허가-평가 연계 신약 건강보험 등재기간 단축사업이 '정부3. 우수사례'로 선정돼 우수상을 받았다. 복지부는 2014년 정부3.0 우수사례 경진대회 최종결과를 29일 발표했다. 발표내용을 보면, 최우수상(150만원)은 건보공단의 공공데이터를 활용한 표본코호트 DB개발 등 3개 사업이 차지했다. 또 보험정책과(건보공단)의 기관 간 협력을 통한 즉시민원 체계 구축, 보험약제과의 허가-평가 연계로 신약 건강보험 등재기간 단축 등 5개 사업이 우수상(100만원)을 받았다. 아울러 보험정책과의 건강보험료 신용카드 납부방식 도입, 심평원의 보건의료산업 활성화를 위한 보건의료 빅데이터센터 구축, 건보공단의 사회보험료 펴의점 현금수납 서비스, 약무정책과오 생명윤리정책과의 헌혈금지약물 복용정보 연계 등 7개 사업이 장려상(50만원) 수상대상에 선정됐다. 최영현 복지부 기획조정실장은 이날 "앞으로도 정부3.0의 가치를 적극적으로 실천해 국민 개개인에게 맞춤형 복지 서비스를 제공할 수 있도록 보다 체감도 높은 정책을 수립해 추진하겠다"고 밝혔다.

메디카코리아(대표 이덕한)가 셀레늄, 비타민에 아연 등 미네랄을 보강한 항산화 종합영양제 '힘톤플러스 연질캡슐'을 내달 1일 출시한다. 힘톤플러스는 기존 힘톤씨 연질캡슐을 리뉴얼한 제품으로 셀레늄, 비타민A, 비타민C, 비타민E에 아연, 마그네슘, 구리, 망간 성분을 보강하고 '아연의 보급'의 허가사항을 추가했다. 특히 셀레늄 및 비타민 A, C, E로 항산화 효과를 강화해 신체와 혈관,피부의 노화방지 및 질병 예방에 효과적라고 회사 측은 설명했다. 셀레늄은 대표적인 항산화 미네랄로서 활성산소를 제거하고, 항산화 비타민으로 대표되는 비타민A, 비타민C, 비타민E가 셀레늄의 항산화 효과를 극대화시킨다. 또한 아연 마그네슘 구리 망간 성분을 추가해 식품 섭취로는 부족할 수 있는 미네랄을 보충할 수 있다. 특히 아연을 충분히 함유해 나이가 들수록 약해지는 면역력을 강화하고 신체 활성을 높여준다. 메디카코리아는 "힘톤플러스는 하루 1캡슐로 시력저하, 급격한 신체적 피로, 기미 주근깨 등 피부 노화의 고민을 가진 중년에게 필요한 비타민과 미네랄을 보충해 부모님 세대에 꼭 맞는 항산화 종합영양제"라고 말했다. 메디카코리아는 힘톤플러스 발매를 계기로 본격적으로 OTC 시장에 진입할 계획이다.

정부가 내년도 의료급여비 예산안을 과소 편성해 병의원과 약국에 지급해야 할 의료급여비 2000억원 이상이 지연 지급될 수 있다는 지적이 제기됐다. 불명확한 조정계수 등 진료비 절감분과 재정절감분을 반영해 과소추계한 탓인 데 적정수준으로 조정해야 한다는 주장이다. 국회예산정책처는 정부가 제출한 내년도 예산안을 분석해 이 같이 개선이 필요하다고 지적했다. 29일 국회예산정책처에 따르면 의료급여는 국가와 지자체가 의료급여기금을 조성해 해당 기금에서 건강보험공단에 급여비용을 예탁하면 건보공단이 수급자가 이용한 의료기관과 약국에 급여비용을 지급하는 구조로 사업이 집행된다. 정부는 2015년 의료급여 진료비를 4조2310억6700만원으로 추계했다. 그러나 올해 진료비 4조939억원에 2015년 수가인상 2.2%(909억원), 부양의무자 기준완화로 인한 증가분 2745억원을 반영한 적정 진료비는 4조4594억원으로 예측된다. 2283억원이 차이가 발생하는 것이다. 복지부는 이 중 2179억원은 의료급여 지출효율화 방안을 통해 진료비 절감분 명목이 조정계수로 반영했는 데, 국회예산정책처는 조정계수를 제외한 진료비 절감액 104억원은 산출근거가 명확하지 않은 것으로 볼 수 있다고 지적했다. 또 정부가 조정계수로 반영한 진료비 절감액의 경우도 올해 9월까지 구체적인 사업계획이 마련되지 않은 점을 고려하면 실현여부가 확실하지 않은 것으로 보인다고 주장했다. 국회예산정책처는 이와 함께 정부는 재정절감액으로 210억원을 반영했는 데 기초연금 수령으로 인한 재정절감액 90억원과 신체기능허가군 본인부담 상향으로 인한 재정절감액 120억원을 내용으로 한다고 설명했다. 하지만 기초생활보장 수급가구가 기초연금 수령으로 소득인정액이 급여기준을 초과해도 2년간 의료급여 자격이 유지되는 특례를 적용하기로 했고, 신체기능저하군의 본인부담 상향에 대해서는 구체적인 계획이 없는 점을 감안할 때 재정절감액 산출근거는 적절하다고 보기 어려운 측면이 있다고 지적했다. 국회예산정책처는 결론적으로 "의료급여 경상보조 과소추계는 의료급여기금의 재원부족으로 인한 미지급금 증가로 이어져 빈곤층 의료기관 이용 접근성에 제약요인으로 작용할 우려가 있다"고 지적했다. 이어 "의무지출 추계의 정확성을 제고하고 근거가 정확치 않은 과소추계액은 적성수준으로 예산에 반영할 필요가 있다"고 제안했다. 한편 의료급여비는 매년 4분기면 기금이 바닥나 지연 지급이 반복되면서 중소병원과 약국의 경영상의 어려움을 가중시켰었다. 이를 개선하기 위해 두 해에 걸쳐 추경에 반영해 현재는 비교적 안정적으로 운영되고 있다. 하지만 국회예싼정책처 지적대로 내년 예산이 과소추계됐다면 이런 상황은 또 다시 반복될 수 밖에 없게 돼 예산안 조정이 반드시 이뤄져야 할 것으로 보인다.

국내 학계 연구팀과 미국 예일대 연구팀이 국제 공동연구를 통해 희귀난치성 질환인 폐동맥 고혈압 치료 원인규명과 새로운 회복물질 개발에 성공하며 주목을 받고 있다. 이번 연구결과는 세계 최고 권위 미국심장학회 공식 학술전문지 Circulation 온라인판에 게재됐다. 폐동맥고혈압(Pulmonary arterial hypertension)은 다양한 원인에 의해 폐동맥압이 증가해 숨가쁨, 현기증, 실신 등의 증상을 보이는 치명적인 질환이다. 국내에서는 환자수가 2000여명에 불과할 정도로 희귀질환으로 알려져 있다. 지금까지 개발된 폐동맥고혈압 치료제는 막히거나 좁아진 폐혈관의 확장을 유도해 혈액순환의 저항을 낮추는 전략으로 접근했다. 하지만 이번 연구에서는 관련 질환 원인규명과 신물질 개발을 통해 새로운 폐동맥치료제 탄생 가능성을 높였다는 점에서 관심이 모아진다. 숙명여자대학교 생명시스템학과 김종민 교수 연구팀은 미국 예일대학교 전형준 교수 연구팀과 국제공동연구를 통해 폐동맥고혈압 질환의 발병원인을 규명하고 이를 치료할 수 있는 새로운 화합물을 발견했다고 29일 밝혔다. 이로써 진단 후 3년 내 사망률이 45%에 이르는 치명적인 질환인 폐동맥고혈압 치료제 개발의 획기적인 전기가 마련될 것으로 기대하고 있다. 연구팀에 따르면 폐동맥고혈압은 폐혈관세포들이 비정상적으로 증식해 혈관의 변형을 일으키고, 폐동맥의 혈압을 높여 폐혈액순환이 나빠지는 질환이다. 이로 인해 심장의 과부화가 생겨 심부전으로 사망하게 되며, 사망률이 진단 후 3년 이내 45%에 이를 정도로 아주 치명적인 병이다. 지금까지 개발됐던 치료제들은 막히거나 좁아진 폐혈관의 확장을 유도해 혈액순환의 저항을 낮추는 전략으로 접근하면서 단지 증상을 완화하거나 지연시키는 정도의 효과만을 거두며 여전히 높은 사망률을 보였다는 설명이다. 폐동맥 고혈압 원인 규명, 새로운 치료 패러다임 제시 김종민 교수 연구팀은 기존 연구와 다른 각도에서 접근하기로 했다. 폐동맥고혈압에서 발견되는 비정상적인 폐혈관세포의 증식에 초점을 맞춰 증식을 유도하는 원인을 규명하고, 이를 억제하는 새로운 치료 패러다임을 제시하고자 했다. 그 결과 폐동맥고혈압 환자들의 폐혈관에서 MEF2 전사인자의 활성 저해로 인해 작은 RNA단편(microRNA)들의 발현이 저해되고 있으며, 이것이 폐혈관세포들의 비정상적인 증식과 혈관변형을 유도한다는 점을 증명했다. microRNA(작은 RNA조각)는 19~25개의 뉴클레오타이드(nucleotide)의 짧은 단일 가닥 (single-stranded) RNA로 유전자의 발현 과정에서 전사 후 조절인자(post-transcriptional regulator)로서 기능을 한다고 알려져 있다. 이러한 새롭게 규명된 폐동맥고혈압 발병기전을 토대로 저해되어 있던 MEF2 전사인자를 재활성시켜 저해된 RNA단편들을 정상으로 회복시켜줄 수 있는 특정 화합물(MC1568)을 발견했다. 연구팀은 폐고혈압을 가진 쥐 동물모델에서 MC1568을 복강 내로 투여해 폐동맥혈압의 저하, 폐혈관세포들의 증식 저해 등의 개선 효과가 있는 것을 증명했으며, 효과가 입증된 이 화합물이 폐동맥고혈압 환자들에게도 응용될 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이번 연구성과는 폐동맥고혈압분야 세계 최고 권위자중 한명인 미국 예일대 전형준 교수연구팀과 국제협력 공동연구를 통해 얻었으며 한국연구재단 (신진연구지원사업)과 한국보건산업진흥원에서 지원했다. 김종민 교수는 "기존 혈관확장을 표적으로 하는 치료제로부터 폐혈관세포의 비정상적인 증식을 억제하는 작은 RNA조각을 표적으로 하는 새로운 패러다임의 치료제를 제시 했다는 점에서 본 연구에 의의가 있다"며 "심장에서의 MC1568의 부작용이 없음을 몇 가지 조사를 통해 검증 하였지만 다른 기관 및 조직에 MC1568의 부작용 여부를 면밀히 검토한다면 환자에 직접 응용 할 수 있는 좋은 기회가 될 것으로 생각한다"고 말했다. 이번 연구결과는 심장혈관 분야 전문학술지인 서큘레이션(미국심장학회 공식 전문학술지) 온라인판에 지난 21일자로 소개됐다. 한편 현재 폐동맥고혈압 치료제는 국내 시장에서도 한미약품과 한올 바이오파마 등이 실데나필 제제의 폐동맥고혈압 치료제를 출시하고 있다. 동아ST 등도 자이데나 성분을 활용한 폐동맥 고혈압 치료제 임상을 진행중이다. 다국적기업 중에서는 악텔리온과 바이엘 등이 최근 새로운 폐동맥고혈치료제를 허가 받은바 있다.

림프종치료제인 맙테라 제형을 개선한 제품이 발매될 전망이다. 기존 제품은 투여하는 데 2시간 이상 걸리지만 이번에 허가받은 약은 5분이면 가능하다. 27일 식약처는 한국로슈 '맙테라피하주사1400mg'에 대한 시판을 승인했다. 이 약은 '재발성 또는 화학요법 내성인 여포형 림프종' 치료에 사용 가능하다. 기존 제품은 정맥에 주사하는 제품으로 투약에는 2시간 30분 가량 소요된다. 반면 이번 맙테라피하주사는 복부에 5분이면 투여 가능하다. 또 기존 제품은 환자 체포면적에 따라 용량을 달리 투여해야 했지만 피하주사제는 고정용량 1400mg을 주사하면 된다. 안전성에 있어서도 기존 제형과 큰 차이가 없어 림프종 환자의 복약 편의성 개선에 도움이 될 전망이다. 한편, 한국로슈는 지난 5월 허셉틴 제형을 피하주사제로 개량한 제품을 내 놓은 바 있다. 이 제품 역시 정맥주사를 피하주사로 바꿔 최대 90분이 걸리던 투여시간을 2~5분으로 줄였다. 피하주사제의 특성상 자가 투여가 가능하다는 점에서 기대를 모으고 있다.

내달부터 아일리아주(애플리버셉트)와 루센티스주(라니비주맙) 등 황반변성치료제 투여횟수가 확대된다. 대사성 약제 카버락틴정0.5mg(카베골린)은 신규 등재되면서 세부인정기준이 신설된다. 복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'을 이 같이 개정고시 하고 내달 1일부터 시행한다고 27일 밝혔다. 주요 개정내용을 살펴보면 먼저 애플리버셉트 제제 아일리아주와 아일리아프리필드시린지, 라니비주맙 제제 루센티스 주의 투여횟수가 기존 10회 이내에서 14회 이내로 확대된다. 복지부는 라니비주맙 성분 주사제에서 이 약제로 교체투여도 급여가 인정되며 교체투여 전 약제 투여횟수를 포함해 계산하도록 했다. 또한 라니비주맙 제제 주사제를 초기 3회 투여했지만 효과가 없어 이 약제로 교체해 3회를 투여했지만, 효과가 보이지 않을 경우 급여를 인정하지 않는다. 교체투여를 인정하기 때문에 그 반대의 경우도 동일하게 적용된다. 인터페론 베타-1a 주사제인 레비프프리필드주와 레비도즈프리필드펜, 아보넥스주 등은 투여제한 연령이 12세 이하 소아에서 2세 미만 소아로 변경되면서 이를 반영해 허가범위 초과 급여인정 부문이 삭제된다. 카베골린 제제인 카버락틴정0.5mg은 새로이 급여가 적용되는 반면, 같은 성분의 도스티넥스정은 급여에서 삭제된다.

1841년 대영약사협회의 설립은 영국에서 현대약학의 시작을 의미하는 일이었다. 앞에서 그간의 150년간의 시기를 간단히 돌아보았다. 이 협회의 1대 회장인 윌리암 알렌은 중진 정치가들과 좋은 관계를 가지고 있었고, 이는 이 단체의 설립에 결정적인 도움이 되었다. 협회 창립 1년 만에 회원이 2000명이 넘었고, 1843년 2월에 왕의 설립허가서를 허여 받았다. 이 협회의 초기 역사는 직능의 범위에 대한 작은 전투들과 함께 종종 풍랑에 시달렸고 약학교육의 형식을 공식화하였고 2번의 세계대전을 겪었다. 이 협회는 다방면에서 두각을 나타내면서 여기에 협회의 힘이 결합되면서 지역약국의 발전을 가져왔다. 하지만 다른 또 하나의 발전은 약사에 더 많고 넓은 영향을 주었는데 그것은 복지국가의 출현이었다. 직역의 범위 빅토리아 초기시대에 보건의료직능 간의 경계는 제대로 정의되지도 않았고 모호한 상태가 계속되었다. 환자들은 여전히 선택에 혼란을 느끼고 있었는데 사람들은 아포카테리에게서는 무료로 의학적 조언을 받는 대신에 약에는 비싼 비용을 지출하였다. 반대로 의사들로부터는 약을 비싸지 않게 구입할 수 있었지만 조언에 대해서는 비싼 비용을 지불해야 했다. 의사로부터 받은 처방전은 아포테카리나 또는 케미스트-드러기스트가 처리했는데 아마도 비싸지는 않았을 것이다. 대안으로 케미스트-드러기스트로부터 '카운터 처방'을 선택하는 경우도 있었고, 케미스트들마다 가지고 있는 비방의 '특효약'을 구하는 경우도 있었다. 케미스트-드러기스트는 교육의 결여와 질적인 문제에서 다른 집단으로부터 계속 비판을 받아 왔다. 예를 들면 이 협회의 창설자인 제이콥 벨의 아버지는 수 년 동안 우체국에서 일을 하다가 그만두고 변변한 교육도 없이 헤이마켓에서 케미스트-드러기스트 사업을 시작해 성공한 인물이었다. 이 협회의 중요 목적은 이런 비난을 잠재우기 위해서 시작부터 적절한 교육과 질을 갖추는 것이었다. 이런 혼란스런 영역간의 경계는 잉글랜드와 웨일즈에서 특히 더 심했다. 유럽의 다른 나라나 스코틀랜드에서는 일반적으로 의사가 처방을 하고 아포카테리가 조제를 하며 의사의 조제행위는 대개 금지되어 있었다. 잉글랜드와 웨일즈에서는 의사는 넓은 의미에서, 오늘날 우리가 일반의로 불리는 역할을 하는 집단에 속했다. 그 결과 의사들은 그들의 처방 대부분을 그들 스스로 조제하고 있었다. 그래서 오늘날의 약사에 속하는 케미스트와 드러기스트가 있기는 했지만 그들의 조제활동은 매우 미미하게 되었다. 빅토리아시대 말기에 잉글랜드와 웨일즈에서 약사들의 의한 조제 비율은 아마도 10% 미만이었을 것이다. 그 결과 약사들은 그들의 생계를 위해 많은 부분 'OTC'에 의존할 수밖에 없었다. '케미스트'는 여러 의약품과 화장품 기타 다른 품목을 다루는 상점 주인으로 인식되었다. 이런 상황은 1911년까지 여러 문제들의 원인으로 작용했다. 유럽 대륙의 약사들은 의사의 처방에 따른 조제와 건강상의 조언을 제공하는데 주력하여 높은 전문성을 구축해 가고 있었는데 영국의 약사는 프랑스나 독일의 약사들과 비교해 여전히 차이가 있었다. '파마시스트'라는 규정된 타이틀이 영국에서도 천천히 적용되기 시작했다. 그러나 심지어 21세기 초에도 '파마시스트'라는 단어가 대중들의 마음속에 남아있는 '케미스트'라는 특별한 단어보다도 더 이해되지 못하고 있으며, 똑 같이 미디어에서도 약에 관련된 문제를 보도할 때도 마찬가지로 케미스트를 선호하고 있다. 초창기 1841~1911년 왕의 설립허가서를 받은 후 새로운 협회의 창설자들은 약사(藥事)에 대한 법적으로 뒷받침할 구조를 만들었는데 그 결과 1852년에 약사법이 만들어졌다. 이 법은 이 협회의 주시험을 통과한 사람들을 약학케미스트(pharmaceutical chemist)와 약사(pharmaceutist)라는 타이틀로 규정하고 있다. 이 협회는 합격한 후보자들을 등록시켜 설립되었다. 이 협회가 비회원들이 약국 일을 하는 것을 막지는 못했지만 약국활동에 대한 법적 규정도 이들에게는 적용되지 않았다. 이 법의 반대자들은 거래의 독점권이 이 설립허가단체에 허여되지 않았다는 문제를 제기했다. 이러한 결점은 1911년 전국민보험법이 제정되었을 때 심각한 위협을 제기하게 된다. 그 후에 1868년 약사법에서 이 협회에 약학케미스트의 등록과 더불어 모든 케미스트와 드러기스트에 대해 등록하고 감독할 권한을 주었다. 협회는 등록회원으로 약사(pharmacist), 케미스트, 드러기스트와 같은 타이틀을 추가 규정하였다. 하지만 이 법규는 독약의 판매와도 밀접하게 관련되어 있었고 대중들의 중독문제에 대해 우려가 점점 더 커지면서 부분적으로 이것은 법 개정의 필요성을 몰고 왔다. 협회는 '의사나 외과의의 처방에 대한 조제를' 등록된 자만이 할 수 있도록 규정하자고 바라고 있었지만 그 당시 정치인들은 그들의 바람과는 한참 멀리 있었다. 1868년 약사법에는 등록된 자는 '독약의 조제 판매 소매를 할 수 있는 상점을 운영할 수 있다'는 규정이 만들어 졌다. 이러 식으로 '거래'를 강조하여 조제행위와 구분 짓는 식으로 남겨놓았다. 이런 식의 구분은 1911년에 란셋이 기존 독약관리법이 단지 판매를 규정한 것뿐이고 처방에 다른 조제는 할 수 없다고 약사들의 영역으로 보호될 수 없다는 지적을 했을 때 또 다시 문제가 되었다. (출판사 바로가기 )