유방암 표적 치료 'CDK4/6억제제' 급여 확대 시험대

• 암질환심의위 상정 유력...조기유방암 접근성 개선 기대
• '버제니오' 네번째 '키스칼리' 첫도전...OS 영향력 관심

[데일리팜=어윤호 기자] CDK4/6억제제의 조기유방암 급여 적용을 위한 디데이가 다가오고 있다.

취재 결과, 한국릴리의 '버제니오(아메바시클립)'와 한국노바티스의 '키스칼리(리보시클립)'가 이번주 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정될 것으로 예상된다.

구체적인 보험급여 확대 적응증은 '재발 위험이 높은 HR+(호르몬 수용체 양성)/HER2-(사람 상피세포 성장인자 수용체 2 음성) 2기 및 3기 조기 유방암 환자의 보조요법'이다.

같은 기전의 약물이지만 사정은 조금 다르다. 버제니오는 암질심만 네번째 도전이며, 키스칼리의 경우 이번이 첫 상정이다. 키스칼리는 제약사가, 버제니오는 대한종양내과학회 유방암분과가 급여 확대 신청의 주체다.

조기 유방암에서 버제니오는 첫번째 도전부터 암질심 상정에 애를 먹었다. 급여 신청 제출 후 6개월의 긴 기다림 끝에 2023년 5월 상정됐지만 결과는 '급여기준 미설정'이었다. 이후 5개월 뒤 릴리는 10월 심평원에 급여 신청을 다시 제출했고, 지난해 3월과 7월 암질심에 상정됐지만 결과는 같았다.

버제니오의 급여 확대 실패의 가장 큰 원인으로 꼽히는 것은 전체생존기간(OS, Overall Survival) 데이터였다. 하지만 현재 버제니오는 OS 데이터를 확보한 상태다. 이번 암질심이 기대를 받는 이유다.

반면 첫 도전인 키스칼리는 아직 OS 데이터를 확보하지 못했다. OS 개선은 예측이 가능한 상황이지만, 아직 직접적인 데이터는 없다.

침습적무병생존기간(iDFS, Invasive disease-free survival)은 조기 유방암의 질환 특성상 OS와 높은 상관관계를 보이는 임상적으로 유의미한 대리 평가 지표로 활용되고 있는데, 키스칼리는 NATALEE 연구에서 고무적인 결과를 도출했다.

기전은 같지만 상황이 다른 두 약물이 암질심에서 어떤 결과를 도출해 낼 지 지켜 볼 부분이다.