감량 투약요법 레블리미드, 용량 다각화로 편의성 개선

• 식약처, 2.5mg 등 3개 함량 신규 시판 승인

기허가된 레블리미드 4개 용량

세엘진이 다발성골수종 치료제 #레블리미드(레날리도마이드) 용량을 다각화 했다. 투약 주기 내 용량을 감량해야 하는 환자들의 복약 편의성을 개선할 수 있을 것으로 기대된다.

1일 식품의약품안전처는 레블리미드캡슐 2.5mg·7.5mg·20mg을 승인했다고 밝혔다. 지난 2009년 4개 용량(5·10·15·25mg)을 시판 허가한 지 7년여 만이다.

세엘진이 수 년만에 추가 용량을 허가받은 이유는 기존 약제로는 의약품 투약 시 환자 불편을 야기할 수 있기 때문이다.

레블리미드는 벨케이드(보르테조밉·얀센)에 반응하지 않는 환자에게 2차 치료제로 투약된다. 덱사메타손 등과 병용하며, 초회 고용량을 투약하다가 서서히 줄여나가는 용법이다.

구체적으로 28일을 주기로 약제를 복용하는 레블리미드는 최대 5단계에 걸쳐 약물의 용량을 감량한다.

이 때 2.5mg, 7.5mg, 20mg 용량을 하루 한알 복용해야하는 경우가 생기는데, 지금까지는 해당 용량이 없어서 환자들은 개별적으로 약물 용량과 투여 주기를 계산해 투여하는 등 불편을 겪어야 했다.

예를 들어 혈소판 이식이 불가능한 환자 치료에 멜팔란·프레드니솔론과 병용할 경우 레블리미드의 초회 투여 용량은 10mg이지만 차츰 7.5mg→5mg→2.5mg 순으로 투여량을 축소해야 한다.

레블리미드·덱사메타손 병용요법도 초회 25mg→20mg→15mg→10mg→5mg→2.5mg 순으로 감량한다. 그런데 종전에는 2.5mg, 7.5mg, 20mg 용량이 없어서 이틀에 한번 복용하는 사례도 적지 않았다.

레블리미드·덱사메타손 병용 시 약제용량 감량법

세엘진은 이같은 투약불편 해소를 위해 추가용량 시판허가에 나섰다는 설명이다.

세엘진 관계자는 "기존 허가 약제로는 환자가 데일리 용법으로 질환을 관리하는 데 불편이 있었다"며 "세분화된 약물용량 추가로 투여주기 별 감량이 수월해졌다. 보험약가를 받는대로 정식 시판할 계획"이라고 말했다.

한편 레블리미드는 지난 2014년 환급형 위험분담계약제(RSA)로 급여 등재된 약이다. 레블리미드와 덱사메타손 병용 투여군 생존율은 33개월로 위약군 대비 6.4개월 가량 더 긴 것으로 나타났다.