체외동반진단기기 허가·심사 가이드라인 발간

• 신청서 기재 항목 및 기재 요령 등 안내

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 특정 의약품에 대해 반응성이 높은 대상자의 선별이나 용량 결정 등에 도움을 주는 체외동반진단기기에 대한 허가·심사 가이드라인을 발간한다고 최근 밝혔다. 이번 가이드라인은 체외동반진단기기 허가·심사에 요구되는 제출 자료 요건 및 범위, 자료 작성 시 필요한 사항 등에 대한 이해를 돕기 위해 마련했다. 주요 내용은 ▲체외동반진단기기 심사 대상 구분 ▲신청서 기재 항목 및 기재 요령 ▲기술문서 등 제출 자료 요건 등이다. 안전평가원은 "이번 가이드라인을 통해 체외동반진단기기 개발자 및 허가심사자에게 도움을 줄 것이며, 앞으로도 체외진단 의료기기 개발에 도움이 되는 가이드라인을 지속적으로 개발·보급하겠다"고 밝혔다.