'탈니플루메이트' 60개 품목 적응증 축소·삭제

• 식약처, 임상재평가 자료 미제출 품목 적응증 삭제

임상재평가 대상임에도 임상시험계획서를 제출하지 않은 탈니플루메이트 성분 60개 품목의 허가 적응증이 축소·삭제됐다.

임상재평가 자료를 제출한 12개 품목의 적응증은 기존대로 유지된다.

식품의약품안전처는 14일 탈니플루메이트 제제 임상재평가 관련 품목 허가사항 변경을 지시했다.

임상재평가를 실시하지 않은 60개 회사는 오는 11월 12일까지 해당 약제의 효능·효과 허가사항을 변경해야 한다.

이번 허가사항 변경으로 임상시험계획서를 미제출한 60품목은 '외상후 동통, 수술후 염증 및 동통, 인두염, 편도염, 이염, 부비동염' 적응증이 삭제됐으며, 류마티스 관절염과 골관절염에만 사용이 가능해졌다.

탈니플루메이트가 일부 적응증에서 유효성 입증에 실패한 것이 임상재평가 시행 배경이다.

앞서 탈니플루메이트는 문헌재평가에서 '외상후 동통, 수술후 염증 및 동통, 인두염, 편도염, 이염, 부비동염'에 대한 유효성 입증에 실패했다.

이에 따라 식약처는 지난 3월 탈니플루메이트 보유 제약사들에게 임상재평가를 주문, 9월 26일까지 해당 적응증 유효성 입증을 지시했고 임상계획서 미제출 시 적응증 삭제를 예고했었다.

총 72개 품목이 임상재평가 대상이었지만 마감기한까지 임상계획서를 제출한 제약사는 12곳에 그쳤다.

결국 재평가 자료를 미제출한 60개 품목은 적응증이 축소·삭제됐으며 제출한 12개품목은 기존 적응증이 유지된다.

임상재평가 자료 제출 12품목, 적응증 유지

임상재평가 자료 미제출 60품목, 적응증 축소