보신티 후발약 봇물…특허 존속에도 조기 출시 카드 꺼내들까

• 27개 업체 51개 후발약 허가 획득
• 연장특허 존속기간 회피하면 올해 8월 출시 가능
• 선출시 후소송 전략 이어갈지 주목

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[데일리팜=이탁순 기자] 다케다의 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '보신티정(보노프라잔)'의 후발약 허가가 잇따르고 있는 가운데 특허를 무릅쓰고 시장에 조기 출시할 수 있을지 주목된다.

보신티정의 다케다는 뒤늦게 제네릭 방어를 위해 특허를 식약처 특허목록에 등재했는데, 최장 2028년 11월 17일 만료된다. 하지만 특허기간 연장 전 존속기간은 최장 2026년 8월 29일로, 제네릭사가 특허회피에 성공한다면 조기 출시도 가능한 상황이다.

27일 식약처에 따르면 보노프라잔 성분 허가 품목은 28개 업체 53개다. 오리지널 다케다 보신티정을 2개 품목을 제외한 51개 품목이 모두 후발약이다. 현재 허가받은 후발약은 허가-특허 연계제도를 적용받지 않아 급여 등재 및 시장 출시해도 법적으로 허가가 취소되지 않는다.

종전 2019년 3월 허가를 취득한 다케다 보신티가 2024년 12월 12일 허가를 자진 취하해 특허목록에서도 삭제되면서 후발약들이 허가특허연계제도와 상관없이 허가를 획득했기 때문이다. 보신티는 작년 12월 재허가를 취득했다.

지난 3월 다케다 보신티가 식약처 특허목록에 재등장하면서 이후 허가신청되는 후발약은 허가특허연계제도를 적용받는데, 지금까지 해당 후발약은 없는 것으로 파악된다.

현재 허가받은 51개 품목 중 염이 다른 품목은 4개로 마더스제약과 경보제약이 허가를 받았다. 이들 품목은 이달 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 오리지널과 함께 동반 통과해 건강보험공단과 약가협상을 벌이고 있다.

약가협상에서 합의에 이룬다면 급여목록에 등재돼 환자들이 건보 혜택을 받고 사용할 수 있다. 염변경 품목이 오리지널 특허가 존재하는데도 시장에 출시할지 관심이 모아지는 대목이다. 현재 공단은 즉시 시장에 출시할 수 있는 품목만 협상에 합의한다. 염변경 품목 출시 여부가 다수 제네릭 품목의 시장 발매에 영향을 미칠 것으로 보인다.

보신티의 특허는 2027년 12월 20일 만료되는 물질특허 1건(프로톤 펌프 저해제)과 2028년 11월 17일 종료되는 특허가 식약처 특허목록에 등재돼 있다. 아직까지 이들 특허에 대한 제네릭사의 도전 사례는 없는 상황.

다만, 연장 특허를 회피한다면 조기 출시가 가능하다는 점에서 제네릭사가 노려볼 만 하다는 분석도 나온다. 물질특허의 경우 허가신청 등으로 특허 연장이 안 됐다면 이미 작년 9월 30일 존속기간이 만료된 것으로 나온다.

나머지 2028년 11월 17일 종료되는 후속특허 역시 연장이 안 됐다면 올해 8월 29일 효력이 끝날 예정이었다.

이에 업계에서는 후발업체들이 존속기간 연장 회피 도전에 나서는 동시에 제품 출시를 강행하는 시나리오도 예상하고 있다. 이른바 선출시, 후소송 전략이다. 특허소송을 최소 물질특허가 종료되는 내년 12월까지 끌어 패소하더라도 리스크를 최대한 상쇄하는 전략이다.  

관건은 다케다의 대응이 될 전망이다. 제네릭 출시로 약가인하 피해를 볼 경우 후발업체에 강력하게 법적 대응에 나설 것으로 풀이된다. 다케다는 국내 제약사가 8월 출시 움직임을 보일 경우, 즉각 '특허침해 금지 소송'과 함께 제품 판매를 막기 위한 '판매금지 가처분 신청' 등 가능한 모든 법적 수단을 동원해 초강경 대응에 나설 것으로 전망된다.

케이캡, 펙수클루, 자큐보 등 국산 P-CAB 신약이 시장에서 높은 실적을 기록하는 상황에서 과연 보신티 후발업체들의 선택은 어떻게 될지 관심이 고조되고 있다.

제약업계 한 관계자는 "P-CAB 시장은 하루가 다르게 커지고 있어, 특허 소송 결과가 나올 때까지 손 놓고 기다리기엔 기회비용이 너무 크다"며 "허가-특허 연계제도의 규제를 받지 않는 흔치 않은 기회인 데다, 연장 전 존속기간이 만료되는 8월 이후에는 법적 리스크를 감수하더라도 시장 선점을 위해 출시를 강행하는 곳이 많을 것 같다"고 예상했다.