가등재 폐지후 제네릭 등재 신청 때 꼭 유의할 점은?

• 심평원 '10일 이내 수용' 신청해야 조속심사 가능

[가등재 폐지 후 허-특 연계 관련 등재신청 유의사항]

급여개시 즉시 판매할 약제만 등재신청을 할 수 있는 '가등재 폐지'가 시행되고 있는 가운데 정부와 심사평가원이 추진하는 우선판매 허가품목 조속등재 절차를 밟기 위해서는 반드시 온라인 접수에서 10일 이내 수용을 신청해야 한다.

만약 접수 시 10일 이내 수용 신청을 하지 않으면, 조속등재 요건에 해당되지 않기 때문에 원칙대로 30일 가량 소요될 수 있다.

심사평가원은 27일 '가등재 폐지 후 허가특허사항 연계 관련 약가제도 설명회'에서 이 같은 내용의 온라인 결정신청 유의사항을 안내했다.

심평원에 따르면 가격검토의 출발은 업체의 등재결정신청부터 시작된다. 업체는 대부분 온라인으로 등재결정 신청하는데, 많은 항목을 기재하다보니 혼동해 규격단위나 표기를 엉뚱하게 표기하는 경우가 빈번하다.

실제로 일부 업체의 경우 판매예정가와 포장단위별 표기를 잘못 기재해 그대로 고시에 반영되기도 해 문제가 불거진 사례도 있었다는 것이 심평원 측 설명이다.

심평원은 이렇게 표기사항과 주성분 함량 간 표기를 바꿔하는 경우를 다빈도 사례로 꼽았다. 주의할 사항은 규격단위의 경우 한 의약품에 각기 다른 함량이 시리즈로 있다면 함량당 1품목으로 설정해 신청해야 한다는 점이다.

예를 들어 A약품이 100mg과 200mg, 300mg 총 3개 품목을 신청하기 위해서는 각기 독립적으로 3건의 신청을 진행해야 한다.

품목기준 코드와 주성분 코드 혼동 사례도 소개됐다. 새 함량이 추가되거나 제형이 바뀌어 이를 신청할 때 반영하려 한다면 신청 직전까지 주성분 코드를 부여받지 못한 상태이기 때문에 주성분 코드를 입력할 필요가 없다.

심평원 김국희 차장은 "주성분 코드가 없는데도 유사 주성분 코드를 넣으면 타이밍을 놓쳐 조속검토가 불가능할 수도 있다"며 주의를 당부했다.

판매 예정가와 포장단위, 최소단위 서식을 바꿔 신청하는 경우도 있다. 예를 들어 포장단위별 1일 1정당 가격을 순서별로 기재하지 않고 서식에 맞지 않게 잘못 기입할 경우, 검토 과정에서 그대로 반영되는 '사고'가 발생할 수 있다고 했다.

이와 함께 신청서 입력 마지막 단계에서 '10일 내 수용'을 신청하는 버튼을 누르지 않는다면 통상의 규정대로 30일 내 검토로 간주되기 때문에 사실상 조속검토 대상에서 제외된다.

허가특허연계와 관련해서는 식약처 우선판매 품목으로 허가된 관련 자료를 제출한 뒤 반드시 심평원에 유선상 연락을 취해야 조속등재 신청을 완벽하게 할 수 있다고 주의를 당부했다.

김 차장은 "조속등재를 위해 업체들은 결정신청 접수 이후 기타 변동사항이 발생하면 담당자에게 바로 유선으로 연락해 확인해야 한다"고 말했다.