식품의약품안전처가 이란 식약청과 3일(현지시간) 양해각서(MOU)를 체결한다. 국산 식품·의약품의 이란 시장 진출이 활발해질 전망이다. 식품의약품안전처는 이란 테헤란 소재 식약청에서 국내 식품·의약품·화장품·의료기기 안전관리 협력을 내용으로 하는 양해각서를 체결한다고 2일 밝혔다. 박근혜 대통령의 이란 순방이 계기가 됐다. 우리나라와 이란간 식품·의료제품의 인허가 절차 완화와 기준·규격 등을 상호 고화해 국내 기업들의 이란 진출을 지원하는 내용이 MOU의 골자다. 주요 내용은 각 분야별로 ▲법령·제도, 허가 관련 절차 정보 교환 ▲품질·안전 관리 정보 교환 ▲현지실사 지원 ▲공동심포지엄·워크숍 개최 등이다. 또 2일 식약처와 이란 식약청은 국장급 실무협의회를 개최했다 주요 의제는 ▲이란 현지에 한국 화장품 홍보관 설립 ▲화장품 제조소 현장실사 면제 ▲의료영상 획득장치를 의료기기로 분류·관리 ▲1등급 의료기기에 대한 CE 인증서 제출 ▲수입통관 서류 공증 절차 생략 등이다. 의료영상 획득장치란, 아날로그 영상진단장치로 얻은 영상을 디지털로 저장하고 단말기로 전송·검색하는 장치를 말한다. 식약처는 "이번 양해각서로 한국과 이란의 식품·의료제품분야 국제협력 강화와 함께 국내산업의 이란 시장으로 수출에 데 기여할 것"이라고 밝혔다.

GSK의 영유아 전문 폐렴구균 백신 신플로릭스에 19A 혈청형에 의한 침습성 폐렴구균 질환(IPD)에 대한 유효성 정보가 추가됐다. 폐렴구균의 19A 혈청형은 영유아에서 IPD를 포함한 일부 폐렴구균성 질환을 일으키는 원인이다. 이번 19A 혈청형 관련 허가 승인은 캐나다 퀘벡 주에서 실시된 3가지 폐렴구균 백신의 실제 예방효과 분석 연구 및 핀란드와 브라질에서 시행된 2개의 시판 후 조사에서 관찰된 유효성 데이터를 근거로 이뤄졌다. 캐나다 퀘벡 주에서 시행된 연구는 퀘벡 주 보건사회복지부의 지원 하에 2005년부터 2013년까지 순차적으로 필수예방접종에 도입된 3가지 폐렴구균 백신의 실제 예방효과를 분석했다. 연구에 따르면 신플로릭스와 13가 백신 모두 폐렴구균의 19A 혈청형에 의한 IPD 예방에 효과적인 것으로 나타났으며, 이 결과는 세계적으로 권위 있는 학술지인 백신(Vaccine)지에 게재됐다. 또한 핀란드와 브라질에서 시행된 2개의 시판 후 조사 결과에서도 신플로릭스가 국가 필수예방접종 프로그램에 추가된 이후 두 국가 모두 폐렴구균의 19A 혈청형에 의한 IPD 발생건수가 유의하게 감소한 것으로 나타났다. 이 결과들은 세계적 학술지인 플로스 원(PLOS One)지와 란셋 호흡기 의학(Lancet Respiratory Medicine)지에 각각 게재됐다. 이러한 신플로릭스의 19A 혈청형에 의한 IPD 예방 효과는 3개의 다른 대륙에서 독립적으로 시행된 시판 후 조사에서 일관되게 효과적인 것으로 입증됐다. 신플로릭스는 다방면으로 입증된 예방효과 데이터를 바탕으로 세계 125개국 이상에서 허가를 받았으며, 45개국 이상에서 국가 및 지역 필수예방접종 프로그램에 선택된 백신이다. 현재 시판되는 폐렴구균 백신 중 처음으로 미숙아 대상 임상시험을 통해 유일하게 미숙아에 대한 적응증을 받아 재태기간 27주~36주의 미숙아도 접종 가능하다.

MSD의 면역항암제 ' 키트루다'가 전이성 흑색종에 이어 PD-L1 양성인 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 적응증을 추가했다. 이번 적응증 확대로, 키트루다(펨브롤리주맙)는 PD-L1 발현 양성(발현비율≥50%)에 해당하고, 백금 기반 화학요법 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인된 비소세포폐암 환자의 2차 치료제로 투여가 가능해졌다. 다만 EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 확인된 환자는 이들 변이에 승인된 치료제를 먼저 투여한 뒤 질병 진행이 확인된 경우에 투여받을 수 있다. PD-L1 양성 진단 시험은 식품의약품안전처에서 적합하게 허가된 진단용 의료기기를 사용한다. 또한 흑색종 환자들 중에서도 수술이 불가능하거나 전이에 해당하는 이들에게는 1차 치료제로 사용할 수 있게 됐다. 3주에 1번, 30분 동안 2mg/kg을 정맥으로 점적주입하는 방식이다. 이러한 결정은 각각 뉴잉글랜드의학저널(NEJM)과 란셋(Lancet)에 게재된 2개의 연구 결과에 근거한다. 비소세포폐암 환자를 대상으로 PD-L1 발현과 키트루다 반응의 상관관계를 검증하기 위해 진행된 KEYNOTE-001 연구에 따르면, 전체 연구 모집단(495명)은 PD-L1 발현 여부와 관계 없이 19.4%(95% CI 16.0-23.2)의 객관적 반응률(ORR)을 보였고 무진행생존기간(PFS)은 평균 3.7개월(95% CI 2.9-4.1)이었다. 반면 PD-L1 발현율이 50% 이상인 환자(73명)는 객관적 반응률 45.2%(95% CI 33.5-57.3), 무진행생존기간 6.3개월(95% CI 2.9-12.5)을 기록했다. 바이오마커로서 PD-L1 발현율의 가능성을 시사하는 부분이다. 또한 진행성 비소세포폐암 환자 중 PD-L1 발현율에 따라 도세탁셀과 키트루다의 생존기간 및 무진행생존기간을 비교한 KEYNOTE-010연구 결과, PD-L1≥50% 환자에서 키트루다 투여군이 도세탁셀 투여군에 비해 전체 생존기간(OS)이 약 50% 개선됐다. 용량별로는 2mg/kg 투여군에서 46%(HR 0.54, 95% CI 0.38-0.77), 10mg/kg 투여군에서 50%(HR 0.50, 0.36-0.70) 개선된 것으로 확인됐다. 김상위 서울아산병원 종양내과 교수는 "면역항암제의 비소세포폐암 적응증 확대로 인해 많은 폐암 환자들에게 희망이 생기게 됐다"며, "면역항암제는 20~30%의 환자에서만 반응이 나타나기 때문에 비용대비 효과와 향후 보험급여 등을 고려할 때 적합 환자를 선별하는 기준이 중요하다. 현재로선 PD-L1이 가장 유망한 바이오마커 후보 중 하나"라고 말했다. 한국MSD의 항암사업부 김지윤 상무는 "지미카터 미국 전 대통령의 암 치료와 일상생활 복귀를 가능하게 한 키트루다가 국내에서도 흑색종뿐 아니라 진행성 비소세포폐암 환자들에게 희망적인 치료 옵션이 될 것"이라며, "MSD는 국내 암 사망률 1위인 폐암 환자들이 빨리 최선의 치료를 적절하게 받을 수 있도록, 키트루다가 급여권 안으로 들어올 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.

정부가 에스빌연질캡슐 등 12개 품목을 의약품 동등성시험 등의 대조약으로 신규 지정하기로 했다. 영풍다나졸 등은 동등성시험에서 생동성시험 대조약으로 변경된다. 2일 식품의약품안전처 안전평가원은 한국제약협회와 각 제약사들을 대상으로 진행한 '의약품동등성 시험 대조약 변경(선정) 의견조회'를 지난달 28일 완료했다고 밝혔다. 세부내용을 살펴보면 동등성시험 대조약으로 추가되는 약은 총 5품목이다. 에스빌연질캡슐(덱시부프로펜·알피코프), 클라리틴레디탭정(로라타딘·한국MSD), 안티스탁스(비티스비니페라엽건조엑스·베링거인겔하임), 오티렌정60·90mg(애엽이소프로판올연조엑스·대원제약) 등이 그것이다. 생동성시험 대조약은 7개 품목이 추가된다. 구체적으로 루프린주3.75mg(류프로렐린·CJ헬스케어), 로나센정8mg(블로난세린·부광약품), 실로스탄CR(실로스타졸·한국유나이티드제약), 세비카HCT10/40/125mg(암로디핀/올메사탄/히드로클로로티아지드·한국다이이찌산쿄), 네렉손서방정(에페리손염산염·대원제약), 비리어드정(테노포비르·길리어드), 펠루비서방정(펠루비프로펜·대원제약) 등이다. 또 영풍다나졸200mg캡슐(다나졸·영풍제약), 이팩사XR 37.5·75mg(벤라팍신·화이자), 유나신정375mg(설타미실린토실산·화이자), 노델캅셀(세트락세이트·제일약품), 에스트라시트캡슐140mg(에스트라머스틴·화이자), 한올아푸록산정300mg(프로글루메타신·한올바이오파마) 등 6개 품목은 동등성시험에서 생동성시험 대상으로 변경된다. 나머지 의약품들은 허가변경으로 대조약 지위가 상실되거나 허가취소로 대조약 목록에서도 변경됐다. 식약처 안전평가원 관계자는 "의견조회 내용에 따라 대조약을 추가·삭제하거나 변경할 것"이라며 "대조약이 없어서 제네릭 개발이 불가능했던 제약사들은 향후 해당 약품을 만들 수 있게 될 것"이라고 말했다.

산학협력을 통해 틈새시장 공략에 나서는 중소제약사가 눈길을 끌고 있다. 삼성제약 영업본부장 출신의 임종현 대표가 창업한 클루라이프 제약은 최근 공기정화기 개발과 아로니아-백수오 복합제 개발을 통해 차별화에 나서고 있다고 밝혔다. 클루라이프제약은 고려대 생명공학대 녹지관에 입주했으며, 아로니아를 비롯한 기능성식품 및 완제의약품을 비롯해 토털 헬스케어 회사로 성장시켜 나간다는 계획이다. 현재 클루라이프제약은 고려대 생명과학대 윤철원교수 연구팀과 세포주를 이용한 아로니아의 항산화효과 항암억제기능 검증을 위한 연구개발을 진행중이다. 또 자회사 클루케어를 통해 고려대 공과대학과 공기정화기 사업부문 공동연구 개발을 통해 신규시장을 노크하고 있다 우선 클루라이프제약은 고려대 기술재단 자회사인 클루케어를 설립하고 최근 '알켐에어큐어'라는 제품을 출시하고 공기정화분야 사업에 진출했다. 클루케어의 알.켐(R.Chem)기술은 과거 NASA(미국항공우주국)에서 우주선에서 산소공급을 위해 사용된 물질로 주요 대기오염물질인 산성가스 (NOx, SOx, 이산화탄소, 등)를 포함한 암모니아, VOCs (휘발성 유기오염물질)을 단순흡착이 아닌 물질자체를 분해하고, OH-래디컬이 발생해 원내미생물을 살균하는 방식이다. 이러한 R.Chem은 나무들이 이산화탄소 및 유해가스를 흡수하고 산소를 발생시켜 인류 및 동물들의 생존을 보장하고 있는 것처럼, 산업체 및 자동차에서 배출되는 유해가스를 분해하여 산소를 발생시키는 인공 화학나무로 볼 수 있다는 설명이다. 고려대학교 KU-KIST융합대학원과 클루케어의 공동연구과제는 난분해성 물질인 일산화탄소(CO)를 상온에서 제거할 수 있는 나노기술을 접목한 기술로써, 성공적으로 진행될 경우 산업체 및 실생활에서 공기정화 기술분야에 신성장 산업으로 주목 받게 될 것이라는 설명이다. 회사측에 따르면 기존 공기정화기술은 미세먼지 (PM2.5)를 제거하는 헤파필터 및 아세트산, 암모니아, 아세트알데하이드를 활성탄필터 흡착방식 제품들은 미세먼지 속에 포함된 유해한 산성가스들을 완전하게 제거를 할 수 없는 것이 현실이다. 따라서 일상공간인 가정, 병원, 학교, 사무실, 지하상가, 다중이용시설에 새로운 공기정화기술로 평가하고 있다. 이와함께 클루라이프제약은 세포주를 이용한 아로니아의 항산화효과 검증에 나서고 있다. 회사측은 ▲다양한 암세포주를 이용한 아로니아의 항암효과 검증 ▲세포주를 이용한 아로니아의 면역기능 향상효과 검증 ▲동물실험을 통한 아로니아의 항암 및 항산화효과 검증 ▲ 누드마우스를 통한 human cancer에 대한 항암기능 연구개발을 진행중이라고 밝혔다. 특히 동물실험을 진행한 아로니아의 항암기능과 백수오와 복합제 항암기능은 보고된 바가 없어 특허를 취득하기에 어려움이 없을 것으로 회사측은 기대하고 있다. 회사측은 연구개발이 마무리되는 대로 건강기능식품과 의약품 분야 진출을 검토하고 있다고 강조했다. 임종현 클루라이프제약 대표는 "항산화에 뛰어난 기능을 보이고 있는 아로니아와 아로니아+백수오 복합제 연구결과는 기존 아로니아에 관련된 연구에는 수행된 바가 없는 결과물"이라며 "이번 연구결과를 바탕으로 특허출원을 추진하고 있다"고 말했다.

셀트리온이 맙테라(해외명 리툭산)의 자가면역질환 치료와 관련된 용도특허를 무효화하는데 성공했다. 지난달 29일 특허심판원은 셀트리온이 제기한 맙테라의 용도특허(발명명 : TNF-알파 저해제에 대해 부적절한 반응을 하는환자에서의 자가면역 질환의 치료법) 무효심판 청구해 대해 성립한다고 심결했다. 해당 특허는 제넨텍이 특허권자로 등재돼 있고, 2024년 4월 6일 만료된다. 셀트리온은 원개발사인 바이오젠이 보유한 특허에도 무효심판을 통해 도전장을 보낸 상태다. 바이오젠의 물질특허가 2109년 만료됨에 따라 해당 심판 결과에 따라 셀트리온의 후속약물 출시시기도 결정될 것으로 보인다. 셀트리온은 맙테라 바이오시밀러에 대해 국내 식약처에 허가신청을 하고, 최종 승인을 기다리고 있는 상황이다. 해외에서도 개발이 막바지 단계에 다다르면서, 바이오시밀러 제조업체 가운데는 가장 빠른 행보를 보이고 있다.

미국과 유럽에서 허가를 받은 비만치료 신약 '콘트라브'가 6월부터 국내 출시됨에 따라 비만치료제 시장에 관심이 쏠리고 있다. 광동제약(대표 최성원)은 지난해 국내 독점판매 계약을 체결한 비만치료제 '콘트라브(Contrave)'를 6월부터 발매에 들어간다고 2일 밝혔다. 콘트라브는 과체중 또는 비만 성인환자의 체중조절에 단일요법으로 사용되는 신약으로 이번 품목허가 승인과 함께 국내 비만치료제 시장에 관심이 모아지고 있다. 광동제약에 따르면 북미시장에서 콘트라브는 최근 출시된 3가지 비만 신약(큐시미아, 벨빅, 콘트라브) 가운데 가장 늦게 발매되었음에도 시장점유율 1위(2015년12월 기준, IMS Health)를 기록하고 있다. 국내 비만치료제 시장에서도 향정신성 의약품이 아니기 때문에 의료진에게 선택의 폭을 한층 더 넓혀줄 것으로 기대된다. 광동 관계자는 "콘트라브는 미국과 유럽에서 동시에 허가를 받은 유일한 식욕억제 비만치료제로 새로운 비만치료제에 대한 갈증을 충족시킬 만큼 효능이 입증된 제품"이라며, "지난해 미국 바이오 제약기업 오렉시젠 테라퓨틱스(Orexigen Therapeutics)와 국내 판매권 독점 계약을 체결한 이후 계획에 따라 순조롭게 국내 판매를 시작할 것"이라고 말했다. 콘트라브는 부프로피온과 날트렉손의 복합제로 우울증 및 니코틴 중독에 효과가 입증된 부프로피온과 알코올 및 마약 중독 치료에 쓰이고 있는 날트렉손이 작용한다. 음식물 섭취와 에너지대사의 균형을 맞추고, 뇌의 보상신경회로(사람이나 동물에서 욕구가 만족됐을 때 혹은 만족될 것임을 알았을 때 활성화되는 신경계)에 작용해 섭취행동을 억제한다고 알려져 있다. 한편 국내 비만치료제 시장은 2009년 전체 시장이 1000억원 정도 되었으나 2010년 시부트라민 제제가 심혈관계 부작용으로 퇴출된 이후 침체기에 접어들어 현재는 약 800억원 정도로 추산하고 있다.

"현재 염화리소짐·프로나제는 대학병원에서 사용하지 않는 약이다. 감기 환자의 부종 완화에 투약했었지만, 실제 약효는 확인되지 않았다. 단일제의 판매중지·전량회수와 복합제 추가 허가 제한·성분 삭제 조치는 타당하다." 정부가 최근 판매중지·전량회수를 결정한 염화리소짐·프로나제 단일제는 어떤 절차를 거쳐 공표됐을까. 1일 식품의약품안전처는 일본에서 문제된 염화리소짐·프로나제 안전성 정보의 국내 조치 적정성을 자문받기 위해 개최한 중앙약사심의위원회 세부내용을 공개했다. 해당 회의는 지난달 14일 열렸고, 식약처 의약품안전평가과 담당공무원 2명과 6명의 중앙약심위원이 참석해 국내 행정조치를 논의했다. 식약처는 심사 다음날인 15일 결과를 토대로 염화리소짐·프로나제 단일제는 판매금지와 전량회수, 염화리소짐 복합제(진해거담제·해열진통소염제·항히스타민제·기타호흡기용약)는 신규 허가 제한과 성분 삭제를 명령했었다. 이번 중앙약심에 참여한 A위원은 "일본에서 문제된 두 성분은 대학병원에서는 쓰지않고 있다. 약효가 명확하지 않다"며 "일본은 최근 재평가 결과 위약 대비 효과가 없음이 확인돼 회수했다. 식약처 조치(단일제 판매중지·회수)에 문제는 없다"고 밝혔다. B위원은 "복합제는 생산실적이 있으므로 제약사 요청과 같이 신규 허가제한·성분 삭제 등 허가변경은 타당하지만 판매중지는 과하다"며 "복합제는 종합감기약 등 일반약에 다수 포함됐다. 성분변경 조치에 동의한다"고 했다. 문제성분 단일제를 보유한 제약사들이 내수용이 아닌 수출용의 경우 판매를 지속할 수 있게 해달라고 요청했지만 중앙약심은 학술적 유용성이 없어 수출도 금지해야 한다는 견해를 내놨다. C위원은 "단일제는 중증폐호흡기질환(COPD) 증상 개선 효과정도만 있고 유효성이 떨어진다. 수출용과 내수용 모두 판매중지·회수 조치해야한다"고 했다. 하지만 "복합제는 판매중지·회수는 불필요하다"고 했다. 식약처는 "문제성분이 일반약이므로 단일제·복합제 조치에 대해 약사들이 복약지도하고 제약사 측은 홍보하도록 할 예정"이라며 "우리나라는 PIC/s 가입국이므로 관련 국가에도 이번 조치를 통보할 것"이라고 했다.