생물학적제제 국가출하승인 제도 설명회 개최

• 식약처, 제도변경 따른 제약업계 이해 도움 기대

식품의약품안전처가 '생물학적제제 국가출하승인 제도 설명회를 29일 개최한다.

생물학적제제(백신, 혈장분획제제) 국가출하승인 시 '위해도 평가결과 반영' 사안을 알리려는 목적이다.

설명회는 2016년 4월부터 국가출하승인 시 위해도에 따라 구분·평가하는 '위해도 단계별 중요 검정항목 지정' 방식 도입에 따라 변경되는 제도에 대한 제약계 이해를 돕기 위해 마련됐다.

앞으로는 국가출하승인 대상 의약품을 위해도에 따라 3단계로 구분하고 검정항목 결정 시 국가출하승인 실적 뿐만 아니라 제조소 실태조사 결과, 국내·외 품질관련 안전성 정보, 허가사항 변경 등에 대해서도 검토한다.