수강 내로 투여하는 약제다.루게릭병은 뇌·척수 운동신경세포가 순차적으로 사멸해 사지근육 근력 약화, 근위축, 상하지 강직 등의 운동신경증상을 나타내다 결국 호흡근 마비로 사망하는 질환으로 국내에는 2500명의 환자가 있다.식약처는 '뉴로나타 알주'는 임상시험을 통해 기존 치료제인 리루졸과 병용해 투여하는 것을 요건으로 허가했다.임상시험은 치료적 탐색임상(2상) 시험으로서 2010년부터 3년동안 수행됐다.리루졸 단독 투여군과 뉴로나타-알주 병용 투여군 질환 진행속도를 비교한 결과 병용투여 시 단독 투여보다 질환 진행속도가 완화되는 효과를 입증했다.식약처는 "이번 허가를 통해 희귀질환인 루게릭병에 사용할 수 있는 의약품이 많지 않은 상황에서 환자에게 새로운 치료기회를 제공할 수 있을 것"이라고 설명했다.

내달부터 혈액응고저지제 엘리퀴스정과 프라닥사, 자렐토, 엘리퀴스의 일부 급여기준이 확대된다.경구용 다발성경화증 치료제 오바지오필름코팅정은 급여 문턱을 온전히 넘어 건강보험을 적용받을 수 있게 됐다.복지부는 이 같은 내용의 '(약제)요양급여의적용기준및방법에관한세부사항'을 고시개정 했다. 적용일은 8월 1일자다.고시개정 내용을 살펴보면 경구용 다발성경화증치료제 오바지오필름코팅정이 급여 신설돼 건보 적용을 받을 수 있다.일부 약제는 급여가 확대되거나 변경됐다.자격요법제 씨뮬렉트주사와 맙테라주, 사이폴엔연질캅셀, 셀셉트캅셀, 마이폴틱장용정, 치모글로부린주, 프로그랍캅셀·주사제는 허가사항 범위를 초과해 소장이식 후 급성거부반응의 예방과 이식 유지를 위해 급여가 인정된다.성장호르몬제 유트로핀주 등은 임신주수에 비해 작게 태어난 저신장 소아에 대해 급여를 인정하기로 했다.혈액응고저지제 엘리퀴스와 프라닥사캡슐, 자렐토는 임상진료 시 혼란을 최소화 하기 위해 비판막성 심방세동 환자의 고위험군 급여 투여 기준을 클로피도그렐 투여기준과 동일하게 인정하기로 했다.이 밖에 대사성 약제 자베스카캡슐100mg은 허가사항이 추가된 C형, 니만-피크에 급여가 인정된다.

국내에서 임상을 실시한 어린이용의약품과 희귀의약품에 재심사 기간 4년이 부여된다.제제학적 평가로 안전성·유효성 심사가 가능한 구강붕해정은 특수제형에서 빠진다.30일 식약처는 이 같은 내용을 골자로 하는 '의약품의 품목허가신고심사규정'을 개정고시한다고 밝혔다.주요 내용은 ▲의약품 안전사용 강화 ▲유효성분 중심의 허가 관리체계 확립 ▲국제 조화·절차 개선 등이다.우선 식약처는 어린이용의약품과 희귀의약품 개발 활성화를 위해 4년의 재심사 기간을 부여하기로 했다.단 국내에서 임상시험을 한 품목으로 대상은 한정된다.또 유효성분 결정수에 관계없이 인체에 흡수된 동일한 약리작용을 나타내면 앞으로는 동일한 유효성분으로 관리된다.체내에서 분해돼 기존 의약품 성분과 동일하게 작용 하는 성분(에스테르 화합물)은 신약으로 평가하지 않고 기존 성분의 안전성·유효성을 근거로 평가한다. 일반약으로 개발하는 신약은 유효성분 사용경험이 충분한 경우 허가 요건이 간소화된다.의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입에 따라 수출용 의약품에도 GMP가 적용된다.특수제형으로 관리되던 구강붕해정은 일반정제와 동일하게 관리되며, 생물학적동등성시험이 면제된다.이번 개정고시에 대한 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 제·개정고시 등에서 확인할 수 있다.

메디포스트는 임상중인 미숙아 기관지폐이형성증 예방 치료제 '동종 제대혈 유래 중간엽줄기세포 성분(주사제)'이 '개발 단계 희귀의약품'에 지정될 예정이라고 29일 밝혔다.이번 동종 제대혈 유래 중간엽줄기세포 성분은 메디포스트가 임상시험 중인 '뉴모스템'으로, 최근 식약처로부터 개발 단계 희귀의약품 지정·고시 예정 통보를 받았다.기관지폐이형성증은 미숙아의 사망과 합병증 발생의 가장 중요한 원인이 되는 질환으로 매년 2000여 명의 환자가 발생하고 있으나 현재까지 뚜렷한 치료 방법이나 허가 받은 치료제가 없는 실정이다.메디포스트는 제대혈(탯줄 혈액)에서 추출한 중간엽줄기세포를 원료로 이 같은 질환의 예방 치료제를 개발, 현재 삼성서울병원과 서울아산병원에서 2상 임상을 진행 중이다.개발 단계 희귀의약품 지정 제도는 희귀질환 환자의 치료 기회 확대와 치료제 연구 활성화를 위해 식약처에서 지난해 신설한 것으로 이번 메디포스트의 지정이 제도 시행 이후 두 번째 사례다.메디포스트 관계자는 "이번 개발 단계 희귀의약품 지정으로 사전 검토 수수료 면제 및 행정 절차 지원 등의 혜택을 받을 수 있고 2상 완료 후 조기 품목허가 취득도 기대할 수 있게 됐다"고 말했다.한편 뉴모스템은 2012년 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 주관하는 '보건의료기술연구개발사업'의 ‘줄기세포 재생 의료 실용화 컨소시엄’ 연구 과제로 선정돼 국내 및 해외 연구비를 지원받고 있다.

그동안 2세 미만 소아에 투여금지됐던 항히스타민제 성분인 레보세티리진염산염의 투여범위가 확대된다.1세 미만 영아에게는 투여가 여전히 금지되지만 1세 이상에는 투여 가능해진다.30일 식약처는 레보세티리진에 대한 허가사항 변경지시를 위한 의견조회를 내달 11일까지 진행한다고 밝혔다.허가사항 변경은 안전성·유효성 심사 등을 근거로 했다.기존 용법을 보면 2세 미만 유아에는 사용경험이 적어 투여가 금지됐으나, 1세 미만으로 제한범위가 축소된다.또 2세 미만 1세 이상 소아에는 1회 1.25mg(액제 2.5ml), 1일 1회 경구투여가 가능해진다.투여금지 대상 환자에 당초 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증, 포도당-갈락토오스 흡수장애 등 유전적인 문제가 있는 환자가 포함돼 있었으나 삭제된다.이상반응으로는 1세 이상 6세 미만 소아에 대한 발열, 설사, 구토, 중이염 등이 추가된다.또 일반적 주의사항에 척수장애나 전립선비대증 환자의 경우 요저류 위험을 증가시킬 수 있어 투여를 주의해야 한다는 내용이 포함된다.한편, 국내 허가된 레보세티리진염산염은 총 52개 제품이 있다.