레일라·리세넥스플러스 등 국산약, 특허도전 '표적'

• 내년 재심사만료 앞둬...상업성 높아 후발업체 눈독

레일라정(왼쪽)과 리세넥스플러스정

국산신약도 후발주자의 레이더망을 피할 수 없었다.

허가-특허 연계제도 시행 이후 제네릭 독점권을 얻기 위한 특허도전이 이어지고 있는 가운데 국산신약인 레일라, 리세넥스플러스도 표적이 됐다.

23일 제약업계에 따르면 최근 골관절염에 사용되는 천연물신약 레일라(한국피엠지제약)와 골다공증 복합신약 리세넥스플러스(한림제약)를 상대로 한 특허도전이 시작됐다.

레일라와 리세넥스플러스는 재심사기간 만료일이 각각 내년 3월 12일, 내년 6월 22일까지이다.

제네릭사들은 재심사기간이 만료되면 곧바로 허가를 신청할 것으로 보인다.

그전에 등록특허 도전을 통해 6개월간의 우선판매품목허가 조건을 충족시킨다는 복안이다.

레일라의 경우 '관절염 치료용 생약 조성물 및 그 제조방법' 특허가 2022년 12월 30일까지 존속될 예정이다.

대웅제약 등 11개사는 특허권자인 바이로메드를 상대로 특허무효 청구심판을 제기했다.

레일라는 지난 2012년 3월 일곱번째 천연물신약으로 식약처에 허가를 받았다. 한국피엠지제약이 판매에 나서 작년에는 원외처방액 108억원을 기록해 블록버스터에 등극했다.

특허무효 청구가 받아들여지면 허가받은지 4년만에 독점 지위를 잃게 될 전망이다.

한림제약이 기존 골다공증치료제 성분인 리세드론산나트륨에 비타민D(콜레칼시페롤)을 결합해 만든 복합신약 '리세넥스플러스'는 유영제약의 도전에 맞닥뜨렸다.

유영제약은 '리세드론산 또는 그의 염 및 비타민D를 포함하는 약학 조성물' 특허에 대해 권리범위확인 심판을 제기했다.

권리범위확인 심판은 유영제약 발명품이 리세넥스플러스 특허와는 다르게 만들어졌다는 의미를 내포하고 있다.

그런 점에서 유영제약의 리세넥스플러스 후속약물 개발이 어느정도 진척된 상황임을 예상할 수 있다.

리세넥스플러스는 2010년 6월 허가를 받았다. 작년에는 91억원의 처방액을 기록했다.

한편 지난달 15일 허가-특허 연계제도 시행 이후 특허의약품을 상대로 후발업체들의 특허도전이 잇따르고 있다. 심지어 아직 급여를 받지 않는 당뇨병치료제 '슈글렛'에 대한 특허무효 심판도 제기됐다.