식약처, 체외진단용 의료기기 민원 설명회

• 오는 26일 서울지방식약청서 진행

식품의약품안전처(처장 정승)는 체외진단용 의료기기 전환에 따른 제6차 민원설명회를 오는 26일 서울지방식약청(서울시 양천구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.

설명회는 지난 10일부터 의료기기로 전환된 체외진단용 의약품에 대한 의료기기 허가증 교체 발급 방법과 민원처리 절차 등 설명을 통해 업계의 궁금증을 해소하고 원활한 업무 진행에 도움을 주고자 마련됐다.

주요 내용은 ▲체외진단용 의약품의 의료기기 허가증 교체 발급 절차 ▲의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 개정사항 중 체외진단용 의료기기 관련 내용 ▲체외진단용 의료기기의 GMP 심사 절차 및 요건 등 이다.

의료기기로 전환된 제품은 의료기기 GMP가 적용되며, 3& 8228;4등급의 경우는 시행일부터 1년, 2등급의 경우는 시행일부터 2년 동안 의료기기 GMP 적용이 유예된다.

또 체외진단용 의료기기 제조(수입)업체의 허가·심사에 필요한 정보 제공을 위해 '체외진단용 의료기기의 임상적 성능 허가·심사 가이드라인'을 배포할 계획이다.

주요 내용은 임상적 성능 자료의 제출 대상 및 범위, 검체의 유형 및 종류, 결과보고서 작성 시 유의사항 등이며, 각각에 대한 구체적인 예시가 포함돼 이해하기 쉽도록 했다.

민원설명회 관련 사항은 '홈페이지(www.mfds.go.kr) → 뉴스/소식 → 알려드립니다 → 공지', 가이드라인 관련 정보는 '홈페이지(www.mfds.go.kr) → 정보자료 → 자료실 → 가이드라인/지침'에서 확인할 수 있다.