정부가 올해 조성 중인 글로벌 헬스케어 펀드 지원대상에 CRO M&A와 해외진출을 포함시키기로 했다. 임상시험 통상비용을 건강보험을 통해 지원하는 급여방안도 검토 중이다.보건복지부(장관 정진엽)는 2020년 세계 5대 임상시험 강국 도약을 위한 전략으로 이 같은 내용의 '임상시험 글로벌 경쟁력 강화방안'을 30일 발표했다.복지부에 따르면 한국 임상시험 시장은 정부 주도 지원 정책과 민간의 적극적인 노력을 통해 임상시험의 차세대 선두주자라는 국제적 평가와 함께 2007년 임상시험 국가 순위 세계 19위에서 2014년 세계 7위(총 프로토콜 기준)로 도약하는 등 세계 유례없이 빠른 속도로 성장했다.세계 임상시험 시장규모는 2014년 기준 73조5000억원으로 추정되고, 2020년까지 연평균 2.4% 지속 성장할 것이라고 복지부는 예측했다.또 글로벌 임상시험 시장은 저렴한 비용과 인구수를 바탕으로 중국·브라질 등 신흥국가가 급부상하는 한편 국민의 신약 기회 확대 등 건강증진 목적의 임상시험 자국 회귀 현상(미국, 유럽 등 전통 임상강국)까지 겹쳐 임상유치 경쟁이 심화되고 있는 상황이라고 했다.복지부는 이런 치열한 글로벌 임상시험 경쟁에 능동적으로 대응하고 그동안 발전된 인프라를 바탕으로 글로벌 임상강국 도약을 위한 추가적인 모멘텀을 마련하기 위해 이번 방안을 마련했다고 설명했다.◆임상시험 통합정보시스템·네트워크 구축=산재돼 있는 임상시험 유관기관 정보를 결집해 '임상시험 통합정보시스템'을 구축하고, 필요한 정보를 신속하고 정확하게 제공함으로써 글로벌 임상 유치에 기여한다.또 한국임상시험산업본부 주관으로 주요 임상시험실시기관(병원), 제약기업, CRO 및 Central Lab을 대상으로 질환별·기능별 네트워크를 구성하고, 검증된 기관을 대상으로 글로벌 제약기업의 임상수요와 연계한다.◆임상시험 유치 활성화=임상시험 인허가 전 과정에 걸쳐 임상시험 전문 컨설턴트, CRO 등을 통해 원스톱 서비스(One-Stop Service)를 제공하고, 비즈니스 편의시설을 지원함으로써 국내 미진출 글로벌 제약기업의 국내 진입을 유도한다.또 한국의 임상역량에 관한 다양한 콘텐츠를 제작해 Virtual & Visual 기능을 겸비한 홍보관을 통해 효과적으로 홍보하고, 한국임상시험산업본부와 국내 우수 CRO·임상시험실시기관(병원)·전문가·제약기업 등으로 '임상시험 사절단'을 구성해 적극적인 글로벌 임상시험 유치 공략에 나선다.아울러 관·산·학 협력으로 '임상시험 국가 대표행사'를 개최해 국내외 임상 네트워크 강화 및 정보교류 확산을 통해 한국의 임상역량을 발전시키고 글로벌 임상유치 확대 계기로 활용한다.◆CRO 등 임상시험 유관산업 활성화=국내 CRO 기관인증 및 컨설팅을 통해 기업별로 특화 유도하고, CRO 인턴십 프로그램을 확대해 중소 CRO의 인력난 해소 등 국내 CRO의 육성·지원을 지속적으로 추진한다.또 2016년부터는 국내 제약기업과 국내 CRO가 컨소시엄으로 해외시장에 진출할 때 CRO 이용 비용의 일부를 지원하는 등 국내 CRO 기업의 해외진출을 적극적으로 지원한다.이와 함께 2015년 조성되는 글로벌 헬스케어 펀드(1500억원 규모) 주목적 투자대상에 국내 CRO를 신규로 포함함으로써 CRO의 대형화를 위한 M&A, 해외진출 등을 지원해 나간다.아울러 임상시험 산업의 균형적 발전을 위해 정부지원의 사각지대였던 Central Lab에 대해서도 지원방안을 강구할 예정이다.먼저 Central Lab의 역량진단 및 개발분야 분석을 선행하고, 이를 바탕으로 역량강화를 지원한다. 이어 업계와 논의를 통해 중장기적으로 인증제 도입을 검토하기로 했다.◆아시아 공동연구 플랫폼 구축·리더십 강화=아시아 빈발 질환 및 난치성 질환에 대한 신약출시지연 극복이라는 공통 관심사와 아시아 임상시장 확대를 배경으로 한국 중심의 아시아 임상연구 네트워크를 선제적으로 구축해 변화하는 국제 임상환경 속 한국의 리더십을 구축해 나간다.또 향후 아시아의 미충족 의료수요(unmet medical needs) 분야 질환별 연구네트워크 구성을 통해 아시아 공동연구 플랫폼을 마련하고, 이를 글로벌 제약기업의 임상개발과 연계해 신약허가지연 없이 아시아 각국에서 동시에 신약을 출시할 수 있는 기틀을 마련한다.◆임상시험 안전성 지속 강화=정부(식약처)는 임상시험실시기관의 윤리성과 임상시험 대상자의 안전을 강화하기 위한 정책을 지속적으로 추진해 왔다.생동성 시험 참여자와 마찬가지로 올 4월 건강한 1상 임상참여자가 3개월 이내에 다시 시험에 참여할 수 없도록 대상자 보호를 더욱 강화했다.내년부터는 16년부터 임상시험실시기관 차등관리제를 전면 시행해 사후관리 체계를 합리적으로 개선하고, '임상시험 및 대상자 보호프로그램(HRPP)' 인증제 도입을 추진해 임상시험의 품질과 참여자의 안전관리에 만전을 기할 계획이다. 또 임상시험 종사자 전문성 향상과 대상자 보호를 위한 교육 의무화에 따라 분야별 직무·보수교육을 실시해 임상시험 안전성을 지속적으로 강화한다.이밖에 임상시험 전문인력 인증제도 고도화(1단계→2단계 확대)를 통해 전문인력의 역량과 자질을 고양시켜나갈 계획이다.◆제도적 지원강화=한국 임상시험 비용은 선진국 수준에 도달해 신약개발 등에 부담으로 작용하고 있다. 따라서 글로벌 Top 7을 넘어서기 위한 체계적인 지원방안을 모색할 필요가 있다.이에 따라 지난 6월 연구자 임상시험에 대해서는 건보급여 적용을 허용했다.또 정부, 산업계 및 건정심 공익위원 등이 함께 '임상시험경쟁력강화위원회'를 구성해 임상시험의 통상진료비용(routine care cost)의 보험급여 적용방안, 비용추계 등의 검토를 거쳐 합리적 방안을 마련할 예정이다. 이와 관련 보험급여의 확대 적용을 통해 저소득층 또는 난치성 질환자들의 임상시험 참여를 확대하고, 이를 통해 신약 접근성을 제고하는 게 미국, 유럽 등 선진국을 포함한 세계적인 추세라고 복지부는 설명했다.배병준 보건산업정책국장은 "산재돼 있는 임상인프라를 집결해 한국이 글로벌 시장에서 매력 있는 투자처가 되도록 할 필요가 있다"면서 "정부와 산업계가 함께 임상시험 산업을 발전시켜 국민의 신약 접근성을 확대하고 국가 경제성장에 기여하도록 노력할 것"이라고 말했다.한편 복지부와 한국임상시험산업본부는 이번 계획 이행을 위해 '글로벌 임상시험 혁신센터' 개소식을 31일 오후 4시 서울 마포구 소재 KPX빌딩에서 갖는다.

액티넘 이엑스 플러스일반의약품(OTC)인 '액티넘 이엑스 플러스'가 서울대병원에 랜딩됐다.29일 관련업계에 따르면 한국다케다제약의 고함량 비타민 '액티넘 이엑스 플러스'가 출시 3개월 만에 서울대병원 DC(Drug Committee, 약사위원회)를 통과했다.일반의약품은 전문의약품과 달리 처방 영역이 명확하지 않아 DC 심사가 까다롭다.특히 서울대병원의 일반의약품 DC를 통과하려면 임상 데이터 등 자료가 충분해야 한다. 실제 서울대병원에 랜딩된 OTC는 일동제약의 '아로나민', 화이자의 '센트룸' 등 소수 품목에 불과하다.액티넘의 전신인 아리나민의 임상 연구에 따르면 눈의 피로, 어깨 결림, 허리 통증을 호소하는 환자의 약 80% 내외가 경도 이상의 증상 개선 효과를 보였으며 증상 별로 복용 시작 후 최소 3.3일에서 최대 약 5.9일부터 빠른 통증 개선 효과가 나타났다.푸르설티아민 단독 제제와 푸르설티아민과 비타민 B6, B12 복합제 관련 임상도 있다.푸르설티아민 단독 제제 연구 결과에서는 신경통 등의 통증에 대해 치료를 빨리 시작한 경우, 그리고 높은 용량을 투여한 경우에 더 높은 개선율을 보였다.또한 푸르설티아민 + B6 + B12 배합 시의 임상 결과, 고함량 비타민 B1(푸르설티아민)과 B6, B12 병용 투여 시 B1 단독 투여에 비해 신경통 개선 효과가 더 높고 빠른 것으로 나타났다. 액티넘은 3가지 제제 특허 기술을 보유하고 있고, 비타민 B 함량이 높다는 점도 차별화된 특징이다.다케다 관계자는 "박층당의정 및 제조방법 특허로 비타민제의 크기가 9.2mm로 작아 복용편의성을 높였으며 안정화된 비타민제제 특허로 4년 동안 함량과 성분이 안정적으로 유지된다"고 밝혔다.

앞으로 줄기세포치료제는 식품의약품안전처 허가 이후에도 의무적으로 임상환자에 대한 부작용을 장기간 추적 조사해야 한다.식약처는 이 같은 내용의 '생물학적제제 등의 품목허가·심사규정' 일부 개정안을 28일 행정예고했다.줄기세포치료제 안전사용 강화, 생물의약품 개발 활성화로 국민 치료기회를 확대하겠다는 게 이번 개정고시의 목적이다.먼저 줄기세포치료제의 경우 신약, 희귀의약품 등과 같이 품목허가 단계부터 위해성 관리 계획을 제출해야 한다.특히 줄기세포치료제 등 장기 모니터링이 필요한 생물학적제제 의약품은 최종임상 종료 후에도 계속해서 종양발생 등 장기 발생가능한 중대 이상사례를 확인할 수 있는 장기추적 조사계획을 제줄하고 수행 결과를 보고해야 한다.장기 안전성평가를 진행하지 않을 경우 해당 품목 제조업무정지 1개월 처분을 받게 된다. 개정 내용은 향후 신규 품목허가를 받는 제품에만 적용된다.또 식약처는 제제학적 개선으로 함량 또는 용법·용량의 변경이 있는 생물의약품을 개량생물의약품 범위에 새로 추가한다고 밝혔다.식약처는 "줄기세포치료제는 사용경험이 적고 축적된 안전성 자료가 부족해 암 발생 가능성 등 사람에 미치는 영향을 확인해야 한다"며 "이상 사례 관련 능동적 모니터링과 시판 후 안전관리 강화할 것"이라고 밝혔다.

한국의약품안전관리원(원장 구본기)은 지난 7월6일부터 8월28일까지 총 8주간 약대생 실무실습 교육을 진행했다.실무실습에 참여한 6명의 약대학생은 의약품안전원에서 시판 후 의약품 안전관리 등 이론 교육과 각 부서별 실무를 경험했다.주요 교육 프로그램은 △시판 후 안전관리 제도의 이해 △국내·외 의약품 이상사례 보고방법 △DUR 도입 배경 및 운영현황 △대규모 자료원을 활용한 안전정보 도출 △현장약물역학조사 및 약물역학조사관 역할의 이해 △의약품 부작용 피해구제 제도의 이해 등이다.교육에 참여했던 학생들은 "의약품 안전관리 업무 관련 정부 및 병·의원, 제조·수입업체, 기타 공공기관 등 다양한 기관과 활발히 소통하고 있는 점이 인상깊었다"고 소감을 전했다.구본기 원장은 "의약품안전원은 의약품 부작용 및 품목허가정보 등 의약품 안전과 관련된 각종 정보의 수집·관리·분석·평가·제공 업무를 효율적이고 체계적으로 수행하는 기관으로 의약품 안전관리에 관심이 많은 학생들에게 좋은 경험이 될 것"이라고 밝혔다.한편 의약품안전원은 지난 6월 한국약학교육협의회(이사장 이범진)와 약대생 실무실습 교육 등에 관한 업무 협약을 체결한 바 있다.

한 약국 창고에 방치된 불용재고약국 재고 문제는 어제오늘의 문제가 아니다. 그러나 제약사 간 위수탁 생산이 활성화되면서 너나없이 생산하는 제네릭에 재고 문제가 더 심각해지고 있다.올해 들어 특허가 풀려 의약품 위수탁으로 제네릭 생산이 크게 늘어나면서 동일 성분 다른 제품이 약국의 골칫거리로 떠오르고 있다.정부는 의약품 생산 단가를 낮추고 생산을 일원하기 위한 목적으로 제약사 간 위수탁 생산을 독려해왔다.그러나 위수탁 활성화로 제약사 간 품목 차별화가 제대로 이뤄지지 않으면서 약국이 재고 부담에 시달리고 있다. 한 성분의 의약품을 두고 제약사들이 너나 없이 제네릭을 보유하기 시작했기 때문이다.서울의 한 약사는 "제약사 입장에서는 더 많은 품목을 보유할 수 있게 됐지만 약국이 보유해야 할 재고는 더 많아졌다"며 "결국 차별성 없는 품목으로 경쟁해야 하면서 제약사의 과열 경쟁과 리베이트도 심해지는 것 아니냐"고 설명했다.특히 특허만료 의약품에 대한 제네릭 생산이 위수탁을 통해 생산되는 경우가 많아, 오리지널 의약품의 특허만료와 위수탁 활성화가 맞물려 재고 양산을 부추기고 있다.부산의 한 약사는 "최근 스티렌 제네릭이 쏟아져 나오면서 조제실에 쑥 내음이 진동한다"며 "약국이 같은 성분의 서로 다른 제약사 제네릭을 모두 갖춰놓느라 정신이 없다"고 지적했다.이어 "같은 연유로 오는 9월 시알리스 제네릭이 출시되면 약국이 또 한바탕 전쟁을 치를 것"이라고 염려했다.그는 "오리지널의 문제점을 공격하다, 제네릭이 출시되니 앞다퉈 여러가지 제네릭을 경쟁적으로 처방하는 의원, 제약사의 품목 경쟁이 좋은 취지로 출발한 위수탁 시스템을 무색하게 하고 있다"고 덧붙였다.

스피리바한미약품이 폐흡입제 '스피리바(베링거)'의 조성물특허를 회피하는데 성공하며, 제네릭 발매 8부능선을 넘었다.회피약물의 허가심사를 마치면, 국내에서는 최초로 스피리바 제네릭을 출시하게 된다. 최초 허가신청과 특허도전 성공 조건을 충족했기 때문에 9개월간 독점권도 덤으로 받을 예정이다.그러나 식약처가 최근 폐흡입제의 동등성 심사기준을 상향 조정할 예정이어서 제품승인을 낙관적으로 볼 수 만은 없는 상황이다.28일 관련 업계에 따르면, 한미약품은 스피리바 조성물 특허(결정성 일수화물, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 약제학적 조성물, 2021년 9월 28일 만료)에 대해 특허심판원에 권리범위확인 심판을 청구해 성립한다는 심결을 받았다.한미는 일수화물이 아닌 무수물로 된 약물로 조성물특허를 회피하는 데 성공한 것으로 알려졌다. 해당 특허가 제네릭 발매의 가장 큰 장애물이라는 점에서 추후 한미약품이 품목허가를 받으면 시장출시가 가능할 것으로 보인다.스피리바는 해당 특허말고도 흡입기(디바이스)에 대한 특허도 보유하고 있지만, 한미약품은 플루테롤 개발로 획득한 자체기술로 넘어설 수 있다고 자신하고 있다.한미는 지난 3월 이미 스피리바의 제네릭약물인 '티로피움흡입욥캡슐'을 허가받았다. 그러나 티로피움은 스피리바와 똑같은 일수화물로 된 약물이어서 특허에 접촉돼 바로 출시할 수 없는 상태다.따라서 한미약품은 무수물로 바꿔 허가를 재획득한다는 방침이다. 하지만 식약처가 폐흡입제 동등성 기준을 유럽수준으로 강화하고, 최대 임상시험 조건도 내세울 계획이어서 품목승인 시점을 예측하기 힘든 상황이다.허가를 받는다해도 의료현장에서 제네릭약물 신뢰성을 확보해야 하는 커다란 숙제도 남아있다.

하반기 바이오 기업들의 기업공개와 신약개발 과제 FDA 임상 3상 프로젝트가 가시화되면서 업계의 관심을 끌고 있다.특히 코오롱생명과학 티슈진은 글로벌 판권 이전 기대감에 올해 말 국내 식약처에 품목허가 신청을 앞두고 있다는 점에서 주목된다.28일 관련업계와 동부증권에 따르면 올 하반기부터 내년까지 바이오기업들의 신약 임상 3상과제와 기업공개가 본격화되고 있다.올해 FDA로부터 임상 3상 승인을 받을 것으로 예상되거나 이미 받은 기업은 바이로메드, 신라젠, 티슈진 Inc(코오롱 자회사), 지트리비앤티, 메지온 등이다.메지온의 폰탄치료제는 FDA 3상 승인이 기대되고 있으며, 지트리비앤티는 과영양성각막염 치료 신약이 지난 25일 미국 3상 승인을 받았다.코오롱생명과학은 퇴행성관절염치료제 티슈진이 국내 식약처 품목허가 신청과 함께 미국 티슈진 Inc의 글로벌 판권 이전 기대감이 높아진다는 설명이다.증권가는 이와관련 국내 기업들이 직접 임상3상 승인을 받아 자체적으로 미국 임상 3상을 시작한 경우가 없기 때문에 기업 가치 상승에 매우 중요한 이벤트라는 의견이다.이와함께 기술이전을 위해 해외 임상 2상을 시작하는 기업은 인트론바이오와 제넥신이다.동부증권에 따르면 인트론바이오의 경우 ‘박테리오파지’라는 새로운 기술을 이용해 슈퍼항생제 임상 1상을 성공적으로 마무리했으며, 글로벌 임상 2상을 준비하고 있다.또 자궁경부전암 치료제를 개발 중인 제넥신의 유전자치료백신의 경우 해외 임상 2a진행과 기술이전에 따른 기대감이 고조되고 있다.에이프로젠이 개발한 레미케이드시밀러는 일본 후생성에 품목허가 신청을 완료할 것으로 예상되며, 삼성바이오에피스가 상장주관사 선정을 완료하고 내년 상반기 나스닥 상장을 추진함에 따라 바이오시밀러에 대한 관심은 다시 커질 것이라는 전망이다.10월부터는 바이오벤처 상장이 대거 예정돼 있다.동부증권은 큐리언트(신약개발), 아이진(신약개발), 에이티젠(NK활성진단), 올리패스(신약개발), 신라젠(신약개발), 엔솔테크(신약개발) 등 기술성 평가를 통해 내년 상반기까지 바이오 벤처들의 대규모 IPO가 예정돼 있다고 강조했다.대부분 신약개발 회사들로서 이미 다국적제약사에 기술이전을 완료한 경험이 있거나 현재 추진 중인 기업들로서 국내 바이오벤처들의 신약개발 역량이 재평가 받을 수 있는 계기가 될 것이라는 분석이다.동부증권은 이처럼 제약-바이오 분야에 다양한 호재가 있음에도 불구하고 금리인상과 중국발 경기침체 우려, 헬스케어 산업의 밸류에이션 논란 등의 이슈로 인해 주가는 크게 조정을 받은 상황이라고 진단했다.따라서 이번 조정 후 제약 및 바이오 업종의 반등은 종목 간 차별화가 심화될 것으로 예상된다는 것이 증권가의 전망이다.

국내 첫 테모달 제네릭인 테몰드캡슐(신풍제약)제네릭 생산 중심의 국내 제약사들이 거꾸로 제네릭약물을 수입하고 있다. 개발난제 해결과 시장경쟁에서 우위를 점하기 위한 전략으로 풀이된다.신풍제약은 지난달부터 국내 최초로 뇌종양치료제 '테모달캡슐(테모졸로미드)'의 제네릭약물인 '테몰드캡슐'을 출시했다.한국MSD가 수입하는 테모달캡슐은 원발성 뇌종양 중 가장 흔한 다형성 교아종 환자의 1차 치료제로 승인돼 작년 약 78억원(IMS)의 판매액을 올린 약물이다.신풍제약이 값싼 제네릭약물을 출시하면서 환자들의 경제적 부담이 한층 완화됐다. 그런데 이 약은 신풍제약이 독일 Helm AG사로부터 수입하는 약물이다.국내 최초 제네릭약물이지만 수입품인 것이다. 신풍제약은 왜 직접 제조하지 않고 수입하는 쪽을 택했을까? 그것은 국내에서 개발·제조하는 것보다 수입하는 것이 제품허가를 더 빨리 받을 수 있었기 때문이다.테모달은 경구용 세포독성항암제로, 국내에서 제네릭약물을 허가받으려면 생동성시험이 필요하다. 그런데 식약처는 세포독성항암제 특성상 시험 안전성을 위해 일반인이 아닌 환자를 대상으로 생동성시험을 진행하도록 규정하고 있다.환자 대상 생동성시험은 시험자 모집도 어렵거니와 정상인 시험과 달리 약효흡수에서도 변수가 생길 수 있어 결과를 도출해내기가 쉽지 않다.그런데 생동성시험을 하지 않고 허가를 받을 수도 있다. 바로 용해도와 투과도가 높다고 인정되는 성분에 한해 생동성시험을 면제하고, 생물약제학적 분류체계(BCS)에 따른 심사지침이 적용된다.테모졸로미드 제제도 BCS 심사가 적용되는 약물이다. 그렇다고 BCS가 결코 쉬운 심사는 아니다.BCS 심사를 통과하기 위해서는 ▲주성분의 치료영역이 좁지 않음을 입증하는 자료 ▲주성분의 용해도에 대한 자료 - PH에 따라 위장관에서의 안정성시험자료 ▲주성분의 투과도에 대한 자료 ▲제제의 용출에 관한 자료 ▲첨가제가 주성분의 흡수에 영향을 미치지 않음을 입증하는 자료 ▲제출자료 전반에 대한 요약자료 등을 제출해야 한다.식약처 관계자는 "국내에서는 BCS 심사로 허가받은 제네릭약물이 극히 적을 정도로, 난이도가 있는 심사"라고 전했다.신풍제약은 테몰드캡슐이 독일과 호주, 미국 등 선진국에서 허가를 받으면서 쌓은 노하우를 이용해 BCS 심사를 통과했다. 이로써 다른 경쟁사들을 제치고 가장 먼저 허가를 받고 시장에 나설 수 있었다. 수입 제네릭의 장점을 십분 활용한 케이스다.아직 국내 출시는 안 됐지만, 대웅제약도 작년 수입 제네릭 도입 계약을 맺었다. 네덜란드 신톤사와 항생제 자이복스 제네릭 수입계약을 체결했다.한국화이자제약이 수입하는 자이복스는 항생제 과다사용으로 내성이 생기는 환자들에게 쓰이는 슈퍼항생제이다. 작년 특허만료로 제네릭 진입이 가능해졌는데, 이미 여럿 국내회사들이 허가를 받고 발매중이다.그런데 대웅제약은 작년 수입계약을 맺고서도 허가소식이 들리지 않는다. 회사 관계자는 "국내보다는 해외진출을 위해 맺은 수입계약이어서 해외 등록에 집중하고 있다"고 말했다.실제로 신톤사와 맺은 계약은 국내판권 뿐만 아니라 중국 독점 라이센스도 포함돼 있다. 업계 관계자는 "자이복스는 국내에서 80억원 정도로 시장규모가 작아 우리나라보다는 중국 시장이 훨씬 전망이 좋다"고 설명했다. 대웅제약의 제네릭 수입 계약은 해외진출을 위한 전략이었던 셈이다.바이넥스도 지난해 일본 니찌이코 제약사로부터 소화기 계통 제네릭 약물 수입 계약을 체결했다고 밝혔다. 여러 정황을 봤을때 이 약물은 당시 국내에는 없는 '란스톤 LFDT(다케다)'의 제네릭약물일 가능성이 높다.태준제약이 구강붕해정 특성을 살린 제네릭약물을 먼저 허가받는 바람에 퍼스트 지위는 놓쳤지만, 수입허가가 이뤄진다면 시장 선점 효과를 거둘 수 있을 것으로 보인다. 일본 니찌이코 제약은 바이넥스의 대주주이기도 하다.

[가등재 폐지 후 허-특 연계 관련 등재신청 유의사항]급여개시 즉시 판매할 약제만 등재신청을 할 수 있는 '가등재 폐지'가 시행되고 있는 가운데 정부와 심사평가원이 추진하는 우선판매 허가품목 조속등재 절차를 밟기 위해서는 반드시 온라인 접수에서 10일 이내 수용을 신청해야 한다.만약 접수 시 10일 이내 수용 신청을 하지 않으면, 조속등재 요건에 해당되지 않기 때문에 원칙대로 30일 가량 소요될 수 있다.심사평가원은 27일 '가등재 폐지 후 허가특허사항 연계 관련 약가제도 설명회'에서 이 같은 내용의 온라인 결정신청 유의사항을 안내했다.심평원에 따르면 가격검토의 출발은 업체의 등재결정신청부터 시작된다. 업체는 대부분 온라인으로 등재결정 신청하는데, 많은 항목을 기재하다보니 혼동해 규격단위나 표기를 엉뚱하게 표기하는 경우가 빈번하다.실제로 일부 업체의 경우 판매예정가와 포장단위별 표기를 잘못 기재해 그대로 고시에 반영되기도 해 문제가 불거진 사례도 있었다는 것이 심평원 측 설명이다.심평원은 이렇게 표기사항과 주성분 함량 간 표기를 바꿔하는 경우를 다빈도 사례로 꼽았다. 주의할 사항은 규격단위의 경우 한 의약품에 각기 다른 함량이 시리즈로 있다면 함량당 1품목으로 설정해 신청해야 한다는 점이다.예를 들어 A약품이 100mg과 200mg, 300mg 총 3개 품목을 신청하기 위해서는 각기 독립적으로 3건의 신청을 진행해야 한다.품목기준 코드와 주성분 코드 혼동 사례도 소개됐다. 새 함량이 추가되거나 제형이 바뀌어 이를 신청할 때 반영하려 한다면 신청 직전까지 주성분 코드를 부여받지 못한 상태이기 때문에 주성분 코드를 입력할 필요가 없다.심평원 김국희 차장은 "주성분 코드가 없는데도 유사 주성분 코드를 넣으면 타이밍을 놓쳐 조속검토가 불가능할 수도 있다"며 주의를 당부했다.판매 예정가와 포장단위, 최소단위 서식을 바꿔 신청하는 경우도 있다. 예를 들어 포장단위별 1일 1정당 가격을 순서별로 기재하지 않고 서식에 맞지 않게 잘못 기입할 경우, 검토 과정에서 그대로 반영되는 '사고'가 발생할 수 있다고 했다.이와 함께 신청서 입력 마지막 단계에서 '10일 내 수용'을 신청하는 버튼을 누르지 않는다면 통상의 규정대로 30일 내 검토로 간주되기 때문에 사실상 조속검토 대상에서 제외된다.허가특허연계와 관련해서는 식약처 우선판매 품목으로 허가된 관련 자료를 제출한 뒤 반드시 심평원에 유선상 연락을 취해야 조속등재 신청을 완벽하게 할 수 있다고 주의를 당부했다.김 차장은 "조속등재를 위해 업체들은 결정신청 접수 이후 기타 변동사항이 발생하면 담당자에게 바로 유선으로 연락해 확인해야 한다"고 말했다.