"올해 바이오 의약품 화두는 신속 허가·해외 진출"

• 식약처, QbD적용모델 개발·WHO PQ맞춤형 지원도

식약처 정재호 사무관

정부가 바이오의약품 허가 신속화와 해외진출 활성화를 위해 규제개선에 박차를 가하기로 했다.

우선 바이오의약품 허가신청 전단계인 '사전검토' 과정에서 서류심사와 GMP 현장조사를 동시 진행해 의약품 허가 단계에서는 GMP 실사를 생략하는 혜택을 부여한다.

또 GMP영문증명서 발급 시 WHO 권고양식만을 준용하는데서 나아가 실제 의약품을 수입할 국가가 요구하는 양식을 적극 반영한다.

이처럼 기존 규제를 손질해 바이오의약품의 시장 진입 시기를 단축시키고 해외진출 빈도를 높인다는 목표다.

식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과는 2일 서울성모병원 대강당에서 이 같은 내용의 '바이오약 품질관리계획 정책 설명회'를 개최했다.

식약처에 따르면 올해는 바이오의약품 품목허가 이전에 이뤄지는 사전검토 단계가 신속허가를 타깃으로 적극 개선된다.

지금까지는 사전검토 시 안전·유효법과 기시법 등의 문서만 미리 리뷰하는 정도였지만, 앞으로는 GMP 현장실사를 추가 도입할 계획이다.

이럴 경우, 의약품 허가신청단계에서 요구됐던 GMP 실사가 생략돼 의약품 허가가 기존 대비 빨라진다. 사전검토 단계에서 GMP 현장실사를 진행했기 때문에 GMP 적합성을 별도로 재확인할 필요가 없다는 게 식약처 설명이다.

GMP 영문증명서 발급은 수입국의 요구 양식과 내용을 구체적으로 반영해 발급할 예정이다. 지금은 WHO 권고양식에 맞춰 증명서가 작성되지만 앞으로는 수입국의 요구를 유연하게 수용한다.

또 오는 3월 바이오의약품 GMP 사전검토 지침을, 6월에는 GMP 영문증명서 발급지침을 각각 마련한다는 방침이다.

이어 식약처는 올 한해 바이오의약품 품질관리 체계 선진화와 WHO PQ인증 지원 사업도 지속한다.

구체적으로 유전자재조합의약품 원액 회수, 정제 공정에 대한 QbD 적용모델을 개발하고, 세포치료제 GMP 가이드라인 개정, 혈액제제 GMP기준 등을 법제화한다.

WHO PQ인증 희망 제약사를 대상으로는 맞춤형 기술지원을 확대해 국산 바이오의약품의 글로벌 인지도 높이기에 집중한다.

바이오의약품품질과 정재호 사무관은 "백신 접종이력 관리용 스티커라벨 시범사업과 백신 이상사례 정보공유·연계관리 시스템 구축으로 안전관리를 강화할 계획"이라고 말했다.

또 "바이오의약품 장기 추적조사제 도입으로 유전자·줄기세포 치료제의 안전성 모니터링을 확대하고, 이를 위한 세부 가이드라인도 마련할 것"이라고 설명했다.

정 사무관은 이어 "WHO PQ 인증을 받게되면 수출하는데 이득이 크다. 국제적 경쟁력을 갖게 되고 우리나라 국격도 향상될 것"이라며 "추진중인 업체들을 상대로 맞춤형 기술지원을 강화할 예정"이라고 덧붙였다.