제약사들이 제조·수입 의약품을 공급중단하는 이유는 판매부진·매출감소에 따른 적자 폭 확대를 막기위한 이유가 가장 큰 것으로 나타났다. 14일 식품의약품안전처에 따르면 현재까지 보고된 생산·수입·공급 중단 의약품 23개 중 15개의 공급중단 사유가 판매량 저조 때문인 것으로 집계됐다. 식약처는 지난 7월부터 생산·수입·공급을 중단하는 의약품 정보 온라인 공개 의무화를 시행중이다. 치료제 시장공급을 포기하는 이유는 대체약제 존재, 제형 변경, 용량 추가, 재고량 부족, 문헌재평가 입증자료 부족 등으로 제각각이었지만 시장수요가 크게 떨어져 더이상 수익성이 없기 때문인 경우가 가장 많았다. 식약처 공개 자료를 살펴보면 ▲한국엘러간 '리퀴필름점안액' ▲유한양행 '레바넥스정100mg' ▲한독테바 '코팍손프리필드주20mg' ▲태준제약 '이지에스비현탁액' ▲콜마파마 '쟌크린정500mg' ▲알피코프 '그린모닝연질캡슐' 등이 판매부진으로 공급을 중단하거나 중단했다. 또 ▲동광제약 '바롤액' ▲대웅제약 '글라케이연질캡슐' ▲한림제약 '오부틴정' ▲고려제약 '리다민캡슐' ▲위더스팜 '니트로제식연고0.2%' ▲한국얀센 '리보스틴네잘스프레이' ▲프레지니우스카비코리아 '카비구연산나트륨항응고액' ▲한국파마 '케라신액' ▲유니메드제약 '클록센정100mg' 등도 공급중단 신청됐다. 이들 약제는 대체로 동일 성분의 경쟁품목이 다수 존재하거나, 시장 공급 요청이 극히 드물어 제약사 경영에 마이너스 영향을 끼치고 있는 품목들이었다. 제약사들은 수요가 없는 약제 공급을 중단해 불필요한 약품 재고를 축소하고, 다른 주력 품목에 집중하기 위해 이런 결정을 내렸다. 공급중단 약제는 재고 소진 뒤 품목허가를 자진취하한다는 게 이들 업체들의 공통된 입장이다. 판매부진 외 공급중단 이유로는 수입 품목이 제조 품목으로 변경되거나 제형 변경, 문헌재평가 입증자료 부족, 판매 공급계약 종료 등도 있었다. 수입약인 태준제약의 브로낙점안액은 제조원이 태준제약으로 변경되면서 수입 중단 결정했다. 유니메드제약의 엑스판·이펙탄연질캅셀은 2014년 문헌재평가 평가결과 입증자료 부족으로 품목 자진취하가 불가피해졌다. 노바티스 조메타주사액4mg/5ml는 고용량 제품인 조메타레디주사액4mg/100ml가 출시됨에 따라 수입이 중단될 예정이다. JW중외제약은 트루패스캡슐4mg의 제형을 정제로 변경해 트루패스정4mg을 신규 허가받으면서 캡슐제 생산을 중단하기로 했다. 한국쿄와하고기린의 수입 판매 품목인 레나젤정800은 젠자임과 공급계약이 지난 5월 31일자로 종료되면서 공급중단이 예견됐었다. 쿄와하코기린은 지난 7월까지 레나젤정800의 수입을 종료하고 재고분 소진 시 까지만 국내 공급을 지속한다는 계획이다. 식약처는 "공급중단 의약품을 의약사에게 공개해 진료현장의 예측 가능성이 향상될 것"이라고 밝혔다.

임상재평가 대상임에도 임상시험계획서를 제출하지 않은 탈니플루메이트 성분 60개 품목의 허가 적응증이 축소·삭제됐다. 임상재평가 자료를 제출한 12개 품목의 적응증은 기존대로 유지된다. 식품의약품안전처는 14일 탈니플루메이트 제제 임상재평가 관련 품목 허가사항 변경을 지시했다. 임상재평가를 실시하지 않은 60개 회사는 오는 11월 12일까지 해당 약제의 효능·효과 허가사항을 변경해야 한다. 이번 허가사항 변경으로 임상시험계획서를 미제출한 60품목은 '외상후 동통, 수술후 염증 및 동통, 인두염, 편도염, 이염, 부비동염' 적응증이 삭제됐으며, 류마티스 관절염과 골관절염에만 사용이 가능해졌다. 탈니플루메이트가 일부 적응증에서 유효성 입증에 실패한 것이 임상재평가 시행 배경이다. 앞서 탈니플루메이트는 문헌재평가에서 '외상후 동통, 수술후 염증 및 동통, 인두염, 편도염, 이염, 부비동염'에 대한 유효성 입증에 실패했다. 이에 따라 식약처는 지난 3월 탈니플루메이트 보유 제약사들에게 임상재평가를 주문, 9월 26일까지 해당 적응증 유효성 입증을 지시했고 임상계획서 미제출 시 적응증 삭제를 예고했었다. 총 72개 품목이 임상재평가 대상이었지만 마감기한까지 임상계획서를 제출한 제약사는 12곳에 그쳤다. 결국 재평가 자료를 미제출한 60개 품목은 적응증이 축소·삭제됐으며 제출한 12개품목은 기존 적응증이 유지된다.

식품의약품안전처가 13일 길리어드의 C형간염복합제 하보니를 시판 승인했다. 이로써 길리어드는 지난 9월 소발디 허가에 이어 복합제 하보니까지 보유케 됐다. 하보니는 소발디(소포스부비르)와 '레디파스비르' 복합제다. C형간염치료는 인터페론 주사제 등이 처방되지만 나른함, 관절통 등 부작용이 있고 완치율에 해당되는 SVR(치료 종료 후 바이러스 반응률)이 60%에 그치는 한계가 있다. 하보니와 소발디는 인터페론 없이도 SVR 90%를 보여 업계 주목을 받아왔다. 특히 기존 치료제 대비 약품 투여 기간을 획기적으로 줄이는데도 성공했다. 하보니의 권장 투여 용량은 음식물과 함께 또는 음식물 없이 1일 1회 1정 경구 투여다. 투여 기간은 통상 12주이며, 이전 치료경험과 간경변이 없는 환자의 C형간염 바이러스 유전자(HCV RNA) 검출량이 600만 IU/mL 이하인 경우 8주 투약을 고려할 수 있다. 치료경험이 있거나 간경변이 확인된 환자는 12주~24주 치료법이 권장된다. 비대상성 간경변 환자 또는 간 이식 전·후 환자는 하보니와 리바비린을 병용해 24주 투약한다.

[선별등재 이후 신약 재평가 방안 연구] 치료대안이 없는 환자의 의약품 접근성과 보험재정의 지속가능성을 동시에 도모할 최적의 보험의약품 관리정책은 무엇일까? 제약업계는 정부 정책이 약가인하와 경직된 경제성 원리에만 매몰돼 있다고 비판하고, 환자들은 고가 희귀의약품 급여등재를 요구하고 있다. 두 마리 토끼를 잡아야 하는 정부의 고민이 그만큼 깊을 수 밖에 없다. 건강보험심사평가원의 '선별등재제도 이후 등재 신약의 재평가 방안 연구(연구책임자 박미혜 부연구위원)'는 이런 배경에서 수행됐다. 새로운 업그레이드 모델을 준비하기 위한 정책적 노력인 셈이다. 13일 데일리팜은 연구자들이 제시한 기등재 신약 재평가 방안을 정리해 봤다. ◆재평가 목적과 원칙=재평가는 두 가지 목적이 있다. 먼저 근거가 부족한 상황에서 임상적 필요성 때문에 불가피하게 급여 결정되는 신약의 불확실성을 추후 확인해 해당 신약의 가치를 재평가하자는 제안이다. 다른 하나는 대상 환자군에 사용 가능한 약제들의 비용효과성을 동시에 평가해 좀 더 비용효과적인 약제 사용을 독려해 보험재정을 절감하는 것을 목표로 한다. 정리하면 개별약제 재평가와 약효군별 재평가로 나뉘게 된다. ◆재평가 대상 선정 우순선위=연구자들은 개별약제 재평가 우선순위로 세가지를 제안했다. 급여적정성 평가 당시 최종 임상근거가 보고되지 않아 중간분석 결과만으로 비용효과성을 추정하는 약제나, 단기간 효과에 대한 외삽으로 장기간의 효과를 추정해 비용효과성 결과를 도출했는데 해당 추정이 결과에 미치는 영향이 크고 임상시험에서 추적 관찰이 계속 진행중이어서 장기효과에 대한 근거자료가 도출될 예정인 약제 등이 우선대상이다. 질병과 약제 특성상 대상환자 규모가 너무 적어 근거 생산이 어렵고, 이런 특성이 고려돼 신속심사 등으로 시판허가를 받은 약제도 포함한다. 재평가는 각각의 사례에 맞는 분석결과(근거)가 나오는 시점에 맞춰 수행하도록 했다. 연구자들은 또 약효군별 재평가 우선순위 대상으로는 연간 약품비가 일정수준 이상인 약효군, 약품비가 가파르게 증가하는 약효군, 신약 도입 후 신약 약품비 증가율이 높은 경우 신약이 포함된 약효군 등을 제안했다. ◆재평가 실행방안=연구자들은 희귀질환치료제 등 근거가 부족한 신약의 재평가, 개별약제의 비용효과성 재평가, 약효군별 비용효과성 재평가로 구분해 제시했다. 먼저 근거가 부족한 신약은 환자등록체계를 구축해 일정기간 경과 후 임상근거를 확인하는 대안(근거가 부족한 신약 재평가)이 선택될 수 있다고 설명했다. 다만 이런 조건부 급여방식은 운영자체에 상당한 행정비용이 소요되고 수집된 근거의 신뢰성 등에 대한 쟁점도 존재하므로 매우 예외적으로 적용하는 게 바람직하다고 했다. 또 약제 도입 필요성으로 인해 임상시험 중간분석 결과로 시판허가를 받고 급여 적정평가를 진행한 신약의 경우(개별약제 비용효과성 재평가) 최종 분석결과가 보고되는 시점에서 재평가할 필요가 있다고 제안했다. 이와 함께 신약을 포함해 등재된 약제들의 합리적 사용을 위해서는 서로 간의 임상효과와 비용효과성에 대한 비교평가가 선행돼야 한다고 지적했다. 따라서 동일한 환자군에 사용 가능한 약제들을 모두 포함시켜 평가할 필요성이 있는데, 상당한 시일이 소요되는 점을 고려해 우선순위에 따라 재평가 대상 약효군을 선정해 정기적으로 재평가를 수행하는 방안(약효군별 비용효과성 재평가)을 제시했다. ◆재평가 세부준비 사항=연구자들은 재평가의 본질적인 목적에 충실하면서 지속적인 재평가 수행을 위해서는 실행 가능한 계획을 수립한 뒤 이해관계자들을 비롯해 국민들을 상대로 필요성을 설득하고 동의를 얻는 과정이 선행돼야 한다고했다. 또 재평가 과정은 대상선정부터 결과 활용까지 상당히 전문적이고 중요한 의사결정이 수반돼야 하므로 가칭 재평가위원회를 구성하고, 실무부서에 적절한 전담인원이 배치돼야 한다고 제안했다. ◆재평가 결과 적용=연구자들을 역시 개별약제 재평가와 약효군별 재평가를 구분해 방안을 제시했다. 먼저 개별약제 재평가 결과 활용론을 보자. 확인하고자 하는 임상효과가 적정 수준인 것으로 입증되고 비용효과성이 소명된다면 현행 급여 상태를 유지한다. 그러나 근거확보 등이 쉽지 않고 임상적 유용성이 조건대로 입증되지 못한 경우 적정성 평가원칙과 동일하게 처리돼야 한다고 연구자들은 지적했다. 구체적으로 관찰된 효과 수준이 대체약제들과 유의한 차이가 없으면 대체약제들의 가중평균가 이하에서, 비열등이 입증된 경우 비용최소화 분석결과로 재평가 될 수 있다고 했다. 또 임상적 유용성은 조건대로 이행됐지만 비용효과성 입증을 하지 못한 경우 비용효과적인 수준까지 가격을 인하하면 급여 유지 가능하다. 약효군별 재평가 결과는 동일한 환자에게 사용 가능한 약제들 중 가장 비용효과적인 약제를 확인하고 이를 공지해 임상현장에서 우선적으로 선택될 수 있도록 활용한다. 비용효과비 수준이 많이 높지 않으면 임상현장에서 선택문제로 남겨둘 수 있지만, 비용효과비가 많이 높아 비용효과적이지 않은 것으로 평가된 약제는 비용효과적인 수준까지 약가를 인하한 경우 급여가 유지될 수도 있다. 연구자들은 "한정된 보험재정의 지속가능성에 대한 우려를 잠재우면서 보장성 강화정책을 성공적으로 추진하고, 환자 접근성을 확보하려면 현명한 보험재정 운용이 절대적으로 필요하다"며 "이런 관점에서 기등재 의약품 재평가가 계획되고 수행돼야 한다"고 제안했다. 이들은 또 "현재도 신약과 기등재약 모두 전년도 대비 사용량이 증가하는 경우 약가가 인하되는 기전이 있는데, 2008년 이후 등재된 신약들이 사용량-약가연동으로 가격이 조정된 비율은 평균 4.21%였다"고 했다. 그러면서 "약품비가 급격히 증가하는 신약을 우선순위에 포함시켜 재평가하고자하는 기전은 특정약제를 목표로 한 단순한 약가인하 목적이 아니라 해당 약제가 포함된 약효군 내 비용효과성을 전반적으로 평가하는 과정이므로 두 제도가 중복적으로 집행되는 상황은 아니다"고 주장했다. 한편 이번 연구는 전하림·손효정 주임연구원이 공동연구자로 참여했다. 손명세 원장은 보고서를 발간하면서 "저자들의 개인적 의견이며, 심사평가원의 공식적인 견해가 아니다"라고 밝혔다.

신풍제약(대표 유제만)은 지난 10일 만성B형간염 치료제인 엔테카비르 성분의 바라엔터정 0.5mg, 1mg을 출시했다고 밝혔다. 엔테카비르 성분은 연간 약 1500억원의 매출로 단일 품목 매출 1위의 블록버스터 제품으로, 지난 9일 오리지널 의약품의 특허 만료에 따라 50여개 제약사가 발매했다. 신풍제약의 바라엔터정은 식품의약품안전처로부터 생물학적 동등성을 입증받았고, 기존의 오리지널 의약품과 비교해 저렴한 약가로 만성B형간염 환우의 약제비 부담을 덜어주고자 한다고 회사 관계자는 전했다. 바라엔터정의 성분인 엔테카비르는 국내 B형간염 환자 3명중 2명이 복용중이고 이미 국내 실생활데이터를 통해 효과와 안전성을 인정받은 제품이다. 신풍제약 관계자는 지난 7월 출시된 간보호제 유디콤캡슐(BDD12.5mg+UDCA50mg)과 금번 바라엔터정의 출시, 그리고 향후 신제품 개발을 통해 간장 질환 시장 진입 및 매출 증가를 기대한다고 밝혔다.