결핵 고위험국 외국인은 앞으로 국내 장기체류 비자를 받으려면 건강진단서를 제출해야 한다. 또 결핵환자는 완치 전까지 원칙적으로 비자발급이 제한된다.복지부는 법무부와 함께 이 같은 내용의 외국인 결핵관리 강화 대책을 마련했다고 23일 발혔다.앞서 복지부는 2020년까지 결핵발생률을 절반 수준으로 낮춘다는 목표 아래 '결핵관리종합계획(2013~2017)을 수립했다. 그 결과 결핵 발생률은 2012~2013년 연평균 4.5% 감소세로 전환됐다.그러나 국내 결핵환자는 여전히 매년 약 4만명이 신고되고, 약 2300명이 이 질병으로 사망하고 있다. 이로 인한 질병부담과 사회·경제적 손실도 크다.결핵환자 중 외국인은 2013년 1737명이 신고됐다. 10년 사이 8배나 증가한 수치인데, 다제내성 결핵같은 난치성 환자가 의료혜택 목적으로 입국하는 등 해외유입 결핵관리 대책마련이 절실하다는 지적이 거듭 제기돼 왔다.복지부와 법무부가 이번에 해외유입 결핵관리 강화대책을 마련하게 된 배경이다.구체적인 내용을 보면, 먼저 법무부는 결핵 고위험국 외국인이 장기체류(3개월 이상) 비자를 신청할 경우, 재외공관이 지정하는 병원에서 발급한 건강진단서를 제출하도록 의무화하기로 했다.고위험국은 인구 10만명당 결핵환자가 50명 이상 발생하고 국내 입국자가 많은 국가를 의미하는데, 네팔, 동티모르, 러시아, 말레이시아, 몽골, 미얀마, 방글라데시, 베트남, 스리랑카, 우즈베키스탄, 인도, 인도네시아, 중국, 캄보디아, 키르기스스탄, 태국, 파키스탄, 필리핀 등 18개 국가가 해당된다. 이들 국가 결핵환자는 완치 전까지는 원칙적으로 비자발급이 제한된다.이에 대해 복지부는 "결핵환자 유입을 근본적으로 막기위한 선진국 수준의 강도 높은 결핵유입 차단 대책으로 현재 국내 결핵발생의 심각성을 고려한 정책"이라고 설명했다.실제 미국, 영국, 프랑스 등은 결핵 고위험국 국민이 3~6개월 이상 장기체류 비자를 신청하면 비자발급 단계에서 결핵검진 결과를 확인하고 있다.이와 함께 국내 체류 중 결핵이 발병한 외국인 결핵환자(다제내성결핵환자 포함)의 경우 내국인과 동일하게 결핵치료를 받을 수 있도록 했다.그러나 향후 치료비순응환자(거부 또는 중단) 등은 '결핵집중관리대상자'로 분류해 체류기간연장 제한, 출국조치, 재입국 제한 등을 통해 강도 높게 관리할 계획이라고 했다.아울러 보건소, 국립결핵병원, 출입국관리사무소를 연계해 유기적인 결핵관리가 가능하도록 추진하기로 했다.보건소는 체류 연장 및 비자 변경 신청 외국인에 대한 결핵검진을, 국립결핵병원은 결핵집중관리대상자에 대해 전염성기간 동안 치료(약 2주~2개월)를 담당하는 내용이다.출입국관리사무소는 보건소와 연계해 치료순응자에 한해 각종 체류허가를 시행한다.복지부와 법무부는 "이번에 대책을 통해 해외로부터 유입되는 결핵을 사전 차단하고, 치료비순응환자(거부 또는 중단자)에 의한 전염을 예방할 수 있을 것"이라고 기대했다.한편 복지부와 법무부는 결핵 외에도 에볼라, 중동호흡기증후군(MERS) 등 국민 안전에 위협이 될 수 있는 법정 감염병(26종)에 대해서도 WHO가 '공중보건긴급상황'을 선포하면 비자발급 이전 단계 검사 절차를 마련하는 등 감염병 국내 유입을 차단해 나갈 계획이라고 했다.

해외 기술이전 소식으로 이슈메이커로 떠오른 한미약품이 내수시장에서도 비상을 노린다.허가특허연계제도를 활용한 퍼스트제네릭 전략을 통해 제네릭 시장 선점에 기대를 걸고 있기 때문이다.한미약품은 지난 15일 허가특허연계제도 전면 시행되면서 오는 4월 12일 재심사기간 종료로 신약자료가 공개되는 항응고제 '자렐토' 특허도전을 신청했다.갑작스럽게 꺼내든 카드에 경쟁 제약사들은 미처 대응하지 못했다. 뒤늦게 특허도전에 동참해도 한미약품을 따라가지 못할 가능성이 높다.이미 제네릭 개발속도에서 타 제약사들을 앞서 있기 때문이다.한미약품은 지난해 7월 생동성시험 승인을 받아 자렐토 제네릭 개발을 진행했다.회사 관계자는 "현재 자렐토 제네릭 개발진도를 볼 때 오는 4월 PMS 만료에 맞춰 제일 먼저 허가 신청할 확률이 높다"며 "특허도전이 성공한다면 자렐토 제네릭 시장에서 9개월의 독점권을 얻게 된다"고 설명했다.바이엘의 항응고제 자렐토 시장규모는 작년 한해 88억원(IMS기준)으로, 전년 52억원에 비해 67% 상승하며 승승장구하고 있다. 한미는 자렐토의 시장성을 높게 보고 있다.지난달말 허가 받은 고지혈증치료제 오마코 제네릭도 출시업체가 3개사에 불과해 높은 실적이 예상되는 품목이다. 한미약품은 오마코 용도특허 도전에 나서며 해당 적응증에 대한 독점권도 노리고 있다.오는 9월 물질특허가 종료되는 시알리스 제네릭도 한미약품의 기대작 중 하나다. 비아그라 제네릭 '팔팔'의 영광을 지난해 12월 허가받은 '구구'로 재현한다는 각오다. 영업력으로 수십 여 개의 제네릭을 따돌린 전력을 또한번 기대하고 있다.한미는 내수시장에서 제네릭 약물로 번 돈을 글로벌 R&D에 투자하는 스마트한 전략을 취하고 있다. 제약업계는 그동안 많은 자금이 투입된 글로벌 R&D 프로젝트가 면역치료제 기술이전을 계기로 탄력이 붙을 것으로 보고 있다.한편 한미는 릴리와 면역치료제 기술이전 계약 호재에 힘입어 지난 한 주간 주가가 61% 급등했다.

'그린리스트' 등재특허 관련 분쟁에서 패한 오리지널 제품의 약제비를 징수하는 입법안이 국회에 제출됐다.이 법률안은 다음달 열리는 임시회에서 보건복지위원회에 상정돼 심사될 전망이다.보건복지부는 이 같은 내용의 국민건강보험법개정안을 지난 20일 국회에 제출했다.23일 법률안 제안이유를 보면, 의약품 특허권과 제조판매품목허가 등을 연계해 특허목록에 등재된 의약품의 제조판매품목허가 또는 변경허가를 신청하는 의약품의 판매를 금지하는 근거가 개정 약사법에 마련됐다.개정안은 판매금지기간 동안 요양급여비용(약제비)이 과다하게 지급된 경우 등 의약품 제조업자 등이 건강보험재정에 손실을 주는 행위를 하는 경우 건강보험공단이 손실에 상당하는 금액을 징수하도록 했다.또 납부의무자가 손실에 상당하는 금액을 납부하지 않는 경우 독촉하거나 복지부장관의 승인을 받아 건보공단이 강제로 징수할 수 있는 근거도 마련됐다.구체적으로 건보재정 손실 상당액 징수대상은 두 가지다.먼저 제약사나 도매업체, 의료기기업체 등이 건보법 101조1항을 위반해 급여 범위 또는 급여비용을 과다하게 산정하게 한 경우다.해당 조항은 제약사 등이 급여범위 등을 산정할 때 ▲'속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 보험자, 가입자 및 피부양자에게 요양급여비용을 부담하게 한' 요양기관의 위반행위에 개입하거나 ▲거짓자료를 제출해 약제와 치료재료의 상한가격 또는 판매가격을 높이는 등 속임수 또는 그 밖에 복지부령으로 정한 부당한 방법으로 건보재정에 손실을 주는 행위를 금지하고 있다.첫번째 징수대상은 이를 위반한 경우 건보재정 손실분을 징수하는 것인데, 건보공단 부담금 뿐 아니라 환자본인부담금을 포함한다.또 식약처장이 약사법에 따라 등재특허의약품의 제네릭을 판매금지한 뒤, 해당 특허의약품이 특허분쟁에서 패한 경우 판매금지 기간동안 과다지급한 요양급여비용도 징수대상이다.패배결과는 심결, 재결 또는 판결 등으로 등재특허의 효력이 소멸된 경우를 말한다.이밖에 개정안은 건보재정 손실 상당액의 산정방법, 부과·징수절차 및 납부방법 등 필요한 사항은 대통령령으로 정하도록 했다.한편 이 개정안은 공포 후 3개월부터 시행하는데, 건보재정 손실 상당액 징수는 시행 이후 건보재정에 손실을 주는 행위부터 적용하도록 했다.다만, 오리지널 약제비 환수대상 기간은 공포일부터 시행일까지 약사법에 따라 판매금지한 경우도 포함시켰다.

MSD 피임약 바이엘이 MSD의 일반약 사업부를 매입했지만, 피임약 머시론은 국내에서 판매할 수 없게 됐다.바이엘이 피임약 시장을 독점할 수 있다는 우려에 따라 규제당국이 제동을 걸었기 때문이다.23일 공정거래위원회는 바이엘코리아가 한국MSD로부터 양수하는 경구용 피임제 영업 관련 자산·권리 등을 매각하도록 시정조치 결정했다고 밝혔다.바이엘 본사는 지난해 5월 다국적 제약사인 MSD의 전세계 일반약 사업을 양수하는 내용의 글로벌 계약을 체결했었다.이후 글로벌 거래의 한국 내 이행을 위해 일반의약품 관련 품목허가권과 관련된 자산을 양수하기 위해 작년 10월 기업결합 신고했다.양수대상은 일반약 머시론, 클라리틴, 드릭신 정량 스프레이, 쎄레스톤지 등 4개 품목이었다.공정위는 이중 머시론을 제외한 3품목에 대해 조건없이 양수 승인했다.그러나 머시론에 대해서는 공정거래법상 경쟁제한성 추정 요건에 해당된다는 이유로 양수 금지했다.바이엘은 마이보라, 미니보라, 멜리안, 트리퀼라 등으로 국내 피임약 시장의 절반 가량을 점유하고 있다.2013년 일반약 경구용 피임제 시장현황(단위: 백만원,%)여기에 MSD 머시론까지 양수할 경우 시장 점유율은 80% 이상으로 높아진다.공정위는 "바이엘코리아는 이번 결합 이후 피임제 가격을 인상할 가능성이 높고, 경쟁사 간 가격·수량 등에 대한 협조 가능성이 증가해 경쟁이 저해될 우려가 크다"고 판단했다.또 시장점유율 10% 이상인 경쟁 사업자가 3개사에서 2개사로 줄어 독과점이 심화된다는 설명도 덧붙였다.바이엘은 공정위의 이번 조치에 따라 머시론 영업 관련 관리·자산 등을 제3자에게 매각해야 한다.바이엘 피임약 판매를 맡고 있는 동아제약은 양도 대상에서 제외된다.공정위는 "이번 시정조치는 제약회사 간 기업결합에 대한 최초 사례로 독과점 남용 우려를 근본적으로 해소하기 위한 구조적 조치를 취했다는 데 큰 의의가 있다"고 강조했다.이어 "피임제 영업 관련 권리·자산 등이 실질적으로 바이엘과 경쟁할 수 있는 매수인에게 매각되도록 협의하도록 할 것"이라고 덧붙였다.

키트루다, 옵디보차세대 면역항암제 2종이 동시에 국내 허가됐다.식약처는 지난 20일 MSD의 ' 키트루다(펨브롤리주맙)'와 한국오노약품공업의 ' 옵디보(니볼루맙)'를 흑색종치료제로 승인했다.구체적인 적응증은 수술로 완전히 제거할 수 없는 악성 흑색종 혹은 진행성 악성 흑색종 환자가 BMS의 '여보이(이필리무맙)' 치료 또는 BRAF억제제(BRAF V600 변이 양성 환자에 한함) 치료 이후에도 암이 진행한 경우이다.두 약제는 PD-1(programmed death receptor-1, 프로그램 된 세포사멸 수용체-1)억제제로 인체 면역력을 향상시킴으로써 진행성 흑색종을 치료하는 인간화 단일클론항체다.PD-1과 그와 반응하는 PD-L1 및 PD-L2 간의 상호작용을 차단하는 기전을 갖고 있다.키트루다와 옵디보는 진행성 편평 비소세포폐암 영역에서도 미국 FDA의 승인을 획득했거나 임박한 상황이다. 이들 약제의 승인으로 국내에는 흑색종 영역에서만 3개 면역항암제가 상용화 단계에 접어들게 됐다.피부암학회 관계자는 "이제 암치료는 특정 타깃 환자를 넘어 면역체계를 활요하는 시대로 발전하고 있다. 효능 뿐 아니라 이상반응 면에서도 기존 약제보다 고무적인 결과를 도출해 내고 있다. 다만 고가 약제다 보니 보험급여 적용이 과제일 듯 하다"고 말했다.한편 전 세계 흑색종 환자는 매년 4만명이 사망하는 것으로 추정되고 있으며 선진국에서 발병 수는 연 13만8000명에서 오는 2019년에는 22만7000명까지 늘어날 것으로 예상되고 있다.

[식약처, 알기 쉬운 약사법령 용어정비 연구]일상적으로 많이 사용되지만 오해하기 쉬워 정비가 필요한 용어 중 하나로 ' 대체조제'가 선정됐다. 대체 용어로는 '동일성분조제'가 제안됐다.의약품정책연구소는 지난해 식품의약품안전처 의뢰로 '알기 쉬운 약사법령 용어정비 연구'를 수행했다.약사법령인 약사법, 약사법시행령, 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 의약품 품목허가·신고·심사 규정에 사용된 용어들이 검토대상이 됐다.20일 보고서에 따르면 이들 약사법령에 사용된 용어 중 '대체조제'가 일반 수요자들이 이해하기 어려워 쉽게 순화시킬 필요가 있는 용어 중 하나로 꼽혔다.법령전문가들은 정비안으로 '동일약 지음', '동일약 조합', '동일성분조제', '같은 약 조제'를 복수 추천했다.이들의 의견은 이랬다. '대체조제'는 환자들이 이해하기 어려운 단어다. 대체 조제한 약을 다른 약으로 인식하는 사례도 발견된다. 환자 이해를 높이기 위해 '동일성분조제' 또는 '같은 약 조제'로 개선할 필요가 있다.이견도 있었다. '동일성분조제'나 '같은 약 조제'는 부정확한 표현이 될 수 있다는 지적. 또 '대체조제'는 동일성분·동일함량·동일제형 약으로 조제한다는 말이기 때문에 서로 다른 약이지 같은 약은 아니라는 점에서 정비안에 대한 부정적인 의견도 제기됐다.약업단체는 긍정, 학계는 부정적인 답변을 내놨다.약업단체는 "'대체조제' 용어는 처방약과 성분, 함량, 품질, 효능이 전혀 다른 약으로 바꿔 조제하는 것으로 오해돼 용어 자체에 대한 부정적 시각을 조장할 수 있다"면서 "불필요한 오해를 줄이기 위해 용어변경이 필요하다"고 했다.그러면서 "'동일성분조제'는 함량과 모양 등이 다를 수 있기 때문에 의미상 혼돈이 있을 수 있지만 '대체조제'보다는 의미상 대체 가능할 것으로 보인다"고 했다. 대신 "장기간에 걸쳐 적극적인 대국민 홍보가 함께 이뤄져야 한다"고 덧붙였다.반면 학계는 "용어변경 필요성은 있지만 적절한 대체용어가 없다"며, 정비안 마련에 사실상 기권 입장을 밝혔다.연구진은 "'대체조제' 용어는 환자들의 불필요한 오해를 줄이기 위해 반드시 변경될 필요가 있다"면서 "이미 약업계는 '동일성분조제'를 성분 뿐 아니라 함량과 제형을 모두 포괄하는 의미로 대체해 사용하고 있다"고 했다.따라서 "'대체조제'는 '동일성분조제'로 변경하고 해당 법조문에 '처방약과 성분, 함량, 제형이 같은 다른 약으로 바꿔 조제하는 경우'라는 정의를 추가하면 그 의미가 명확해질 수 있다"고 연구진은 제안했다.

만성골수성백혈병(CML)치료제 '슈펙트'의 1차치료제 입성을 위한 교두보가 마련됐다.2011년 8월부터 240명의 피험자를 대상으로 서울성모병원 등 국내외 24개 대형병원과 필리핀, 인도네시아, 태국 등에서 다국가·다기관 임상3상을 진행한 슈펙트(라도티닙)가 약 3년6개월만에 임상을 완료하고 적응정 확대 절차에 돌입 한 것이다.슈팩트는 CML 분야 최고 권위자인 김동욱 서울성모병원 혈액내과 교수가 후보물질단계에서 성분 합성구조 변환에 관여, 전체 개발 과정을 이끌고 있는 차세대 항암제다.허가 당시 노바티스의 '타시그나(닐로티닙)', BMS의 '스프라이셀(다사티닙)' 등과 어깨를 견줄 품목으로 조명되기도 했다.국산 신약이고 백혈병치료제가 고가인 것을 감안, 약가 역시 저렴하기 때문에 승산은 분명 있다. 1차약제에 포함되면 당연히 사용범위는 확대된다.3상 연구를 주도한 김동욱 교수는 "3상에서 슈펙트는 글리벡과 비교가 안 될 정도로 뛰어난 효능을 보였다. 부작용 면에서 상대적으로 발생빈도가 높았는데, 이는 용량 조절이 해결책이 될 듯 하다. 1차약제 진입에 큰 문제는 없을 것이다"라고 말했다.한편 김 교수는 국내 만성골수성백혈병 환자의 약 60%를 진료하고 있으며 2001년 '글리벡'의 국내 임상시험을 주도, 2005년 노바티스 '타시그나', BMS '스프라이셀', 화이자의 '보수티닙'의 국제임상연구를 진행했다.현재 아시아 최초로 백혈병 진료 지침을 만드는 유럽백혈병네트워크의 패널위원으로 활동중이다.

다국적제약사 4곳이 품질 검사없이 제품을 출고하는 등 약사법을 위반해 행정처분을 받았다.제품 보관창고에 쥐나 해충 등을 막을 시설을 마련하지 않은 업체도 있었다.20일 식약처는 홈페이지를 통해 국내외 제약사에 대한 처분내역을 공고했다.처분업체는 외자사 4곳을 포함해 총 11개에 달한다.제약사별로 베링거인겔하임은 '둘코락스좌약' 성상 불량제품을 출고했다가 적발돼 수입업무정지 1개월15일 처분을 받았다. 품질검사를 제대로 시행하지 않은 게 화근이었다.GSK는 '웰부트린엑스엘정300mg'을 변경허가 없이 주성분 제조원이 변경된 제품을 판매해 1개월 간 수입업무가 정지될 예정이다.노바티스는 '박셈힙' 겉포장에 1관 바코드를 10관으로 잘못 표기해 판매업무정지 15일 처분을 받게 됐다.멘소래담은 '멘소래담로션' 보관 창고에 쥐·해충 등을 막을 수 있는 시설, 빛가림 시설 등을 두지 않아 수입업무정지가 15일간 정지될 예정이다.이와 함게 에이피메드는 '에스알리네이트주사액', '베마케스트주', '치옥토민주' 등 3품목을 품질검사 없이 출고했다가 적발돼 수입업무정지 3개월 처분을 받았다.또 신영로파마는 '로파마알레르기진단용시약'의 명칭과 수입자 상호를 기재하지 않고 제품을 판매해 1개월 간 판매업무가 정지될 예정이다.재평가 자료를 제출하지 않은 제약사들도 줄줄이 행정처분을 받았다.남강제약 '델코니눈고', 태양팜 '쉘겔주', 한스팜, '티엔디킨슨 위치 헤이즐 헤모로이달 패드', 서울약품 '홀로테스틴정', '헵타돈정', '아세아메티마졸정' 등인데, 1차자료 미제출로 2개월 간 판매업무가 정지된다.선일양행도 '베노렉스정 ', '게불티눈고', '시노스정', 아이간E점안액', '아이민피점안약', '아이빅캡슐', '쿠골습통고경고제', '후로고페낙겔', '뉴아민가드점안액', '동발사향만응고', '렉타론좌약' 등 11개 품목의 재평가자료를 내지 않아 2개월 간 판매업무정지 처분을 받았다.