기관지확장제 급여 확대…렘트라다주는 기준 신설

• 복지부, 약제급여기준 개정고시...내달 1일부터 시행

재발-완화형 다발성경화증 치료 신약 급여기준이 신설돼 다음달부터 건강보험이 적용된다.

또 심비코트 등 기관지확장제와 인베가서스티나주사 등 정신분열증치료제, 에이즈치료제 등의 급여기준은 확대된다.

보건복지부는 이 같이 '(약제) 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시를 개정하고 내달 1일부터 시행한다고 밝혔다.

신설항목은 Alemtuzumab 주사제(품명 렘트라다주), Ammonium lactate 외용제(품명 타로암모늄락테이트로션 12%), Bnzathine penicillin G 주사제(품명 몰다민주) 등 3개다.

또 일반원칙(간장용제), Paliperidone palmitate 주사제(품명 인베가서스티나), Risperidone 주사제(품명 리스페달콘스타주사), Donepezil HCl 경구제(구강붕해정 포함)(품명 아리셉트정 등), Carvedilol 6.25mg 경구제(품명 딜라트렌정6.25mg), Formoterol fumarate + (Micronized) Budesonide 흡입제(품명 심비코트터부헬러 등), Roflumilast 경구제(품명 닥사스정500마이크로그램), Tiotropium 흡입제(품명 스피리바흡입용캡슐 등), Thyrotropin 주사제(품명 젠자임타이로젠주), Atosiban 주사제(품명 트랙토실주), 에이즈치료제, Asunaprevir 경구제(품명 순베프라캡슐), Daclatasvir 경구제(품명 다클린자정) 등 13개 항목은 변경된다.

◆렘트라다주=재발-완화형 다발성경화증(relapsing-remitting multiple sclerosis, RRMS) 환자에게 급여 투여된다. 1차 치료제(인터페론 베타 등) 투여 후 치료 실패 또는 불내성인 환자이면서 외래통원이 가능한(걸을 수 있는) 18세 이상의 성인이어야 한다. 허가사항 용법·용량의 두 번째 치료 과정까지 단독요법으로 인정된다.

◆타로암모늄락테이트로션 12%=허가사항 범위 내에서 '심상성어린선'에 투여할 때 급여가 적용된다. 이 기준 외에는 약값 전액을 환자가 부담한다.

◆몰다민주=미허가 긴급도입의약품으로 식약처장이 인정한 범위 내에서 매독, 류마티스열의 재발 예방에 급여 투약된다.

식약처장이 인정한 범위란 ▲유효균종: 연쇄구균, 폐렴연쇄구균, 임균, 포도구균, 디프테리아균, 매독트레포네마 ▲적응증: 편도염, 인후두염, 기관지염, 폐렴, 세균성심내막염, 성홍열, 매독, 류마티스열의 재발 예방, 부비동염, 중이염, 류마티스성 심장질환과 급성사구체신염의 예방 등을 말한다.

◆간장용제=항바이러스제(만성 B형, C형 간염치료제)와 간장용제 병용투여 시 1종은 약값 전액을 환자가 부담토록하고 있는 급여기준에 신규 등재된 만성 C형 간염 치료제인 Asunaprevir, Daclatasvir 경구제가 추가된다.

◆인베가서스티나 주사=교과서, 국내·외 가이드라인, 임상연구논문, 관련학회 의견 등을 참조하고, 이 약제의 재발률 및 입원기간 감소 등의 임상적 유용성을 고려해 정신분열증 초기 환자에게도 투여가 가능하도록 급여기준이 확대된다.

구체적으로 '약물복용에 대한 순응도가 낮아 재발로 인한 입원경험이 있는 환자'에서 '허가사항 범위(정신분열증의 급성치료 및 유지요법) 내에서 투여 시 요양급여를 인정한다'로 기준과 문구가 변경된다.

◆리스페달콘스타주사=역시 정신분열증 초기환자에게 투여 가능하도록 급여기준이 확대된다. 대상은 ▲급성, 만성 정신분열증 ▲정신분열증과 연관된 정동장애 ▲정신분열증 이외 적응증: 약물복용에 대한 순응도가 낮아 재발로 인한 입원 경험이 있는 환자(낮병동 입원은 제외함) 등이다.

◆염산도네페질 경구제=약제급여목록 및 급여상한금액표에 염변경 약제(뉴로셉트구강용해필름)가 등재돼 성분명이 도네페질경구제로 변경된다.

◆카베딜올6.25mg 경구제=약제급여목록 및 급여상한금액표에 동일 성분 약제(바소트롤정6.25mg)가 등재됨에 따라 품명 '딜라트렌정6.26mg'에 '~등'이 추가된다.

◆포르모테롤 푸마레이트-부데소나이드 흡입제=심비코트터부헬러 등의 약제다. 기존 약제(베타-2 작용제나 항콜린제 등) 지속투여에도 급성악화가 연 2회 이상 발생돼 약제의 변경이 필요한 경우 투여소견서를 참조, 급여 인정된다.

급성악화는 호흡곤란의 악화, 기침의 증가, 가래양의 증가 또는 가래색의 변화 등으로 약제의 변경 또는 추가(항생제·스테로이드제 등)가 필요한 경우 등을 의미한다.

◆닥사스정=역시 베타-2 작용제나 항콜린제 등 기존 약제를 지속투여해도 급성악화가 연 2회 이상 발생돼 약제 변경이 필요한 경우 투여소견서를 참조해 급여 인정된다. 급성악화 기준도 포르모테롤 푸마레이트-부데소나이드 흡입제와 동일하다.

◆티오트로피움 흡입제=스피리바흡입용캡슐 등이 해당된다. 천식 치료 4단계에서 ICS와 LABA 병용요법에도 조절이 안되는 경우 이 약제 추가 시 폐기능 향상 등의 장점이 있는 점을 고려해 급여기준이 확대된다.

추가되는 기준은 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 지속성 베타-2 작용제의 병용 유지요법에도 불구하고 중증의 악화 경험이 있는 천식환자의 병용 유지요법이다.

◆젠자임타이로젠주=식약처 허가사항 및 교과서, 가이드라인, 학회의견 등을 고려 급여기준 상의 용어가 정비된다. 구체적으로 투여대상 기준 문구 중 '갑상선 스캔검사'가 '전신 스캔검사'로 변경된다.

◆아토시반 주사제=약제급여목록 및 급여상한금액표에 동일 성분 약제(아시반주사)가 등재되면서 품명 '트랙토실주'에 '~등'이 추가된다.

◆에이즈치료제=교과서, 임상진료지침 및 임상논문 등을 참조하고, 임상적 유용성(HIV 감염전파 예방 등)을 고려해 초기 급성 HIV 감염 환자에게도 급여 투여 가능하도록 기준이 확대된다.

초기 감염 양성 판정은 질병관리본부 지침 등을 따른다.

◆순베프라캡슐·다클린자정=항바이러스제 중 만성 C형 간염 치료제와 간장용제 병용투여 시 1종의 약값 전액을 환자가 부담하도록 하고 있는 간장용제 급여기준에 따라 두 약제의 급여기준에 각각 해당 문구가 추가된다.

구체적으로는 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등)와 병용투여는 인정하나, 이 약제와 Hepatotonics 중 1종의 약값은 환자가 전액 부담한다는 내용이다.