[해설] 제약계가 바라 본 미래 먹거리 육성방안 정부가 획기적인 육성정책을 내놓을까? 말그대로 믿지 않았지만 기대도 적지 않았다. 지난해 한미약품을 위시해 국내 제약기업은 잇따라 '잭팟'을 터뜨렸고, 정부 뿐 아니라 국민의 시선이 제약산업으로 향했다. 복지부장관에 차관까지 제약공장과 R&D센터를 찾더니 급기야 대통령이 삼성바이로직스 공장 착공식에 모습을 드러냈다. 그야말로 국내 리딩산업에서 제약시대를 예고하는 서막처럼 보였다. 당시에는 취급도 되지 않았을 한미약품 주식 이야기가 TVn '응답하라 1988' 대사에 섞일 정도였다. 이런 여파인 지 복지부 연두보고 주제가 ' 바이오헬스'로 정해졌고, 이 소문이 돌면서 제약업계는 한껏 고무됐다. 무언가 획기적인 게 나올 수 있겠다는 기대는 이런 분위기에서 싹텄다. 그리고 마침내 18일 오전 '제약·의료기기산업을 미래 먹거리로 육성하고 바이오헬스산업 세계 7대 강국으로 만든다'는 복지부의 대통령 업무보고 내용이 공개됐다. 제약업계의 시선은 사실상 한 곳에 집중됐다. 바로 신약 약가우대 정책이었다. 복지부는 글로벌 진출 신약 평가기준을 마련하고, 3월부터 혁신적 제약기업이 개발한 글로벌 진출 신약의 약가를 우대해 평가하는 방안을 추진한다고 했다. 평가기준에는 국내에서 세계 최초로 허가받은 신약인 지 여부, 국내 임상수행 여부, 연구개발 투자수준 등이 반영된다. 또 바이오의약품 특성별, 임상적 유용성 개선정도, 연구개발 등을 고려한 바이오의약품의 약가 산정기준안을 6월까지 마련해 하반기부터 시행할 계획이라고 했다. 뚜껑이 열리자 제약계는 아쉬움과 고무감이 뒤섞였다. 사실 국내 최초 개발 신약 등에 대한 평가기준과 대체약제 최고가 인정 등은 어느정도 예견됐던 내용이었고, 바이오베터 산정기준 마련은 이미 약속된 사항이었다. 제약계 한 관계자는 "기대했던 만큼 아쉬움은 컸다"고 말했다. 하지만 대체적인 분위기는 고무감이 아쉬움을 상쇄했다. 국내 한 제약사 관계자는 "정부가 '글로벌 진출 신약'이라는 표현을 써가며 우대방안을 모색했다는 것 자체가 의미있는 일이다. 한 걸음 진일보했다는 점에서 아쉽지만 의미가 훨씬 큰 업무보고였다"고 평가했다. 다른 제약사 관계자는 "대통령 공식 업무보고에서 제약산업을 국내 미래 먹거리산업으로 설정하고 정부 지원의지를 공개 천명했다는 데서 큰 의의를 찾을 수 있다. 최근 한미약품의 성공사례를 정부가 지향하는 창조경제의 예로 인식하고 있다는 생각이 든다"고 했다. 이 관계자는 다만, "복지부가 제시한 인센티브는 제약계가 요구하는 수준에 미치지 못한다. 국내 제약산업이 정보통신산업처럼 국가 미래 선장동력으로 확실히 자리잡을 때까지 일정기간 동안은 정부가 최우선 중단기 정책목표를 세워 신약개발을 유인하는 정책을 적극 추진할 필요가 있다"고 지적했다. 다국적 제약사 한 관계자도 "그동안 제약산업이 보건분야에 항상 뒷전으로 밀렸던 상황을 고려하면 이번 업무보고는 매우 고무적이다. 또 정부가 제약이나 바이오산업 육성을 위한 고민을 지속하고 있다는 점에서 정부와 함께 갈 수 있다는 믿음을 산업계에 던져줬다"고 평가했다. 그는 그러나 "글로벌 신약육성을 위한 근본적인 토대가 될 수 있는 해외진출 신약 약가우대나 글로벌 연구개발 국내 유치를 촉진할 수 있는 정책이 적극 추진돼야 하는 데 거기까지 나아가지 못했다"고 지적했다. 그렇다면 아쉬움을 채울 수 있는 방안은 무엇일까? 데일리팜은 제약사 관계자들에게 '해갈 가능한 수준의 물' 같은 대안들을 수집했다. 이들은 "글로벌 진출 신약을 창출해 복지부가 제시한 '파마2020'을 달성하려면 정부의 전향적인 지원노력이 절실하다"고 말했다. 대안은 이런 것이다. 먼저 급여등재와 약가결정 단계, 다시 말해 사전적 조치다. 국내에서 최초로 허가받은 신약 급여적정 평가 때 대체약제의 최고가를 인정하기로 한 건 고마운 일이다. 여기다 개발원가와 R&D 노력을 추가적으로 보정해 주면 금상첨화다. 이렇게 해외시장에서 가격 경쟁력을 확보할 수 있는 충분한 여력을 만들어 주면 그 범위 내에서 제약기업이 각자의 전략에 따라 자유롭게 약가수준을 선택할 수 있을 것이다. 다음은 사후장치다. 글로벌 진출 신약이 지속적인 성장을 구가하기 위해서는 일정기간 안정적인 약가가 보장돼야 한다. 하지만 사용량-약가연동제, 실거래가 사후관리, 급여사용범위 확대 등 각종 사후관리 장치로 인해 약가인하 위험에 직면하기 일쑤다. 최근 사용량-약가연동 협상에서 환급제를 도입해 이런 위험을 일정부분 완화하기는 했지만 여전히 한계가 있다. 따라서 글로벌 진출 신약에 한 해 사용량-약가연동제 뿐 아니라 다른 사후관리제도에도 환급제를 적용할 필요가 있다. 환급률만큼 초과이익을 돌려줘야 하기 때문에 건강보험재정에 추가적인 부담이 발생하지는 않는다. 이들은 "현 약가제도의 근간을 훼손하거나 제반 부작용을 우려하는 목소리가 나올 수 있지만 냉정하게 보면 이런 우대조치를 적용받을 신약은 손에 꼽을 정도에 불과할 것이다. 오히려 이런 신약의 숫자가 많아지면 국내 제약산업이나 국가발전에 더 도움이 되는 일"이라고 주장했다.

국내 제약사들이 트루패스(실로도신, JW중외) 제네릭 우선판매권(우판권)을 획득했지만 허가특허연계제도 시행 전 제네릭 허가를 신청한 업체들이 많아 독과점적 지위를 행사하지 못할 전망이다. 18일 식품의약품안전처와 제약업계에 따르면 한미약품·종근당·알리코제약·넥스팜코리아 등 4곳은 실로도신 경질캡슐 4~8mg에 대한 우판권을 획득했다. 이 성분의 오리지널은 전립선비대증약 트루패스로 JW중외제약이 일본 키세이사로부터 도입했다. 지난해 처방액 100억원을 돌파했다. 트루패스는 시판 이후 꾸준한 매출 성장을 이어온데다가, 고령사회 가속화로 향후 시장성이 높아서 다수 제약사들이 제네릭 개발경쟁에 뛰어들고 있다. 우판권을 획득한 4개 업체는 권리범위 확인심판을 통해 후속특허인 조성물특허(2023년)와 결정형특허(2024년)를 각각 회피하는 데 성공했다. 하지만 30개가 넘는 제네릭이 이미 허가를 받았고 이중 상당수가 '허특제' 시행 전 허가 신청을 완료해 20일 물질특허가 만료되는대로 곧바로 시판 가능한 상황이다. 결국 실로도신은 오는 10월 20일까지 4개 제약사에 독점권이 부여돼 있지만, '허특제' 이전 신청한 다수 제네릭사들의 걸림돌이 없어지면서 사실상 독점권이 무의미하게 됐다. 한편 JW중외제약은 제네릭 진입에 맞서 제형 선진화와 고용량 제품으로 시장방어진을 구축 중이다. 지난해 트루패스구강붕해정4mg 시판허가를 획득했고, 계열사인 JW중외신약은 실로도신 성분 큐어패스구강붕해정8mg 허가로 고용량 시판에 나섰다.

필러 시장이 무한경쟁 시대에 접어들었다. 2009년 190억원 규모를 보였던 이 시장은 2014년 기준 1000억원을 돌파한 것으로 추정된다. 수입 품목 보다 국내 제조 품목이 월등하게 늘어난 게 전체적인 필러시장을 성장시킨 요인으로 풀이된다. 특히 2010년 15억원에 불과했던 국내 필러 생산액은 2014년 600억원대로 연 평균 150% 초고속 성장을 보여왔다는 분석이다. 관련 업계는 필러 시장이 치열한 경쟁 체제로 전환되면서 가격 경쟁 폐해가 심각하다고 입을 모은다. 기회의 시장이지만 리스크 높은 시장일 수도 있다는 지적이다. 업계는 결국 필러 시장은 국내 보다 해외시장을 어떻게 적절하게 공략하느냐가 향후 성패를 가늠할 수 있는 중요한 요소가 될 것이라고 진단하고 있다. 이와 관련 NH투자증권은 18일 '필러시장'과 관련한 의미있는 보고서를 발표했다. 이에따르면 국내 필러 시장은 2009년 189억원에서 2014년 1000억원으로 연평균 36.9% 성장한 것으로 추정된다. 국내 필러 생산액도 2010년 15억원에서 2014년 596억원으로 연평균 149.5% 증가하는 괄목할 만한 성장을 보였다는 조사결과다. 이 기간 필러 수입액은 연평균 11.1% 성장하는데 그쳤다. 특히 국내 필러 시장은 최근 5년간 타 국가 대비 압도적인 성장세를 보여주고 있다는 설명이다. 이는 세계에서 가장 높은 인구 당 피부과 성형외과 의사 수, 유명 배우들을 통한 직접적인 광고 전략 등으로 요약된다. 다수의 피부과 및 성형외과 간 경쟁 때문에 시술비가 급격히 하락했고 이는 소비자들의 수요 증가로 이어졌다는 설명이다. 실제 국내 필러 시장이 고성장하면서 많은 신규 업체들이 시장에 진입했다. 이를 증명하듯 국내 필러 제조업체 수는 2011년 12개에서 2014년 27개로 급격히 늘었다. 의료기기로 분류되는 특성상 진입장벽이 상대적으로 높지 않아 업체 수가 빠르게 증가했다는 의견이다. 하지만 여전히 현재 상위 6개 업체가 시장의 90% 이상을 점유하고 있고, 이 같은 과점 구도는 당분간 지속될 것으로 전망한다. 따라서 국내 신규 저가 업체들이 상위 업체들의 시장을 잠식할 가능성은 제한적이라고 판단하고 있다. 제품의 효능 차이는 크지 않을 수 있으나, 브랜드 인지도 및 유통채널 확보 측면에서 현격히 떨어지기 때문에 의사나 소비자의 선택을 받기 어려울 것으로 예상되기 때문이다. 상위사들은 규모의 경제 측면에서 원가 경쟁력을 보유하고 있기 때문에 신규 저가 업체들이 가격전쟁에서 승리할 가능성은 희박하다는 결론이다. 다만 2014년 수입액은 전년 동기 대비 오히려 감소하는 수치를 나타낸 점이 특징이다. 휴메딕스, 메디톡스, 휴젤, LG생명과학 등 국내사들이 글로벌 경쟁사들과 비교하여 동등한 제품 효능, 우월한 가격 경쟁력을 바탕으로 시장점유율을 확대하고 있는 점도 눈에띈다. 성형외과, 피부과 의사들 사이에서 국산과 외산의 효능 차이가 거의 없다는 인식이 확산되고 있다는 점에서 국산 제품 대비 50% 이상 비싼 레스틸렌 및 쥬비덤의 시장점유율(2014년 기준 약 47%)은 지속적으로 하락할 것으로 보고서는 전망했다. 보고서는 성형외과들 간의 시술 가격 경쟁이 치열하고, 필러 제품들 간의 효과 차이가 크지않기 때문에 향후 국내 필러 시장에서 가격 경쟁은 불가피하다고 판단한다. 특히 필러 제조 업체들은 국내 시장 점유율 확대를 위해 지속적으로 가격 인하 압력을 받을 전망이다. 결국 중장기 성장에 대한 해답은 해외 시장에서 찾을 수밖에 없다는 게 업계의 분석이다. 현재 LG생명과학이 2013년 7월 중국허가를 취득했고, 2014년 기준 시장점유율 15% 수준을 기록하고 있다. 여기에 지난해 1월 휴메딕스의 엘라비에가 모노페이직 필러로서는 최초로 중국 허가를 받은 부문도 주목된다. 메디톡스, 휴젤 등 CFDA 인증을 취득하지 못한 업체들의 경우, 간접적 경로를 통해 중국 매출이 일어나고 있다는 관측이다. 보고서는 K-뷰티 열풍으로 중국 미용 시장에서 한국의 인지도가 매우 높기 때문에 국내 필러업체들도 이로 인한 수혜를 받을 것으로 기대하고 있다고 밝혔다.

정부가 내달 신규 등재되는 주의력결핍과잉행동장애치료제 켑베이서방정 등 신약 3개 품목의 급여기준을 신설한다. 슈퍼항생제 시벡스트로정의 경우 이미 기준이 정해진 주사제와 동일하게 급여를 인정하기로 했다. 복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 개정안을 18일 행정예고하고 오는 28일까지 의견을 듣기로 했다. 특별한 이견이 없으면 내달 1일부터 시행된다. 개정안을 보면, 먼저 신규 등재예정인 클로니딘 하이드로클로라이드 성분 경구제(켑베이서방정0.1mg)는 틱이나 뚜렛증후군을 동반해 주의력결핍과잉행동장애로 확정된 6~17세 소아와 청소년을 대상으로 환자병력에 기초해 진단통계매뉴얼(DSM-V) 또는 국제질병분류(ICD-10) 가이드라인에 따라 진단해 투여한다. 6개월마다 치료효과를 평가해 계속 투여여부를 결정해야 한다. 역시 신규 등재예정인 우메클리디니움 성분 흡입제(인크루즈엘립타)는 기존 LAMA 제제와 동일하게 허가사항 범위 내에서 중등도 이상의 만성폐쇄성폐질환 환자의 유지요법제로 급여 투약한다. 중등도 이상은 FEV1(1초 강제호기량) 값이 예상정상치의 80% 미만을 의미한다. 신규 등재예정인 에독사반 토실레이트 바이드레이트 성분 경구제(릭시아나정)는 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신 색전증 위험감소, 심재성 정맥혈전증과 폐색전증의 치료 및 재발위험 감소에 각각 급여 투약한다. 구체적으로는 비판막성 심방세동의 경우 ▲뇌졸중, 일과성허혈발작, 혈전색전증의 과거력이 있거나 75세 이상 환자 ▲6가지 위험인자(심부전, 고혈압, 당뇨, 혈관성질환, 65~77세, 여성) 중 2가지 이상의 조건을 가지고 있는 환자 등 고위험군에 투여할 때 급여를 인정받을 수 있다. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료(초기치료 이후 유지)와 재발위험 감소의 경우 투여기간이 6개월 이내로 제한된다. 또 허가사항 중 용법용량을 참조해 최소 5일간 비경구 항응고제를 사용한 뒤 투여해야 한다. 신규 등재예정인 테디졸리드 성분의 경구제(시벡스트로정200mg)는 동일성분 주사제와 동일하게 급여기준이 설정된다. 이와 함께 덱사메타손 700ug 이식제(오저덱스이식제)는 당뇨병성 황반부종에 급여가 추가 인정된다. 투여대상은 중심망막두께 300um 이상인 경우이며, 투여횟수는 단안당 4회 이내다. 단, 라니비주맙 주사제나 아플리베르셉트 주사제와 병용투여하면 급여를 인정받지 못한다. 또 페북소스타트 경구제(페브릭정)는 동일성분 약제 등재로 품명에 '등'이 추가되고, 오셀타미비어 포스페이트 경구제(타미플루캅셀 등)는 염이 다른 같은 성분제제가 등재돼 급여기준 성분명에서 '포스페이트'가 삭제된다. 이밖에 인터페론-감마 주사제(인터맥스감마주200만단위)는 급여기준에서 '표준요법에 반응이 없는 중증의 특발성 폐섬유증'이 제외되고, 스트렙토코쿠스 피오게네스 주사제(피시바닐5KE주사 등)는 급여목록에서 약제가 삭제되면서 급여기준도 없어진다.

보령제약(대표 최태홍) 고혈압 신약 카나브가 지난해 12월 월 매출 32억원(유비스트 기준)을 기록하며 월 30억 원을 돌파했다. 지난 2013년 3월 20억을 돌파 한 후 약 1년 9개월 만이다. 카나브는 2011년 3월 발매되어 그 해 12월 월 매출 10억을 돌파하고, 연 매출 100억을 기록하며 단숨에 블록버스터 신약으로 등극했다. 이후, 2년만인 2013년 3월 20억 돌파, 2013년 11월 ARB계열 단일제 의원부문 매출 1위, 2014년 2월 ARB계열 단일제 전체 1위에 올라섰다. 또한 해외 29개국 3억 2천만달러의 라이선스 아웃 계약을 체결하고, 지난해 8월에는 해외 첫 발매국가인 멕시코에서 주간 처방률 1위에 오르는 등 글로벌 신약 도약 가능성도 보여주며 국산 신약의 성공모델로 자리잡았다. 발매 5주년을 맞는 올해, 카나브는 또 한번 도약의 계기를 맞는다. 지난 2013년 이뇨복합제 출시 한 카나브는 올 9월 CCB복합제를 출시하며 본격적으로 라인업 확장을 시작한다. 또한 12월에는 고지혈증 복합제(피마살탄 + 로수바스타틴)가 발매될 예정이다. 이러한 복합제들의 가세는 카나브의 성장을 한단계 더 업그레이드 시킬 것으로 기대되고 있다. 또 해외 시장 확대도 기대되고 있다. 지난해까지 기 계약된 중남미 13국 중 총 8개국(멕시코, 에콰도르, 온두라스, 코스타리카, 엘살바도르, 파나마, 콜럼비아, 과테말라)에서 허가를 받고 올해부터 본격적인 처방이 이루어지기 때문이다. 나머지 중남미 5개 국가들도 올해 말까지 발매 허가가 모두 완료될 예정이며, 러시아에서도 1분기중 단일제 판매 허가를 획득 할 것으로 예상되고 있다. 한편 보령제약은 발매 5주년을 맞아 지난 16,17일 2일간 서울 포시즌스 호텔에서 카나브 국내 임상에 참가한 임상의 240여명을 초청해 기념 심포지엄을 진행했다. 이번 심포지엄은 그동안 카나브 임상에 참여 한 임상의들에게 감사의 마음을 전하고, 카나브 최신 임상결과를 공유하기 위해 마련됐다. 보령제약 김은선 회장은"대한민국 고혈압 신약, 카나브가 성공 할 수 있었던 것은 처방의 한 분, 한 분의 아낌없는 격려와 애정의 결실"이라며 "임상의 여러분들의 노력으로 이루어진 국내 고혈압 환자 약 39000여명의 대규모 임상은 국내 최초, 최대 규모라는 기록을 넘어 국제적으로 손색 없는 래퍼런스 축척과 임상적 가치를 확인한 것으로, 이를 통해 글로벌 신약으로 도약할 수 있도록 더욱 노력해 나갈 것"이라고 말했다.

휴온스(대표 전재갑)는 18일 공시를 통해 기존 안구건조증 치료제(사이클로스포린 단일제제)와 비교해 우수한 치료효과를 가진 나노 복합점안제의 국내 특허 등록을 완료했다고 밝혔다. 이번 특허는 사이클로스포린 및 트레할로스를 포함하는 안과용 나노복합조성물, 제조법 및 치료에 관한 것이다. 휴온스는 기존의 사이클로스포린 단일제제를 업그레이드 하기 위한 목적으로 트레할로스를 포함하는 복합점안제 개발에 나섰다고 밝혔다. 나노 복합점안제는 기존 사이클로스포린 단일제에 비해 사이클로스포린의 사용량을 줄이면서 우수한 효과를 발휘할 수 있는 안과용 점안제다. 다양한 원인에 의해서 발생하는 안구건조증에 대해서 눈물막 보호효과 및 항염효과의 복합치료작용을 통해 우수한 효능을 나타낼 것으로 기대된다. 기존 사이클로스포린 단일제제는 오리지널인 한국앨러간 사의 레스타시스의 특허가 만료되면서, 다양한 제네릭이 출시 돼 경쟁하고 있다. 휴온스 또한 기존 제제의 최대 단점으로 꼽히는 사용 전 흔들어야 하는 불편함을 없앤 제품 ‘클레이셔’를 개발, 출시했으며, 본 복합점안제가 가세할 경우 안구건조증 치료제 시장에서 독보적인 경쟁력을 확보할 수 있다는 설명이다. 전세계적으로 안구건조증 시장은 2012년 16억 달러에서 2022년 55억 달러로 연평균 성장률이 12.8%에 달하며, 국내에서 안구건조증 치료에 사용된 총 진료비는 연평균 8.6% 증가세로 5년사이 약 200억원이 증가했다. 휴온스 엄기안 중앙연구소장은 "본 나노 복합점안제는 오는 2019년 식품의약품안전처 허가를 목표로 이미 임상2상 IND 신청을 완료했다”면서 “경쟁이 심화되고 있는 단일제제 시장을 뛰어넘을 신개념 치료제가 될 것으로 확신한다”고 말했다.

PD-L1 발현율 여전한 숙제…추가 연구 통한 관찰 필요 "인간의 면역력을 높여 암을 잡는다." 어떻게 보면 만화 같은 얘기다. 그런데 이 뜬구름 잡는 얘기가 현대 종양학자들에게 최신 트렌드로 떠오르고 있다. 면역세포(T세포)를 활성시켜 암을 억제하는 다양한 기전의 치료제들이 그 연구 성과를 입증하고 있다. 이를 반증하듯, 지난 연말 싱가포르에서 진행된 유럽종양학회 인 아시아(ESMO in Asia)에서는 면역항암제 관련 임상 데이터들이 큰 주목을 받았다. 이번엔 폐암이다. 흑색종으로 최초 허가됐던 '키트루다(펨브롤리주맙)'와 '옵디보(니볼루맙)'는 각각 비소세포폐암에서 효능을 확인한 KYNOTE-010, CheckMate-057 연구 결과를 발표했다. 항암제는 특성상, 1개 물질이 다양한 적응증으로 개발된다. 따라서 질환 보다 먼저 봐야 할 것은 기전에서 비롯되는 약제 클래스다. 3세대 약제라 할 수 있는 이들 면역치료제들은 현재 최소 10개 이상 적응증을 목표로 활발한 연구를 진행중이다. 표적항암제가 특정 암세포를 타깃으로 억제하지만 암세포 자체의 진화로 내성이라는 한계가 발생하는 것에 반해 몸 자체의 면역체계를 강화해 암을 잡는 면역치료제는 앞으로 항암제 영역의 큰 축을 담당할 것으로 판단된다. 데일리팜은 ESMO 현장에서 만난 국내 석학, 조병철 세브란스병원 종양내과 교수를 만나 면역항암제의 의미와 가치에 대해 들어봤다. -우선 두 연구의 주요내용과 그에 대한 의견을 듣고 싶다. KEYNOTE-010 연구는 이전 치료경험이 있는 비소세포폐암 환자를 대상으로 도세탁셀과 비교한 연구이다. 참고로 이들은 PD-L1 발현 암분포점수(Tumor Proportion Scores, TPS)가 1% 이상인 환자였다. 1차 종료점은 전체생존율(OS)과 무진행생존기간(PFS)으로 평가했다. 결과는 OS를 50% 가량 개선하는 것으로 나왔다. 이러한 효과로 봤을 때 비소세포폐암 치료를 위해 2차 요법이상으로 승인을 받을 수 있는 충분한 데이터라고 생각한다. 또 하나 주목할 점은 PD-L1 발현율 1% 이상 환자에서의 키트루다 효능이다. 키트루다는 이들 환자군에서 OS와 PFS도 도세탁셀과 비해 30~40% 가량 뛰어났다. 다만 50% 이상 발현된 환자군보다는 개선효과가 10%가 다소 떨어지는 것으로 나왔다. 즉 PD-L1 발현율은 아직 더 지켜봐야 할 문제다. 데이터 자체로는 OS, PFS 등 효과를 입증했기 때문에 승인에는 문제가 없을 것이라고 본다. -옵디보의 CheckMate-057은 PD-L1 발현율과 무관한 효능을 입증한 연구라는 견해도 있다. 가능성은 봤지만 이 역시 확정할 수 없다. 옵디보는 물론 연구의 1차 평가변수였던 OS에 있어 도세탁셀 대비 우월함을 지속적으로 입증했다. CheckMate-057 임상시험에는 PD-L1 상태와 관계없이 환자들이 등록됐으며 이차 평가변수에는 객관적 반응률(ORR)과 PFS가 포함됐다. 이들 항목을 개선했고 치료와 연관된 이상반응 중 3~4 등급의 이상반응이 보고된 비율 역시 10%에 그쳤다. 이러한 장기간 생존율 데이터는 진행성 비편평형 비소세포폐암 환자를 치료하는데 있어 옵디보의 잠재적 가능성을 지지하는 것이다. 하지만 PD-L1 발현율과 무관하게 환자가 등록됐다고 해서, PD-L1과 무관하게 동일한 효능을 보인다고 단정하기는 어렵다고 본다. -결국 PD-1억제제는 PD-L1 발현율을 고려해야 한다는 얘기인가? 워낙에 고가 약제라는 점을 감안해야 한다. 면역항암제에 반응을 보이는 환자는 그야말로 드라마틱한 결과를 얻는다. 생각 같아서는 확률과 무관하게 처방해 보고 싶지만 경제적 부담이 너무 크다. 좀 더 많은 연구가 장기간 진행된 후 결과를 확인할 필요가 있다. 결국 최적의 조합을 찾는 것이 숙제다. 그리고 최적의 조합을 찾았을 때 해당 조합에 대한 급여를 해주는 것이 정부의 역할이 아닐까 싶다. -기전이 다른 면역항암제 간 병용에 대한 기대는 없나? 현재 나와있는 PDL-1, PD-1, CTLA-4 등 수용체에 작용하는 면역항암제들은 기전이 달라, 병용 시너지를 볼 수 있을 것이라 판단된다. 실제 MSD가 키트루다 관련 임상 프로젝트인 'KEYNOTE' 시리즈 중 29번 연구로 흑색종에서 CTLA-4억제제인 여보이(이필리무맙) 병용요법의 유효성을 확인중에 있는 것으로 안다. 이후 다른 바이오마커를 타깃으로 하는 약제들도 개발중이기 때문에 면역항암요법의 미래는 '병용'을 배제할 수 없다. 다만 이 경우 부작용에 대한 철저한 모니터링이 필요하다. -이외 남은 과제가 있다면? PD-L1(TPS에 따른 PD-L1 발현율 50% 이상으로 정의)을 확인해야 하는 상황이 됐기 때문에 검사장비도 필요하다. 다행히 약물허가시 검사장비도 승인을 받은 것으로 안다. 향후 국내 병원에 도입할 때 검사장비도 들여놔야하는 문제인데 크게 어렵진 않을 것으로 보인다. 또 면역항암제의 효과는 좋게 나왔지만 적정 치료기간에 대한 데이터가 없다. 글로벌 제약사에서 1년 투약하고 중단하고 다시 진행됐을 때 재투약해보는 연구를 하고 있다. 적어도 이 연구가 나오기 전까지는 반응이 있는 환자에서 1년을 써야할지 2년을 써야할지 아무도 모른다.

씨티씨바이오는 사료용 효소제인 CTCZYME에 대해 미국 FDA 승인을 받았다고 18일 밝혔다. 동물약품 사료첨가제 분야에서 미국 FDA의 승인을 받은 것은 CTCZYME® (성분명 : 베타-만난아제)이 국내 최초이다. CTCZYME®은 돼지, 닭 등 가축이 주로 섭취하는 식물성 사료의 소화제이다. 가축이 섭취한 식물성 사료는 위 속에서 내장 분비물과 섞여 점성화 되어 소화하기 어려운 상태가 된다. 씨티씨바이오가 개발한 효소인 베타-만난아제를 사료와 함께 먹이면 점성화를 막아 소화작용을 활발하게 하므로 사료의 에너지 효율을 극대화 할 수 있다. 씨티씨바이오는 수입제품에 의존하던 사료용 효소의 국산화를 위해 10여년을 연구한 끝에 2005년부터 국내 시장에 자체개발 제품을 공급하기 시작하였고, 2007년부터는 아시아 시장에 진출하였다. 최근 2~3년 동안에는 남미, 중국 등 축산대국에 수출을 활발히 하고 있다. 이번 미국 허가 건을 진두 해 온 씨티씨바이오 성기홍 사장은 “지난 해 허가 등록이 까다롭다는 캐나다 정부로부터 동 제품의 허가를 받은 것에 이어 최대 축산시장인 미국 FDA의 승인을 받았다는 것은 한국의 바이오 기술력을 드높인 쾌거"라고 말했다. 미국은 사료생산량으로 따지면 한국의 10배가 넘는 세계 1위의 축산국가이다. Feed International 보고서에 의하면 미국의 뒤를 잇는 중국, 브라질 등은 생산량 증감이 들쭉날쭉한 반면 미국 내 사료생산량은 꾸준한 증가 추세에 있어 연관산업인 가축용 동물약품 사료첨가제 시장만 10조원을 넘는 것으로 추산된다. 미국 현지에서 FDA 승인 건을 직접 챙겨 온 이정진 씨티씨바이오 미주법인 대표는 “지난 해부터 CTCZYME® 판권을 놓고 미국 내 유력 판매원과 긴밀한 협의를 진행 중에 있다. 베타-만난아제는 시장 공급자가 극히 제한되어 있으므로 이번 FDA 승인으로 협상이 급물살을 타게 되었다"고 말했다. 씨티씨바이오는 지난 해 의약품 사업분야에 있어서도 글로벌 제약사인 애보트, 페링, 메나리니 등과의 라이선스 및 공급계약을 체결하는 등 글로벌 행보를 이어가고 있다.

정부가 오는 3월부터 혁신형제약기업이 개발한 글로벌 진출 신약의 약가를 우대해 급여평가를 실시하기로 했다. 또 10월부터는 공익적 목적이 큰 임상시험의 통상진료비용에 건강보험을 적용한다는 계획이다. 보건복지부는 18일 오전 '바이오헬스산업 세계 7대 강국 만든다'는 제목의 대통령 업무보고에서 이 같이 '글로벌 진출 신약 약가우대 등 의약품 개발지원' 계획을 보고했다. 세부내용을 보면, 먼저 글로벌 진출 신약 평가기준을 마련해 3월부터 혁신형 제약기업이 개발한 글로벌 진출 신약의 약가를 우대해서 평가한다. 우대대상은 국내에서 세계 최초로 허가를 받은 신약이거나 국내에서 임상을 수행한 신약 등이며, 연구개발 투자수준 등도 고려된다. 복지부는 이 같은 내용을 담은 신약 급여평가 기준을 다음달 심사평가원 약제급여평가위원회에서 확정해 그 다음달부터 시행에 들어가기로 했다. 당초 심사평가원은 이런 신약의 급여평가액이 대체약제 가중평균가보다 최대 1.86배를 넘지 못하도록 상한을 정하는 방안을 제시했는데, 제약업계 의견을 수용해 대체약제의 최고가까지 인정하기로 검토안을 마련했다. 바이오베터 약가산정기준도 6월까지 마련해 하반기 중 시행한다는 목표다. 고형우 보험약제과장은 "민관 바이오의약품협의체를 만들어 바이오의약품의 특성별, 임상적 유용성 개선정도, 연구개발 등을 반영한 기준을 마련할 계획"이라고 말했다. 우선은 현재 합성 개량신약에 적용하고 있는 개발목표의약품의 90~110% 약가산정 기준이 고려될 것이라고 고 과장은 설명했다. 이미 산정기준이 정해져 있는 바이오시밀러 약가수준을 현행 오리지널의 70%에서 80%로 상향하는 방안도 함께 검토될 지 주목된다. 이와 관련 복지부 그동안 바이오의약품의 특성을 고려해 오리지널의 53.55%인 합성의약품보다 우대하고 있다는 입장을 거듭 밝혀왔다. 복지부는 또 희귀난치질환 치료제 등 공익적 목적이 큰 임상시험의 통상진료비용(routine care cost)에 10월부터 건강보험을 적용하기로 했다. 2014년 8월 대통령 주재 6차 무역투자진흥회의에서 '신약-신의료기술 개발 촉진과제'로 확정해 발표했던 내용이다. 구체적으로는 기초연구나 결핵, 항생제내성균, 희귀난치질환 등 공익적 목적이 큰 임상시험을 중심으로 통상진료비용에 보험을 적용한다고 했었다. 현재는 제약사 등 외부 연구비를 지원받지 않는 순수 연구목적의 임상시험의 통상진료비용에 한해 건강보험이 적용되고 있다. 이에 대해 손영래 보험급여과장은 "환자 진료를 위해 필요한데도 환자수가 많지 않은 등의 이유로 제약사가 임상시험이나 적응증 확대를 기피하는 항암제, 희귀난치질환치료제 등에 대한 임상시험이 지원대상이 될 것"이라고 말했다. 손 과장은 그러나 제약업계가 지속적으로 요구해 온 값비싼 대조약 구입비용은 수용하기 어려운 건의라고 일축했다.