의사용 '보툴리눔톡신' 안전사용 지침 신설 추진

• 식약처, 국내 7개 제품별 처방가이드 명확화 목적

정부가 연내 의사 등 전문가 처방용 '보툴리눔톡신 안전사용 지침·가이드라인'을 만들 계획이다.

국내외 7개 제약사(제조3·수입4)가 제각기 다른 적응증과 용량의 보툴리눔제제 국내 허가를 보유중인 만큼 의사 처방 시 상세 가이드를 제시, 국민 안전을 제고하기 위해서다.

특히 독소가 원료인 보툴리눔 제제는 혈관투여 시 사망 위험이 있고, 항체가 생성되면 효과가 감소해 정확한 투여법을 정립할 필요성이 높은 것도 지침 제정에 영향을 미쳤다.

17일 식품의약품안전처 관계자는 데일리팜 기자와 만나 "4000만원 예산을 들여 의료전문가 타깃 책자형 보툴리눔톡신 사용 가이드를 10월까지 만들어 배포할 것"이라고 말했다.

지침이 제정·배포되면 현재 처방되는 보툴리눔 제제들의 적응증·용량 별 투여법이 기존 대비 분명해져 의사 투약 오류 가능성을 줄이는 등 처방 패턴에 긍정적 영향을 미칠 전망이다.

또 국내의 경우 '보툴리눔톡신'이 동일 제제로 허가·분류되는 대비 글로벌 시장에서는 각 톡신 별 특성에 따라 처방되고 있는 만큼 국내 시장에서도 제제 별 특성을 보다 명확하게 규정하는 작업도 동시에 이뤄진다.

국내 허가된 보툴리눔톡신은 수입의 경우 ▲한국엘러간 보톡스주 ▲한국입센 디스포트주 ▲멀츠 제오민주 ▲한올바이오파마 비티엑스에이주사 4품목이다.

국산 제조 품목은 ▲메디톡스 메디톡신주 ▲휴젤 보툴렉스주 ▲대웅제약 나보타주 3품목이다.

이미 식약처는 국내 허가된 보툴리눔톡신의 다양한 처방 적응증에 대한 국내·외 시장현황 조사에 착수한 상태다.

제조(수입)업체와 도매상의 의료기관 공급내역·보험급여 현황 등을 기반으로 치료나 미용 목적 보툴리눔 제제가 형성중인 시장규모를 파악하기 위해서다.

아울러 오는 9월까지는 병·의원 현장을 직접 찾아 실제 처방패턴 등을 분석한다. 반복 투여·용량 증가 등 환자들의 실제 투약 사례를 기초로 이상사례와 안전성·유효성 정보도 수집한다.

현재 보툴리눔톡신은 미간 주름이나 눈가 주름 등 미용 외에도 사시·눈꺼풀경련, 첨족기형, 경부근긴장이상, 원발성 겨드랑이 다한증, 상지경직, 두통완화, 방광기능장애 등 치료에도 투약된다.

이처럼 국내 시판 보툴리눔 제제 별 시행한 임상에 근거해 다양한 적응증이 부여됐기 때문에 자칫 소비자(환자)나 의료 전문가(의사 등)의 투여 이해도가 떨어지면 잘못된 시술이나 치료로 이어질 수 있다.

실제 절박뇨·과민성 방광 등에 대한 치료 적응증은 현재 글로벌 임상을 진행한 보톡스(엘러간)만 보유중이다. 약제 별 처방법을 꼼꼼히 숙지하지 않으면 방광장애 치료에 효과가 입증되지 않은 타 보툴리눔톡신을 투여하는 혼동이 발생할 수 있는 셈이다.

식약처 관계자는 "올해 초 일반 소비자를 대상으로 한 두 페이지 분량 보툴리눔 주사제 안전사용 안내서를 발간, 간단한 수준의 투약정보를 소개한 데 이어 이번에는 주로 의사를 타깃으로 수십 페이지 책자 형식 투약 가이드라인을 만든다"고 설명했다.

이 관계자는 "국내는 7개 제약사가 총 16품목 보툴리눔 제제를 시판중이고, 제품과 적응증 마다 투여 용량·용법이 제각기 상이하다"며 "의료인들에게 상세 허가사항을 제공, 환자 투약안전성을 높일 것"이라고 덧붙였다.