정부가 내년 1월 1일부터 작동되는 '보건의료자원 통합신고포털' 운영과 관리 규정을 정한 고시를 제정한다. 정보시스템 연계 운영 등에 필요한 사항도 규정되는데, 이 시스템을 통해 연계되는 정보는 보건의료인 행정처분, 출입국 기록, 건강보험 가입자 자격 등 다양하다. 복지부는 이 같은 내용의 '보건의료자원 통합신고포털 운영 및 관리에 관한 규칙' 제정안을 25일 행정예고하고, 내달 15일까지 의견을 듣기로 했다. 제정안을 보면, 심사평가원은 국민건강보험법시행규칙에 따라 요양기관 현황신고 등과 관련된 업무를 위해 보건의료자원 통합신고포털을 구축 운영해야 한다. 또 보건복지부장관, 시도지사, 시군구장, 심사평가원장은 이 포털과 정보시스템을 연계해 요양기관 개설, 변경, 휴업, 폐업 등의 신고·허가 등의 처리정보를 통보한다. 요양기관 개설자는 이 포털을 통해 개설신고(허가) 등을 신청할 때 미리 민원사무 처리를 요청할 수 있으며, 지자체장은 신청인의 이런 사전검토 요청이 있으면 지체없이 처리한 뒤 그 결과를 포털 등을 통해 신청인에게 통보해야 한다. 이와 함께 정보보유기관은 정보시스템을 통해 처리정보를 지체없이 통보해야 하는데, 통보 등을 받은 정보가 사실과 다르거나 수정 보완이 필요한 경우 확인 등 조치를 요청할 수 있다. 조치를 요청받은 정보보유기관은 이를 확인하고 조치한 결과를 정보시스템을 통해 통보해야 한다. 아울러 심사평가원은 보건의료자원 정보 연계와 관련해 보건의료자원연계협의회를 구성해 운영한다. 또 심사평가원은 보건의료자원 통합신고와 정보시스템 연계 활용 등을 위한 교육을 실시할 수 있고, 연계 시스템이 안정적으로 유지되도록 필요한 조치를 해야 한다. 정보시스템 연계대상이 되는 정보와 신청인이 출력한 문서를 공문서로 보는 전자문서는 '별표1'과 '별표2'로 따로 정리했다. 연계정보는 법무부의 출입국자명부 또는 출입국 기록, 건보공단의 가입자 자격, 복지부의 보건의료인 면허자격·행정처분과 요양기관 업무정지처분, 식약처의 의료기기 품목별 제조(수입), 시도의 의료기관 또는 의료법인 행정처분, 시군구의 의료기관 행정처분과 약국 행정처분 등이다. 출력한 문서를 공문서를 보는 전자문서는 의료기관 개설신고증명서, 약국 개설등록증, 특수의료장비 등록증명서 등이다.

특발성 폐섬유증을 치료하는 신약 피레스파정200mg(피르페니돈 경구제)의 급여기준이 신설된다. 7번째 위험분담 계약을 위해 현재 협상이 진행되고 있는 희귀질환 치료제다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 개정안을 25일 행정예고하고 오는 30일까지 의견을 듣기로 했다. 이견이 없는 경우 내달 2일부터 시행된다. 개정안을 보면, 피레스파정 투여대상은 고해상흉부전산화단층촬영(HRCT) 또는 수술적폐조직생검(surgical lung biopsy)으로 확진된 경증 및 중등도 특발성폐섬유증 환자로 치료 시작 전에 두 가지 조건을 만족해야 급여 투약 가능하다. 조건은 'Predicted forced vital capacity(FVC) 50% 이상과 Predicted carbon monoxide diffusing capacity(DLco) 35% 이상이면서, 6분 보행검사 때 150m 이상 가능해야 한다. 단, 폐쇄성기도질환, 교원성질환, 다른 원인으로 설명되는 간질성폐질환 및 폐이식 대기등록 환자는 투여대상에서 제외된다. 복지부는 "신규 등재 예정인 약제로 국내·외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상논문 등을 참조해 급여기준을 설정했다"고 밝혔다.

녹십자가 글로벌을 겨냥해 연구 개발 중인 혈액제제 미국 상용화가 임박한 가운데 복수 기업들과 미국 수출 공급계약 타진을 진행하는 것으로 확인됐다. 25일 관련업계에 따르면 녹십자는 24일 미국 ASD헬스케어와 혈액제제 등 바이오의약품MOU를 해지했다. 이에 앞서 2010년 녹십자는 미국 ASD헬스케어와 약 5400억원 규모의 IVIG 및 혈우병 치료제 공급에 관한 MOU를 성사시켰다. 하지만 이번 양해각서 계약이 해지되면서 녹십자가 혈액제제 공급을 위헤 어떤 행보를 보일지 주목된다. 이와 관련, 녹십자는 ASD와 MOU는 5년 전 체결된 것으로 현 시점에서 본 계약 체결 시, 조건 변경이 필요하다는 판단에 따라 이뤄진 것이라고 밝혔다. 따라서 이번 해지는 계약내용 갱신을 위한 수순이고, 혈액제제 미국 수출이 어려워진 것을 의미하지 않는 다고 녹십자는 설명했다. 특히 미국 수출을 위한 혈액제제 공급계약 체결과 관련 복수의 기업과 논의 중이라고 녹십자측은 밝혔다. 녹십자는 "현재 ASD헬스케어와 새로운 조건의 본 계약 체결을 위한 논의가 진행 중이며, 추가적으로 다른 업체와의 공급계약 체결 가능성 또한 존재한다"고 밝혔다. 결국 미국 허가를 앞두고 있는 IVIG, 그린진F, 헌터라제 등 혈액제제 3종의 미국 수출 가능성은 여전히 매우 높은 것으로 관측된다. 녹십자는 IVIG(면역글로불린)는 올 1분기 미국 임상 3상을 완료하고 현재 미국 허가신청(NDA)을 준비하고 있다. 이 품목은 내년 미국 FDA 허가가 완료되면 2017년부터 매출이 발생할 것으로 회사측은 기대하고 있다. 혈우병 치료제 '그린진F'는 올 4분기 미국에서 임상 3상이 완료될 예정이며, 헌터 증후군 치료제 '헌터라제'도 미국 임상 3상을 준비 중이다. 한편 녹십자는 2010년 12월 미국 ASD헬스케어사와 맺은 바이오의약품 공급 양해각서가 해지됐다고 24일 공시했다.

9개월간의 제네릭 시장독점권을 노린 오리지널약품 특허도전이 최근 잇따라 성공하며 추가 우선판매품목허가가 예상되고 있다. 현재 식약처가 공인한 우선판매품목허가의약품은 총 5개 제제. 여기에 특허도전에 성공한 제품들도 조만간 합류할 것으로 보인다. 25일 제약업계에 따르면 지난 11일 종근당이 아보다트 특허도전 성공을 시작으로, 22일과 23일에는 종근당과 한미약품이 이레사 특허를, 22일에는 또 복수의 제약사들이 트루패스 특허를, 23일에는 보령제약이 알림타 특허를 회피하는데 성공했다. 이들 모두 우선품목허가를 노린 특허도전이었다. 아보다트 특허도전에 성공한 종근당은 탈모치료제로 9개월간의 우선판매품목허가(우판권)를 노리고 있다. 다만 27개의 제네릭약물이 이미 허가를 받아 우판권과 상관없이 출시가 가능해 효과는 미지수다. 종근당도 이미 아보다트 제네릭 허가를 받았고, 탈모 효능만 탑재되면 곧바로 출시가 가능하다. 한미약품과 종근당이 특허도전에 성공한 비소세포폐암치료제 이레사는 내년 12월 물질특허가 만료된다. 이번에 심판대상이 된 특허는 제제특허로 2023년 만료된다. 따라서 한미약품과 종근당은 내년 12월 이후 제네릭약물 출시가 가능해졌다. 이와 더불어 9개월 시장독점권이 부여되는 우선판매품목허가 획득도 유력해졌다. 다만 양사를 제외하고 3개사도 허가를 받아 독점권 기간동안 판매가 가능하다. 전립선비대증치료제 트루패스는 우판권을 노리고 종근당, 알리코제약, 한미약품, 넥스팜코리아 등 제약사들이 특허도전에 나서 성공했다. 내년 1월 만료되는 물질특허를 제외한 나머지 특허도전에 성공해 우판권 획득과 동시에 내년 1월부터 제네릭약물이 시장에 출시할 것으로 보인다. 마지막으로 알림타는 이미 지난 5월 물질특허 만료와 동시에 제네릭약물이 출시된 상태다. 그러나 염과 관련한 제제특허가 남아있었는데, 이번에 보령제약이 소극적 권리범위확인을 청구해 회피에 성공했다. 이미 여러 제약사들이 제품을 출시한 상태여서 우판권을 획득한다해도 제네릭약물의 추가 진입을 막을 순 있으나 기존 제네릭약물에는 이렇다할 영향을 주지는 못할 전망이다.

우리나라에 유통되고 있는 경구용 사전피임약은 모두 11개다. 이 가운데 국내에서 제조되고 있는 품목은 크라운제약의 '쎄스콘정'이 유일하다. 그러나 쎄스콘정의 판매점유율은 2%도 안 된다. 머시론(바이엘, 유한 판매)이나 미뉴렛(화이자, 일동 판매), 마이보라(동아제약)같은 유명품목들도 모두 수입약이다. 심지어 최근 출시된 센스리베정(광동제약), 디어미정(녹십자) 등 국내 제약회사 허가약물도 수입품이다. 작년 112억원의 판매액(IMS)을 올려 블록버스터에 등극한 머시론의 국내 등록특허는 지난 2013년에 만료됐다. 그런데 왜 국내에서 제조된 후속약물이 나오지 않는걸까? 24일 제약업계에 따르면 이물혼입 방지와 작업자 안전을 위해 2010년부터 성호르몬제 시설 분리가 의무화되면서 경구용 사전피임약은 수입에 의존하고 있다. 성호르몬제 시설이 분리된 회사는 쎄스콘정을 생산·판매하는 크라운제약 등 손에 꼽힌다. 제약업계 약물개발 담당자는 "대부분 국내 제약회사들이 별도의 성호르몬제 시설을 갖추지 못해 경구용 사전피임약의 경우 수입품이 대부분"이라고 말했다. 즉, 허가를 받으려면 별도 시설을 구축해야 하기 때문에 수입약에 눈을 돌리는 것이다. 광동제약이 2012년 허가받은 센스리베정도 독일 하옵트파마(Haupt Pharma)에서 생산되고 있다. 녹십자가 지난 3월부터 판매하고 있는 디어미정 역시 독일 헬름사에서 도입한 제품이다. 이들말고도 사후피임약 강자인 현대약품도 유럽을 통해 사전피임약을 수입할 계획인 것으로 알려졌다. 최근 머시론 등 사전피임약이 높은 매출을 기록하면서 국내 제약사들도 속속 경쟁에 뛰어드는 모양새다. 하지만 사전피임약 시장에서 정착하려면 변수가 많다. 일단 전체 250억원 안팎의 작은 시장에서 후발주자가 이름이 알려진 선발제품들의 자리를 비집고 들어갈 틈이 없다. 또한 피임약 재분류 논의는 아직도 진행중이어서 의사 처방전이 필요한 전문의약품이 될 가능성도 있다. 전문의약품으로 재분류가 되면 접근성이 떨어져 실적하락은 불가피하다. 제약업계 관계자는 "경구용 사전피임약은 국내 제약사들이 진출하기 어려운 시장"이라며 "현실적으로 국내에서 제조하기 어렵고, 수입약이라도 글로벌 브랜드와 경쟁해야 하는데다 마진폭도 높지 않아 선뜻 사업에 진출하는 제약사가 드물다"고 말했다.

노바티스 건선치료 신약 '코센틱스(성분명 세쿠키누맙)'가 시판승인을 받았다. 얀센의 스텔라라와 경쟁할 차세대 신약이다. 식품의약품안전처는 24일 코센틱스의 주사, 센소레디펜, 스프리필드시린지 등 3가지 제형 제품을 일괄 허가했다. 이 신약은 광선요법 또는 전신치료요법(생물학적 요법 포함)을 필요로 하는 중등도에서 중증의 판상 건선 환자에게 투약할 수 있다. 아직까지는 이 적응증을 받은 유일한 인터루킨 17A(IL-17A) 저해제다. 노바티스가 해외에서 건선성관절염과 강직성척추염, 크론병 등에 시판 승인을 받았거나 임상 중인 만큼 앞으로 적응증은 계속 늘어날 전망이다. 이 회사는 그동안 중증 건선 치료제 시장을 이끌고 있는 '스텔라라(우스테키누맙)'와 직접비교 임상을 진행하면서 효과에 자신감을 표명해 왔다. 국내 적응증은 스텔라라가 건선성 관절염에 사용하도록 추가로 허가받아 코센틱스보다 더 넓다. 노바티스 관계자는 "장기 연구에서 강력한 치료효과와 안전성 프로파일이 확인했다"며 "앞으로는 다른 적응증 임상을 통해 스텔라라와의 접근성을 좁혀나갈 계획"이라고 말했다.

정부가 중환자실이나 신생아 집중치료실 등에서 치료받는 환자에게 필터주사기를 사용하도록 의무화하는 방안을 검토하기로 했다. 필수의약품 중 잦은 공급부족으로 환자불편이 예상되는 제품은 정기적으로 공급상황을 점검해 공개하는 방안도 논의하기로 방침을 정했다. 식품의약품안전처는 24일 국회 보건복지위원회 소속 국회의원들의 질에 대해 이 같이 서면답변했다. 먼저 남인순 의원은 유리앰플 주사제에서 발생하는 유리파편을 거를 수 있는 필터 주사기를 중환자실 등에 의무적으로 공급하도록 복지부와 논의하고, 위해성 연구에 착수해야 한다고 지적했다. 이에 대해 식약처는 "중환자실, 신생아 집중치료실 등 취약환자에 대한 필터주사기 공급 의무화를 우선 복지부와 협의하고, 위해성 연구나 실험, 조사 용역사업 등을 검토해 보고하겠다"고 했다. 문정림 의원은 중증난치성 원형탈모증 치료에 사용되고 있는 DPCP(디펜사이프론) 제도권 내 사용을 위한 식약처의 입장과 향후 계획에 대해 물었다. 식약처는 "해당 약제는 의료기관 조제실제제 관리기준에 따라 사용할 수는 있지만, 의약품으로 적합한 원료가 수급되지 않아 병원에서 사용하지 못하는 것으로 파악하고 있다"고 했다. 이어 "조제실제제 사용 원료는 의약품 원료로써 적합해야 하며, 향후 DPCP 성분에 대한 원료의약품 또는 완제의약품 허가 신청이 들어오면 신속히 허가받을 수 있도록 적극 지원하겠다"고 답했다. 양승조 의원은 의약품 '부족보고'를 의무사항으로 규정해 공급상황 정보를 공유하도록 하고, 공급중단이 반복되는 방광암치료제(BCG 결핵균)에 대한 대체의약품 마련대책을 강구하라고 지적했다. 식약처는 "필수의약품 중 잦은 공급부족으로 환자 불편이 예상되는 제품은 정기적으로 공급상황을 점검하고, 결과를 공개하는 방안을 검토해 보고드리겠다"고 했다. 이어 "다만, 현재 의약품 공급중단 보고는 의무사항이지만 일시적인 공급부족 보고는 의무가 아니다"고 설명했다. 식약처는 또 "RIVM 등 BCG 균주 성분의 방광암 치료제 3개 품목이 허가 신청돼 있다"며 "안전성과 유효성 등의 검토를 신속히 진행해 방광암 환자에게 조속히 대체의약품이 공급되도록 최선을 다하겠다"고 했다. 한편 이종진 의원은 의약품안전관리원에 대한 부실감사 문제를 지적하고, 의약품안전원 자체 감사조직 신설을 위해 식약처가 협조할 필요가 있다고 지적했다. 이에 대해 식약처는 "금품수수 등 비리를 사전에 예방하지 못한 데 대해 유감스럽게 생각한다"고 했다. 그러면서 "올해부터는 정기감사 기간을 5일에서 8일로 확대해 산하기관 감사를 강화했고, 지난달 감사원 출신 감사전문가를 감사담당관으로 임용하는 등 자체감사 역량강화를 위해 노력 중"이라고 답했다. 식약처는 또 "의약품안전원에 자체 감사조직이 있어야 한다는 지적에 동의하지만 49명 정원인 현 조직과 인력구조로는 감사업무를 분리하기에 업무별 전담인력이 매우 부족한 실정"이라고 했다. 이어 "기재부에 2016년도 인력 증원 요청 시 감사업무 전담인력을 요구했지만 반영되지 않았다"며 "향후 기재부와 지속적으로 협의해 감사업무 전담 인력이 반영될 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.

올해 국내 첫 세포배양백신을 출시하며 백신 부문에 주력하고 있는 SK케미칼이 유상증자 결정과 자회사 유비케어 지분 매각을 추진해 주목된다. 유상증자와 유비케어 지분 매각이 확정되면 SK케미칼은 약 2600억원대 규모의 현금성 자산을 확보할 것으로 추정된다. 올 상반기 기준으로 현금성자산 규모 200억원에 못 미쳤던 SK케미칼의 이 같은 행보에 업계의 관심이 쏠린다. SK케미칼은 이번 자산 확보를 마무리하면 현재 진행중인 프리미엄 백신 R&D에 집중 투자할 것으로 보인다. 현재 임상진행중인 백신 부문 자금 투입을 통해 경쟁력을 확보하겠다는 전략이다. SK케미칼은 23일 공시를 통해 신주 346만 208주를 새로 발행하는 2000억 규모의 유상증자를 결정했다. SK케미칼은 이와관련 미래 핵심사업에 대한 집중 투자를 통해 지속적인 성장 기반을 확보하고 주주 가치를 제고하기 위해 유상증자를 결정했다고 밝혔다. 이와 함께 자회사인 유비케어 경영권 지분 43.97%의 매각도 검토중이다. SK측은 유비케어의 지분매각과 관련해 검토를 진행 중이지만 구체적으로 결정된 사항은 없다고 밝히고 있지만, 지분 매각이 유력하게 진행 중인 것으로 알려졌다. 이와관련 회사 측은 10월 13일까지 유비케어 지분 매각과 관련한 입장을 밝힐 예정이다. 현 주가 기준을 대입하면 SK케미칼의 유비케어 지분 가치는 600억원에 육박한다. 즉, 유상증자와 유비케어 지분 매각이 확정되면 약 2600억 원의 현금성 자산을 확보하게 된다. 두 프로젝트를 통해 확보된 자금은 프리미엄 백신의 연구개발 기반을 구축하는 데 주로 투입될 것이 유력하다. 또 안동백신공장과 혈액제제 공장 등 시설자금에도 투자된다. 증권가에 따르면 SK측은 현재 개발중인 프리미엄백신 5품목에 순차적으로 자금을 투입할 예정이다. NBP606 128억원, 허가완료된 NBP607 10억원, 임상 2/3상 단계인 NBP608 102억원, 그리고 임상 1상 진행중인 NBP613(141억원), NBP615(300억원) 등 백신 R&D 투자비용과 현재 진행 중인 R&D 과제에 약 1100억원을 투입할 예정이다. 여기에 안동백신공장 증설 357억원, PETG 설비 증설 731억원 등을 포함해 1100억원 규모를 시설자금에 투자할 계획이다. 총 2200억원대 규모가 투입되는 과제다. 이외에도 차입금 상환, 이자 지급 등 운영자금으로도 일부 활용될 것으로 예상된다. 결국 SK케미칼은 유상증자와 유비케어 지분 매각을 통해 대규모 자산을 확보하고, 백신 부문과 안동백신공장 투자를 통해 미래가치 제고에 나서겠다는 장기 전략을 마련한 것이다. 한편 SK케미칼은 백신부문과 함께 지난 5월 혈액제제 전문회사인 SK플라즈마를 출범시키고 경북 안동에 혈액제 신공장 건설을 착공했다. 내년 완공 예정인 혈액제 신공장은 연간 60만 리터의 혈장 처리능력을 갖춘 세계적 규모를 갖출 전망이다. 자금 투입이 다양한 분야에서 이뤄질 수 밖에 없다. SK케미칼의 백신 및 혈액제제 부문 투자가 향후 어떤 결실을 맺을지 관심이 모아진다.