식품의약품안전처가 염화리소짐과 프로나제 단일제 판매를 중지하고 유통중인 제품도 전량회수 하기로 결정했다. 해당 성분이 포함된 복합제의 신규허가도 제한된다. 또 이미 허가된 복합제 품목은 염화리소짐 성분을 허가사항에서 삭제해 복합제 생산을 금지한다는 방침이다. 문제가 된 성분은 앞서 식약처가 일본 후생노동성의 회수조치를 근거로 국내 의약전문가와 소비자단체 등에 처방 자제령을 내린 약물이다. 15일 식약처는 "후생성 정보에 따라 중앙약사심의위원회 개최결과 두 약제의 안전성에는 문제가 없으나, 약효 등 유용성을 확인할 수 없다고 판단했다"고 판매중지·회수 이유를 밝혔다. 판매중지·회수 대상은 신일제약 리소젠정 등 염화리소짐 단일제 42품목과 조아제약 솔라제정 등 프로나제 단일제 50품목이다. 염화리소짐 단일제는 만성 부비동염의 염증성 부종의 완화, 천식·기관지 확장증의 담객출 곤란에 사용된다. 프로나제 단일제는 수술 및 외상, 만성부비동염 염증성 부종의 완화, 기관지염·기관지 천식·폐결핵 담객출 곤란 치료적응증을 보유했다. 식약처는 염화리소짐 성분이 포함된 진해거담제·해열진통소염제·항히스타민제 등 기타 호흡기관용약의 신규 허가도 제한한다. 이미 허가된 품목은 문제 성분을 허가사항에서 삭제해 복합제 생산을 금지한다. 국내 허가된 염화리소짐 복합제는 한국신약의 한신한스콜캡슐 등 189품목에 달한다. 중앙약심은 지난 3월 후생성의 염화리소짐·프로나제 회수정보를 토대로 열렸으며, 문제 성분의 판매중지·회수에서부터 복합제 신규허가 제한·성분 삭제 등 조치 타당성을 논의했다. 식약처는 "염화리소짐·프로나제 단일제 복용 환자는 투약을 중지하고 의약사와 상의해 다른 대체약으로 전환해야 한다"고 말했다. 한편 2015년 기준 성분별 생산규모는 염화리소짐 단일제 약 5억원, 프로나제 단일제 약 3억원, 염화리소짐 복합제는 약 111억원이다.

종근당(대표 김영주)이 개발중인 새로운 기전의 이상지혈증치료신약이 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 특허를 등록하며 앞으로 시장진출 가능성을 높였다. 회사 측은 새로운 기전의 이상지질혈증 치료신약 'CKD-519'가 미국에서 물질특허를 취득했다고 15일 밝혔다. 이번에 취득한 CKD-519의 물질특허명은 'CETP 억제제로서의 사이클로알케닐아릴 유도체'로, 콜레스테롤 에스테르 전달 단백질(CETP)을 억제해 저밀도지단백(LDL) 콜레스테롤과 중성지방을 낮추고 고밀도지단백(HDL) 콜레스테롤을 높여 심혈관 질환의 위험을 감소시키는 효과를 나타낸다. CKD-519는 저밀도지단백 콜레스테롤만을 낮춰 심혈관 질환 예방에 한계가 있던 기존 치료제의 단점을 극복한 약물로, 개발에 성공하면 세계가 주목할 혁신 신약이 될 것으로 기대된다고 회사 측은 설명했다. 종근당은 2014년 국내를 시작으로 미국, 일본, 호주 등 국내외 7개국에서 CKD-519의 물질특허를 취득했으며, 유럽을 포함한 40여개국에서 추가로 심사를 진행하고 있다. 종근당 관계자는 "이번 미국 내 특허취득은 세계 최대 규모의 시장에서 CKD-519의 기술적, 상업적 가치를 인정 받은 것"이라며 "새로운 기전을 가진 CKD-519가 신약으로 개발되면 현재 사용되고 있는 스타틴 계열 약물과 병용이 가능해 전세계 이상지질혈증 환자들의 치료에 큰 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다. 종근당은 현재 CKD-519의 국내에서 임상 1상 결과를 바탕으로 올해 해외 임상 2상을 추진할 계획이다. 전임상 시험에서 LDL 강하와 HDL 상승 효능을 증명했으며, 동맥혈관 안쪽에 쌓인 동맥경화반의 감소도 확인했다. 또한 13주간의 장기독성 시험을 통해 안전성을 입증하며 혁신신약으로의 개발 가능성을 엿보였다는 설명이다.

식약처 안전성 서한으로 촉발된 프랑스발 올메사탄 퇴출논란에 대해 해당 업체 측이 억울함을 호소하고 있다. 프랑스 조치가 품목허가 취하가 아닌 보험급여 중단 내용으로, 안전성 서한 배포 과정에서 올메사탄 제제가 효능·안전성이 없는양 오인·왜곡되고 있다는 것이다. 오리지널약품을 판매하고 있는 대웅제약은 15일 "프랑스 조치는 7월 3일부터 보험급여를 중단하겠다는 예고일 뿐, 품목허가를 취하하는 것은 아니다"고 해명했다. 정기적 급여적정성 평가 과정에서 올메사탄 제제가 타 ARB제제보다 약가가 약 2배정도 높기 때문에 가격대비 효능·안전성 측면에서 우월하지 않아 보험재정을 절감하기 위한 조치를 내렸다는 것이다. 대웅제약 측은 "국내에서는 올메사탄 제제의 약가가 타 ARB 제제에 비해 오히려 최저가 수준이기 때문에, 프랑스보건당국과 같은 급여제한 조치를 취할 필요성은 없을 것으로 보인다"고 전했다. 기타 언급된 효능 및 안전성 내용도 국내 허가사항(사용상 주의사항 등)에 이미 반영돼 있어 문제될 것이 없다는 입장이다. 이와함께 품목허가 취하 조치가 아니기 때문에 미국FDA, 유럽EMA, 일본 PMDA에서도 품목허가와 관련된 별도 조치는 취하지 않을 것으로 생각한다고 덧붙였다. 프랑스 당국의 공식 발표를 봐도 허가취소가 아닌 약가 급여 중단 내용으로 보인다. 발표내용을 번역하면 "고혈압을 적응증으로 가지고 있는 올메사탄 성분 의약품들의 약가급여 중단을 시행하기 위해 프랑스 국립의약품건강제품안정청(Ansm)과 프랑스 고등보건당국(HAS)은 보건전문의료인과 환자에게 급여 중단 결정을 통지한다. 약품 처방권을 가진 의료인들에게 올메사탄을 복용 중인 환자와 추후 상담 시 항고혈압성 치료제의 변경을 권고한다. 환자들은 자의적으로 담당 의사와 사전 상담 없이 올메사탄의 복용을 중단해서는 안 된다"고 나와 있다. 식약처 안전성 서한 불명확...업체에 보낸 공문에는 '허가삭제' 그런데 11일 배포한 식약처 안전성 서한에서는 프랑스 당국이 올메사탄을 3개월 뒤 의약품 명단에서 삭제할 예정이라고 전해 혼란을 야기했다. 일부 언론들도 식약처 관계자의 말을 인용해 의약품 명단 삭제가 허가취소 또는 퇴출 의미라고 보도했다. 식약처도 허가 취소라고 해석한 것으로 보인다. 안전성 서한 이후 올메사탄 제제 제조업체에 보낸 공문에서 식약처는 "최근 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)에서 '올메사르탄' 함유제제에 대해 동 계열 의약품보다 유익성이 낮고, 중증 장 질환 발생 위험 등으로 인해 '품목허가 삭제'를 진행해 우리 처에서도 국내 해당 품목에 대한 조치 필요 여부 검토를 진행하고 있다"고 밝혔다. 프랑스의 조치가 허가취소인지, 급여삭제인지를 확인하는 것은 의약품 품질과 관련이 있기 때문에 중요한 문제이다. 업체 측은 프랑스에서만 제기된 급여문제로, 효능과 부작용에는 문제가 없다는 입장이다. 프랑스 당국은 급여삭제 조치 배경에 대해 올메사탄이 혈압강화 효과를 가지고 있지만, 이 효과에 따른 심혈관 사고 또는 사망감소 효과가 입증되지 않았다는 것을 근거로 들었다. 이에 대해 업체 측은 프랑스나 국내나 올메사탄의 효능·효과는 '본태성 고혈압의 치료'라며 심혈관 사고 또는 사망감소 효과가 입증되지 않았다고 해서 급여를 중단하는 것은 객관성이 부족하다는 주장이다. 프랑스 당국은 또한 매우 낮은 확률의 중증 장 질환 발생이 관찰됐는데, 이는 다른 ARB 제제에는 관찰되지 않은 점이라고 설명하고 있다. 또 중증 장 질환의 발현 시기가 명확하지 않아 진단이 어렵고 자주 늦어져 중증 장 질환의 증대 원인이 될 수 있다는 점을 급여중단 이유로 설명했다. 이에 대해서도 업체 측은 2013년 7월 미국 FDA가 이미 중증 장질환 위험과 관련된 이슈를 허가사항에 반영하기로 결정했고, 국내에서도 2014년 3월부터 사용상 주의사항에 반영돼 있어 문제될 것이 없다는 입장을 내놓고 있다. 대웅제약은 이번 프랑스 당국 조치가 자국 내 보험재정 문제이기 때문에 미국FDA나 유럽EMA, 일본PMDA에서도 별도 조치를 취하지 않을 것으로 판단된다며 효능과 안전성 문제가 아니라는 점을 거듭 강조했다. 식약처 관계자는 "프랑스 국립의약품청에 이번 올메살탄 의약품 명단 삭제 조치가 허가취소인지 급여삭제인지 여부를 확인중"이라며 "안전성 서한은 의약품 안전성 관련 신속한 선제조치를 위해 업계 의견을 거쳐 배포했다"고 답변했다. 식약처는 업체들에게 안전성·유효성 입증자료를 제출하도록 해 이번 사안에 대한 논의를 시작했다. 프랑스 당국의 보험삭제 조치를 어떻게 해석하느냐에 따라 대응방법도 달라질 것으로 보인다.

15년만에 심혈관질환 직접 사망률과 총 사망률, 입원률을 모두 낮춘 만성심부전 신약이 국내 시판허가됐다. 식품의약품안전처는 15일 노바티스 ' 엔트레스토(성분명 사쿠비트릴/발살탄)필름코팅정'의 세 개 용량(50·100·200mg)을 허가했다. 노바티스 계열사인 산도스도 동일한 의약품을 '제네프리'라는 제품으로 동시 허가받았다. 엔트레스토는 안지오텐신수용체(ARB) 저해제 발살탄과 네프릴리신 억제제를 최초 복합한 이중 저해제 ARNI 계열 치료제로, 하루 2회 경구 복용한다. 경쟁약이 없는 첫 복합제인 만큼 기존 안지오텐신 전환효소(ACE) 억제제와 안지오텐신 수용제 차단제(ARB) 점유시장을 빠르게 재편해 나갈 것으로 보인다. 이 약은 미국·유럽 등 세계 의학계에서 심부전 진료 가이드라인 변경으로 치료 패러다임을 바꿀 것으로 기대중인 의약품이다. 특히 세계 금융분석가들은 엔트레스토가 오는 2020년까지 매년 수십억 달러 매출을 달성할 것으로 예상중이라 국내 처방 분위기도 밝은 상태다. 엔트레스토는 8442명 환자를 대상으로 한 메이저 임상 PARADIGM-HF에서 표준치료제 에날라프릴(ACE저해제) 대비 심혈관 사망률을 20%, 심부전 외 총 사망률 16%를 낮춰 혁신성을 인정받았다. 심부전으로 입원하는 비율도 21% 떨어뜨렸다. 다만 기존약제 대비 혈압강하 효과가 높아 저혈압 우려는 있다. 노바티스 관계자는 "엔트레스토는 15년동안 정체됐던 심부전 분야 신약이라 세계 심장학회가 우선권고하는 등 관심이 높은 약"이라며 "에날라프릴 대비 심혈관계 사망률과 심부전 입원률 축소가 인정돼 임상 조기종결에 성공한 치료제"라고 설명했다. 한편 엔트레스토는 지난해 7월 FDA, 11월 EMA 허가를 획득한 바 있다.

대웅제약이 올메살탄 프랑스 의약품 건강제품안전청(ANSM)의 품목허가 발표와 관련 올메살탄 제제는 '허가취소'가 아닌 '보험급여중단'이라는 공식적인 입장을 밝혔다. 대웅제약(대표 이종욱)은 지난 4월 3일 프랑스국립의약품 건강제품 안전청(ANSM)의 '올메사탄 함유제제의 급여 중단' 발표 보도내용과 관련 이같이 해명했다. 이에앞서 올메살탄 원개발사인 다이이찌산쿄도 대웅과 같은 입장을 발표했다. 대웅측에 따르면 프랑스에서 올메사탄 함유제제는 3개월의 유예기간 뒤인 7월 3일부터 보험급여를 중단하겠다는 예고일 뿐, 폼목허가를 취하하는 것이 아니다. & 8203;프랑스 보건당국은 정기적으로 급여적정성을 평가하고 있는데, 프랑스내에서 올메사탄 제제는 타 ARB제제보다 약가가 약 2배정도 높기 때문에 가격대비 효능-안전성 측면에서 우월하지 않아 보험재정을 절감하기 위하여 이러한 조치를 했다는 것이 대웅측의 설명이다. 또 기타 언급한 효능 및 안전성 관련 내용은 국내 허가사항(사용상 주의사항 등)에도 이미 반영돼 있다는 지적이다. 대웅 관계자는 "국내에서는 올메사탄 제제의 약가가 타 ARB 제제에 비하여 오히려 최저가 수준이기 때문에, 프랑스 보건당국과 같은 급여제한 조치를 취할 필요성은 없을 것으로 보인다"고 덧붙였다. 대웅측은 이번에 프랑스 당국에서 품목허가 취하조치를 취한 것이 아니기 때문에, 미국 FDA와 유럽 EMA 및 일본PMDA에서도 품목허가와 관련한 별도의 조치는 취하지 않을 것으로 보인다고 설명했다.

정부가 국내에서 세계 최초로 허가받은 신약에 대한 급여평가 처리기간을 지금보다 20일 단축하기로 했다. 또 약제급여평가위원회 상정일자도 조정해 조기 심의할 수 있는 근거도 마련한다. 건강보험심사평가원은 이 같이 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정'을 개정하기로 하고 오는 18일까지 의견수렴에 들어갔다. 14일 개정안을 보면, 먼저 국내에서 최초로 허가받은 신약에 한해 급여 적정평가 처리기간을 현행 120일에서 100일로 단축한다. 국내 최초 개발신약 우대조치 일환으로 복지부가 협조요청한 내용이다. 이에 맞춰 위원회 안건 상정일자를 조정할 수 있는 대상에 국내에서 세계 최초로 허가받은 신약을 추가한다. 안건 상정은 신청서 접수일자 순으로 진행되는데 ▲새로운 자료를 추가 제출한 경우 ▲심사평가원장이 자료보완을 요청한 경우 ▲약평위가 일정기간 안건상정을 보류한 경우 ▲희귀질환치료제 ▲약평위가 조속한 평가가 필요하다고 판단해 사전 공고한 경우 등에 해당되는 약제는 상정일자를 조정할 수 있도록 정하고 있다. 결국 개정안은 국내 최초 개발신약에 대한 심사평가원 실무 선의 급여적정 검토와 약평위 의결까지 전체 평가기간을 100일 이내로 단축하기 위한 조치로 풀이된다.

한국MSD가 성인용 23가 폐렴구균 예방백신 사전 충전 주사제(프리필드시린지) 제형을 추가로 허가받았다. 제형 다변화에 나선 것이다. 지난 2000년 약병(바이알) 제형을 허가받은 이래 16년으로 국내 접종자들의 편의성을 높일 것으로 전망된다. 14일 식품의약품안전처는 한국MSD의 '프로디악스-23 프리필드시린지'를 시판 허가했다. 우리나라는 지난 2013년부터 65세 이상 노인에 23가 폐렴구균백신을 무료접종하는 국가예방접종(NIP) 사업을 진행하고 있다. 지원 품목은 MSD의 프로디악스-23과 사노피 파스퇴르 뉴모-23 두 품목으로 모두 다당질 백신이다. 노인층에서 폐렴구균성 감염 증가로 예방 필요성이 대두된 것이 23가 폐구균백신의 NIP 적용 배경이다. 눈에 띄는 것은 MSD가 바이알에 이어 프리필드시린지 제형으로 추가 23가 백신을 허가받은 점이다. 지금까지 MSD는 프로디악스를 바이알 주사제로만 국내 허가를 유지해왔다. 반면 사노피는 뉴모-23을 2002년 국내 허가 당시부터 바이알이 아닌 프리필드시린지로 시판에 나섰다. 프리필드시린지는 백신 약물이 미리 주사기에 충전된 제형으로 별도 주사제가 있어야 투약이 가능한 바이알 제형 대비 환자 투여가 빠르고 간편하다는 게 강점이다. MSD는 16년전 프로디악스-23 바이알을 허가받았지만, 인구 고령화 등 노인 폐렴구균 위험성이 증가됨에 따라 질환 예방률 향상을 위해 프리필드시린지 제형 개발에 추가 투자했다는 설명이다. 특히 MSD가 국내 환자들이 바이알 대비 프리필드시린지를 선호하는 경향이 높은 소비자 니즈를 겨냥한 만큼 제형 다변화를 통한 시장매출 상승도 기대할 수 있을 것으로 보인다. 한국MSD 관계자는 "제형이 1개에서 2개로 늘어나 환자별 선호에 따른 투약이 가능해졌다"며 "폐렴구균은 최근 중증호흡기질환과 고령화 등 이슈로 예방 중요성이 높아졌다. 프리필드시린지 추가로 많은 환자들의 편익을 높일 수 있을 것"이라고 말했다.

한미약품(대표 이관순)이 작년 사노피 등 글로벌 제약기업과 라이선스 계약을 체결한 바이오신약 상업화를 대비한 바이오플랜트를 증설한다. 한미약품은 바이오의약품 생산기지인 경기도 평택공단 내 연면적5만5,126㎡, 지하 1층, 지상 6층 규모의 바이오플랜트 제2공장을 추가로 건설한다고 14일 공시했다. 2017년 6월 준공 예정이며, 시공사는 삼성엔지니어링이다. 이번 바이오플랜트 제2공장 신축은 작년 대규모 라이선스 계약을 맺은 퀀텀프로젝트 등의 글로벌 임상 및 허가에 필요한 제품 공급을 위한 것이며, 향후 상용화를 위한 교두보 역할을 할 예정이다. 최성철 한미약품 상무(평택공단 공장장)는 "이번에 착공되는 바이오플랜트 제2 공장은 작년대규모 라이선스 계약을 맺은 한미약품 바이오신약의 상업화를 가속화하는 중요한 계기가 될 것"이라며 "한국 제약산업의 역사를 새롭게 쓴다는 신념으로 공장 건설에 최선을 다하겠다"고 말했다.

메디포스트(대표 양윤선)가 12일 호주 특허청으로부터 알츠하이머 치료물질에 관한 새로운 특허를 취득했다. 특허명칭은 '간엽줄기세포 또는 이의 배양액을 포함하는 신경질환의 예방 또는 치료용 조성물'이다(특허 출원 제 2012258424호). 자사가 개발 중인 알츠하이머병 치료제 ' 뉴로스템(NEUROSTEM)'에 적용 가능한 기술로 알려졌다. 14일 공시에 따르면, 이번 발명은 간엽줄기세포와 activin A를 포함하는 14가지 단백질중 1가지를 포함하는 신경질환의 예방 및 치료에 관한 조성물 및 방법에 관한 특허를 포함한다. 호주에서는 알츠하이머, 파키슨병, 우울증, 간질, 다발성 경화증 및 조증에 관한 적용을 허용 받았다. 한편 메디포스트는 지난 6일에도 중국에서 알츠하이머병 치료에 사용되는 제대혈 내 물질 특허를 취득한 바 있다.