차관회의 제출…국무회의 거쳐 곧 국회로허가-특허 연계제도('허·특제도')에 따라 우선판매권을 갖는 제네릭 보험의약품은 허가일로부터 최장 14개월까지 독점판매 기한을 인정받을 것으로 보인다.또 등록특허와 우선판매품목 등의 정보는 모두 투명하게 공개된다.식약처는 법제처 심사를 마친 약사법개정안을 최근 차관회의에 제출했다. 이 개정안은 이후 국무회의를 거쳐 정부입법안으로 국회에 넘겨진다.9일 변경내용을 보면, 내년 3월15일부터 시행되는 '허·특제도' 내용이 담긴 약사법개정안은 규제심사와 법제심사를 거치면서 조문체계가 대폭 손질됐다.'허·특제도'와 관련된 품목 정보공개 범위가 확대되고, 독점판매기한이 수정된 것 이외 대부분의 내용은 입법예고안대로 정리됐다.우선 '의약품허가특허연계' 정의 신설안은 삭제됐다.특허목록 등재신청 시 첨부서류는 구체적으로 법률에 명시됐다. 신청자는 신청서와 함께 특허등록원부 사본, 특허권자 또는 전용실시권자 동의서 등 총리령으로 정하는 서류를 첨부해 제출해야 한다.신청서에도 '의약품의 명칭', '특허권자 등의 인적사항', '특허번호', '특허권의 존속기간 만료일', '특허로 보호받으려는 사항을 적은 항(특허청구항)', 그 밖에 총리령으로 정하는 사항을 기재하도록 구체적으로 열거됐다.식약처장이 공개해야 할 정보범위도 확대됐다.입법예고안은 특허목록(특허권자, 특허번호, 특허존속기간 등) 등재와 인터넷 공개를 의무화하고, '통지의약품'(등록특허 제네릭 등)의 허가신청일, 주성분, 제형 등은 식약처장 재량으로 공개할 수 있도록 했었다.변경안은 특허목록(의약품 명칭, 특허권자 등의 인적사항, 특허번호, 특허존속기간 등)과 변경·삭제된 등록특허 내용, '통지의약품' 정보(허가신청일, 주성분, 제형 등), 우선판매의약품 정보(주성분, 제형, 허가일 등)를 공개하도록 의무화했다.특허목록 변경 시 기한규정은 더 완화시켰다. 입법예고안은 '특허권자 등의 변경', '특허권 존속기간 만료일 변경', '특허청구항의 내용 변경에 따른 추가' 등은 변경이 있는 날로부터 30일 이내에 신청해야 한다고 강제했다.변경안은 변경일로부터 30일 이내에 신청해야 할 대상을 '존속기간 만료일'로 한정하고, 30일 범위 내에서 한 차례 연장할 수 있게 했다.또 입법예고안은 통지의약품 허가신청자가 특허권등재자와 등재특허권자 등에게 통지해야 할 기한을 20일 이내로 정했지만 변경안에서는 삭제됐다.우선판매품목 독점권 부여 기산일도 일부 손질됐다. 입법예고안은 우선판매품목 허가일로부터 12개월 이내 동안 다른 제네릭 의약품의 판매를 제한하는 데, 이중 급여의약품의 경우 급여대상이 되는 날부터 기산한다고 명시했다.변경안은 역시 판매제한기간을 최초 우선판매품목 허가일로부터 12개월이 경과한 날로 정하고, 보험의약품은 2개월 범위에서 연장할 수 있도록 했다. 허가일 기준으로 최장 14개월까지 독점권이 보장될 수 있는 셈이다.

얀센이 마약성 통증치료제 ' 뉴신타' IR정과 서방정의 국내 허가를 획득했다.한국얀센은 지난 8월 새로운 마약성 통증 치료제인 뉴신타아이알정 및 뉴신타서방정(타펜타돌염산염, 이하 뉴신타)이 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다고 밝혔다.뉴신타아이알정은 중등증 내지 중증의 급성 통증, 뉴신타서방정은 중증의 만성 통증 완화에 기여하는 새로운 마약성 진통제이다.만성통증은 한국 성인의 10% 이상이 경험하는 질환으로 알려져 있으며 만성통증을 가진 환자들의 65%정도가 통증으로 인해 일상생활에 상당한 영향을 받고 있다. 또한 만성통증을 겪고 있는 대다수의 환자들은 기분, 불안과 수면장애를 포함한 다른 질환들의 높은 발병률을 보인다.뉴신타의 주성분인 타펜타돌은 아편양 수용체 작동제 활성과 노르에피네프린 재흡수를 억제하는 두 가지의 작용기전을 통해 통증을 완화시킨다.이평복 분당 서울대학교병원 마취통증의학과 교수는 "뉴신타는 독특한 작용기전으로 인해, 침해성 통증 뿐만 아니라 신경병증으로 인한 만성 통증에도 효과적이라는 점에서 의미가 있다"고 말했다.아울러 "기존 마약성 진통제에 비해 구역, 구토, 변비와 같은 소화기계 이상반응을 현저히 개선하여 통증환자들에게 있어 보다 나은 치료 옵션을 제공해 줄 수 있을 것으로 기대한다"라고 덧붙였다.한편 뉴신타서방정은 무작위배정, 이중맹검, 위약 및 활성약물 대조 제3상 임상시험 등의 결과를 통해 중등도-중증의 만성 하부요통 및 골관절염으로 인한 통증 치료에서 유효성이 입증 됐다.

GE헬스케어 첨단영상진단장비-시그나 PET MRGE헬스케어는 8일부터 10일까지 서울 코엑스에서 개최되는 제70회 대한영상의학회 학술대회(Korean Congress of Radiology, KCR 2014)에 참가해 진단영상분야의 미래를 선도하는 혁신 의료 솔루션 및 의료기기를 대거 선보인다.GE헬스케어는 이번 KCR에서 지난해 12월 2013 북미영상의학회(RSNA)를 통해 처음 선보인 레볼루션 CT(Revolution CT)의 실물 크기 모형을 국내 최초로 전시할 예정이다.레볼루션 CT는 고해상의 영상 이미지 제공, 빠른 촬영 속도, 넓은 촬영 범위 등 하나의 장비에 현존하는 모든 혁신 CT기술이 집약됐다.0.28초에 불과한 빠른 회전 속도의 스캐너를 통해 심장과 같이 빨리 움직이는 장기에도 정확한 이미지를 얻을 수 있으며, 촬영 범위가 16cm로 기존 CT 대비 4배 가량 확대되어 여러 차례 촬영이 필요했던 넓은 부위도 한번에 전체 이미지를 얻을 수 있다.이를 통해 응급환자와 같이 신속한 촬영이 필요한 상황에서 최적의 솔루션을 제공하며 방사선 피폭도 줄일 수 있다.레볼루션 시리즈의 하나인 레볼루션 이보(Revolution EVO)도 이번 KCR에서 새롭게 선보인다.레볼루션 이보는 레볼루션 CT의 기술력(Clarity Detector)을 적용해 0.28mm의 고해상도의 이미지를 얻을 수 있다.GE의 차세대 모델기반 반복적 재구성(Model-Based Iterative Reconstruction)기술인 에이서-브이(ASiR-V)(국내허가 취득 전 기술)를 탑재해 빠른 속도와 낮은 선량, 높은 해상도를 모두 충족한다. 에이서-브이는 선량을 최대 82%까지 감소시켜 소아환자 검사, 종양학 연구, 만성질환의 추적검사 등에 특히 이상적인 저선량 솔루션이다.이번 학술대회를 통해 PET/MR의 새로운 장을 열 것으로 기대되는 시그나TM PET/MR (SIGNATM PET/MR)도 국내 최초로 소개한다.PET/MR은 자기공명영상(MRI)과 양전자 단층촬영(PET)의 융합을 통해 초기 세포의 변화를 알아내어 그 위치를 MRI 영상에 정확하게 표시하며, 진단과 치료의 간격을 줄여 의료진과 환자 모두에게 편리함을 제공한다.시그나 PET/MR은 전신 촬영이 가능한 3테슬라 60cm 보어에 감마선의 시간차이를 이용하는 타임-오프-플라이트(TOF)기법과 MR 감쇠보정(MR Attenuation Correction) 자동 기술을 사용하여 뛰어난 고화질& 382;고해상도 영상정보를 제공한다.MRI와 호환 가능한 GE만의 독보적인 디지털 실리콘 광증배관(SiPM, Silicon Photo Multiplier)이 사용되어 기존 PET 기술 대비 최대 3배 높은 민감도를 자랑한다.시그나 PET/MR 은 암, 신경질환, 심장질환의 진단 및 해당 분야의 향후 연구에 크게 기여할 것으로 기대되고 있다.MRI의 성능은 그대로 유지하면서 소음을 줄여 진단의 질을 높인 기술로 주목 받았던 사일런트 스캔(Silent Scan)이 보다 우수한 성능을 탑재하여 새롭게 선보인다.사일런트 스캔은 사일런즈(Silenz(Zero TE)) 검사 기법을 이용해 소음을 경감시켜 조용할 때의 환경보다 3데시벨 정도만 증강된 소음 수준으로 검사가 가능해졌으며, 확산강조 영상을 포함한 일부 복부 및 근골격계 영상에도 확대 적용 가능해져 잠을 잘 수 없는 신생아나 공포심으로 인해 검사가 어려운 소아 환자 검사에 유용할 것으로 전망된다.GE헬스케어가 선보이는 초음파기기 로직 E9(Logiq E9)는 초음파 탐촉자(Probe) 기술 XD클리어와 시어 웨이브(Shear Wave) 탄성측정법 기술(국내허가 취득 전 제품)을 탑재해 진단의 퀄리티를 획기적으로 높인다.초음파 발생시 생성되는 열을 효과적으로 제어 할 수 있고, 기존보다 다양한 주파수를 사용할 수 있는 XD클리어는 전반적인 복부 영상의 해상도를 크게 향상시키고 기존에 진단이 어려웠던 과체중 환자의 정확한 진단 또한 가능케 한다.이번에 새롭게 선보이는 어플리케이션인 시어 웨이브(Shear Wave) 탄성측정법 기술은 트랜스듀서에서 나오는 음향에너지를 통해 전단파(시어 웨이브)를 생성하여 조직의 경화 정도를 정량적으로 측정하고 컬러로 표현된 탄성영상(엘라스토그램)을 도출한다.검사자가 손으로 압박을 가해 주관적 평가를 내리는 변형탄성초음파(strain elastography) 방식에 비해 정확한 정보를 제공한다.방사선 시스템 볼륨라드(VolumeRad)는 흉부, 척추 등 전신의 고화질 다중 단층 이미지를 불과 10초만에 60장을 제공한다.폐 결절의 경우 기존 흉부 촬영 대비 민감도가 7.5배 높고 0.1mSv 이하의 선량으로 정확한 검사가 가능하다. 특히 볼륨라드는 보건복지부 산하 신의료평가위원회에서 평가하는 새로운 의료기술의 안전성 및 유효성을 인정받아 흉부검사는 급여 신청이 가능해질 전망이다.마지막으로 최근 미국 FDA 승인을 받고 서울대학교병원에 설치되어 있는 3D 디지털 유방 단층 촬영장치인 세노클레어(Senoclaire)는 기존 유방검사와 같은 선량으로 3차원 촬영이 가능하며, 10초에 9번의 저 선량 X-ray 촬영으로 0.5 mm두께로 유방 단층을 보여 주어 치밀 유방이 많은 한국 여성의 검진에 정확성을 높일 것으로 기대된다.기존의 유방 검사보다 유방을 압박하는 강도가 약해 유방 촬영의 고통도 줄어 들었다.GE헬스케어 코리아의 시아 무사비 대표이사는 "GE헬스케어는 증거, 가치, 그리고 영상의학(Evidence, Values and Radiology)이라는 이번 대한영상의학회 학술대회의 주제에 맞추어 한국 영상의학 전문의들에게 증거 중심의 진단(evidence based diagnostics)에 있어 보다 확신을 줄 수 있는 마켓 우위의 차세대 기술과 솔루션을 소개하여 보다 나은 의료서비스 제공에 기여하고자 한다"고 말했다.

복합제, 개량신약 독점권 부여 이슈는 제약업계의 뜨거운 감자지만 결론적으로 말해 제네릭과 동일하게 복합제와 개량신약도 우선판매권을 부여할 가능성이 높아 보인다.따라서 허가특허연계 제도가 시행되는 내년부터 제약업계의 새 돌파구로 인식되고 있는 개량신약 '허가 속도 경쟁'은 보다 치열해질 것으로 전망된다.복합제와 개량신약 우선판매권은 모두 허가특허연계와 관련한 법률안 제출 당시 제네릭과 개량신약 등을 구분해 독점권을 부여하는 조항 자체가 없었던데서 출발한다.제약업계, 독점권 이슈 의견모으기 사실상 실패복합제 및 개량신약 독점권과 관련한 이슈가 불거진 주 요인은 역시 제약사 20여곳 이상이 동시에 참여하고 있는 크레스토-이지트롤 복합제 개발이 초미의 관심사로 떠 오르면서부터다.해당 약물은 컨소시엄을 구성해 개발하고 있는 2~3개 그룹과 단독으로 개발을 진행중인 상위제약사 등의 허가 타이밍이 하루 이틀 차이가 날 정도로 치열한 개발경쟁을 하고 있는 상황. 당연히 독점권 부여는 예민한 주제일 수 밖에 없었다.결국 제약업계는 머리를 맞대고 끊임없는 설전을 진행했다. 업계는 이를 위해 수차례 태스크포스를 구성해 독점권 부여와 관련한 갑론을박을 전개했다.업계에 따르면 1차 테스크포스에 제약사 10여곳이 참여해 의견교환을 진행했으며 이후 식약처와 함께 2차 태스크포스를 통해 방향 설정을 논의한 것으로 확인됐다.하지만 제약개발연구회가 중심이 됐던 태스크포스 안에서도 제약사간 의견이 충돌하면서 결론을 내지 못하게 됐다는 설명이다.식약처, 업계 조율 못하면 원칙적으로 적용식약처는 독점권 부여와 관련해 원칙적인 입장을 고수해왔다. 즉, 제네릭과 별도로 개량신약이나 복합제에 한해 독점권 부여를 예외시키는 것은 법리적인 근거가 부족하다는 것이다.다만 제약사들의 첨예한 입장차를 인지하고 법률안 개정에 대한 가능성을 열어놓았던 것은 사실이다.전제조건은 개량신약 등에 대한 독점권 부여가 무리하다는 제약사들의 의견이 하나로 모아지는 경우였다.하지만 제약사별로 개발속도가 다르고 독점권 부여를 바라보는 시각이 상이하다는 점에서 업계의 의견이 일치하기에는 현실적으로 불가능했고, 식약처도 결국 원칙대로 가는 방향을 선택한 것으로 관측된다.식약처 관계자는 "개량신약 등의 독점권 부여와 관련해 제약사들이 한 목소리를 낼 경우 법안 개정을 검토할 여지는 있었다"며 "하지만 이와 관련한 제약사간 입장이 반반으로 갈리면서 원칙대로 법안이 시행될 가능성이 높다"고 말했다. 여기에 이미 법률안은 제출된 상황이기 때문에 법안을 바꿀수 있는 명분도 없다는 것이 식약처 입장이다.게다가 개량신약 등 독점권 부여 조항 삭제는 하위법령으로 개정할 사항도 아니기 때문에 시기적으로도 어렵다는 것이 식약처 설명이다.현재로서는 개량신약 독점권 부여 조항을 삭제하기 위해서는 국회에서 다시 결정을 해야 하는 상황으로 파악된다.개량신약 독점권, 허가부서-특허부서도 동상이몽대규모 임상비용이 투입되는 복합제나 개량신약에 대해 독점권 부여가 유력해지면서 제약업계는 우려의 시각을 보이고 있다.이는 '크레스토+이지트롤 복합제' 이후에도 다양한 패턴의 복합제 및 개량신약 개발이 이어진다는 점에서 상당한 부담을 떠 안고 개발경쟁에 뛰어들어야 하기 때문이다.하지만 궁극적으로 특허도전과 R&D 전략을 꼼꼼히 세운 업체에게 혜택을 주겠다는 정책이 유력해지면서 업계 일각에서는 제도에 순응해야 한다는 지적도 제기되고 있다.한편 복합제, 개량신약 독점권 부여와 관련해 제약사 내부 부서간 입장차도 존재하고 있다는 설명이다.특허부서는 특허도전에 성공하고 선 허가를 받은 품목에 대해 우선판매권을 부여하는 것이 정당하다는 입장이고, 허가부서는 치열한 허가경쟁으로 인한 여러 부작용이 양산될 수 있다는 점에서 독점권 부여와 관련해 부정적인 입장을 보여왔다는 지적이다.결국 제약사별 입장차, 회사 내부 부서별 입장차 등이 현격한 상황에서 개량신약 독점권 부여가 현실화 될 가능성이 높다는 점에서 향후 복합제와 개량신약 첫 번째 허가를 가져가기 위한 물밑작업과 개발속도전은 가속화될 것이라는 전망이다.

[식약처, 국정감사 종합]지난 7일 국회 보건복지위원회 소관 첫 피감기관이었던 식약처 국정감사가 마무리됐다.이번 국정감사에는 국민적 관심사가 가장 높은 식품 관련 이슈 뿐 아니라 의약품, 의약외품, 의료기기 분야 등에도 의원들의 관심을 보였다.반대로 생각하면 대형 이슈가 없어 다양한 분야로 관심사가 나뉘었던 셈이다.의약품 분야에서는 PPC 주사 판매, 천연물신약 지원정책, 타이레놀 최대용량 제한 등에 대한 의원들의 질의가 있었다.정승 처장은 아세트아미노펜 용량 차등화, 조건부 허가 제도 개선, 행정처분 실효성 강화 등의 답변을 내놔 향후 제도개선 검토될 예정이다.◆행정처분 실효성 강화 검토= 김정록 의원은 PCC주사가 행정처분 기간 판매량이 급증했다는 점을 지적했다.해당품목은 간경변에 적응증이 있으나 대부분 비만주사제로 판매되고 있다.이 제품은 이로 인해 재평가 환자 수를 충족하지 못해 제조업무처분 받은 바 있다.하지만 행정처분 전인 2012년에 40만개 가량 판매된 제품이 처분 이후인 2013년 두 배 많은 80만개가 팔렸다.이는 제조업무정지 기간 중 이미 생산된 제품이 계속 판매된 결과였다.정승 처장은 제조업무정지 처분시 판매업무정지까지 병행하는 방안을 검토하겠다는 답변을 내놨다.식약처는 이번 기회를 통해 전반적으로 행정처분 실효성 강화하기 위한 방안을 내놓을 방침이다.◆아세트아미노펜 용량 차등화= 신경림 의원은 국정감사 고질 지적사항이었던 아세트아미노펜 부작용을 지적했다.이 성분 중독환자를 보면, 0세에서 19세 미만 환자가 가장 많고 여성이 80%를 차지하고 있다.신 의원은 "나이대에 따라 부작용 발생이 다르게 발생하고 있어 용량 조절이 필요하다"고 말했다.정 처장은 부작용 사항을 전반적으로 점검해 연령별, 체형별 복용 용량을 달리하는 방안을 검토해 보겠다는 계획을 밝혔다.타이레놀◆타이레놀 최대용량 하향 검토= 김미희 의원은 2011년 국정감사에서 지적된 타이레놀 문제를 다시 꺼내들었다.김 의원은 "당시 국정감사에서 안전성에 대한 국회 지적에 따라 타이레놀 일일 최대용량을 4000mg에서 3000mg으로 하향조정하는 방안을 검토하겠다고 발표했으나 이행되지 않았다"고 말했다.또 최대용량을 3000mg으로 제한하면 10개씩 판매되고 있는 편의점용 타이레놀을 5~6개로 조정해야 한다고 지적했다.식약처는 타이레놀 1회·1일 최대용량 기준, 타이레놀 포장단위 등 종합적인 개선을 검토하겠다는 입장이다.◆조건부 허가 미충족시 허가취소= 양승조 의원은 한타바이러스 백신에 대한 조건부 허가 문제점을 꼬집었다.이 백신은 1990년에 임상3상을 조건으로 허가됐으나, 24년이 지난 현재까지 유효성을 입증하지 못했다.식약처는 대체의약품이 없다는 이유로 해당의약품에 대해 두번에 걸쳐 임상을 통한 유효성 입증을 지시했다.양 의원은 조건부 허가를 충족하지 못할 경우 대책이 었어야 한다고 질책했다.정 처장은 향후 조건부 허가에 대해 임상시험 기간을 정하고 기간 내 완료하지 못하면 허가취소 등의 조치를 명문화 하겠다는 답변을 내놨다.◆부작용피해구제 분담금 요율 확정= 식약처는 업무보고를 통해 부작용 피해구제 요율을 공개했다.입법예고 당시 사업시행 첫 해 예산을 25억원으로 설정하고, 제약산업 규모 등을 고려해 부담금 요율을 0.015%로 설정한 바 있다.하지만 신약 계수가 2.0에서 1.0으로 변동되고, 기준금액이 생산·수입액에서 공급단가 기준으로 바뀌면서 요율 변경이 불가피했다.식약처는 요율을 2015년 0.018%, 2016년 0.027%, 2017년 0.047% 적용할 계획이라고 보고했다.

한국MSD와 한미약품이 판매하고 있는 고지혈증치료제 이지트롤.한미약품이 머크의 고지혈증치료제 이지트롤(에제티미브)의 조성물 특허 무효에 도전한다.현재 한미약품을 포함해 다수의 제약사들이 로수바스타틴과 이지트롤 조합의 복합제를 개발 중이어서 이번 특허 도전이 내년 3월 허가-특허 연계 제도 시행에 따른 우선판매 품목허가권에 영향을 미칠지 관심이 모아지고 있다.7일 제약업계에 따르면 한미약품은 지난달 23일 이지트롤의 조성물 특허인 '스테롤 흡수 억제제를 포함하는 조성물, 폐록시솜 증식인자-활성화 수용체 활성화제와 스테롤 흡수 억제제를 포함하는 조성물 및 조합물'에 대한 등록 무효 심판을 청구했다.해당 특허는 2022년 1월 25일 만료된다. 참고로 이지트롤의 물질특허(지콜레스테롤혈증제로서 유용한 하이드록시-치환된 아제티디논화합물)는 2016년 4월 29일 종료된다.물질특허 종료에 맞춰 한미약품과 일동제약, 드림파마 컨소시엄, 대원제약 컨소시엄, 네비팜 컨소시엄 등 19개사들이 로수바스타틴과 에제티미브의 고지혈증 복합제를 개발하고 있다.시중에 나온 고지혈증-고지혈증 복합제 바이토린이 600억원대 처방액으로 시장을 평정한 상태여서 복합제 상품화에 대한 기대가 높은 상황이다.이 약물들은 허가 신청 시점이 허가-특허 연계 제도 시행 이후가 될 공산이 크기 때문에 특허도전에 성공한 업체에 부여되는 우선판매 품목허가권이 적용될 가능성도 높다.일각에서 임상시험 등으로 개발비용이 높게 드는 복합제나 개량신약에는 시장참여를 제한하는 우선판매 품목허가권을 부여하지 말아야 한다는 주장이 나오고 있지만, 예고된 약사법령에서는 주장을 뒷받침할 근거는 없는 상태다.만약 해당 개발품목에도 우선판매 품목허가권이 부여된다면 현재로서는 한미약품으로 돌아갈 가능성이 높다. 우선판매 품목허가권은 최초 허가신청자가 최초 특허도전을 신청해 성공한 케이스에 부여되기 때문이다.한미약품은 아직 최초 허가신청 요건은 갖추지 않았지만, 최초 특허도전 조건은 충족한 셈이다.흥미로운 점은 한미약품이 현재 이지트롤을 판매하고 있다는 점이다. 한미약품은 지난 2월 한국MSD(머크의 미주명칭)와 계약을 맺고 이지트롤을 함께 판매하기로 협의했다.한미약품이 개발중인 복합제가 과연 어떤 방식으로 판매에 나설지 궁금해지는 대목이다.

식약처가 수익자 부담원칙에 따른 해외 실사로 지난 5년 간 57억원을 업체로부터 제공받은 것으로 나타났다.업체 비용으로 실사가 이뤄질 경우 온정주의에 따른 부실 평가가 우려된다는 지적이다.7일 국회에서 열린 식약처 국정감사에서 김현숙 의원은 보도자료를 통해 이 같이 밝혔다.자료에 따르면, 지난 5년간 해외 실사를 위해 수입업체가 부담한 비용은 무려 57억원이 넘었다.2013년 한해 동안 부담한 비용은 14.4억원으로 2010년 7.6억원에 비해 두 배 가까이 증가했다.김 의원은 "공무원들이 인·허가를 받아야 하는 업체의 경비로 실사가 이뤄질 경우 온정주의로 부실한 평가가 이어질 우려가 있다"고 꼬집었다.이와 함께 올해 말까지 한시적으로 픽스 가입국에 한해 현지실사를 면제해 주는 방안에 대해서도 문제를 제기했다.김 의원은 " 해외 제조소에 대한 한시적 면제 대책은 픽스 가입국간 상호 면제가 아닌 상대국 제조소에 대한 면제"라고 밝혔다.이어 "픽스 가입국으로부터 실사를 받고 있는 국내 제조소의 상대적으로 불리해져 국내·외 제조소간 형평성이 어긋난다"고 강조했다.김 의원은 "근본적인 문제는 허가 신청의 수요에 비해 턱없이 부족한 인력부족으로 본청은 물론 지방청 인력까지 동원해 실사에 참여시키고 있는 실정인데도 식약처는 인력증원과 효율적인 인력운영에 대한 노력이 전혀 없었다는 것이 문제"라고 덧붙였다.