돔페리돈 제제, 오심·구토 증상완화에만 사용가능

• 식약처, 허가사항 변경 관련 의견제출 요청

구역, 구토, 속쓰림, 만성위염 등 소화불량증상에 광범위하게 사용되는 돔페리돈 제제의 적응증이 축소될 가능성이 높아졌다.

해당성분을 사용할 경우 심장 관련 부작용 발생 가능성이 있기 때문이다.

26일 식약처는 돔페리돈 제제 허가사항 변경을 위한 의견조회를 내달 8일까지 진행한다고 밝혔다.

이번 조치는 유럽의약품청의 안전성 정보를 토대로 중앙약사심의위원회 자문결과를 반영한 결과다.

돔페리돈의 유익성·위해성 평가 결과 부정맥 등 심장 관련 부작용 발생이 증가하는 것으로 나타났다.

이 성분은 현재 구역, 구토, 식욕부진, 복부팽만감, 복통, 속쓰림, 만성위염, 역류식도염 등 소화불량 전반에 사용되고 있다.

하지만 부작용 위험이 제기돼 앞으로는 오심과 구토 증상 완화로 대폭 축소된다.

용법도 1회 10mg, 1일 최대 30mg을 초과할 수 없도록 했다. 최대치료기간도 1주일을 넘지 말아야 한다.

또 투여금지 환자로 QTc 간격을 지연시키는 약물을 병용투여중인 환자, 중증도~중증 간장애 환자, 전해질불균형증·심장기저질환 환자 등이 추가된다.

신중히 투여해야 할 환자도 신장애, 경증 간장애환자, 노인환자, 심장질환 환자까지 확대된다.

이와 함께 디소피라미드, 퀴니딘 등 QTc 연장의약품과 텔리트로마이신 등 강력한 CYP3A4 억제제와 병용해서도 안 된다.

수유부의 경우 모유를 통해 돔페리돈이 분비되기 때문에 특히 주의해야 한다.

한편, 국내 허가된 돔페리돈 제제는 정제, 약제, 과립제 등 총 83개 품목이다.