식품의약품안전평가원 의약품심사조정과 최승진 서기관식품의약품안전처는 매월 1회 본부와 6개 지방청 간 실시간 영상회의로 허가심사 일관성·투명성 향상에 힘쓰고 있다고 밝혔다.27일 식약처는 서울 소재 그랜드컨벤션에서 개최한 '팜나비사업 의약품 개발지원 워크숍'에서는 허가·신고·심사 공동체 운영사례를 소개했다.'허가·신고·심사 공동체'는 식약처, 식품의약품안전평가원, 전국 6개 지방청이 영상회의를 통해 제약산업 민원 사례를 공동 검토하는 협의체다.사례 발표를 맡은 의약품심사조정관 #최승진 서기관은 이날 "심사공동체 영상회의로 심사부서 간 소통의 장을 열어 식약처와 지방청 간 유기적 협력체계를 유지하고 허가심사 전문성·일관성을 확보하고 있다"고 말했다.구체적으로 심사공동체 영상회의는 안전평가원 내 의약품심사조정과가 주관한다.의약품규격과, 생약제제과, 소화기약품과 등 민원 별 담당부서와 함께 지방청 허가·신고 부서 담당 공무원이 참여하고 있다.심사공동체는 민원 처리 시 일관적인 내부지침이 필요하거나 특이사항 해결방안에 대한 공동모색이 요구되는 안건을 논의한다.영상회의는 매월 4주차에 열리며, 그때까지 수시 메모보고와 제출된 안건을 취합해 마련된 최종본이 회의에 오른다.심사공동체는 그동안 ▲의약품 도매상이 수입업을 할 때 고용해야하는 관리자 인원 ▲생동 공고 품목 위탁제조사를 A사에서 B사로 변경할 때 민원사무명 ▲완제 주성분 제조원 확인을 위한 제출자료 요건 등을 논의했다.논의결과 의약품도매상의 수입업을 하는 경우 안전관리책임자는 별도 지정하고, 도매관리자·수입관리자를 겸직할 수 있도록 결정했다.생동 공고 품목 위탁제조원 변경시 민원명은 허가 때는 '의약품변경허가-안유(생동)'으로, 신고 때는 '의약품변경신고-생동'으로 정했다.완제 주성분 제조원 제출자료는 종전 요구했던 GMP증명서를 면제키로 했다.최 서기관은 "심사공동체는 2014년부터 운영돼 왔다. 이 협의체를 통해 긴급한 민원 등의 업무해결이 신속 처리된다"며 "허가신고 관련 문제점이 있으면 영상회의 협의로 해결방안을 도출해 민원 효율성을 증대시키고 있다"고 밝혔다.

#줄기세포 치료의 법적 근거를 마련해줄 '첨단재생의료지원법'이 활발히 논의되고 있다.글로벌 시장규모도 점점 커질 기세다. 프로스트앤설리번(Frost&Sullivan)은 오는 2018년 세계 줄기세포치료제 시장이 1170억 달러로 2013년(400억 달러)보다 3배가량 성장하리란 전망을 내놨다.그 중 대한민국은 줄기세포 치료 분야에서 나름 선도적인 입지를 자랑하는 나라다. 전 세계적으로 품목허가된 7건 중 4건이 국내 기업에 의해 개발됐다는 사실. 줄기세포 치료제 2호로서 '세계 최초의 동종줄기세포 치료제'란 타이틀을 자랑하는 '#카티스템' 역시 #메디포스트의 작품이었다.2012년 1월 국내 식품의약품안전처의 허가를 받은 퇴행성관절염 치료제 카티스템은 제대혈에서 유래된 중간엽줄기세포를 주원료로 삼는다.줄기세포라고 하면 환자 자신에게서 줄기세포를 채취한 뒤 직접 주입하는 '자가' 줄기세포 치료제를 떠올리기 쉽지만, '동종' 줄기세포 치료제의 경우 기성품 형태로 사전 제조가 가능하다.물론 일관된 품질을 유지하기 위한 생산 공정은 필수적인데, 카티스템 역시 #GMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 받은 구로디지털단지 내 자체 생산시설에서 엄격하게 제조 및 관리되고 있다.2006년 466평 규모로 완공됐던 메디포스트의 세포치료제 공장은 7년이 지난 2013년 11월, 985평 규모의 2공장을 완공하며 2배가량 커졌다. 카티스템의 판매 증가에 따른 대량생산체계를 구축하는 한편, 자동화 시스템으로 업그레이드 하기 위함이다. 그 덕에 카티스템의 생산능력도 연간 6000 바이알에서 1만 2000 바이알로 증가될 수 있었다.(왼쪽부터)GMP지원팀 조대철·최윤영· 양재훈 대리 이쯤에서 중요하게 짚고 넘어가야 할 한 가지, #세포치료제GMP공장이 제조팀이나 품질관리팀만으로 운영된다고 생각한다면 큰 착각이다.메디포스트 공장에는 생산을 직접 담당하는 제조 1, 2팀과 제품의 규격시험을 담당하는 품질관리팀, 품질 보증을 담당하는 품질보증팀, 시설 및 장비를 유지 관리하는 공무팀 외에도 '#GMP지원팀'이 존재한다. 원자재 수급부터 원가회계, 완제품 출하, 병원 운송까지 카티스템의 모든 생산공정에 직간접적으로 연계돼 있는 다양한 업무가 GMP지원팀의 소관. 이 방대한 업무가 팀장 이하 실무진 3명에 의해 운영된다는 점이 더욱 놀라웠다.양재훈 대리구성된지 2년차에 불과하다는 GMP지원팀의 양재훈 대리와 조대철 대리, 최윤영 대리 3인방이야말로 카티스템이 2012년 5월 판매를 시작한 이래 국내 4000여 명의 환자에게 투여될 수 있었던 숨은 공로자들이었던 셈이다.입사 6년차, 팀내 최고참인 양재훈 대리는 원자재 재고관리와 재고자산 관리, 카티스템의 출하 및 임상시험용 의약품 업무를 담당하고 있다. GMP지원팀 박희섭 팀장의 오른팔로서 팀 내 모든 업무의 중간검토를 책임진다.줄기세포 원료의약품과 카티스템 완제의약품, 임상시험용 의약품이 제조되는 가운데 원재료 및 완제품의 물류관리가 안정적으로 진행될 수 있도록 관리하는 일이다. 생명공학을 전공했다는 양 대리는 입사 이후 품질관리팀과 품질보증팀을 거쳐 GMP지원팀이 신설되던 2년 전 합류하게 됐다.양 대리는 "GMP지원이 회계, 총무 역할부터 구매, 완제품 출하관리까지 전 과정에 관여하다보니 회사 회계와 내부 시스템에 관한 기초적인 이해는 물론 물류관리와 관련된 업무를 자세히 파악하고 있어야 한다"며, "다른 부서와 업무처리가 많은 관계로 정확하게 정보전달과 원활한 커뮤니케이션 기술도 요구된다"고 말했다.공급업체와 구매 계약을 진행할 때는 원자재의 안정적인 수급과 원가방어를 위한 협상력도 상당히 중요하다는 설명이다.GMP생산공정을 소개하는 조대철 대리양 대리와 함께 품질보증팀 소속으로 근무하다 2년 전 GMP지원팀에 발령 받았다는 조대철 대리는 원자재의 구매와 보관관리를 위해 최일선에서 업체와 협력하고 있다.카티스템 생산계획에 따른 원자재의 수급계획을 바탕으로 업체와 구매공급 계약을 맺고 원가방어 및 품질안정 등에 힘써 왔다. 이미 품목허가를 받은 카티스템 뿐 아니라 뉴로스템, 뉴모스템 등 임상시험 단계의 의약품 관리도 이들의 몫.조 대리는 "업체와 계약을 체결하던 첫 해에는 시장상황에 의해 원자재의 구매단가가 상승하면서 협상이 장기화 되어 많이 힘들었다"고 회고하면서 "시장상황과 구매전략 등을 변경해 협상을 마무리하고 계약이 체결되는 순간에 가장 많은 보람을 느낀다"고 꼽았다.지금이야 매주 화요일과 목요일에 신청을 받고 월요일, 수요일에 완제품이 출하되는 등 주 2회 시스템이 자리를 잡았다지만, 매일 신청을 받고 휴일도 없이 근무해야 하던 시절도 있었다고. 지금도 완성 단계는 아니다. 카티스템 판매량이 매년 30%씩 꾸준히 상승하다보니 그에 비례해 업무량도 계속 늘어난다고 봐야 한다.임상병리사 출신으로서 제조팀과 품질보증팀 등을 거쳤다는 조 대리는 "카티스템 판매량이 증가됨에도 생산시설 규모가 커지고 자동화 시스템을 갖추면서 안정적인 생산과 공급이 가능해졌다"며, "현장에서 쌓은 줄기세포 치료제 제조 경험이 현재 업무에 밑거름이 되어준다"고 말했다.이들이 꼽은 가장 중요한 요소는 '팀웍'이었다.팀의 홍일점이자 막내인 최윤영 대리는 카티스템의 신청접수와 발주, 원자재 등의 구매에 관련된 회계 업무와 부서 전체의 총무 역할을 톡톡히 해내고 있다.GMP공장 내 회계와 인사, 총무, 그 밖에 지원업무들은 모두 최 대리 손을 거쳐야만 한다. 카티스템 출하신청 접수를 받고 원자재 구매와 출고 이후 거래명세서 발행, 출하과정의 문서를 관리하는 살림꾼이다.입사 4년차라는 최 대리는 "생소한 분야라 힘든 순간도 있었지만 카티스템과 함께 회사가 커져가는 과정을 지켜보면서 조금이나마 회사의 성장에 기여하고 있는 자부심도 느낀다"면서 "뉴로스템, 뉴모스템 같은 후속치료제들도 순조롭게 임상시험이 진행되고 있어 업무 담당자로서 뿌듯하다"고 소감을 밝혔다.뭐니뭐니 해도 소수인 만큼 '팀웍'이 가장 중요하다고 입을 모으는 이들 3인방은 "구매계약을 통한 원자재 공급관리는 일반적인 MRO 업체에 유사하지만, GMP 규정을 준수해야 한다는 제약업계 특성상 외부업체 관리를 통한 품질보증이 중요하다"며, "원자재 공급과 완제품 출하 등 품질보증 활동을 수행하는 GMP지원팀의 업무가 향후 바이오의약품 분야에서 전망이 매우 밝다"고 내다봤다.

명문제약이 표적으로 삼고 있는 MSD의 항우울제 #명문제약이 항우울제 '레메론솔탭(제피미르타자핀·한국MSD)' 제제특허를 국내 처음으로 회피하는데 성공했다.이에 따라 명문은 특허에 관계없이 동일성분 후속약품을 빠른 시일 내 출시할 것으로 보인다.25일 업계에 따르면 특허심판원은 지난 24일 레메론솔탭정 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 제기한 명문제약의 손을 들어줬다.이 특허는 레메론의 주성분인 미르타자핀을 포함한 경구 붕해성 조성물에 관한 것이다. 레메론솔탭은 정제인 레메론과 달리 혀에서 녹여먹는 구강붕해정으로 만들었고, 이를 기반으로 특허를 등록해놨다.명문제약은 자사가 개발한 '활성성분으로 미르타자핀과 약학적 허용 부형제를 포함한 경구투여용 비코팅 정제'는 레메론솔탭의 특허를 저촉받지 않는다고 주장했고, 특허심판원도 이를 받아들였다.명문제약은 작년부터 생동성시험을 돌입해 레메론솔탭의 후속약물을 만들고 있다. 허가특허연계제도 시행에 따라 후속제품은 9개월간의 우선판매품목허가를 획득할 것으로 보인다.하지만 미르타자핀 동일성분 제제는 허가특허연계제도 시행 이전 현대약품, 명인제약 등 몇몇 제약사에 의해 출시된 상태라 우판권을 획득한다해도 경쟁은 불가피하다.항우울제인 레메론솔탭은 작년 IMS데이터 기준으로 31억원의 매출을 기록했다. 항우울제 시장에서는 렉사프로(한국룬드백)가 171억원으로 가장 많은 실적을 올리고 있다.

허가당국이 약사법 위반 제약사들에게 제조·판매정지와 과징금, 광고정지 등 행정처분을 내렸다.26일 식품의약품안전처는 보령제약, 알보젠, 대한약품, 유한양행 등 업체별 처분을 결정했다.보령제약은 아토르바스타틴 성분 고지혈증약 리피산트와 인공신장투석 관류용제 헤모시스지 일부제품 품질시험에서 문제가 확인됐다.리피산트는 이달 23일부터 오는 12월 7일까지 제조업무정지 45일이 결정됐고, 헤모시스는 제조정지 3개월 처분을 갈음한 과징금 7020만원이 부과됐다.알보젠코리아는 표시기재를 위반해 해당 품목 판매정지를 당했다. 의약품 '알보젠레바미피드정' 용기 내 바코드를 판독기로 인식 시 '근화레바미피드정'으로 오류를 일으키는 것으로 확인됐다.이달 20일부터 오는 11월 3일까지 해당 품목 판매가 불가능하다.대한약품공업도 살부톨흡입액 외부 포장 바코드에 일련번호를 미포함시켜 15일 판매정지가 결정됐다.유한양행은 외약외품 광고 중 준수사항을 어겨 1개월 광고정지를 당했다. 해피홈에어로솔에 대해 TV광고를 하면서 '내성이 강해진 모기'에 대한 효과가 있다는 내용을 포함시켜 소비자 오인을 야기했다는 게 식약처 판단이다.

식품의약품안전처가 합성·바이오신약 등 국내 의약품 허가심사를 전담할 전문인력을 최대 100명까지 증원한다.늘어날 인력은 비정규직에 해당되는 가·나·다급 심사관으로, 각 급별 비율에 따라 최소 50명에서 100명까지 추가 채용하는 방안이 내부에서 논의되고 있다.의사도 상당수 포함될 전망이다. 25일 식약처 관계자는 데일리팜 기자와 만나 "의약품 허가심사 수수료 인상으로 재원이 마련되면서 부족했던 전문 인력을 늘려 국내 심사능력을 제고할 방침"이라고 말했다.이 관계자에 따르면 식약처 의약품 허가심사 인력 충원은 갑작스럽게 결정된 사안은 아니다.제약 선진국인 미국FDA와 유럽EMA 등 세계 의약품 허가심사 기관과 국내 식약처 전문 심사자 수 비교과정에서 인력 증강 필요성은 꾸준히 제기됐던 이슈였다.식약처는 문제 해결을 위해 2008년 이후 별다른 조정이 없었던 신약·바이오약 등 허가심사와 임상시험승인 등 수수료 비용을 약 65% 늘리기로 기획재정부와 합의하고 행정예고한 상태다.이를 통해 늘어날 수입은 전적으로 의약품 허가심사 전담인력 채용에 쓰기로 했다. 인력 증원의 경우 비정규직 채용인 만큼 추가적인 직제개편이나 부처간 협의는 필요없다.다만 증원 시점이 내년으로 예정된 만큼 국회 심사중인 내년도 식약처 예산안에 대해 기재부와 추가 논의가 이뤄져야 한다. 협의가 끝나면 심사인력을 얼마나, 어떻게 뽑을지 정할 수 있다.증원 될 심사 인력이 50명~100명으로 논의되는 이유는 각 급수 별 급여 차이 때문이다.예를들어 가·나·다급 심사관을 채용할 때, 다급 심사관 2~2.5명에 해당되는 급여가 가급 심사관 1명 급여와 맞먹는다.즉 의약품 허가 수수료 인상에 따라 마련될 '의약품 심사 지원 등' 예산안이 포함된 식약처 내년도 예산안을 확정한 이후 가·나·다급 심사관을 얼마나 뽑아서 어떤 과에 배분할지 구체적인 설계가 가능하다.식약처 관계자는 "의약품 허가심사 인력 증원은 꾸준히 제기됐던 이슈"라며 "국내 의약품 심사능력 향상을 위해서도 필요한 사항"이라고 밝혔다.이 관계자는 "비정규직에 해당되는 심사관 채용이기 때문에 별도 직제개편은 필요없다. 다만 가급 심사관인 의사 비율에 따라 몇명을 늘릴지 결정할 것"이라며 "내년도 예산안이 어떻게 될지도 심사관 채용에 영향을 미친다"고 덧붙였다.

누가 감히 2인자라 말할 수 있을까. 비타민K에 비의존적인 작용기전으로 와파린과 차별화 되는 신규경구용항응고제 일명 '#노악(#NOAC)'이 거침없는 성장세로 주목 받고 있다.노악은 그동안 정기적인 혈액검사나 음식, 약물상호작용이 적다는 장점을 갖췄음에도 출혈 위험 등 처방전환에 대한 두려움으로 충분한 '세대교체(?)'가 이뤄지지 못했다.오랜 기간 #심방세동(AF) 환자의 뇌졸중, 심부정맥혈전증(DVT) 예방 및 치료분야에서 왕좌로 재림했던 와파린을 대적하기엔 역부족이란 평가를 받아온 것도 사실이다.그러나 본격 출시된지 2년 여만에 '포스트 와파린'이란 별명은 무색해진 듯 하다. 다소 보수적이던 진료현장에서도 상당부분 누그러진 분위기를 읽을 수 있었다.'제9차 아시아·태평양 부정맥학회학술대회(APRHS 2016)' 현장에서 만난 대가들에 따르면 미국, 유럽은 물론 아시아태평양 지역에서도 노악 처방률은 급증하는 추세. 국가마다 선호도는 조금씩 다르지만 아직까지 약제별 처방액 차이는 크지 않다.와파린이란 '공공의 적'을 함락시킨 노악 4가지 약제의 승부는 지금부터가 '진짜'일 듯 하다.◆와파린 아성 무너뜨린 '리얼월드'의 위력= 새로 나온 약이 아무리 좋더라도 오랜 처방패턴을 바꾸기란 쉽지 않을 터. 이러한 경향은 만성질환일수록 두드러진다.노악 역시 그랬다. 와파린보다 뇌졸중 예방 효과가 강력하면서도 출혈 위험성을 높이지 않는다는 안전성이 담보돼야 하는 상황.그렇기에 '리얼월드' 데이터가 더욱 절실했다고도 보여진다.리얼월드 연구란 특정 의약품이 시판허가를 취득한 이후에 환자반응들을 취합하는 일종의 시판후조사(PMS) 개념이다. 허가를 위한 임상연구보다 훨씬 폭넓은 환자군으로부터 다양한 이상반응 데이터를 제공해 준다는 장점을 갖는다. 따라서 어떤 유형의 환자들에게 어떤 약이 더 적합할지 등 처방에 도움이 될만한 정보를 자세히 파악하는 데도 상당히 유용하다.바이엘, 화이자 등 노악을 보유하고 있는 글로벌 제약사들이 최근 리얼월드 데이터를 쏟아내는 것도 그러한 연유일 것이다.GARFIELD-AF 연구의 NOAC 처방률 변화 지난 8월 로마에서 열린 유럽심장학회(ESC 2016)를 통해 발표됐된 GARFIELD-AF 연구의 최신 결과를 보면, 심방세동 분야에서 Factor Xa 억제제를 비롯한 노악의 상승세가 돋보인다.2010년 이래 노악 처방률이 급상승하는 추세로 하락세인 와파린과 대조를 이뤘다. 2010년까지 4%에 불과했던 노악 처방률이 2016년 40%대까지 늘었다는 보고다.립 교수가 공개한 덴마크 레지스트리아태부정맥학회(APRHS 2016) 연자로 초청된 그레고리 립(Gregory YH Lip) 교수(영국 버밍험대학교 순환기과학센터)가 공개한 덴마크 레지스트리(Sci Rep 2016;6,31477)에서도 비슷한 패턴이 파악된다.APHRS 2016에서 만난 존 캠 교수2011년부터 2015년까지 덴마크에서 이뤄진 항응고제 처방 현향을 보면 와파린 처방률이 급감한 공백을 '#자렐토(리바록사반)'와 '#엘리퀴스(아픽사반)' 등 노악이 채우고 있음을 알 수 있었다.학회장에서 만난 존 캠(John Camm) 교수(세인트조지 런던대학교병원 순환기내과)는 "올해 들어 일본과 미국, 벨기에, 호주를 포함한 3개 국가들에서 노악 처방율이 90%를 넘어섰고, 영국에서는 절반가량이 노악을 일차치료제로 처방 받고 있다"고 말했다.중국과 같이 항응고치료를 받고 있는 환자의 전체 비율이 5~10%에 불과한 나라도 있지만, 적어도 6개 국가에서는 노악이 심방세동 환자를 위한 일차치료제로 자리잡았다는 설명이다.캠 교수는 "몇 주 후 대만에서 발표될 새로운 가이드라인에서는 뇌졸중 예방 목적으로 와파린이나 아스피린은 더 이상 권고되지 않는다"며, "노악만이 유일하게 권고될 것"이라고 소개했다.◆'직접비교' 불가…환자별 전략 필요= 와파린은 아스피린과 함께 구시대 약물로 물러갔다 치자. 시장에서는 이제 노악 4가지 약제 간 비교에 관심이 쏠린다.약제를 직접 비교한 헤드투헤드(head-to-head) 연구가 없다보니 현재로선 와파린과 비교했던 기존 자료로부터 간접적으로 유추해 내는 게 최선이다.같은 리얼월드라도 후향적 관찰이 아닌 전향적 관찰이나 아시아인만을 대상으로 하는 등 연구 디자인을 차별화 하는 데 주력하는 모습도 엿볼 수 있다. 일례로 바이엘은 지난 APRHS 2016 대회에서 존 캠 교수를 초청해 우리나라를 비롯 홍콩, 인도네시아, 말레이시아, 필리핀, 싱가포르 등 아시아 지역 10개국의 비판만성 심방세동(SPAF) 환자 2273이 참여한 'XANAP' 리얼월드 결과를 공개했다.유독 두개내출혈(ICH) 출혈이 높다고 알려진 아시아인을 상대로 실제 진료현장에서 자렐토의 유효성 및 안전성을 확인하기 위함이다.그 결과 1년간 자렐토를 투여받았던 환자의 96.6%에서 뇌졸중, 전신 색전증, 주요출혈 및 사망이 나타나지 않았다.XANAP 연구에서 관찰된 자렐토 처방 결과당시 존 캠 교수는 "투여를 중단했던 4%에는 주요 출혈 또는 뇌졸중, 사망 케이스가 포함됐다"며, "출혈의 경우 대부분 장기적 후유증 없이 관리 가능한 수준이었다. 리얼월드에서 이 정도 결과는 상당히 고무적이라고 봐야 한다"고 평가했다.와파린과 비교하지 않고 자렐토 투여군만을 단독 평가했다는 한계는 있지만, 현재 일본에서 진행 중인 XAPASS 연구를 포함해 자렐토 관련 5~6개의 레지스트리가 수집되고 있으므로 향후 1~2년 내에는 5~6만건 이상의 방대한 처방자료가 확보되리란 의견이다.아울러 이번 APRHS 2016에서는 미국의 청구 데이터베이스를 후향적으로 분석한 REVISIT US 연구의 최신 결과도 엿볼 수 있었다.자렐토의 REVIST-US 연구 최신 결과분석에 따르면 자렐토를 투여 받은 환자는 와파린 치료군 대비 두개내출혈(ICH) 발생률이 47% 유의하게 감소됐으며, 허혈성 뇌졸중은 29% 감소됐다. 허혈성 뇌졸중 자체만으론 통계적 유의성을 입증하지 못했지만 두개내출혈과 허혈성 뇌졸중의 통합결과변수는 자렐토 치료군에서 와파린 대비 39% 유의하게 감소했다는 보고다.이는 기존에 발표됐던 자렐토의 ROCKET AF 연구나 XANTUS 리얼월드 데이터와도 일관성을 나타낸다.엘리퀴스의 경우 두개내출혈 위험을 와파린 대비 62% 유의하게 감소시키고 허혈성 뇌졸중 위험을 13% 줄였지만 2가지 이벤트를 합한 통합결과변수는 37% 감소해 통계적 유의성을 입증하지 못했다.#프라닥사(다비가트란)는 두개내출혈을 와파린 대비 29%, 허혈성 뇌졸중을 13% 감소시킨 것으로 집계됐다.물론 상반되는 결과도 있다. 화이자는 꺼내든 비장의 무기는 엘리퀴스와 자렐토, 프라닥사 세 약물의 뇌졸중 예방효과와 출혈 위험 등을 간접적으로 비교한 리얼월드 데이터였다.APRHS 2016 연자로 방한한 그레고리 립 교수가 직접 공개한 미국 메이요클리닉 연구팀의 분석(JAHA 2016;6:e003725)에 따르면, 노악 투여환자 7만 6904명 중 엘리퀴스 투여군의 뇌졸중 및 전신 색전증 위험이 와파린 대비 34% 감소해 가장 낮았다. 이에 비해 자렐토와 프라닥사는 와파린과 비슷한 감소 수준을 보이는 데 그쳤다.립 교수가 공개한 미국의 NOAC 리얼월드 결과주요 출혈 위험 역시 엘리퀴스와 프라닥사 투여군에서 와파린 대비 각각 55%와 21%씩 감소된 것으로 나타나 우위를 점했다. 함께 공개된 덴마크 레지스트리에서도 뇌졸중 예방이나 사망률 감소 효과 등은 엘리퀴스나 자렐토, 프라닥사 3가지 약제 간 차이가 없지만 출혈감소 측면에서는 엘리퀴스와 프라닥사의 효능이 뛰어났음을 어필하고 있다.다만 전문가들은 이러한 데이터들 모두 가능성일 뿐 무작위대조임상(RCT)이 없기에 직접 비교는 불가하다고 입을 모은다.즉, 리얼월드 데이터를 참고하되 맞춤형 처방전략을 세워야 한다는 의미다.그레고리 립 교수예를 들어 재발성 뇌졸중이 있는 환자에게는 다비가트란 150mg 1일 2회 용법이, 중등도 이상의 만성 신장질환자에게는 아픽사반 5mg 1일 2회 용법이나 리바록사반 15mg 또는 에독사반 30mg이 권고된다는 식이다. 그 외 위장관출혈 위험이나 인종도 주요한 고려사항이 될 수 있다.그레고리 립 교수는 "안타깝게도 현재로서는 헤드투헤드 연구 결과가 없어 노악 3가지 약제간 비교가 어렵다"며, "리얼월드 결과는 와파린 대비 노악의 효과와 안전성을 다시 한번 입증했다는 점에서 의미가 있다. 처방에 참고할 만한 팁 정도로 이해하면 좋다"고 말했다.존 캠 교수 역시 "각각의 노악 제제들이 다른 환경에서 사용될 수 있다는 의견에 동의한다"며, "신장기능 장애가 있는 환자들은 약물의 80%가 신장을 통해 배설되는 다비가트란을 사용하는 것은 적절치 않을 것이다. 위장관 출혈의 우려가 큰 환자들의 경우, 와파린 대비 관련 출혈 발생율이 가장 낮게 나온 아픽사반이 적합할 수 있다"고 예를 들었다.

한미탐스0.4mg #한미약품이 비뇨기과 치료제 시장에서 정상을 노리고 있다.이미 팔팔(실데나필), 구구(타다라필) 등 제네릭약물로 국내 발기부전치료제 시장을 평정한 한미는 기세를 몰아 전립선비대증치료제 시장 정복에 나섰다.벌써 올해 출시된 신제품만 3종류. 두테드(두타스테리드), 실도신(실로도신), 한미탐스0.4mg(탐스로신)가 연이어 발매했다. 여기에 발기부전-전립선비대증 복합제인 구구탐스(타다라필-탐스로신)와 베시케어 제네릭 등이 대기하고 있다.신제품 가운데 지난 3월 출시한 한미탐스0.4mg의 초반 기세가 무섭다. 25일 업계에 따르면 지난 9월 한미탐스는 6억2000만원의 처방액(유비스트 기준)을 기록해 누적 실적 39억원을 올렸다.탐스로신 제네릭 중 가장 많은 처방액을 기록하고 있으며, 작년까지 브랜드 '탐수로이신'의 2015년 처방액 36억원을 이미 초과했다.한미약품은 국내 최초로 탐스로신0.4mg을 출시하면서 기존 탐스로신 브랜드를 '한미탐스'로 통일했다.그동안 국내에는 0.4mg 함량의 탐스로신 제품이 없었다. 오리지널 하루날(아스텔라스)도 0.1mg과 0.2mg만 출시해 고용량이 필요한 환자는 0.2mg 두알씩 먹어야 했다.임상시험을 거쳐 완성된 한미탐스0.4mg는 이러한 환자들의 니즈를 정확히 반영, 출시 이후 지속적 성장을 하고 있다. 더욱이 식약처로부터 개량신약에 준하는 자료제출의약품으로 인정받아 2019년까지 재심사기간(PMS)을 획득, 독점적 시장도 확보했다.한미탐스로 분위기를 띄운 한미는 이제 발기부전-전립선비대증 복합제 '구구탐스'로 정점을 찍는다는 계획이다.세계 최초로 탐스로신0.4mg과 타다라필5mg이 결합된 구구탐스는 하루 한번 복용으로 발기부전과 전립선비대증을 동시에 관리한다는 장점이 있다.한미약품에 따르면 국내 15개 대학병원에서 진행된 임상3상 결과, 복합증세를 보이는 492명의 환자에게 구구탐스를 12주간 투여했더니 타다라필 5mg 단일제 대비 IPSS(국제 전립선 증상 점수)를 약 28% 감소하면서 성기능 개선효과(IIEF score)는 같은 효과가 나타났다.현재 국내 발기부전 환자 10명중 8명은 전립선 질환도 동시에 지니고 있는 것으로 알려졌다. 하루 한 알 복용으로 두 질환을 동시에 관리한다면 단일제 두 알보다 효용성 면에서 뛰어날 것으로 보인다. 다만 발기부전치료제 성분이 함유돼 있다보니 건강보험 급여가 안 된다면 환자의 경제적 부담이 클 전망이다.이외에도 블록버스터 전립선비대증치료제 베시케어 제네릭도 경쟁사들보다 앞서 출시해 시장선점을 노린다. 한미는 최근 베시케어 물질특허를 회피했을뿐만 아니라 식약처에 허가신청했다. 코아팜바이오에 이어 두번째다.

SK케미칼의 고지혈증 치료제 '엑스립 서방정' 생산이 중단된다.25일 대한약사회에 따르면 SK케미칼은 엑스립 서방정이 미국 FDA의 허가 변경에 따른 글로벌 수요 감소와 제품 생산에 적정한 품질의 원료 수급 불가로 인해 생산중단 결정을 했다. 처방 중단 시기는 11월 중순으로 예상된다.엑스립 서방정 수급 관련 불편사항은 소비자 상담실 080-021-3131로 접수하면 된다.

EGFR(상피세포성장인자수용체) 표적항암제를 투여 받은 뒤 T790M 변이가 발생한 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 조직검사 없이 혈액만으로 내성 여부를 확인할 수 있게 됐다.아스트라제네카는 미국식품의약국(FDA)이 #EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암에 대한 혈액 기반 동반진단 검사법인 '#코바스 EGFR 변이 검사v2(cobas EGFR Mutation Test v2)'를 허가했다고 25일 밝혔다. 이번 허가를 계기로 생체조직 채취가 어려워 T790M 유전자 변이 여부를 확인할 수 없었던 비소세포폐암 환자들도 '#타그리소(오시머티닙)' 같은 3세대 티로신키나제억제제(TKI) 투여 가능 여부를 신속히 확인할 수 있는 길이 열리게 된 셈이다.코바스 EGFR 변이 검사 v2는 임상적으로 보여준 유효성을 토대로 FDA의 허가를 받은 유일한 비외과적 동반진단법이다.EGFR-TKI를 투여 중이거나 투여 후에 질환이 진행된 전이성 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자에게서 T790M변이가 나타났는지의 여부를 혈액 샘플을 통해 확인하는 방식으로, 종양에서 샘플을 채취하는 조직 생체검사가 불가능한 환자에게 우선적으로 권장된다.알버트 아인슈타인 의과대학 몬테피오 메디컬 파크의 발라즈 핼모스(Balazs Halmos) 박사는 "1차 치료에서 내성이 생긴 환자들 중에는 종양 자체가 작고 섬유화가 진행돼 딱딱해져 있거나 샘플 채취가 어려운 말단 부위에 종양이 위치한 경우가 많아 생체 검사가 불가능한 환자가 많았다"며, "외과적 방법을 통해 조직에서 샘플을 채취하는 생체검사가 불가능한 환자들의 유전자 변이 여부를 확인할 수 있게 됨으로써 표적치료의 적합성 뿐 아니라 보조치료를 결정하는 데 큰 도움이 될 것"이라고 말했다.아스트라제네카 항암 부문의 앤드류 쿱(Andrew Coop) 부사장은 "이번 FDA의 혈액 기반 동반진단 검사법의 승인은, 보다 빠른 시간 안에 정확한 결과를 얻어야 하는 폐암 환자들이 치료 연속성과 가능성을 보장할 수 있게 된 큰 진전"이라며, "타그리소와 같은 효과적인 표적치료제를 적절한 환자에게 적시에 투여할 수 있도록 혈액 기반 동반진단법의 개발과 보급에도 최선을 다하겠다"고 밝혔다.1세대 EGFR TKI로 치료 받은 뒤 질병 진행을 보이는 환자의 3분의 2가량은 EGFR T790M 변이 발생과 연관성을 나타낸다. 과거에는 이러한 환자들에게 치료 옵션이 제한적이었지만, 타그리소가 EGFR T790M 환자에서 나타난 종양 반응률과 반응기간을 토대로 지난 2015년 11월 FDA의 신속 허가를 획득함으로써 새로운 가능성이 열렸다. 이러한 적응증에 대한 허가 유지는 3상 임상시험의 결과에 따라 결정될 예정이다.한편 국내에서는 로슈 코바스 EGFR 변이 검사 v2가 아직까지 식약처 허가를 받지 않은 상태로, cobas EGFR Mutation Test v1 등을 사용한 조직검사법만이 사용 되고 있다.