한미, 국내허가 '올리타' 혁신적 폐암신약

• 3세대 내성표적 폐암신약...2017년 글로벌 허가 목표

한미약품

한미약품(대표 이관순)은 작년 독일 베링거인겔하임 등과 라이선스 계약을 체결한 내성표적 폐암 혁신신약 HM61713(성분명 Olmutinib)의 국내 허가를 받았다고 13일 밝혔다.

한미약품은 이 신약의 국내 제품명이 '올리타'정으로 식약처 신속심사에 따라 허가를 받았다고 밝혔다.

식약처는 생명에 위협을 주거나 대체 치료제가 없는 경우 임상 2상에서 안전성과 잠재적 효능이 확인된 혁신신약에 한해 판매를 허용하고 임상 3상자료를 시판 후 제출하도록 허용하고 있다.

앞서 한미약품은 지난해 12월 미국FDA로부터 국내 개발 신약 최초로 혁신치료제(Breakthrough Therapy)로 지정된 바 있다.

한미약품 관계자는 "올리타(Olita)가 폐암세포의 성장 및 생존 관련 신호전달에 관여하는 변이형 EGFR만을 선택적으로 억제하며 기존 폐암 치료제 투약 후 나타나는 내성 및 부작용을 극복한 3세대 내성표적 폐암신약이다"고 밝혔다.

이어 "기존 EGFR TKI(상피세포성장인자수용체)치료에 내성을 보인 T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 올리타 800mg을 1일 1회 투여해 안전성과 종양감소 효과를 확인했다"며 "대상환자의 62%에서 객관적 약물 반응이 나타났고 환자 중 46%는 확진된 종양감소 효과를 나타냈으며 환자의 91%에서 질병조절 효과가 관찰됐다"고 밝혔다.

이 올리타의 주요 임상결과는 2014/2015 ASCO(미국임상종양학회), 2015 ESMO Asia(유럽종양학회 아시아 회의), 2016 ELCC(유럽폐암학회) 등 주요 국제학회에서 발표되기도 했다.

유럽 등 주요 학회에서의 발표에 힘입어 한미약품 올리나는 지난해 7월 독일 제약회사 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)과 라이선스 계약을 맺고 이어서 11월에는 중국 생명과학기업 자이랩(ZAI Lab)과 라이선스 계약을 체결했다. 베링거인겔하임은 한국과 중국을 제외한 전세계에, 자이랩은 중국 전역(홍콩과 마카오 포함)에 관한 개발 및 상업화 독점권리를 가지게 된다.

베링거인겔하임은 현재 진행중인 글로벌 2상 임상(한미약품 임상시험명 HM-EMSI-202, 베링거인겔하임 임상시험명 ELUXA1)을 토대로 2017년에 한국과 중국을 제외한 글로벌 허가를 목표 하고 있다. 또 올해부터 글로벌 3상 임상을 포함한 다양한 임상시험을 진행할 예정으로 알려졌다.

손지웅 한미약품 부사장은 "올리타는 혁신 내성표적 폐암신약이다"며 "폐암으로 고통받는 환자들에게 희망이 되고 한국이 제약강국으로 도약하는 이정표가 되는 글로벌 혁신신약이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

한편 올리타는 식약처가 실시 중인 팜나비 사업 의약품으로 지정돼 제도과 기술분야의 다양한 지원을 받았다.