아빌리파이정과 로나센정 등 신경계 처방약제와 신바로정 등 신규 등재된 고혈압약이 전산심사 대상에 신규 포함됐다. 만약 허가사항을 벗어나 처방되면 자동 삭감된다.심사평가원은 이 같은 내용의 신경계(항전간제·항우울제(N03-N07)) 약제 227개와 신규 등재된 고혈압약 등 14개 등 총 241개 성분의 경구제 처방·투약에 대한 전산심사를 계획하고 대상 약제들을 최근 공개했다. 전산심사는 프로그램 개발이 완료되면 즉시 시행된다.점검 대상 성분의 대표 약제들을 살펴보면 신경계 약제의 경우 아빌리파이정, 인베가서방정, 로나센정, 알도셉트정, 푸록틴확산정, 팍실CR정, 엑셀론패취, 졸로푸트정100mg, 이팩사엑스알서방캅셀37.5mg, 모반정이 포함됐다.또 리보트릴정, 부광페니토인캡슐100mg, 데파코트정, 오르필서방정, 발폰정, 리큅피디정, 미라펙스정, 보령부스파정, 동아트랑센캅셀, 로도핀정, 폴라리스정도 각각 전산 심사받게 된다.아울러 고혈압약으로 신규 등재된 로벨리토정, 나프메드정500/20mg, 신바로정, 앱스트랄설하정, 로디비카정5/40, 올로비카정 등도 각각 전산심사 대상에 포함됐다.심평원은 "전산심사는 식약처 허가사항을 기본으로 하고, 고시 등 약제급여기준이 있는 경우 반영된다"며 "해당 범위 내에서 적절하게 처방·투여될 수 있도록 협조를 당부한다"고 밝혔다.

[이슈 해설]= 2세미만 감기약 투약 금지앞으로 2세 미만 영유아에게 감기약을 투약할 때 의사 진료를 먼저 받아야 한다. 원칙적으로는 2세 미만 영유아에게 처방없이 감기약 투여가 불가능해지는 셈이다.일반약 가운데 연령에 따라 의사 진료를 의무화 한 경우는 이번이 처음이다. 이번 조치는 의사나 약사, 소비자 등에게 영향을 미칠 것으로 보인다.◆허가변경 과정= 소비자단체나 의료계는 2세 미만 영유아에게 감기약을 투여할 때 의사진료를 받아야 한다고 수 년 동안 지적해 왔다.감기약에 함유된 일부 성분이 성인과 달리 영유아에 나쁜 영향을 미칠 수 있다는 주장이었다.해석은 나라마다 달랐다. 영유아에 감기약 일반판매를 금지하는 나라가 있는가 하면 유지하는 나라도 있다.우리나라의 경우 유지하자는 쪽이었다. 하지만 지난해 소비자원이 2세 미만에 감기약을 투여할 때 안전성 문제가 발생할 수 있다는 점을 지적하면서 파열구가 생겼다.심지어 최근 소아청소년학회 등은 감기약 처방 연령을 6세까지 높여야 한다는 주장도 내놨다.식약처는 전문가 회의 등을 통해 감기약 허가사항 변경을 검토했다. 그리고 2세 미만에 대해서는 용법·용량 표기에 의사진료를 받아야 한다는 내용을 추가하기로 결정했다.◆또 다른 형태의 재분류?= 일반약 중에서 연령에 따라 처방을 의무화하는 조치는 이번이 첫 사례다.일반약임에도 처방을 받아야만 사용이 가능하기 때문에 전문약과 성격이 비슷하다.이에 따라 재분류의 한 형태라고 보는 시각도 있을 수 있지만 일반약 지위는 유지되기 때문에 재분류와는 무관하다는 게 식약처의 입장이다.◆향후 전망= 그동안 영유아에게 감기약을 투약할 경우 부모의 판단에 따라 이뤄지는 경우가 상당수 있었다.하지만 허가사항 변경에 따라 2세 미만 영유아는 감기에 걸리면 약을 복용하기전 의사 진료를 원칙적으로 받아야 하기 때문에 의원 방문 빈도가 늘어날 가능성이 높다.약국에서는 감기약 판매에 앞서 복약지도에 더 신경써야 한다. 감기약 판매를 하는 경우 복용환자가 2세 미만인 것을 알게되면 처방전 없이 판매해서는 안 된다.◆사각지대= 그러나 감기약이 일반약으로 유지되는 한 사각지대는 있을 수 있다.부모 등 보호자가 약국에서 일반약을 구입해 2세 미만에 투여하는 것을 원천적으로 봉쇄할 수는 없기 때문이다.이런 면에서 보면 의사의 처방 없이 무분별하게 감기약을 투약하는 것을 줄이겠다는 정책이 얼마나 실효성을 거둘 지는 미지수다.일부 약사들 사이에서는 감기약 판매 때 2세 미만에 투약하는 것이 아니라는 확인서까지 받아야 나중에 문제가 안 될 거라는 우려도 나오고 있다.이에 대해 식약처는 "2세 미만에게는 의사진료가 먼저"라고 고지하고, 정상적으로 판매된 약에 대해서는 약국의 책임은 없을 것이라는 입장이다.복약지도를 받았음에도 2세 미만에 감기약을 투여하는 것은 소비자 잘못으로 보겠다는 의미다.식약처는 현재 허가사항 변경을 위한 의견조회를 오는 8일까지 진행 중이다.제약업계나 약사회 등에서는 아직까지 허가변경에 대한 별다른 의견제시를 하지 않은 것으로 알려졌다.

동아쏘시오그룹은 강신호 회장을 비롯한 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 동아제약 임직원들이 참석한 가운데 5일 오전, 본사 7층 대강당에서 2015년도 시무식을 가졌다.2014년이 글로벌을 위한 한 단계 발전하는 해였다면 올해는 생각이 행동으로 이어지는 해로써, 임직원 모두는 시무식 자리를 통해 그 의미를 되새기며 힘을 모아 다가올 큰 변화에 슬기롭게 극복하기 위한 결의를 다졌다.시무식에서 강신호 회장은 신년사를 통해 올해는 생각이 행동으로 이어지는 한 해가 되었으면 좋겠다"며 "회사별로 이익을 많이 내는 사업을 키워 발전하는 회사를 만들자"고 말했다.이를 위해 *화제가 되는 신약 개발 *건실한 비즈니스 파트너 발굴 *글로벌 인맥 쌓기 *그 나라의 말을 할 줄 아는 글로벌 인재 500명을 양성 해야 한다고 당부했다.올해 제약업계의 환경이 녹록하지 않을 것으로 예상되는 만큼 신약개발과 해외시장 공략 그리고 글로벌 인재 육성을 통해 난관을 극복해 나가겠다는 의지를 표출했다.끝으로 강신호 회장은 "요즘 국내 영업이 많이 어렵지만 어느 해도 어렵지 않았던 해는 없었다"며 "우리 한번 생각을 가다듬어 같이 발전하는 길을 찾아보자"고 임직원들을 독려했다.한편 작년 한해 동아쏘시오그룹은 글로벌을 위한 한 단계 발전하는 의미 있는 한 해였다고 자평했다.기술 수출한 수퍼박테리아 타깃 항생제 시벡스트로가 국내 2번째로 미국FDA로부터 신약허가 승인을 받아 글로벌 신약개발 능력을 입증 받았다.또한, 지난 5월에는 바이오시밀러 의약품을 생산할 DM Bio 공장 준공식을 갖고 글로벌 바이오시밀러 개발을 위해 순조롭게 진행 중이다.

34개 코스피 제약 시가총액 현황(단위:억원, %)유가증권시장에서 중소제약사들의 강세가 두드러진 한해였다.데일리팜이 5일 34개 코스피제약사의 2014년 시가총액을 집계·분석한 결과 이들 회사는 시총이 2013년 종가 대비 8.3% 상승, 13조1720억원을 기록했다.지난 상반기 13조700억원까지 시총이 하락했음을 감안하면 전반적으로 하반기 주가는 선방한 셈이다. 무엇보다 중소제약들의 선전이 눈에 띈다.전년대비 시총이 40% 이상 상승한 10개사 중 매출 10대 회사는 제일약품, 일동제약, 광동제약 3곳에 불과했다.특히 삼성제약과 환인제약은 무서운 성장세를 보였다. 147% 상승한 삼성제약은 지난해 1분기까지 큰 변화가 없었지만 지난 5월 젬백스로의 피인수 계약이 체결되면서 주가가 급등했다. 이 회사는 계속되는 주가 상승에 한국거래소로부터 조회공시 요청을 받기도 했다.환인제약은 무려 2372억원 시가총액이 올랐다. 이 회사는 기존 신경정신과 특화 기업이라는 장점을 살리는 한편 지난해 앨러간의 치료용 보톡스에 대한 코프로모션 계약을 체결하면서 꾸준한 상승세를 보였다.이른바 '문재인 테마주'로 꼽히며 대선때부터 끈임없이 등락을 반복했던 우리들제약은 지난 연말 새정치민주연합 전당대회 당대표 후보로 문 의원이 거론되면서 또다시 급등했다.M&A 관련주들 역시 총괄적으로는 상승세를 지켜낸 모양새다. 알보젠의 드림파마 인수로 업계의 이목을 끌었던 근화제약과 태평양제약을 인수한 한독은 모두 30% 이사 시총 상승률을 기록했다.반면 상위사들은 상대적으로 주식시장에서 활약하지 못했다. 지난해 우루사 논란을 겪었던 대웅제약은 12.7% 하락했다.유한양행, 동아ST, LG생명과학, 종근당, JW중외제약 등 회사들 역시 모두 시총이 전년대비 하락했다. 단 녹십자는 6.4%, 한미약품이 4.7% 시총이 증가했다.가장 큰 하락세를 보인 곳은 영진약품이다. 이 회사는 지난해 영업실적이 전년 동기 대비 4분의1로 줄어들면서 주가 역시 하향세를 타기 시작했다.한편 리베이트 투아웃제 시행된 지난해에 이어 2015년에도 업계 정책리스크는 남아있다.새 사용량 약가 연동 제도 시행으로 최근 높은 성장을 보였던 대형 오리지널 품목의 약가 인하 가능성이 점쳐지고 있으며 의약품 허가·특허 연계 제도 시행으로 제네릭 시장 변화가 예상된다.

안전성평가연구소(KIT, 소장 이상준)가 2일 2015년도 시무식을 개최하고 신약 등의 분야에서 국가와 국민의 '안전'에 대한 책임을 다시 한 번 다짐했다.이날 행사에서 이상준 소장은 신년사를 통해 "지난 한해동안 국내외 환경변화와 정부의 정책에 부합할 수 있는 기관 고유 임무 재정립을 추진, 차세대 안전성평가기술 개발, 유해화학물질 안전성연구, 중소기업 기술사업화 지원 등을 중점 임무로 출연연구기관으로서의 공적인 역할을 다하고자 노력해 왔다"고 전했다.이어 "이 밖에도 국내 민간 비임상 CRO기관에 유사·중복분야는 기술이전을 추진하고, 해외로 진출하고자 하는 국산 신약 지원에 집중하는 등 유관 산업계 내에서의 KIT의 공공적 역할이 돋보였던 한 해"라고 평가했다.이 소장은 또 "SCI논문과 특허출원 등 연구부문에서의 성과도 대폭 늘어난 한편, '어깨동무 기업' 선정 등을 통해 국내 유관 산업계와의 동반성장 모델을 창출하고 실질적인 협력을 추진함으로써 대내외적인 변화를 확인할 수 있었다"고 자평했다.그러면서 "그러한 연구 역량을 바탕으로 변화와 혁신의 자세로 새 해에는 신약 및 생활화학 물질에 대한 국가와 국민의 '안전'을 대표하는 출연연으로서의 위상을 더욱 공고히 하자"고 당부했다.이를 위해 이 소장은 "본격적인 미니피그 연구동 건설 사업의 추진 등 향후 전북본부의 성패가 KIT의 미래를 좌우하는 과업인 만큼 전북본부의 경영이 본 궤도에 오를 수 있도록 최선의 노력을 다할 것"이라며 "더불어 2013년 'Change DNA' , 2014년 'Creating DNA' 활동을 통해 소통과 열정의 조직문화의 기틀을 다진 데 이어 새해에는 'Expressing DNA' 를 목표로 KIT 조직문화를 완성하는 한 해가 되도록 하자"고 강조했다.