희귀약 지정 15억원 매출기준 삭제·재심사 10년 부여

• 식약처, 희귀약 고시개정...사전검토 신청하면 수수료 면제

정부가 지금까지 매출실적 15억원 이하 치료제에만 부여했던 희귀의약품 지정 요건을 삭제하고 재심사 기간도 10년을 부여하기로 확정했다.

규제를 대폭 완화해 환자들의 치료기회를 확대하고 제약산업의 난치질환 치료제 개발을 촉진한다는 목적이다.

특히 10년 재심사 부여로 향후 희귀약으로 지정되면 10년동안 경쟁 제네릭들의 시판 허가가 금지돼 지적재산권과 시장매출을 보호받을 수 있게 됐다.

17일 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 희귀의약품 지정 규정 등 4개 고시를 개정해 공고했다.

먼저 희귀의약품 지정기준 중 생산 또는 수입실적 상한 금액이 폐지됐다. 과거에는 희귀약으로 지정되려면 생산·수입 금액이 15억원(미화 150만불) 이하여야 했다.

희귀약 재심사 기간은 10년으로 신규 설정됐다. 과거에는 국내 임상시험을 별도 실시한 희귀약에 대해서만 4년 또는 6년의 재심사기간을 부여했었다.

하지만 국내 희귀환자만으로 임상을 진행하기 어렵고, 외자사가 별도 임상비용을 투입해 국내 임상을 진행하는 경우가 희박해 사실상 재심사가 부여되지 않는 게 현실이었다.

희귀약 품목허가·신고 유효기간도 5년에서 10년으로 연장된다. 5년마다 안전성·유효성 재심사 받아 허가증을 갱신받아야 했던 의무가 완화된 것이다.

특히 2023년 1월 1일 이전에 허가·신고된 희귀약은 오는 2023년 6월 30일까지 재심사 없이 허가증 유효기간을 인정하기로 했다.

또 국산 희귀약을 개발하는 제약사들은 사전검토 신청 시 수수료 면제 혜택도 받을 수 있게 됐다. 이를 통해 식약처는 희귀약 기준·시험방법 신청, 제조·품질관리기준 신청 등 수수료 면제로 희귀약 개발을 촉진한다는 목표다.

식약처 관계자는 "희귀약 재심사기간 부여로 품목허가 후 안전관리가 강화되고 개발도 촉진될 것"이라고 기대했다.