갑상선암 치료제 렌비마, FDA 신장암 적응증 추가

• 진행·전이성 신세포암 환자서 아피니토와 병용요법 허가

에자이의 '렌비마' 캡슐

갑상선암 표적항암제 ' 렌비마'가 미국에서 신장암 적응증을 추가했다.

미국식품의약국(FDA)은 렌비마(렌바티닙)를 혈관신생억제제로 치료 받은 적이 있는 진행성 또는 전이성 신세포암 환자에게 아피니토(에베로리무스)와 병용하는 요법으로 허가했다고 13일 밝혔다.

지난해 2월 국소재발성 또는 전이성, 진행성, 방사성 요오드 불응성 분화 갑상선암 치료제로 허가받은지 1년 여 만에 새로운 적응증을 확보한 셈이다.

혈관신생억제제로 치료받은 이후 질병진행을 보인 신세포암 환자들을 대상으로 렌비마 18mg과 아피니토 5mg을 1일 1회 병용토록 한 뒤 표준요법(아피니토 단독요법)과 비교한 '205' 2상 임상연구에서 무진행생존기간(PFS), 종양반응률(ORR) 및 생존율(OS)을 개선시킨 것이 근거가 됐다.

205 연구에 따르면, 렌비마 + 아피니토 병용군(51명)의 무진행생존기간은 평균 14.6개월로 아피니토 단독요법군(50명, 5.5개월) 대비 유의한 개선을 보였으며, 질병진행 또는 사망률 역시 63% 감소된 것으로 나타났다. 종양반응률은 렌비마 + 아피니토 병용군에서 37%, 아피니토 단독군이 6%였고, 전체 생존기간은 각각 25.5개월, 15.4개월로 확인됐다.

렌비마 병용군에서 보고된 흔한 이상반응(30% 이상)으로는 설사, 피로감, 관절통 및 근육통, 식욕감퇴, 구역, 구토, 구내염, 고혈압, 말초부종, 기침, 복통, 호흡곤란, 발진, 체중감소, 출혈사건, 단백뇨 등이 있었다. 중증 이상반응으로는 신부전(11%), 탈수(10%), 빈혈(6%), 혈소판감소증(5%), 설사(5%), 구토(5%), 호흡곤란(5%)이 보고됐다.

이 같은 부작용으로 인해 용량을 낮추거나 복용을 중단한 환자 비율은 렌비마 + 아피니토 병용군이 89%, 아피니토 단독군이 54%를 차지했다.

205 임상연구를 총괄 진행했던 로버트 모처(Robert Motzer) 박사(메모리얼슬로언케터링 암센터)는 "렌비마와 아피니토 병용요법은 지난 10여 년간 진행성 신세포암의 주요 표적이 돼 왔던 티로신키나제와 mTOR 단백질을 억제하는 전략으로서 최초로 FDA 허가를 받았다"며, "진행성 신세포암 환자의 치료 패러다임을 향상시킬 것으로 기대된다"고 의의를 밝혔다.

에자이 항암제사업부를 총괄하는 앨튼 크레머(Alton Kremer) 박사는 "렌비마가 FDA 첫 허가를 받은 이후 약 15개월 만에 두 번째로 난치암 적응증에 효과적인 치료옵션을 제시하게 됐다"며, "향후 렌비마의 새로운 적응증을 확보하기 위해 지속적으로 노력해 나갈 것"을 약속했다.

한편 국내의 경우 렌비마는 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 방사성요오드에 불응한 국소 재발성 또는 전이진행성 분화갑상선암 치료제로 승인을 받았다.