100억대 전립선약 트루패스 제네릭 국내 첫 허가

• 식약처, 제이알피 실루로신캡슐4mg 시판승인

JW중외제약 '트루패스'

중외제약이 판매하는 100억원대 전립선치료제 트루패스 제네릭이 첫 승인을 받았다. 특허심판 결과에 따라 이르면 내년 1월 발매될 전망이다.

24일 식약처에 따르면, 제이알피는 '실루로신캡슐4mg'에 대한 시판을 승인했다. 주성분은 실로도신으로 오리지널 제품은 트루패스다.

트루패스 제네릭 생동시험은 제이알피를 비롯해 신풍제약, 알리코, 한국콜마, 종근당, 한미약품 등이 승인받았다. 이중 제이알피가 맨 먼저 시판승인을 획득했다. 조만간 나머지 제약사들의 허가도 줄을 이을 것으로 보인다.

트루패스 물질특허는 내년 1월, 조성물특허는 2024년 10월에 각각 만료된다.

한미약품, 종근당, 제이알피, 알리코, 휴텍스제약 등 9개 제약사는 조성물특허를 회피하기 위해 특허심판을 제기한 상태다. 제네릭사가 승소할 경우 물질특허가 만료되는 내년 1월 이후에 제품 판매가 가능해진다.

중외제약도 제네릭 등장에 대비해 다양한 전략을 구사 중이다. 우선 캡슐제로 발매된 트루패스에 이어 정제를 발매했다. 또 함량을 높인 트루패스ODT 개발도 진행 중이다. 기존 4mg 용량을 8mg으로 두 배 높이고, 물없이 녹여먹을 수 있게 개량된 제품이다.

조성물특허가 깨질 경우 내년 1월부터 지키려는 오리지널과 뺏으려는 제네릭 간 경쟁이 시작될 전망이다.