정부가 앞으로 유해사례나 이상반응은 '이상사례'로, 약물유해반응이나 이상약물반응은 '약물이상반응'으로 통일해 쓰기로 했다. 식품의약품안전처는 의약품 부작용 관련 용어를 이 같이 정리하기로 했다고 11일 밝혔다. 먼저 의약품 등을 투여하거나 사용할 때 나타날 수 있는 의도되지 않은 징후, 증상 또는 질병을 나타내는 용어는 '이상사례(Adverse Event)'로 쓰기로 했다. 현재는 유해사례, 이상반응 등의 용어가 혼재돼 사용된다. 또 의약품 등의 허가 받은 효능·효과, 용법·용량에 따른 정상적인 사용에도 불구하고 발생하는 유해한 반응이나 증상 중 인과관계 가능성이 있는 경우에 사용하는 용어는 '약물이상반응(Adverse Drug Reaction)'으로 통일한다. 반면 의약품 등을 사용할 때 의도했던 효능·효과 외에 나타날 수 있는 이롭거나 이롭지 않는 모든 증상을 뜻하는 '부작용(Side Effect)'이라는 용어는 동일하게 쓴다. 식약처는 "부작용 보고 수집 과정에서 의미 전달의 혼란을 막기 위해 지난달 28일 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 용어를 통일시키기로 결정했다"고 설명했다. 식약처는 이어 "이번 용어 통일을 시작으로 의약품 등 의료제품에 사용하는 용어를 과학적이고 체계적으로 구분 또는 통일시켜 명확한 의미 전달을 위해 노력하는 동시에 국민들이 이해하기 쉬운 용어 마련에도 적극 노력할 것"이라고 밝혔다.

대웅제약(대표 이종욱)은 지난 8일 서울 더케이호텔앤리조트에서 열린 '2014 대한성형외과학회 국제학술대회'에서 보툴리눔톡신제제 나보타(NABOTA) 웹심포지엄을 개최했다. 대한성형외과학회 주관으로 개최된 이번 행사에는 다수의 성형외과 전문의들이 참석했으며, 대웅제약은 '나보타와 함께하는 톡신, 필러 최신 시술법'이란 주제로 웹심포지엄을 진행했다. 윤앤정성형외과 윤인대 원장이 나보타 심포지엄의 좌장을 맡고, 심포지엄을 위해 한국을 방문한 미국 에볼루스(Evolus) 부사장인 존 그로스(John Gross) 의학박사(성형외과)와 V 성형외과 최원석 원장이 연자로 나서 성형외과 전문의들에게 나보타 시술법과 효과 등에 대해 발표했다. 또한 나보타 국내 3, 4상 임상의 연구자인 아산병원 성형외과 오태석 교수가 패널로 참여, 나보타에 대한 의견교환도 이뤄졌다. '대웅제약, 나보타를 선택한 이유'란 제목으로 발표한 존 그로스 박사는 "나보타는 최신정제공정을 바탕으로 순도가 우수한 신경독소로 이루어진 보툴리눔톡신으로 지속효과가 길고 효과 예측이 가능해 의사 및 환자들에게 많은 도움을 줄 수 있는 제품"이라며 "미국에서 수행중인 나보타 임상도 성공적으로 진행되고 있다"고 설명했다. 이어 '나보타와 퍼펙타를 이용한 얼굴 윤곽술'을 주제로 발표한 최원석 원장은 전문의들과 최신 시술법에 대한 정보를 공유하는 시간을 가졌다. 특히 세계 각지의 성형외과 전문의들과 실시간으로 소통할 수 있도록 웹캐스팅 생중계로 진행해 큰 호응을 얻었다. 이종욱 대웅제약 사장은 "톡신, 필러 등 다양한 미용라인 제품을 연구 개발하고 있는 대웅제약은 미용 산업의 발전을 위해 이번 학술대회를 공식 후원하게 됐다"며 "앞으로도 우수한 제품을 개발하여 공급할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 한편, 나보타는 대웅제약이 5년간 연구를 통해 자체 기술로 개발한 고순도 보툴리눔톡신 제제로 현재 60여개국에 약 7000억원 규모의 수출 계약을 체결한 글로벌 품목이다. 2017년까지 미국, 유럽, 남미, 중동 등 각국에서 식약처 허가를 준비하고 있다.

비운의 골다공증약 '포스테오'의 급여등재 가능성이 약 9년만에 제기되고 있다. 보건복지부는 최근 최근 공급사인 릴리가 포스테오(테리파라타이드)의 급여 재신청 절차를 진행할 경우 긍정적으로 검토하겠다고 밝혔다. 이는 이명수 새누리당 의원의 2014년 국정감사 질의 내용에 대한 답변이다. 이 의원은 골형성촉진제의 급여등재 필요성을 지적한바 있다. 현재 국내 승인된 골다공증치료제 중 골형성촉진 기전은 포스테오가 유일한 상황으로, 정부의 답변은 사실상 포스테오를 지칭한다. 시장에서 가장 많이 처방되는 골다공증 약제는 '본비바(이반드로네이트)'로 대표되는 비스포스포네이트계열(골흡수억제제)인데, 골밀도 증가 자체에는 효과가 있지만 골 미세구조 복원에는 효과가 미흡하다는 한계가 있다. 즉 기존 약제가 뼈 성분이 빠져나가는 것을 억제한다면 포스테오는 골세포 자체의 생성과 활동을 증가시킨다. ◆릴리, 내년 상반기 급여신청 예고=한국릴리 역시 포스테오 급여 재도전에 대한 의지를 내비췄다. 다만 이슈가 급작스러웠던 만큼, 다소의 준비기간이 소요될 것으로 판단된다. 회사 관계자는 "추가 자료 준비 등으로 인하여 현재로선 정확한 시기를 말하긴 어렵지만 내년 상반기 경이 될 듯 하다. 중증 골다공증 환자들의 유용한 치료옵션이 될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. ◆포스테오의 히스토리=정부와 제약사 모두 의지가 있다. 그러나 문제는 여전히 '약가'다. 포스테오는 2006년 국내 허가돼 지난해 8월까지 수차례 급여권 진입에 도전했지만 실패한 약이다. 게다가 마지막 도전은 제약사의 자진 취하로 끝났다. 특히 2007년 포지티브리스트제 도입 직후 급여신청이 이뤄졌기 때문에 제약사 입장에서는 아쉬움이 더 컸다. 이는 포스테오가 비운의 약인 이유이기도 하다. 비급여 판정의 요지는 '비교약제'다. 심평원은 지금까지 포스테오의 급어적정성평가에서 비스포스포네이트계열을 비교약제로 간주해 왔다. 하지만 릴리 측은 약의 효능과 기전상, 기존약제와 비교할 수 없다는 주장을 고수해 왔다. 당연히 더 높은 약가 수준을 원했고, 정부와 시각차는 좁혀지지 않았다. 한 다국적사 약가담당자는 "복지부의 답변서 내용을 살펴보면 이 부분에 대한 언급은 없다. 따라서 포스테오의 급여등재는 제약사와 정부가 얼마나 간극을 좁히느냐에 달려 있다"고 말했다.

정부는 약국에서 담배를 판매하는 행위는 국민정서상 납득하기 어렵다는 입장을 밝혔다. 약사회 등과 협력해 담배를 취급하지 못하도록 방안을 강구하겠다고도 했다. 장기요양 수급자가 사용하는 기저귀 급여화에 대해서는 신중할 필요가 있다는 반응을 나타냈다. 도덕적 해이 때문인 데, 급여개수를 제한하는 방법은 검토할 수 있다고 했다. 복지부는 새누리당 김제식 의원과 같은 당 김정록 의원의 지적에 대해 이 같이 답했다. 김제식 의원은 약국에서 담배판매를 중지하는 방안을, 김정록 의원은 기저귀 급여화 필요성과 비용 추계 등을 물었다. 10일 답변내용을 보면, 복지부는 먼저 약국과 의원에 강제적으로 담배 판매를 금지시키는 것은 어렵다고 했다. 담배판매업소 지정은 기재부가 관리하는 담배사업법에 규정돼 있는 데, 2004년 이전에 허가받아 담배를 판매하는 요양기관에 대한 규제 방법이 없다는 것이다. 복지부는 국민건강을 위해 힘써야 할 약사가 위해성이 인정된 담배를 판매하는 것은 국민 정서상 납득하기 어렵다는 지적에 공감한다고 했다. 이런 맥락에서 지속적으로 약국 담배판매 중단에 대한 자율조치 등을 약사회에 요청했다고 설명했다. 그 결과 전라북도 소재 약국 5곳의 담배판매 폐업신청이 완료됐다고 덧붙였다. 지난 9월에도 약사회가 담배판매권을 유지하고 있는 약국에 영업권을 자진 반납하도록 권유하겠다는 입장을 발표했다고도 했다. 복지부는 "앞으로도 약국이 담배를 팔지 않도록 약사회 등과 협력을 더욱 강화해 나갈 것"이라고 밝혔다. 기저귀 급여화에 대해서는 신중론을 폈다. 복지부는 "복지용구는 장기요양 수급자의 신체활동 등을 지원하기 위한 목적으로 지속적으로 사용할 수 있는 용구를 말한다"면서 "요실금 환자를 위한 기저귀는 일회용 소모품이고 일반생활용품과 범용성 구분이 모호한 부분이 있다"고 답했다. 장기요양인정조사결과 요실금 관련자(재가 급여이용자)을 대상으로 급여화에 따른 비용을 추계하면 약 699억원이 소요되는 것으로 파악된다는 설명도 덧붙였다. 복지부는 결론적으로 "도덕적 해이를 방지하기 위해 급여 갯수를 제한하는 방법 등은 검토할 수 있지만 보험급여로 할 경우 현금화 가능성, 추가재정 소요 등을 감안할 때 복지용구로 급여화하는 것은 신중한 접근이 필요하다"고 밝혔다.

비리어드, 트라젠타, 트윈스타 등 해외 신약들을 국내에 도입하며 국내 최대 제약사 타이틀을 거머쥔 유한양행이 오랜만에 자체 개발 약물을 들고 나왔다. 유한양행은 지난달 31일 고혈압약 성분인 텔미사르탄과 고지혈증약 성분 로수바스타틴칼슘을 결합한 복합제 듀오웰정80/20mg을 품목허가받았다. 텔미사르탄과 로수바스타틴칼슘 결합은 처음이기에 식약처로부터 6년간 재심사대상으로도 지정받았다. 유한양행으로서는 지난 2005년 국산 항궤양제 '레바넥스'를 선보인 이후 실로 오랜만에 자체 개발 약물이 나왔다. 특히 최근 사세의 대부분을 도입신약에 집중시켰다는 점에서 듀오웰정의 탄생은 홀로서기 관점에서 의미가 깊다는 분석이다. 현재 고혈압-고지혈증 시장은 국내 제약사와 다국적 제약사가 공동 영업 전선을 구축하며 치열한 판매전을 벌이고 있다. 유한양행이 이런 포화 속에서 도입신약으로 구축한 거래처를 중심으로 뒤늦게 나온 듀오웰정을 빠르게 안착시킬 수 있을지 주목된다. 유한양행의 복합제 전략은 듀오웰정을 시작으로 계속 이어질 전망이다. 지난달 24일에는 신경병증성 통증치료제로 많이 사용되는 프레가발린(브랜드명 리리카)과 둘록세틴(브랜드명 심발타)의 복합제 안전성을 시험하는 1상 임상도 승인받았다. 현장에서 두 약물의 병용처방 선호도가 높은데다 후속 제네릭 영향도 적어 복합제 개발 시 높은 실적이 기대되고 있다. 이밖에도 고혈압약 성분인 텔미사르탄과 암로디핀, 클로르탈리돈을 결합한 3제 복합제, 고지혈증약 성분인 로수바스타틴과 메트포르민 결합 제제에 관한 임상시험도 진행하고 있다. 또한 항생제 성분인 아목시실린과 클래리스로마이신 복합제 개발에도 적극 나서고 있다. 유한양행은 약 3년전부터 복합제에 관심을 가지고 자체 개발을 해오고 있다. 이에 대해 제약업계 관계자는 "유한양행이 국내 제약업계 사상 연매출 1조원을 바라보고 있지만, 해외 도입신약의 포지션이 높다는 점에서 아쉬움의 목소리도 나온다"며 "최근 의약품의 트렌드가 금세 변화하는 만큼 유한이 자체 개발 복합제로 지금같은 시장점유율을 가져갈 수 있을지 기대된다"고 말했다.

"KPC(대한약전외의약품등기준) 삭제로 허가 변경할 게 많다. 표시자재 관리상 유예기간이 필요하다." "생산과정이 동일한 점안제와 흡입제를 동일 작업장에서 생산할 수 있나?" 지난 6일 오전 11시 일동제약 안성공장 대강당. 경인지역을 대표하는 18개 업체 공장장들이 모였다. 경인지방식약청이 관내 의약품 제조업체의 애로사항을 듣기 위해 마련한 자리였다. 김인규 경인청장은 "오늘 행사가 일방적 지식 전달장소가 아닌 함께 나누고 고민하며, 논의하는 실질적 소통의 장이 됐으면 한다"며 인사말을 건넸다. 최근 몇 년 새 경인청은 이런 자리를 여러번 만들었던 처라 공장장들은 주저없이 요구사항을 식약처에 전달했다. 현재 픽스가입 등으로 GMP 규정이 변화하고 있는만큼 요구사항은 다양했다. KPC 삭제에 따른 후속조치, 포장단위별 완제품시험법 생략범위, 점안제·점이제 생산라인 공유 등이 그것이었다. ◆KPC 삭제= 식약처는 최근 KPC를 KP(대한민국약전)와 통합시키기 위해 KPC를 폐지했다. 따라서 해당 품목들은 허가 변경신고나 연차보고해야 한다. A 공장장은 "이미 포장지 등의 표시자재가 재고로 남아 있기 때문에 상당기간의 유예기간이 필요하다"고 요청했다. 경인청 관계자는 "충분히 논의 중이다. 유예기간 등을 면밀히 검토하겠다"며 긍정적인 입장을 보였다. ◆생산라인 공유= 점안제와 점이제 생산시설을 공유할 수 있느냐는 질문도 이어졌다. B 공장장은 "두 제품은 제형은 다르지만 제조과정이 똑같다. 일부 시설을 전용할 수 있느냐"고 물었다. 실제 제조과정이 동일한 점안제와 점이제의 경우 교차오염이 없는 경우 생산라인이 공유된다. 경인청은 확답은 피했지만 "검토해 보겠다"는 답변으로 가능성을 열어놨다. ◆포장단위별 완제품 시험= C 공장장은 "동일제조번호로 포장단위를 달리할 경우 포장단위별로 완제품 시험을 진행하고 있다"며 "두 포장단위가 동일한 경우 시험결과를 한 포장단위로 갈음해 달라"고 요청했다. 경인청은 "포장단위가 다른 두 제품이 동일하다는 것을 입증하는 최소한의 시험으로 갈음할 수 있다"고 답했다. ◆제품 표준서 관리= D 공장장은 "'제품표준서'와 '제조지시 및 기록서'는 중복이 많다"며 "제품표준서 본문을 생략할 수 있도록 해달라"고 요청했다. 해외 일부국가에서는 제품표준서가 국내 기준과 달리 간소화 돼 있다고 주장하기도 했다. 그러나 경인청은 "내용이 중복되는 것처럼 보일 수 있으나 엄연히 따로 운영되고 있다"며 수용하기 어렵다는 입장을 피력했다. 이 외에도 수출용 의약품 허가나 API 공급업체에 대한 자료 확보, 기밀도 시험과 관련한 건의가 이어졌다. 경인청은 이번 간담회를 통해 업계 일부 요청에는 불가하다는 입장을 표명했지만, 전반적으로 본부와 검토해 보겠다는 전향적 답변을 내놨다. 올해만 벌써 이런 간담회가 수 차례 열렸던 터라 참석자들의 만족도는 높았다. 한 참석자는 "소통의 자리가 계속 이어지면서 업계와 규제기관의 간극이 좁아지고 있다"며 만족감을 표했다.