국내 제약사들은 왜 제네릭약물을 '수입' 했을까

• 개발난제 해결, 퍼스트 빠르게 확보, 해외 진출 등 '다목적 카드'

국내 첫 테모달 제네릭인 테몰드캡슐(신풍제약)

제네릭 생산 중심의 국내 제약사들이 거꾸로 제네릭약물을 수입하고 있다. 개발난제 해결과 시장경쟁에서 우위를 점하기 위한 전략으로 풀이된다.

신풍제약은 지난달부터 국내 최초로 뇌종양치료제 '테모달캡슐(테모졸로미드)'의 제네릭약물인 '테몰드캡슐'을 출시했다.

한국MSD가 수입하는 테모달캡슐은 원발성 뇌종양 중 가장 흔한 다형성 교아종 환자의 1차 치료제로 승인돼 작년 약 78억원(IMS)의 판매액을 올린 약물이다.

신풍제약이 값싼 제네릭약물을 출시하면서 환자들의 경제적 부담이 한층 완화됐다. 그런데 이 약은 신풍제약이 독일 Helm AG사로부터 수입하는 약물이다.

국내 최초 제네릭약물이지만 수입품인 것이다. 신풍제약은 왜 직접 제조하지 않고 수입하는 쪽을 택했을까? 그것은 국내에서 개발·제조하는 것보다 수입하는 것이 제품허가를 더 빨리 받을 수 있었기 때문이다.

테모달은 경구용 세포독성항암제로, 국내에서 제네릭약물을 허가받으려면 생동성시험이 필요하다. 그런데 식약처는 세포독성항암제 특성상 시험 안전성을 위해 일반인이 아닌 환자를 대상으로 생동성시험을 진행하도록 규정하고 있다.

환자 대상 생동성시험은 시험자 모집도 어렵거니와 정상인 시험과 달리 약효흡수에서도 변수가 생길 수 있어 결과를 도출해내기가 쉽지 않다.

그런데 생동성시험을 하지 않고 허가를 받을 수도 있다. 바로 용해도와 투과도가 높다고 인정되는 성분에 한해 생동성시험을 면제하고, 생물약제학적 분류체계(BCS)에 따른 심사지침이 적용된다.

테모졸로미드 제제도 BCS 심사가 적용되는 약물이다. 그렇다고 BCS가 결코 쉬운 심사는 아니다.

BCS 심사를 통과하기 위해서는 ▲주성분의 치료영역이 좁지 않음을 입증하는 자료 ▲주성분의 용해도에 대한 자료 - PH에 따라 위장관에서의 안정성시험자료 ▲주성분의 투과도에 대한 자료 ▲제제의 용출에 관한 자료 ▲첨가제가 주성분의 흡수에 영향을 미치지 않음을 입증하는 자료 ▲제출자료 전반에 대한 요약자료 등을 제출해야 한다.

식약처 관계자는 "국내에서는 BCS 심사로 허가받은 제네릭약물이 극히 적을 정도로, 난이도가 있는 심사"라고 전했다.

신풍제약은 테몰드캡슐이 독일과 호주, 미국 등 선진국에서 허가를 받으면서 쌓은 노하우를 이용해 BCS 심사를 통과했다. 이로써 다른 경쟁사들을 제치고 가장 먼저 허가를 받고 시장에 나설 수 있었다. 수입 제네릭의 장점을 십분 활용한 케이스다.

아직 국내 출시는 안 됐지만, 대웅제약도 작년 수입 제네릭 도입 계약을 맺었다. 네덜란드 신톤사와 항생제 자이복스 제네릭 수입계약을 체결했다.

한국화이자제약이 수입하는 자이복스는 항생제 과다사용으로 내성이 생기는 환자들에게 쓰이는 슈퍼항생제이다. 작년 특허만료로 제네릭 진입이 가능해졌는데, 이미 여럿 국내회사들이 허가를 받고 발매중이다.

그런데 대웅제약은 작년 수입계약을 맺고서도 허가소식이 들리지 않는다. 회사 관계자는 "국내보다는 해외진출을 위해 맺은 수입계약이어서 해외 등록에 집중하고 있다"고 말했다.

실제로 신톤사와 맺은 계약은 국내판권 뿐만 아니라 중국 독점 라이센스도 포함돼 있다. 업계 관계자는 "자이복스는 국내에서 80억원 정도로 시장규모가 작아 우리나라보다는 중국 시장이 훨씬 전망이 좋다"고 설명했다. 대웅제약의 제네릭 수입 계약은 해외진출을 위한 전략이었던 셈이다.

바이넥스도 지난해 일본 니찌이코 제약사로부터 소화기 계통 제네릭 약물 수입 계약을 체결했다고 밝혔다. 여러 정황을 봤을때 이 약물은 당시 국내에는 없는 '란스톤 LFDT(다케다)'의 제네릭약물일 가능성이 높다.

태준제약이 구강붕해정 특성을 살린 제네릭약물을 먼저 허가받는 바람에 퍼스트 지위는 놓쳤지만, 수입허가가 이뤄진다면 시장 선점 효과를 거둘 수 있을 것으로 보인다. 일본 니찌이코 제약은 바이넥스의 대주주이기도 하다.