산소포화도측정기 허가·심사, 이렇게 준비하세요

• 식약처, 제조·수입업체 대상 민원설명회 개최

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 '산소포화도측정기에 대한 허가·심사 민원 설명회'를 오는 28일 서울지방식약청 대강당에서 개회단다.

의료기기 제조·수입업체 등을 대상으로 하는 이번 설명회는 국제 기준규격 개정 사항 등을 포함한 '산소포화도측정기의 합리적 성능자료 요건 지침' 발간에 앞서 관련 내용을 설명키 위해 마련됐다.

주요내용은 ▲산소포화도측정기의 국제 기준규격 ▲허가·심사 절차 및 사례 ▲임상시험 시 요구사항 및 자료 요건 등 이다.

안전평가원은 "산소포화도측정기 허가·심사에 대한 관련 업계의 이해를 높이는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 의료기기 허가·심사 업무의 효율성과 투명성 향상을 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

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