의료기기 이어 바이오신약도 '허가-평가' 연계 추진

• 세포치료제 제품화 절차 3년→1.6년 단축…전담 컨설팅제 도입도

식약처 정지원 세포유전자치료제과장이 바이오약 허가-평가 연계제도를 설명중이다.

식품의약품안전처와 보건복지부가 첨단 바이오 의약품의 시판허가와 신의료기술평가를 동시 진행하는 방안을 모색한다.

세포치료제 처럼 신기술이 적용된 바이오 제품은 허가 후 약가 산정 과정에서 신의료기술평가가 요구되는데, 부처 간 칸막이를 허물어 허가-평가를 한꺼번에 처리하는 지원책을 마련한다는 방침이다.

이렇게 되면 제약사들은 추가 기술평가 소요시간을 줄일 수 있어 제품을 조기 출시할 수 있게 된다.

26일 식약처 식품의약품안전평가원 정지원 세포유전자치료제과장은 '2016년 1차 바이오의약품 허가심사 설명회'에서 이 같이 밝혔다.

정 과장은 "식약처 영역인 세포치료제 허가와 보건복지부 소관 신의료기술평가를 동시 진행하는 연계 사업 방안을 오는 12월 공개할 예정"이라고 말했다.

현재 식약처의 세포치료제 법정 처리(허가)기간은 115일이며, 보완 등 절차를 모두 거치면 통상 1년의 시간이 소요된다.

이어 한국보건의료연구원은 허가된 세포치료제의 혁신성·안전성 등을 판단하는 신의료기술평가를 진행하는데, 여기에도 평균 2년의 시간이 걸린다.

결국 바이오 제약사가 자체 개발 세포치료제의 허가와 기술평가 절차를 모두 마무리하는데 평균 3년이 걸리는 셈이다.

이를 개선키 위해 식약처는 허가와 평가를 동시 심사하는 연계제도를 구축, 기존 3년의 행정기간을 1년~1년 6개월로 단축시킨다는 목표다.

정 과장은 "허가-기술평가를 한꺼번에 심사하는 방안 마련을 위해 이미 복지부와 논의를 시작했다"며 "오는 12월까지 동시 심사처리 절차와 방법 등 세부안을 공개할 것"이라고 말했다.

그는 "이렇게 되면 바이오기업의 물리적 제품화 시점이 크게 앞당겨진다"며 "일단 임상 마무리단계 세포치료제에 적용할 계획"이라고 덧붙였다.

한편 허가-기술평가 연계제도 외 식약처는 오는 6월부터 첨단 바이오 의약품 전담 컨설턴트도 도입하기로 했다.

바이오 의약품 과제별 식약처 내부 전담 팀을 지정해 제약사들의 R&D 투자결과가 상품화로 직결될 수 있도록 밀착 지원한다는 것.

이를 위해 식약처는 줄기세포·재생의료 R&D 연구과제와 신약 개발단계를 면밀히 살펴 전담 컨설턴트 기업과 의약품을 선정하기로 했다.

정 과장은 "전담 컨설턴트 지정·운영은 제품화 길라잡이 정책에 따라 올해 처음 시도하는 제도"라며 "전임상 종료 후 임상단계에 접근했거나 제품화 가능성이 높은 의약품 5개를 선정할 계획"이라고 밝혔다.